Functionele uitkomstmaten met vibrotactiele feedback op prothesen
25 juni 2018 bijgewerkt door: Isabella Shvartz, Hadassah Medical Organization
De effecten van het toevoegen van vibrotactiele feedback aan prothesen op functionele uitkomstmaten van transradiale amputatieprothetische gebruikers
Onderzoekers willen de effecten evalueren van het toevoegen van VTF aan prothesen van de bovenste ledematen op functionele uitkomstmaten van gebruikers van prothesen van de bovenste ledematen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers zullen drie experimenten uitvoeren:
- Onderzoekers zullen vibrotactiele feedback toevoegen aan prothesegebruikers tijdens de uitvoering van een gestandaardiseerde functionele test en uitvoering van eenvoudige grijptaken, met een verstoring van de normale visuele feedback, en onderzoeken of hun prestaties en armkinematica worden verbeterd met tactiele feedback;
- Onderzoekers zullen de effecten onderzoeken van het toevoegen van de feedback aan een prothese op de prestaties en visuele aandacht tijdens een dubbele taakopdracht bij prothesegebruikers, en
- Onderzoekers zullen prothesegebruikers de feedback geven, om het een week lang in hun natuurlijke omgeving te gebruiken en de gerapporteerde activiteit en tevredenheid te bestuderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël, 91240
- Hadassah Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Unilaterale transradiale geamputeerde
- Het gebruik van een transradiale myo-elektrische prothese
- Mogelijkheid om eenvoudige instructies op te volgen, een formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
- Normaal of gecorrigeerd gezichtsvermogen
Uitsluitingscriteria:
- Elleboog- of pols-exarticulatie of gedeeltelijke handamputaties
- Neuropathie of huidzweren op het geamputeerde ledemaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vibrotactiele feedback
Vibrotactiel systeem - bestaat uit krachtsensoren, bevestigd aan de vingertoppen van de prothetische hand, en een set van 8 trillingsactuatoren bevestigd aan een stoffen armmanchet.
Wanneer de proefpersoon met zijn prothetische hand kracht uitoefent op de sensoren, krijgt hij een trilling op de huid van zijn arm.
De sensoren en actuatoren zijn verbonden met een elektronische besturingskaart, die de weerstand van de sensoren omzet in een elektrisch signaal dat de trillingsactuatoren activeert.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orthesen en prothesen Gebruikersenquête - Functionele status bovenste extremiteit
Tijdsspanne: 2 weken
|
Een subjectieve vragenlijst over het vermogen om dagelijkse taken uit te voeren.
De score varieert van 23 tot 115.
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde Box & Blocks-test
Tijdsspanne: 2 weken
|
Deze test is bedoeld om eenzijdige grove handvaardigheid te beoordelen.
De test bestaat uit een doos met twee compartimenten en 16 kubusblokken. De proefpersoon krijgt de opdracht om de blokken zo mogelijk over de scheidingswand naar het tegenoverliggende compartiment te transporteren.
De tijd in seconden wordt gemeten.
|
2 weken
|
|
Tijd om de dubbele taaktest te voltooien
Tijdsspanne: 2 weken
|
De tijd die nodig is om grijptaken uit te voeren tijdens het spelen van een eenvoudig computerspel met de andere hand, wordt gemeten in seconden.
|
2 weken
|
|
Activiteit
Tijdsspanne: 2 weken
|
Om het daadwerkelijke gebruik van de prothese in de natuurlijke omgeving van de proefpersoon vast te leggen, wordt gebruik gemaakt van een draadloze activiteitenmonitor die eenvoudig aan de prothese kan worden bevestigd.
De uitvoermaatstaf van de activiteitenmonitor is "activiteitentellingen".
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Sigal Portnoy, PhD, Hadassah Medical Organization
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Clemente F, D'Alonzo M, Controzzi M, Edin BB, Cipriani C. Non-Invasive, Temporally Discrete Feedback of Object Contact and Release Improves Grasp Control of Closed-Loop Myoelectric Transradial Prostheses. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2016 Dec;24(12):1314-1322. doi: 10.1109/TNSRE.2015.2500586. Epub 2015 Nov 13.
- Raveh E, Portnoy S, Friedman J. Myoelectric Prosthesis Users Improve Performance Time and Accuracy Using Vibrotactile Feedback When Visual Feedback Is Disturbed. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Nov;99(11):2263-2270. doi: 10.1016/j.apmr.2018.05.019. Epub 2018 Jun 20.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
25 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- VTF- HMO-CTIL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .