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Funktionelle Ergebnismessungen mit vibrotaktiler Rückmeldung an Prothesen

25. Juni 2018 aktualisiert von: Isabella Shvartz, Hadassah Medical Organization

Die Auswirkungen des Hinzufügens von vibrotaktilem Feedback zu Prothesen auf funktionelle Ergebnismessungen von Benutzern transradialer Amputationsprothesen

Die Forscher möchten die Wirkungen des Hinzufügens von VTF zu Prothesen der oberen Extremitäten auf funktionelle Ergebnismessungen von Prothesenträgern der oberen Extremitäten bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden drei Experimente durchführen:

  1. Die Ermittler werden Prothesenträgern während der Durchführung eines standardisierten Funktionstests und der Durchführung einfacher Greifaufgaben ein vibrotaktiles Feedback mit einer Unterbrechung des normalen visuellen Feedbacks hinzufügen und untersuchen, ob ihre Leistung und Armkinematik durch taktiles Feedback verbessert werden;
  2. Die Forscher werden die Auswirkungen des Hinzufügens des Feedbacks zu einer Prothese auf die Leistung und die visuelle Aufmerksamkeit während einer doppelten Aufgabenzuweisung bei Prothesenbenutzern untersuchen und
  3. Die Ermittler werden den Prothesenträgern das Feedback geben, um sie eine Woche lang in ihrer natürlichen Umgebung zu verwenden, und die gemeldeten Aktivitäts- und Zufriedenheitsniveaus untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91240
        • Hadassah Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitig transradial Amputierter
  • Verwendung einer transradialen myoelektrischen Prothese
  • Fähigkeit, einfache Anweisungen zu befolgen, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  • Normales oder korrigiertes Sehvermögen

Ausschlusskriterien:

  • Exartikulation des Ellbogens oder Handgelenks oder Teilhandamputationen
  • Neuropathie oder Hautgeschwüre an der amputierten Extremität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vibrotaktiles Feedback
Vibrotaktiles System – besteht aus Kraftsensoren, die an den Fingerspitzen der Prothesenhand befestigt sind, und einem Satz von 8 Vibrationsaktuatoren, die an einer Armmanschette aus Stoff befestigt sind. Wenn der Proband mit seiner Handprothese Kraft auf die Sensoren ausübt, empfängt er eine Vibration auf der Haut seines Arms. Die Sensoren und Aktuatoren sind mit einer elektronischen Steuerplatine verbunden, die den Widerstand der Sensoren in ein elektrisches Signal umwandelt, das die Vibrationsaktuatoren aktiviert.
Gerät: Vibrotaktiles Feedback-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orthetik- und Prothetik-Anwenderumfrage – Funktionsstatus der oberen Extremität
Zeitfenster: 2 Wochen
Ein subjektiver Fragebogen zur Bewältigung alltäglicher Aufgaben. Die Punktzahl reicht von 23 bis 115.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Box & Blocks-Test
Zeitfenster: 2 Wochen
Dieser Test zielt darauf ab, die einseitige grobe manuelle Geschicklichkeit zu beurteilen. Der Test besteht aus einer Box mit zwei Fächern und 16 Würfelblöcken. Der Proband wird angewiesen, die Blöcke möglichst über die Trennwand in das gegenüberliegende Fach zu transportieren. Gemessen wird die Zeit in Sekunden.
2 Wochen
Zeit, den Dualtasking-Test abzuschließen
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Zeit, die benötigt wird, um Greifaufgaben zu erledigen, während mit der anderen Hand ein einfaches Computerspiel gespielt wird, wird in Sekunden gemessen.
2 Wochen
Aktivität
Zeitfenster: 2 Wochen
Um die tatsächliche Nutzung der Prothese in der natürlichen Umgebung des Probanden zu erfassen, wird ein drahtloser Aktivitätsmonitor verwendet, der einfach an der Prothese befestigt werden kann. Das Ausgabemaß des Aktivitätsmonitors sind "Aktivitätszählungen".
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Mitarbeiter

Tel Aviv University

Ermittler

  • Studienleiter: Sigal Portnoy, PhD, Hadassah Medical Organization

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • VTF- HMO-CTIL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

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