Avaliação acelerada do pré-tratamento para pessoas infectadas pelo HCV que injetam drogas
Impacto de uma avaliação acelerada de pré-tratamento na vinculação aos cuidados e vinculação ao tratamento para pessoas infectadas pelo HCV que injetam drogas
Pessoas que injetam drogas (PWID) estão super-representadas entre os pacientes infectados com hepatite C, mas sub-representadas entre aqueles que são tratados, apesar de muitos estudos mostrarem que o tratamento é viável e eficaz nessa população.
O diagnóstico da hepatite C e a avaliação pré-tratamento são processos de várias etapas. Cada passo é uma ocasião potencial para desengajamento e perda de acompanhamento. Isso é especialmente verdadeiro em populações de difícil acesso, como PWID, em que as necessidades conflitantes são numerosas e a situação psicossocial pode mudar rapidamente.
Usando novas tecnologias que podem fornecer resultados clínicos rapidamente, como Xpert HCV Viral Load (Cepheid) e elastografia transitória (fibroscan), um provedor pode determinar se um paciente precisa de tratamento rapidamente ou não no dia da consulta inicial.
O objetivo deste estudo é explorar se uma avaliação pré-tratamento acelerada pode resultar em uma melhor vinculação ao cuidado (definida como vinculação a cuidados de saúde, dependência ou serviços sociais) e, eventualmente, vinculação ao tratamento entre PWID.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto, não randomizado, que visa incluir pacientes infectados pelo VHC que injetam drogas e que não conhecem seu status de elegibilidade para o tratamento. Um total de 200 pacientes será avaliado usando nosso protocolo de avaliação rápida, que incluirá exames de sangue básicos, medição de carga viral usando a técnica Cepheid's Xpert® HCV Viral Load (que será controlada ao mesmo tempo por COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV Quantitative Test, versão 2.0 (Roche), disponível no CHUM e aprovado pela Health Canada), avaliação da fibrose hepática e genotipagem do HCV. Os resultados dos testes básicos, testes de carga viral e teste FibroScan® estarão disponíveis no mesmo dia da visita do paciente e permitirão ao investigador determinar imediatamente se o paciente é ou não tratável com base nos critérios de reembolso do RAMQ no momento da consulta o estudo.
Se o paciente for tratável, uma vez obtido o resultado do genótipo, será prescrito o tratamento mais adequado para sua condição médica, grau de fibrose hepática e genótipo. Não haverá outras visitas entre a visita inicial e a visita de início do tratamento. O paciente será marcado para a consulta de início do tratamento assim que a medicação for aprovada pelo RAMQ ou pela seguradora privada do paciente. O paciente será visto novamente nas semanas 2 e 4 de tratamento, no final do tratamento (geralmente na semana 12), depois 12, 24 e 36 semanas após o tratamento.
Se o paciente não for tratável, ele/ela será encaminhado para a CHUM Addiction Medicine Clinic ou para a UHRESS (se for HIV coinfectado) para tratamento, que incluirá acompanhamento longitudinal de seu HCV e abuso de substâncias. O paciente será visto novamente em 6 meses e 1 ano para determinar se houve ou não vinculação ao cuidado, início de terapia de substituição de opioides se indicado e se o paciente reduziu seu uso de drogas injetáveis.
Se um paciente intratável se tornar tratável durante o acompanhamento, o tratamento será oferecido.
Ao mesmo tempo, revisaremos os registros de pacientes atendidos na Clínica de Medicina de Dependência do CHUM entre outubro de 2014 e junho de 2016 que atendem aos critérios de inclusão para a coorte do estudo e aos critérios de elegibilidade para tratamento do RAMQ. Esta coorte será usada como uma coorte histórica para determinar a taxa de vinculação ao tratamento com o protocolo padrão de avaliação pré-tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoa que injeta drogas, definida como tendo injetado no último ano
- Capaz de dar um consentimento informado
- Status de elegibilidade para tratamento desconhecido
Critério de exclusão:
- Pacientes ativamente engajados no acompanhamento do VHC
- Pacientes visivelmente intoxicados na visita inicial do estudo
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacemaker.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Avaliação rápida
Elastografia transitória, carga viral Xpert HCV, consultas médicas e de enfermagem
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Teste de carga viral do VHC
Avaliação da fibrose hepática
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que iniciam o tratamento após a primeira consulta
Prazo: 1 ano
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Proporção de pacientes que iniciam tratamento entre aqueles que são elegíveis para tratamento com base nas diretrizes de reembolso de tratamento de Quebec após a intervenção acelerada e comparação com controles históricos
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que fazem pelo menos duas consultas em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Comparar a proporção de vinculação aos cuidados em um ano de PWID tratada com PWID não tratada em um ano.
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6 meses
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Proporção de pacientes que iniciam terapia de substituição de opioides durante o acompanhamento
Prazo: 6 meses
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Comparar as taxas de início da terapia de substituição de opioides em um ano de PWID tratada e não tratada.
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6 meses
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Diferença no número de injeções entre o mês anterior à entrada no estudo e o último mês de acompanhamento
Prazo: 6 meses
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Comparar a redução do uso de drogas durante o período do estudo de PWID tratada com PWID não tratada em um ano.
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6 meses
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Resposta virológica sustentada (carga viral de HCV indetectável 12 semanas após o fim do tratamento
Prazo: 12 semanas após o tratamento
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Comparar a proporção de pacientes tratados que atingiram SVR12 com controles históricos tratados em estudos de fase III.
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12 semanas após o tratamento
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Proporção de pacientes com reinfecção dentro de seis meses após o término do tratamento
Prazo: 6 meses após o tratamento
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Avaliar as taxas rápidas de reinfecção (<6 meses) de pacientes que atingem a indetectabilidade no final do tratamento.
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6 meses após o tratamento
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Diferença nos resultados da carga viral do HCV entre as técnicas
Prazo: Na inscrição
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Comparar os resultados das cargas virais do Xpert HCV Viral Load® (Cepheid) com os resultados do HCV RealTime® (Abbott).
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Na inscrição
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Recontato de pacientes inicialmente intratáveis
Prazo: 1 ano
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Determinar a proporção de pacientes que mudam de intratáveis para tratáveis que podem ser contatados com sucesso e encaminhados para atendimento entre os pacientes inicialmente classificados como intratáveis
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1 ano
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Tratamento de pacientes inicialmente intratáveis
Prazo: 1 ano
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Determinar a proporção de pacientes que iniciarão tratamento para HCV entre aqueles que foram inicialmente classificados como incuráveis.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Valérie Martel-Laferrière, MD, MSc, CRCHUM
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IN-CA-337-2100
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