Evaluación acelerada previa al tratamiento para personas infectadas con el VHC que se inyectan drogas
Impacto de una evaluación previa al tratamiento acelerada en la vinculación con la atención y la vinculación con el tratamiento para personas infectadas con el VHC que se inyectan drogas
Las personas que se inyectan drogas (PWID) están sobrerrepresentadas entre los pacientes infectados con hepatitis C, pero subrepresentadas entre los que reciben tratamiento, a pesar de que muchos estudios muestran que el tratamiento es factible y efectivo en esta población.
El diagnóstico de la hepatitis C y la evaluación previa al tratamiento son procesos de varios pasos. Cada paso es una ocasión potencial para la desvinculación y la pérdida del seguimiento. Esto es especialmente cierto en el caso de poblaciones difíciles de alcanzar, como las PWID, en quienes las necesidades en competencia son numerosas y la situación psicosocial puede cambiar rápidamente.
Mediante el uso de nuevas tecnologías que pueden proporcionar rápidamente resultados clínicos, como Xpert HCV Viral Load (Cepheid) y elastografía transitoria (fibroscan), un proveedor podría determinar si un paciente necesita tratamiento rápidamente o no el día de la visita inicial.
El objetivo de este estudio es explorar si una evaluación previa al tratamiento acelerada puede resultar en una mejor vinculación con la atención (definida como vinculación con la atención médica, la adicción o los servicios sociales) y, eventualmente, una vinculación con el tratamiento entre las PWID.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto no aleatorizado que tiene como objetivo incluir a pacientes infectados por el VHC que se inyectan drogas y que no conocen su estado de elegibilidad para el tratamiento. Un total de 200 pacientes serán evaluados utilizando nuestro protocolo de evaluación rápida, que incluirá análisis de sangre básicos, medición de la carga viral mediante la técnica de carga viral Xpert® HCV de Cepheid (que será controlada al mismo tiempo por COBAS® AmpliPrep/ COBAS® TaqMan® HCV Quantitative Test, versión 2.0 (Roche), disponible en CHUM y aprobado por Health Canada), una evaluación de fibrosis hepática y genotipado de HCV. Los resultados de las pruebas básicas, las pruebas de carga viral y la prueba FibroScan® estarán disponibles el mismo día de la visita del paciente y permitirán al investigador determinar de inmediato si el paciente es tratable o no según los criterios de reembolso de RAMQ en el momento de la visita. el estudio.
Si el paciente es tratable, una vez obtenido el resultado del genotipo, se prescribirá el tratamiento más adecuado a su condición médica, grado de fibrosis hepática y genotipo. No habrá otras visitas entre la visita inicial y la visita de inicio del tratamiento. Se citará al paciente para la visita de inicio del tratamiento una vez aprobado el medicamento por la RAMQ o la aseguradora privada del paciente. Se volverá a ver al paciente en las semanas 2 y 4 de tratamiento, al final del tratamiento (generalmente en la semana 12), luego 12, 24 y 36 semanas después del tratamiento.
Si el paciente no es tratable, será derivado a la Clínica de Medicina de Adicciones CHUM o a la UHRESS (si es coinfectado por VIH) para su manejo, que incluirá un seguimiento longitudinal de su VHC y abuso de sustancias. El paciente será visto nuevamente a los 6 meses y 1 año para determinar si ha habido o no vinculación a la atención, inicio de terapia de sustitución de opiáceos si está indicado y si el paciente ha reducido su uso de drogas inyectables.
Si un paciente intratable se vuelve tratable durante el seguimiento, se ofrecerá tratamiento.
Al mismo tiempo, revisaremos los registros de los pacientes atendidos en la Clínica de Medicina de Adicciones de CHUM entre octubre de 2014 y junio de 2016 que cumplan con los criterios de inclusión para la cohorte del estudio y los criterios de elegibilidad para el tratamiento de RAMQ. Esta cohorte se utilizará como una cohorte histórica para determinar la tasa de vinculación al tratamiento con el protocolo estándar de evaluación previa al tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Persona que se inyecta drogas, definida como la que se ha inyectado en el último año
- Capaz de dar un consentimiento informado
- Estado de elegibilidad de tratamiento desconocido
Criterio de exclusión:
- Pacientes que participan activamente en el seguimiento del VHC
- Pacientes visiblemente intoxicados en la visita inicial del estudio
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Marcapasos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Evaluación rápida
Elastografía transitoria, carga viral Xpert HCV, visitas médicas y de enfermería
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Prueba de carga viral del VHC
Evaluación de la fibrosis hepática
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que inician el tratamiento después de la primera visita
Periodo de tiempo: 1 año
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Proporción de pacientes que inician el tratamiento entre aquellos que son elegibles para el tratamiento según las pautas de reembolso del tratamiento de Quebec luego de la intervención acelerada y comparación con controles históricos
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes que asisten al menos a dos visitas en 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparar la proporción de vinculación a la atención al año de las PWID tratadas con las PWID no tratadas al año.
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6 meses
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Proporción de pacientes que inician terapia de sustitución de opiáceos durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparar las tasas de inicio de la terapia de sustitución de opiáceos al año de PWID tratadas y no tratadas.
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6 meses
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Diferencia en el número de inyecciones entre el mes anterior al ingreso al estudio y el último mes de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparar la reducción del consumo de drogas durante el período de estudio de las PWID tratadas con las PWID no tratadas al año.
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6 meses
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Respuesta virológica sostenida (carga viral del VHC indetectable 12 semanas después del final del tratamiento)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
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Comparar la proporción de pacientes tratados que lograron RVS12 con controles históricos tratados en ensayos de fase III.
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12 semanas después del tratamiento
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Proporción de pacientes con una reinfección dentro de los seis meses posteriores al final del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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Evaluar las tasas rápidas de reinfección (<6 meses) de pacientes que logran la indetectabilidad al final del tratamiento.
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6 meses después del tratamiento
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Diferencia en los resultados de la carga viral del VHC entre técnicas
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Para comparar los resultados de cargas virales de Xpert HCV Viral Load® (Cepheid) con los resultados de HCV RealTime® (Abbott).
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En la inscripción
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Recontacto de pacientes inicialmente intratables
Periodo de tiempo: 1 año
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Determinar la proporción de pacientes que pasan de intratables a tratables que se pueden volver a contactar con éxito y vincular a la atención entre los pacientes inicialmente clasificados como intratables
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1 año
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Tratamiento de pacientes inicialmente intratables
Periodo de tiempo: 1 año
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Determinar la proporción de pacientes que iniciarán tratamiento contra el VHC entre aquellos que inicialmente fueron clasificados como intratables.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Valérie Martel-Laferrière, MD, MSc, CRCHUM
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IN-CA-337-2100
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