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약물을 주사하는 HCV 감염자에 대한 가속 전처리 평가

2021년 7월 26일 업데이트: Valérie Martel-Laferrière, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

가속 전처리 평가가 약물을 주입하는 HCV 감염자의 진료 연계 및 치료 연계에 미치는 영향

약물을 주입하는 사람(PWID)은 C형 간염 감염 환자들 사이에서 과도하게 대표되지만, 치료가 이 집단에서 실행 가능하고 효과적이라는 많은 연구에도 불구하고 치료를 받는 사람들 사이에서는 과소 대표됩니다.

C형 간염 진단 및 치료 전 평가는 다단계 프로세스입니다. 모든 단계는 이탈 및 후속 조치 손실의 잠재적인 기회입니다. 이것은 경쟁 요구가 많고 심리사회적 상황이 빠르게 변할 수 있는 PWID와 같이 도달하기 어려운 인구에 특히 해당됩니다.

Xpert HCV Viral Load(Cepheid) 및 transient elastography(fibroscan)와 같은 임상 결과를 신속하게 제공할 수 있는 새로운 기술을 사용하여 공급자는 환자가 초기 방문 당일에 신속하게 치료가 필요한지 여부를 결정할 수 있습니다.

이 연구의 목적은 가속화된 치료 전 평가가 PWID 사이에서 치료와 치료의 연계(의료, 중독 또는 사회 서비스와의 연계로 정의됨) 및 궁극적으로 치료와의 연계를 개선할 수 있는지 여부를 탐색하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 약물을 주사하고 자신의 치료 적격성 상태를 모르는 HCV 감염 환자를 포함하는 것을 목표로 하는 비무작위 공개 라벨 연구입니다. 총 200명의 환자가 기본 혈액 검사, Cepheid의 Xpert® HCV 바이러스 부하 기술을 사용한 바이러스 부하 측정(COBAS® AmpliPrep/ COBAS® TaqMan®에 의해 동시에 제어됨)을 포함하는 신속 평가 프로토콜을 사용하여 평가됩니다. HCV Quantitative Test, 버전 2.0(Roche), CHUM에서 이용 가능하고 Health Canada에서 승인함), 간 섬유증 평가 및 HCV 유전형 분석. 기본 테스트, 바이러스 부하 테스트 및 FibroScan® 테스트의 결과는 환자가 방문하는 당일에 제공되며 조사관은 당시 RAMQ의 상환 기준에 따라 환자가 치료 가능한지 여부를 즉시 결정할 수 있습니다. 연구.

환자가 치료 가능한 경우 유전자형 결과를 얻은 후 환자의 의학적 상태, 간 섬유화 정도 및 유전자형에 가장 적합한 치료법을 처방합니다. 최초 방문과 치료 개시 방문 사이에 다른 방문은 없을 것입니다. RAMQ 또는 환자의 개인 보험사가 약물을 승인하면 환자에게 치료 시작 방문 약속이 주어집니다. 환자는 치료 2주 및 4주, 치료 종료 시점(보통 12주), 치료 후 12주, 24주 및 36주에 다시 보게 됩니다.

환자를 치료할 수 없는 경우 치료를 위해 CHUM 중독 의학 클리닉 또는 UHRESS(HIV 동시 감염 상태인 경우)로 이송되며 여기에는 HCV 및 약물 남용에 대한 종적 추적이 포함됩니다. 환자는 6개월 및 1년에 다시 진료를 받아 치료와의 연계가 있는지 여부, 지시된 경우 오피오이드 대체 요법의 시작 및 환자가 주사 약물 사용을 줄였는지 여부를 결정합니다.

치료가 불가능한 환자가 후속 조치 중에 치료가 가능해지면 치료가 제공됩니다.

동시에 2014년 10월부터 2016년 6월까지 CHUM 중독 의학 클리닉에서 진료받은 환자 중 연구 코호트에 대한 포함 기준과 RAMQ의 치료 적격성 기준을 충족하는 환자의 기록을 검토할 것입니다. 이 코호트는 표준 전처리 평가 프로토콜을 사용하여 치료에 대한 연관 비율을 결정하기 위한 역사적 코호트로 사용될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

103

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 3J4
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 지난 1년 동안 주사한 것으로 정의되는 약물을 주사한 사람
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
  • 알 수 없는 치료 자격 상태

제외 기준:

  • HCV 후속 조치에 적극적으로 참여하는 환자
  • 최초 연구 방문 시 눈에 띄게 취한 환자
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 맥박 조정 장치.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신속한 평가
일시적인 탄성 검사, Xpert HCV 바이러스 부하, 의료 및 간호사 방문
장치: Xpert HCV 바이러스 로드
HCV 바이러스 부하 검사
장치: 일시적인 탄성학
간 섬유증의 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 방문 후 치료를 시작하는 환자의 비율
기간: 일년
가속 개입 후 퀘벡의 치료 상환 지침에 따라 치료 적격 환자 중 치료를 시작한 환자의 비율 및 과거 대조군과의 비교
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 동안 최소 2회 방문에 참석한 환자의 비율
기간: 6 개월
치료된 PWID 1년차와 치료되지 않은 PWID 1년차의 연계 비율을 비교합니다.
6 개월
추적 기간 동안 오피오이드 대체 요법을 시작한 환자의 비율
기간: 6 개월
치료를 받은 PWID와 치료를 받지 않은 PWID의 1년에서 오피오이드 대체 요법 개시율을 비교합니다.
6 개월
연구 시작 전 달과 추적 관찰 마지막 달 간의 주사 횟수 차이
기간: 6 개월
치료된 PWID와 치료되지 않은 PWID의 1년 연구 기간 동안 약물 사용 감소를 비교합니다.
6 개월
지속적인 바이러스 반응(치료 종료 후 12주 동안 감지할 수 없는 HCV 바이러스 부하)
기간: 치료 후 12주
SVR12를 달성한 치료받은 환자의 비율을 3상 시험에서 치료받은 과거 대조군과 비교합니다.
치료 후 12주
치료 종료 후 6개월 이내에 재감염된 환자의 비율
기간: 치료 후 6개월
치료 종료 불감증에 도달한 환자의 빠른 재감염률(6개월 미만)을 평가합니다.
치료 후 6개월
기법 간 HCV 바이러스 부하 결과의 차이
기간: 등록 시
Xpert HCV Viral Load®(Cepheid) 바이러스 로드 결과를 HCV RealTime®(Abbott) 결과와 비교합니다.
등록 시
초기 치료 불가능한 환자의 재접촉
기간: 일년
초기에 치료 불가능으로 분류된 환자 중에서 성공적으로 재접속하고 치료에 연결할 수 있는 치료 불가능에서 치료 가능으로 변경된 환자의 비율을 결정합니다.
일년
초기에 치료할 수 없는 환자의 치료
기간: 일년
처음에 치료할 수 없는 것으로 분류된 환자 중에서 HCV 치료를 시작할 환자의 비율을 결정합니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

협력자

Gilead Sciences
Cepheid

수사관

  • 수석 연구원: Valérie Martel-Laferrière, MD, MSc, CRCHUM

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 26일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IN-CA-337-2100

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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