Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione pre-trattamento accelerata per persone con infezione da HCV che si iniettano droghe

26 luglio 2021 aggiornato da: Valérie Martel-Laferrière, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Impatto di una valutazione pre-trattamento accelerata sul linkage-to-care e sul linkage-to-treatment per le persone con infezione da HCV che si iniettano droghe

Le persone che si iniettano droghe (PWID) sono sovrarappresentate tra i pazienti con infezione da epatite C, ma sottorappresentate tra coloro che vengono curati, nonostante molti studi dimostrino che il trattamento è fattibile ed efficace in questa popolazione.

La diagnosi di epatite C e la valutazione pre-trattamento sono processi a più fasi. Ogni passo è una potenziale occasione di disimpegno e perdita da seguire. Ciò è particolarmente vero con popolazioni difficili da raggiungere come PWID in cui i bisogni concorrenti sono numerosi e la situazione psicosociale può cambiare rapidamente.

Utilizzando nuove tecnologie in grado di fornire rapidamente risultati clinici, come Xpert HCV Viral Load (Cepheid) e l'elastografia transitoria (fibroscan), un fornitore potrebbe determinare se un paziente ha bisogno di cure rapidamente o meno il giorno della visita iniziale.

Lo scopo di questo studio è esplorare se una valutazione pre-trattamento accelerata può portare a un miglioramento del collegamento alla cura (definito come collegamento all'assistenza sanitaria, alla dipendenza o ai servizi sociali) e, infine, al collegamento al trattamento tra PWID.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio non randomizzato in aperto che mira a includere pazienti con infezione da HCV che iniettano droghe e che non conoscono il loro stato di idoneità al trattamento. Un totale di 200 pazienti saranno valutati utilizzando il nostro protocollo di valutazione rapida, che includerà esami del sangue di base, misurazione della carica virale utilizzando la tecnica Xpert® HCV Viral Load di Cepheid (che sarà controllata allo stesso tempo da COBAS® AmpliPrep/ COBAS® TaqMan® HCV Quantitative Test, versione 2.0 (Roche), disponibile presso il CHUM e approvato da Health Canada), valutazione della fibrosi epatica e genotipizzazione dell'HCV. I risultati dei test di base, dei test di carica virale e del test FibroScan® saranno disponibili lo stesso giorno della visita del paziente e consentiranno allo sperimentatore di determinare immediatamente se il paziente è curabile o meno in base ai criteri di rimborso del RAMQ al momento della lo studio.

Se il paziente è curabile, una volta ottenuto il risultato del genotipo, verrà prescritto il trattamento più appropriato per la sua condizione medica, il grado di fibrosi epatica e il genotipo. Non ci saranno altre visite tra la visita iniziale e la visita di inizio del trattamento. Al paziente verrà assegnato un appuntamento per la visita di inizio del trattamento una volta che il farmaco è stato approvato dal RAMQ o dall'assicuratore privato del paziente. Il paziente sarà rivisto alle settimane 2 e 4 del trattamento, alla fine del trattamento (solitamente alla settimana 12), quindi 12, 24 e 36 settimane dopo il trattamento.

Se il paziente non è curabile, verrà indirizzato alla CHUM Addiction Medicine Clinic o all'UHRESS (se stato coinfetto da HIV) per la gestione, che includerà il follow-up longitudinale del suo HCV e abuso di sostanze. Il paziente sarà rivisto a 6 mesi e 1 anno per determinare se c'è stato o meno collegamento alla cura, inizio della terapia sostitutiva con oppioidi se indicato e se il paziente ha ridotto il suo uso di droghe per iniezione.

Se un paziente non trattabile diventa curabile durante il follow-up, verrà offerto il trattamento.

Allo stesso tempo, esamineremo le registrazioni dei pazienti visitati presso la CHUM Addiction Medicine Clinic tra ottobre 2014 e giugno 2016 che soddisfano i criteri di inclusione per la coorte dello studio e i criteri di ammissibilità al trattamento del RAMQ. Questa coorte verrà utilizzata come coorte storica per determinare il tasso di collegamento al trattamento con il protocollo di valutazione pre-trattamento standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persona che inietta stupefacenti, definita come persona che si è iniettata nell'ultimo anno
  • In grado di dare un consenso informato
  • Stato di idoneità al trattamento sconosciuto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti attivamente impegnati nel follow-up dell'HCV
  • Pazienti visibilmente intossicati alla visita iniziale dello studio
  • Donne incinte o che allattano
  • Stimolatore cardiaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutazione rapida
Elastografia transitoria, carica virale Xpert HCV, visite mediche e infermieristiche
Dispositivo: Carica virale Xpert HCV
Test della carica virale dell'HCV
Dispositivo: Elastografia transitoria
Valutazione della fibrosi epatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che iniziano il trattamento dopo la prima visita
Lasso di tempo: 1 anno
Proporzione di pazienti che iniziano il trattamento tra coloro che sono idonei al trattamento sulla base delle linee guida per il rimborso del trattamento del Quebec in seguito all'intervento accelerato e al confronto con i controlli storici
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che frequentano almeno due visite in 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Confrontare la proporzione linkage-to-care a un anno di PWID trattata con PWID non trattata a un anno.
6 mesi
Proporzione di pazienti che iniziano la terapia sostitutiva con oppiacei durante il follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
Per confrontare i tassi di inizio della terapia sostitutiva con oppioidi a un anno di PWID trattati e non trattati.
6 mesi
Differenza nel numero di iniezioni tra il mese precedente l'ingresso nello studio e l'ultimo mese di follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
Per confrontare la riduzione dell'uso di droghe durante il periodo di studio della PWID trattata con la PWID non trattata a un anno.
6 mesi
Risposta virologica sostenuta (carica virale HCV non rilevabile 12 settimane dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
Per confrontare la percentuale di pazienti trattati che hanno raggiunto SVR12 con i controlli storici trattati negli studi di fase III.
12 settimane dopo il trattamento
Percentuale di pazienti con reinfezione entro sei mesi dalla fine del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
Valutare i tassi di reinfezione rapida (<6 mesi) di pazienti che raggiungono la non rilevabilità alla fine del trattamento.
6 mesi dopo il trattamento
Differenza nei risultati della carica virale dell'HCV tra le tecniche
Lasso di tempo: All'iscrizione
Per confrontare i risultati della carica virale di Xpert HCV Viral Load® (Cepheid) con i risultati di HCV RealTime® (Abbott).
All'iscrizione
Ricontatto di pazienti inizialmente non trattabili
Lasso di tempo: 1 anno
Determinare la percentuale di pazienti che passano da non curabili a curabili che possono essere ricontattati con successo e collegati alle cure tra i pazienti inizialmente classificati come non curabili
1 anno
Trattamento di pazienti inizialmente non trattabili
Lasso di tempo: 1 anno
Determinare la percentuale di pazienti che inizieranno il trattamento per l'HCV tra quelli inizialmente classificati come non trattabili.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Collaboratori

Gilead Sciences
Cepheid

Investigatori

  • Investigatore principale: Valérie Martel-Laferrière, MD, MSc, CRCHUM

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IN-CA-337-2100

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carica virale Xpert HCV

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Suriname

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi