- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02755402
Versnelde evaluatie voorafgaand aan de behandeling voor met HCV geïnfecteerde personen die drugs injecteren
Impact van een versnelde evaluatie vóór de behandeling op de koppeling aan zorg en de koppeling aan behandeling voor met HCV geïnfecteerde personen die drugs injecteren
Personen die drugs injecteren (PWID) zijn oververtegenwoordigd onder met hepatitis C geïnfecteerde patiënten, maar ondervertegenwoordigd onder degenen die worden behandeld, ondanks vele onderzoeken die aantonen dat behandeling haalbaar en effectief is in deze populatie.
De hepatitis C-diagnose en de evaluatie voorafgaand aan de behandeling zijn processen die uit meerdere stappen bestaan. Elke stap is een potentiële gelegenheid voor terugtrekking en verlies voor follow-up. Dit geldt met name voor moeilijk te bereiken populaties, zoals PWID, bij wie de concurrerende behoeften talrijk zijn en de psychosociale situatie snel kan veranderen.
Door nieuwe technologieën te gebruiken die snel klinische resultaten kunnen opleveren, zoals Xpert HCV Viral Load (Cepheid) en voorbijgaande elastografie (fibroscan), kan een zorgverlener op de dag van het eerste bezoek bepalen of een patiënt al dan niet snel moet worden behandeld.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een versnelde evaluatie voorafgaand aan de behandeling kan resulteren in een betere koppeling aan zorg (gedefinieerd als koppeling aan gezondheidszorg, verslaving of maatschappelijke dienstverlening) en, uiteindelijk, koppeling aan behandeling bij PWID.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een niet-gerandomiseerde, open-label studie die tot doel heeft HCV-geïnfecteerde patiënten op te nemen die drugs injecteren en niet weten of ze in aanmerking komen voor behandeling. In totaal zullen 200 patiënten worden geëvalueerd aan de hand van ons snelle evaluatieprotocol, waaronder elementaire bloedtesten, meting van de virale belasting met behulp van Cepheid's Xpert® HCV Viral Load-techniek (die tegelijkertijd zal worden gecontroleerd door COBAS® AmpliPrep/ COBAS® TaqMan® HCV Quantitative Test, versie 2.0 (Roche), verkrijgbaar bij de CHUM en goedgekeurd door Health Canada), een beoordeling van leverfibrose en HCV-genotypering. De resultaten van de basistesten, viral load tests en FibroScan®-test zullen beschikbaar zijn op dezelfde dag als het bezoek van de patiënt en zullen de onderzoeker toelaten om onmiddellijk te bepalen of de patiënt al dan niet behandelbaar is op basis van de terugbetalingscriteria van de RAMQ op het moment van de studie.
Als de patiënt behandelbaar is, zal, zodra het genotyperesultaat is verkregen, de meest geschikte behandeling voor hun medische toestand, mate van leverfibrose en genotype worden voorgeschreven. Er zullen geen andere bezoeken zijn tussen het eerste bezoek en het bezoek voor de start van de behandeling. De patiënt krijgt een afspraak voor het startbezoek van de behandeling zodra de medicatie is goedgekeurd door de RAMQ of de particuliere verzekeraar van de patiënt. De patiënt zal opnieuw worden gezien in week 2 en 4 van de behandeling, aan het einde van de behandeling (meestal week 12), daarna 12, 24 en 36 weken na de behandeling.
Als de patiënt niet behandelbaar is, wordt hij/zij doorverwezen naar de CHUM-kliniek voor verslavingsgeneeskunde of de UHRESS (indien HIV-gecoïnfecteerd) voor behandeling, waaronder langdurige follow-up van zijn HCV en middelenmisbruik. De patiënt zal na 6 maanden en 1 jaar opnieuw worden gezien om te bepalen of er al dan niet sprake is van koppeling aan zorg, het starten van opioïdensubstitutietherapie indien geïndiceerd en of de patiënt zijn gebruik van injectiegeneesmiddelen heeft verminderd.
Als een onbehandelbare patiënt tijdens de follow-up behandelbaar wordt, wordt behandeling aangeboden.
Tegelijkertijd zullen we de dossiers bekijken van patiënten die tussen oktober 2014 en juni 2016 in de CHUM Addiction Medicine Clinic zijn gezien en die voldoen aan de inclusiecriteria voor het studiecohort en de criteria voor behandeling van de RAMQ. Dit cohort zal worden gebruikt als een historisch cohort om de mate van koppeling aan behandeling te bepalen met het standaard evaluatieprotocol vóór de behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 3J4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Persoon die drugs injecteert, gedefinieerd als iemand die in het afgelopen jaar heeft geïnjecteerd
- In staat om een geïnformeerde toestemming te geven
- Onbekende geschiktheidsstatus voor behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die actief betrokken zijn bij de follow-up van HCV
- Patiënten zichtbaar bedwelmd bij het eerste studiebezoek
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Pacemaker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Snelle evaluatie
Voorbijgaande elastografie, Xpert HCV Viral load, medische en verpleegkundige bezoeken
|
HCV virale belasting testen
Evaluatie van leverfibrose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat na het eerste bezoek met de behandeling begint
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage patiënten dat de behandeling start onder degenen die in aanmerking komen voor behandeling op basis van de Quebec-richtlijnen voor vergoeding van behandelingen na de versnelde interventie en vergelijking met historische controles
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat ten minste twee bezoeken in zes maanden bijwoont
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijken van de verhouding zorgkoppeling na één jaar behandelde PWID met onbehandelde PWID na één jaar.
|
6 maanden
|
|
Percentage patiënten dat tijdens de follow-up een substitutietherapie met opioïden start
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijken van opioïdensubstitutietherapie-startpercentages na één jaar behandelde en onbehandelde PWID.
|
6 maanden
|
|
Verschil in aantal injecties tussen de maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en de laatste maand van follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de vermindering van het drugsgebruik tijdens de onderzoeksperiode van behandelde PWID te vergelijken met onbehandelde PWID na één jaar.
|
6 maanden
|
|
Aanhoudende virologische respons (niet-detecteerbare HCV-virale belasting 12 weken na het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
|
Om het percentage behandelde patiënten dat SVR12 bereikte te vergelijken met historische controles behandeld in fase III-onderzoeken.
|
12 weken na de behandeling
|
|
Percentage patiënten met een herinfectie binnen zes maanden na het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
Evalueren van snelle herinfectiepercentages (<6 maanden) van patiënten die aan het einde van de behandeling ondetecteerbaar zijn.
|
6 maanden na de behandeling
|
|
Verschil in HCV-virale belastingresultaten tussen technieken
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Om Xpert HCV Viral Load® (Cepheid) virale ladingsresultaten te vergelijken met HCV RealTime® (Abbott) resultaten.
|
Bij inschrijving
|
|
Hercontact van aanvankelijk onbehandelbare patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om het percentage patiënten te bepalen dat verandert van onbehandelbaar in behandelbaar, dat met succes opnieuw kan worden gecontacteerd en gekoppeld aan zorg onder patiënten die aanvankelijk als onbehandelbaar waren geclassificeerd
|
1 jaar
|
|
Behandeling van aanvankelijk onbehandelbare patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om het percentage patiënten te bepalen dat een HCV-behandeling zal starten onder degenen die aanvankelijk als onbehandelbaar werden geclassificeerd.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Valérie Martel-Laferrière, MD, MSc, CRCHUM
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IN-CA-337-2100
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .