Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ускоренная предлечебная оценка лиц, инфицированных ВГС, употребляющих инъекционные наркотики

26 июля 2021 г. обновлено: Valérie Martel-Laferrière, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Влияние ускоренной предлечебной оценки на привязку к медицинской помощи и привязку к лечению для лиц, инфицированных ВГС, употребляющих инъекционные наркотики

Лица, употребляющие инъекционные наркотики (ЛУИН), преобладают среди пациентов, инфицированных гепатитом С, но недостаточно представлены среди тех, кто проходит лечение, несмотря на многочисленные исследования, показывающие, что лечение возможно и эффективно в этой группе населения.

Диагностика гепатита С и предлечебная оценка представляют собой многоэтапные процессы. Каждый шаг — это потенциальный повод для отстранения и потери контроля. Это особенно верно в отношении труднодоступных групп населения, таких как ЛУИН, у которых существует множество конкурирующих потребностей, а психосоциальная ситуация может быстро меняться.

Используя новые технологии, которые могут быстро предоставить клинические результаты, такие как Xpert HCV Viral Load (Cepheid) и транзиентную эластографию (фиброскан), врач может определить, нуждается ли пациент в лечении быстро или нет, в день первого визита.

Целью данного исследования является изучение того, может ли ускоренная оценка перед лечением привести к улучшению связи с оказанием медицинской помощи (определяемой как связь с медицинским обслуживанием, зависимостью или социальными службами) и, в конечном итоге, с связью с лечением среди ПИН.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это нерандомизированное открытое исследование, целью которого является включение ВГС-инфицированных пациентов, употребляющих инъекционные наркотики и не знающих своего статуса приемлемости для лечения. В общей сложности 200 пациентов будут обследованы с использованием нашего протокола быстрой оценки, который будет включать основные анализы крови, измерение вирусной нагрузки с использованием метода Cepheid Xpert® HCV Viral Load (который будет одновременно контролироваться с помощью COBAS® AmpliPrep/ COBAS® TaqMan®). HCV Quantitative Test, версия 2.0 (Roche), доступный в CHUM и одобренный Министерством здравоохранения Канады), оценка фиброза печени и генотипирование HCV. Результаты основных тестов, тестов на вирусную нагрузку и теста FibroScan® будут доступны в тот же день, что и визит пациента, и позволят исследователю сразу определить, излечим ли пациент, на основе критериев возмещения расходов RAMQ во время визита. изучение.

Если пациент поддается лечению, после получения результата генотипа будет назначено лечение, наиболее подходящее для его состояния, степени фиброза печени и генотипа. Других визитов между первоначальным визитом и визитом для начала лечения не будет. Пациенту будет назначен визит для начала лечения после того, как лекарство будет одобрено RAMQ или частной страховой компанией пациента. Пациент будет снова осмотрен на 2-й и 4-й неделе лечения, в конце лечения (обычно на 12-й неделе), затем через 12, 24 и 36 недель после лечения.

Если пациент не поддается лечению, он/она будет направлен в клинику наркологической медицины CHUM или в UHRESS (при коинфицированном ВИЧ-статусе) для лечения, которое будет включать длительное наблюдение за его ВГС и злоупотреблением психоактивными веществами. Пациент будет осмотрен снова через 6 месяцев и 1 год, чтобы определить, была ли связь с лечением, начало опиоидной заместительной терапии, если указано, и уменьшил ли пациент употребление инъекционных наркотиков.

Если неизлечимый пациент станет излечимым во время последующего наблюдения, будет предложено лечение.

В то же время мы рассмотрим записи пациентов, наблюдавшихся в Клинике наркологии CHUM в период с октября 2014 г. по июнь 2016 г., которые соответствуют критериям включения в когорту исследования и критериям приемлемости лечения RAMQ. Эта когорта будет использоваться в качестве исторической когорты для определения степени связи с лечением с помощью стандартного протокола оценки до лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

103

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H2X 3J4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лицо, употребляющее инъекционные наркотики, определяемое как употреблявшее инъекционные наркотики в прошлом году
  • Возможность дать информированное согласие
  • Неизвестный статус приемлемости лечения

Критерий исключения:

  • Пациенты, активно участвующие в последующем наблюдении за ВГС
  • Пациенты, явно находящиеся в состоянии алкогольного опьянения во время первого визита в рамках исследования
  • Беременные или кормящие женщины
  • Кардиостимулятор.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Быстрая оценка
Транзиентная эластография, вирусная нагрузка Xpert HCV, визиты врача и медсестры
Устройство: Вирусная нагрузка Xpert HCV
Тестирование на вирусную нагрузку ВГС
Устройство: Транзиторная эластография
Оценка фиброза печени

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, которые начинают лечение после первого визита
Временное ограничение: 1 год
Доля пациентов, которые начинают лечение, среди тех, кто имеет право на лечение в соответствии с рекомендациями Квебека по возмещению расходов на лечение после ускоренного вмешательства и сравнения с контрольной группой в прошлом.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, посещающих как минимум два визита в течение 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнить долю связи с лечением в течение одного года у леченных ЛУИН и у нелеченных ЛУИН через один год.
6 месяцев
Доля пациентов, которые начинают опиоидную заместительную терапию во время последующего наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнить частоту начала опиоидной заместительной терапии в течение одного года у леченных и нелеченных ЛУИН.
6 месяцев
Разница в количестве инъекций между месяцем до включения в исследование и последним месяцем наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнить снижение употребления наркотиков в течение периода исследования у леченных ЛУИН и у нелеченных ЛУИН через год.
6 месяцев
Устойчивый вирусологический ответ (неопределяемая вирусная нагрузка ВГС через 12 недель после окончания лечения)
Временное ограничение: 12 недель после лечения
Сравнить долю пролеченных пациентов, достигших УВО12, с историческими контрольными пациентами, получавшими лечение в исследованиях фазы III.
12 недель после лечения
Доля пациентов с повторной инфекцией в течение шести месяцев после окончания лечения
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
Оценить частоту быстрого повторного заражения (<6 месяцев) у пациентов, у которых к концу лечения удалось достичь необнаруживаемости.
6 месяцев после лечения
Разница в результатах вирусной нагрузки ВГС между методами
Временное ограничение: При зачислении
Сравнить результаты вирусной нагрузки Xpert HCV Viral Load® (Cepheid) с результатами HCV RealTime® (Abbott).
При зачислении
Повторный контакт с изначально нелечеными пациентами
Временное ограничение: 1 год
Определить долю пациентов, которые переходят от неизлечимых к излечимым, с которыми можно успешно установить повторный контакт и направить на лечение среди пациентов, первоначально классифицированных как неизлечимые.
1 год
Лечение изначально неизлечимых пациентов
Временное ограничение: 1 год
Определить долю пациентов, которые начнут лечение ВГС, среди тех, кто изначально был классифицирован как неизлечимый.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Соавторы

Gilead Sciences
Cepheid

Следователи

  • Главный следователь: Valérie Martel-Laferrière, MD, MSc, CRCHUM

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IN-CA-337-2100

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться