Évaluation accélérée avant le traitement pour les personnes infectées par le VHC qui s'injectent des drogues
Impact d'une évaluation accélérée avant le traitement sur le lien avec les soins et le lien avec le traitement pour les personnes infectées par le VHC qui s'injectent des drogues
Les consommateurs de drogues injectables (PWID) sont surreprésentés parmi les patients infectés par l'hépatite C, mais sous-représentés parmi ceux qui sont traités, malgré de nombreuses études montrant que le traitement est faisable et efficace dans cette population.
Le diagnostic de l'hépatite C et l'évaluation préalable au traitement sont des processus en plusieurs étapes. Chaque étape est une occasion potentielle de désengagement et de perte de suivi. Cela est particulièrement vrai pour les populations difficiles à atteindre telles que les PWID chez qui les besoins concurrents sont nombreux et la situation psychosociale peut changer rapidement.
En utilisant de nouvelles technologies qui peuvent fournir rapidement des résultats cliniques, comme Xpert HCV Viral Load (Cepheid) et l'élastographie transitoire (fibroscan), un fournisseur pourrait déterminer si un patient a besoin d'un traitement rapidement ou non le jour de la visite initiale.
Le but de cette étude est d'explorer si une évaluation accélérée avant le traitement peut entraîner une amélioration du lien avec les soins (défini comme le lien avec les soins de santé, la toxicomanie ou les services sociaux) et, éventuellement, le lien avec le traitement chez les PWID.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte non randomisée qui vise à inclure des patients infectés par le VHC qui s'injectent des drogues et qui ne connaissent pas leur statut d'éligibilité au traitement. Au total, 200 patients seront évalués à l'aide de notre protocole d'évaluation rapide, qui comprendra des tests sanguins de base, la mesure de la charge virale à l'aide de la technique de charge virale Xpert® HCV de Cepheid (qui sera contrôlée en même temps par COBAS® AmpliPrep/ COBAS® TaqMan® Test quantitatif du VHC, version 2.0 (Roche), disponible au CHUM et approuvé par Santé Canada), une évaluation de la fibrose hépatique et le génotypage du VHC. Les résultats des tests de base, des tests de charge virale et du test FibroScan® seront disponibles le jour même de la visite du patient et permettront à l'investigateur de déterminer d'emblée si le patient est traitable ou non selon les critères de remboursement de la RAMQ au moment de l'étude.
Si le patient est traitable, une fois le résultat du génotype obtenu, le traitement le plus approprié à sa condition médicale, son degré de fibrose hépatique et son génotype lui sera prescrit. Il n'y aura pas d'autres visites entre la visite initiale et la visite d'initiation au traitement. Le patient recevra un rendez-vous pour la visite d'initiation au traitement une fois la médication approuvée par la RAMQ ou l'assureur privé du patient. Le patient sera revu aux semaines 2 et 4 de traitement, à la fin du traitement (généralement semaine 12), puis 12, 24 et 36 semaines post-traitement.
Si le patient n'est pas traitable, il sera référé à la Clinique de médecine des dépendances du CHUM ou à l'UHRESS (si statut co-infecté par le VIH) pour une prise en charge qui comprendra un suivi longitudinal de son VHC et de sa toxicomanie. Le patient sera revu à 6 mois et 1 an pour déterminer s'il y a eu ou non lien avec les soins, initiation d'un traitement de substitution aux opiacés si indiqué et si le patient a réduit sa consommation de drogues injectables.
Si un patient incurable devient traitable au cours du suivi, un traitement lui sera proposé.
Parallèlement, nous examinerons les dossiers des patients vus à la Clinique de médecine des dépendances du CHUM entre octobre 2014 et juin 2016 qui répondent aux critères d'inclusion de la cohorte à l'étude et aux critères d'admissibilité aux traitements de la RAMQ. Cette cohorte sera utilisée comme cohorte historique pour déterminer le taux de lien avec le traitement avec le protocole standard d'évaluation pré-traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H2X 3J4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Personne qui s'injecte des drogues, définie comme s'étant injectée au cours de l'année précédente
- Capable de donner un consentement éclairé
- Statut d'éligibilité au traitement inconnu
Critère d'exclusion:
- Patients activement engagés dans le suivi du VHC
- Patients visiblement intoxiqués lors de la première visite d'étude
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Stimulateur cardiaque.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Évaluation rapide
Elastographie transitoire, Xpert HCV Viral load, visites médicales et infirmières
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Test de charge virale VHC
Évaluation de la fibrose hépatique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients qui commencent le traitement après la première visite
Délai: 1 an
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Proportion de patients qui commencent un traitement parmi ceux qui sont admissibles au traitement selon les directives de remboursement des traitements du Québec suite à l'intervention accélérée et comparaison avec les témoins historiques
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients ayant assisté à au moins deux visites en 6 mois
Délai: 6 mois
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Comparer la proportion de liens aux soins à un an des PWID traités avec les PWID non traités à un an.
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6 mois
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Proportion de patients qui initient un traitement de substitution aux opiacés au cours du suivi
Délai: 6 mois
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Comparer les taux d'initiation à la thérapie de substitution aux opiacés à un an chez les PWID traités et non traités.
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6 mois
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Différence du nombre d'injections entre le mois précédant l'entrée dans l'étude et le dernier mois de suivi
Délai: 6 mois
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Comparer la réduction de la consommation de médicaments pendant la période d'étude des PWID traités avec les PWID non traités à un an.
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6 mois
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Réponse virologique soutenue (charge virale VHC indétectable 12 semaines après la fin du traitement
Délai: 12 semaines après le traitement
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Comparer la proportion de patients traités ayant obtenu une RVS12 avec des témoins historiques traités dans des essais de phase III.
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12 semaines après le traitement
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Proportion de patients avec une réinfection dans les six mois suivant la fin du traitement
Délai: 6 mois après le traitement
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Évaluer les taux de réinfection rapide (< 6 mois) des patients qui atteignent une indétectabilité en fin de traitement.
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6 mois après le traitement
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Différence dans les résultats de la charge virale du VHC entre les techniques
Délai: A l'inscription
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Pour comparer les résultats des charges virales Xpert HCV Viral Load® (Cepheid) aux résultats HCV RealTime® (Abbott).
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A l'inscription
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Recontacter des patients initialement non traitables
Délai: 1 an
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Déterminer la proportion de patients qui passent d'incurables à traitables qui peuvent être recontactés avec succès et reliés aux soins parmi les patients initialement classés comme incurables
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1 an
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Traitement des patients initialement incurables
Délai: 1 an
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Déterminer la proportion de patients qui commenceront un traitement contre le VHC parmi ceux initialement classés comme incurables.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Valérie Martel-Laferrière, MD, MSc, CRCHUM
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IN-CA-337-2100
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