Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Versnelde evaluatie voorafgaand aan de behandeling voor met HCV geïnfecteerde personen die drugs injecteren

26 juli 2021 bijgewerkt door: Valérie Martel-Laferrière, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Impact van een versnelde evaluatie vóór de behandeling op de koppeling aan zorg en de koppeling aan behandeling voor met HCV geïnfecteerde personen die drugs injecteren

Personen die drugs injecteren (PWID) zijn oververtegenwoordigd onder met hepatitis C geïnfecteerde patiënten, maar ondervertegenwoordigd onder degenen die worden behandeld, ondanks vele onderzoeken die aantonen dat behandeling haalbaar en effectief is in deze populatie.

De hepatitis C-diagnose en de evaluatie voorafgaand aan de behandeling zijn processen die uit meerdere stappen bestaan. Elke stap is een potentiële gelegenheid voor terugtrekking en verlies voor follow-up. Dit geldt met name voor moeilijk te bereiken populaties, zoals PWID, bij wie de concurrerende behoeften talrijk zijn en de psychosociale situatie snel kan veranderen.

Door nieuwe technologieën te gebruiken die snel klinische resultaten kunnen opleveren, zoals Xpert HCV Viral Load (Cepheid) en voorbijgaande elastografie (fibroscan), kan een zorgverlener op de dag van het eerste bezoek bepalen of een patiënt al dan niet snel moet worden behandeld.

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een versnelde evaluatie voorafgaand aan de behandeling kan resulteren in een betere koppeling aan zorg (gedefinieerd als koppeling aan gezondheidszorg, verslaving of maatschappelijke dienstverlening) en, uiteindelijk, koppeling aan behandeling bij PWID.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-gerandomiseerde, open-label studie die tot doel heeft HCV-geïnfecteerde patiënten op te nemen die drugs injecteren en niet weten of ze in aanmerking komen voor behandeling. In totaal zullen 200 patiënten worden geëvalueerd aan de hand van ons snelle evaluatieprotocol, waaronder elementaire bloedtesten, meting van de virale belasting met behulp van Cepheid's Xpert® HCV Viral Load-techniek (die tegelijkertijd zal worden gecontroleerd door COBAS® AmpliPrep/ COBAS® TaqMan® HCV Quantitative Test, versie 2.0 (Roche), verkrijgbaar bij de CHUM en goedgekeurd door Health Canada), een beoordeling van leverfibrose en HCV-genotypering. De resultaten van de basistesten, viral load tests en FibroScan®-test zullen beschikbaar zijn op dezelfde dag als het bezoek van de patiënt en zullen de onderzoeker toelaten om onmiddellijk te bepalen of de patiënt al dan niet behandelbaar is op basis van de terugbetalingscriteria van de RAMQ op het moment van de studie.

Als de patiënt behandelbaar is, zal, zodra het genotyperesultaat is verkregen, de meest geschikte behandeling voor hun medische toestand, mate van leverfibrose en genotype worden voorgeschreven. Er zullen geen andere bezoeken zijn tussen het eerste bezoek en het bezoek voor de start van de behandeling. De patiënt krijgt een afspraak voor het startbezoek van de behandeling zodra de medicatie is goedgekeurd door de RAMQ of de particuliere verzekeraar van de patiënt. De patiënt zal opnieuw worden gezien in week 2 en 4 van de behandeling, aan het einde van de behandeling (meestal week 12), daarna 12, 24 en 36 weken na de behandeling.

Als de patiënt niet behandelbaar is, wordt hij/zij doorverwezen naar de CHUM-kliniek voor verslavingsgeneeskunde of de UHRESS (indien HIV-gecoïnfecteerd) voor behandeling, waaronder langdurige follow-up van zijn HCV en middelenmisbruik. De patiënt zal na 6 maanden en 1 jaar opnieuw worden gezien om te bepalen of er al dan niet sprake is van koppeling aan zorg, het starten van opioïdensubstitutietherapie indien geïndiceerd en of de patiënt zijn gebruik van injectiegeneesmiddelen heeft verminderd.

Als een onbehandelbare patiënt tijdens de follow-up behandelbaar wordt, wordt behandeling aangeboden.

Tegelijkertijd zullen we de dossiers bekijken van patiënten die tussen oktober 2014 en juni 2016 in de CHUM Addiction Medicine Clinic zijn gezien en die voldoen aan de inclusiecriteria voor het studiecohort en de criteria voor behandeling van de RAMQ. Dit cohort zal worden gebruikt als een historisch cohort om de mate van koppeling aan behandeling te bepalen met het standaard evaluatieprotocol vóór de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Persoon die drugs injecteert, gedefinieerd als iemand die in het afgelopen jaar heeft geïnjecteerd
  • In staat om een ​​geïnformeerde toestemming te geven
  • Onbekende geschiktheidsstatus voor behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die actief betrokken zijn bij de follow-up van HCV
  • Patiënten zichtbaar bedwelmd bij het eerste studiebezoek
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Pacemaker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Snelle evaluatie
Voorbijgaande elastografie, Xpert HCV Viral load, medische en verpleegkundige bezoeken
HCV virale belasting testen
Evaluatie van leverfibrose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat na het eerste bezoek met de behandeling begint
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage patiënten dat de behandeling start onder degenen die in aanmerking komen voor behandeling op basis van de Quebec-richtlijnen voor vergoeding van behandelingen na de versnelde interventie en vergelijking met historische controles
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat ten minste twee bezoeken in zes maanden bijwoont
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijken van de verhouding zorgkoppeling na één jaar behandelde PWID met onbehandelde PWID na één jaar.
6 maanden
Percentage patiënten dat tijdens de follow-up een substitutietherapie met opioïden start
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijken van opioïdensubstitutietherapie-startpercentages na één jaar behandelde en onbehandelde PWID.
6 maanden
Verschil in aantal injecties tussen de maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en de laatste maand van follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de vermindering van het drugsgebruik tijdens de onderzoeksperiode van behandelde PWID te vergelijken met onbehandelde PWID na één jaar.
6 maanden
Aanhoudende virologische respons (niet-detecteerbare HCV-virale belasting 12 weken na het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
Om het percentage behandelde patiënten dat SVR12 bereikte te vergelijken met historische controles behandeld in fase III-onderzoeken.
12 weken na de behandeling
Percentage patiënten met een herinfectie binnen zes maanden na het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
Evalueren van snelle herinfectiepercentages (<6 maanden) van patiënten die aan het einde van de behandeling ondetecteerbaar zijn.
6 maanden na de behandeling
Verschil in HCV-virale belastingresultaten tussen technieken
Tijdsspanne: Bij inschrijving
Om Xpert HCV Viral Load® (Cepheid) virale ladingsresultaten te vergelijken met HCV RealTime® (Abbott) resultaten.
Bij inschrijving
Hercontact van aanvankelijk onbehandelbare patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar
Om het percentage patiënten te bepalen dat verandert van onbehandelbaar in behandelbaar, dat met succes opnieuw kan worden gecontacteerd en gekoppeld aan zorg onder patiënten die aanvankelijk als onbehandelbaar waren geclassificeerd
1 jaar
Behandeling van aanvankelijk onbehandelbare patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar
Om het percentage patiënten te bepalen dat een HCV-behandeling zal starten onder degenen die aanvankelijk als onbehandelbaar werden geclassificeerd.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Valérie Martel-Laferrière, MD, MSc, CRCHUM

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren