Funktionella resultatmått med vibrotaktil återkoppling till proteser
25 juni 2018 uppdaterad av: Isabella Shvartz, Hadassah Medical Organization
Effekterna av att lägga till vibrotaktil återkoppling till proteser på funktionella resultatmått för användare av transradiell amputation av proteser
Utredarna vill utvärdera effekterna av att lägga till VTF till proteser i övre extremiteter på funktionella resultatmått för användare av proteser i övre extremiteterna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att utföra tre experiment:
- Utredarna kommer att lägga till vibrotaktil feedback till protesanvändare under utförandet av ett standardiserat funktionstest och utförandet av enkla greppuppgifter, med ett avbrott i den normala visuella feedbacken, och undersöka om deras prestanda och armkinematik förbättras med taktil feedback;
- Utredarna kommer att undersöka effekterna av att lägga till feedback till en protes på prestanda och visuell uppmärksamhet under en dubbel uppgiftsuppgift hos protesanvändare, och
- Utredarna kommer att ge protesanvändare feedback, för att använda den i sin naturliga omgivning under en vecka, och studera de rapporterade aktivitets- och nöjdhetsnivåerna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91240
- Hadassah Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ensidig transradiell amputerad
- Använda en transradiell myoelektrisk protes
- Förmåga att följa enkla instruktioner, förstå och underteckna ett informerat samtycke
- Normal eller korrigerad syn
Exklusions kriterier:
- Disartikulation av armbågar eller handled eller partiella handamputationer
- Neuropati eller hudsår på den amputerade extremiteten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vibrotaktil feedback
Vibrotaktilt system - består av kraftsensorer, fästa vid fingertopparna på den protetiska handen, och en uppsättning av 8 vibrationsmanöverdon fästa på en tygarmmanschett.
När försökspersonen applicerar kraft på sensorerna med sin handprotes får han en vibration på armens hud.
Givarna och ställdonen är anslutna till ett elektroniskt styrkort, som omvandlar motståndet från givarna till en elektrisk signal som aktiverar vibrationsställdonen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ortotik och protetik Användarundersökning-Övre extremitet Funktionsstatus
Tidsram: 2 veckor
|
Ett subjektivt frågeformulär rörande förmågan att utföra dagliga sysslor.
Poängen sträcker sig från 23 till 115.
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierat Box & Blocks test
Tidsram: 2 veckor
|
Detta test syftar till att bedöma ensidig grov fingerfärdighet.
Testet består av en tvåfackslåda och 16 kubblock. Försökspersonen instrueras att transportera blocken så långt som möjligt över mellanväggen till det motsatta facket.
Tiden i sekunder mäts.
|
2 veckor
|
|
Dags att slutföra dual tasking test
Tidsram: 2 veckor
|
Den tid som krävs för att slutföra greppuppgifter medan du spelar ett enkelt datorspel med den andra handen mäts i sekunder.
|
2 veckor
|
|
Aktivitet
Tidsram: 2 veckor
|
För att registrera den faktiska användningen av protesen i individens naturliga miljö kommer en trådlös aktivitetsmonitor som enkelt kan fästas på protesen att användas.
Utgångsmåttet för aktivitetsmonitorn är "aktivitetsräkningar".
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Sigal Portnoy, PhD, Hadassah Medical Organization
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Clemente F, D'Alonzo M, Controzzi M, Edin BB, Cipriani C. Non-Invasive, Temporally Discrete Feedback of Object Contact and Release Improves Grasp Control of Closed-Loop Myoelectric Transradial Prostheses. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2016 Dec;24(12):1314-1322. doi: 10.1109/TNSRE.2015.2500586. Epub 2015 Nov 13.
- Raveh E, Portnoy S, Friedman J. Myoelectric Prosthesis Users Improve Performance Time and Accuracy Using Vibrotactile Feedback When Visual Feedback Is Disturbed. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Nov;99(11):2263-2270. doi: 10.1016/j.apmr.2018.05.019. Epub 2018 Jun 20.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2016
Första postat (Uppskatta)
25 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- VTF- HMO-CTIL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .