Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accelereret forbehandlingsevaluering for HCV-inficerede personer, der injicerer stoffer

26. juli 2021 opdateret af: Valérie Martel-Laferrière, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Indvirkningen af ​​en fremskyndet forbehandlingsevaluering på kobling til pleje og kobling til behandling for HCV-inficerede personer, der injicerer stoffer

Personer, der injicerer lægemidler (PWID) er overrepræsenteret blandt hepatitis C-inficerede patienter, men underrepræsenteret blandt dem, der bliver behandlet, på trods af mange undersøgelser, der viser, at behandling er gennemførlig og effektiv i denne population.

Hepatitis C-diagnosen og evalueringen før behandling er flertrinsprocesser. Hvert trin er en potentiel anledning til frigørelse og tab til opfølgning. Dette gælder især for svært tilgængelige befolkningsgrupper såsom PWID, hvor konkurrerende behov er talrige, og psykosociale situationer kan ændre sig hurtigt.

Ved at bruge nye teknologier, der hurtigt kan give kliniske resultater, såsom Xpert HCV Viral Load (Cepheid) og transient elastografi (fibroscan), kan en udbyder afgøre, om en patient har brug for behandling hurtigt eller ej på dagen for det første besøg.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om en accelereret evaluering før behandling kan resultere i en forbedret kobling til pleje (defineret som kobling til sundhedspleje, afhængighed eller sociale tjenester) og i sidste ende kobling til behandling blandt PWID.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et ikke-randomiseret, åbent studie, der har til formål at inkludere HCV-inficerede patienter, som injicerer lægemidler, og som ikke kender deres behandlingsberettigelsesstatus. I alt 200 patienter vil blive evalueret ved hjælp af vores hurtige evalueringsprotokol, som vil omfatte grundlæggende blodprøver, måling af viral belastning ved hjælp af Cepheid's Xpert® HCV Viral Load-teknik (som vil blive kontrolleret på samme tid af COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV kvantitativ test, version 2.0 (Roche), tilgængelig på CHUM og godkendt af Health Canada), en leverfibrosevurdering og HCV-genotypebestemmelse. Resultaterne af de grundlæggende tests, viral load tests og FibroScan® test vil være tilgængelige samme dag som patientens besøg og vil give investigatoren mulighed for straks at afgøre, om patienten kan behandles eller ej baseret på RAMQ's refusionskriterier på tidspunktet for Studiet.

Hvis patienten kan behandles, vil den mest passende behandling for deres medicinske tilstand, grad af leverfibrose og genotype blive ordineret, når først genotyperesultatet er opnået. Der vil ikke være andre besøg mellem det indledende besøg og behandlingsstartbesøget. Patienten vil få en tid til behandlingsstartbesøget, når medicinen er godkendt af RAMQ eller patientens private forsikringsselskab. Patienten ses igen i uge 2 og 4 af behandlingen, ved behandlingens afslutning (normalt uge 12), derefter 12, 24 og 36 uger efter behandlingen.

Hvis patienten ikke kan behandles, vil han/hun blive henvist til CHUM Addiction Medicine Clinic eller UHRESS (hvis HIV-coinficeret status) til behandling, hvilket vil omfatte longitudinel opfølgning af hans HCV og stofmisbrug. Patienten vil blive set igen efter 6 måneder og 1 år for at afgøre, om der har været kobling til pleje, påbegyndelse af opioidsubstitutionsterapi, hvis det er indiceret, og om patienten har reduceret sin injektionsbrug.

Hvis en patient, der ikke kan behandles, bliver behandlelig under opfølgningen, tilbydes behandling.

Samtidig vil vi gennemgå journalerne for patienter, der er set på CHUM Addiction Medicine Clinic mellem oktober 2014 og juni 2016, og som opfylder inklusionskriterierne for studiekohorten og RAMQ's behandlingsberettigelseskriterier. Denne kohorte vil blive brugt som en historisk kohorte til at bestemme graden af ​​kobling til behandling med standard forbehandlings-evalueringsprotokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Person, der injicerer stoffer, defineret som injiceret inden for det seneste år
  • Kan give et informeret samtykke
  • Ukendt behandlingsberettigelsesstatus

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er aktivt engageret i HCV-opfølgning
  • Patienter synligt berusede ved indledende undersøgelsesbesøg
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Pacemaker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hurtig evaluering
Forbigående elastografi, Xpert HCV Viral belastning, læge- og sygeplejerskebesøg
Enhed: Xpert HCV Viral belastning
HCV viral load test
Enhed: Forbigående elastografi
Evaluering af leverfibrose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der påbegynder behandling efter første besøg
Tidsramme: 1 år
Andel af patienter, der påbegynder behandling blandt dem, der er behandlingsberettigede baseret på Quebecs retningslinjer for behandlingsgodtgørelse efter den accelererede intervention og sammenligning med historiske kontroller
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der deltager i mindst to besøg på 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
At sammenligne forholdet mellem kobling og pleje ved et års behandlet PWID med ubehandlet PWID efter et år.
6 måneder
Andel af patienter, der starter opioidsubstitutionsbehandling under opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
At sammenligne initieringsrater for opioidsubstitutionsterapi ved et års behandlet og ubehandlet PWID.
6 måneder
Forskel i antal injektioner mellem måneden før studiestart og den sidste måneds opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
At sammenligne reduktion af medicinforbrug i løbet af undersøgelsesperioden for behandlet PWID med ubehandlet PWID på et år.
6 måneder
Vedvarende virologisk respons (upåviselig HCV-virusbelastning 12 uger efter endt behandling
Tidsramme: 12 uger efter behandling
At sammenligne andelen af ​​behandlede patienter, der opnåede SVR12, med historiske kontroller behandlet i fase III-forsøg.
12 uger efter behandling
Andel af patienter med en geninfektion inden for seks måneder efter endt behandling
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
At evaluere hurtige geninfektionsrater (<6 måneder) hos patienter, som opnår uopdagbarhed ved afslutningen af ​​behandlingen.
6 måneder efter behandling
Forskel i HCV viral load resultater mellem teknikker
Tidsramme: Ved indskrivning
For at sammenligne Xpert HCV Viral Load® (Cepheid) viral load resultater med HCV RealTime® (Abbott) resultater.
Ved indskrivning
Genkontakt af initialt ubehandlede patienter
Tidsramme: 1 år
At bestemme andelen af ​​patienter, der skifter fra ubehandlet til behandlingsbart, som med succes kan genkontaktes og knyttes til pleje blandt patienter, der oprindeligt blev klassificeret som ubehandlelige
1 år
Behandling af initialt ubehandlede patienter
Tidsramme: 1 år
At bestemme andelen af ​​patienter, der vil påbegynde HCV-behandling blandt dem, der oprindeligt blev klassificeret som ubehandlelige.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences
Cepheid

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Valérie Martel-Laferrière, MD, MSc, CRCHUM

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2016

Først opslået (Skøn)

28. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IN-CA-337-2100

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Xpert HCV Viral belastning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner