Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nopeutettu hoitoa edeltävä arviointi HCV-tartunnan saaneille henkilöille, jotka ruiskuttavat huumeita

maanantai 26. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Valérie Martel-Laferrière, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Nopeutetun hoitoa edeltävän arvioinnin vaikutus HCV-tartunnan saaneiden henkilöiden, jotka käyttävät ruiskehuumeita, yhteyttä hoitoon ja hoitoon

Injektiohuumeita (PWID) käyttävät henkilöt ovat yliedustettuina hepatiitti C -tartunnan saaneiden potilaiden joukossa, mutta aliedustettuina hoidettujen joukossa, vaikka monet tutkimukset osoittavat, että hoito on mahdollista ja tehokasta tässä populaatiossa.

Hepatiitti C -diagnoosi ja hoitoa edeltävä arviointi ovat monivaiheisia prosesseja. Jokainen askel on mahdollinen tilaisuus irrottautua ja menettää seuranta. Tämä pätee erityisesti vaikeasti tavoitettaviin väestöryhmiin, kuten PWID:iin, joissa kilpailevat tarpeet ovat lukuisia ja psykososiaalinen tilanne voi muuttua nopeasti.

Käyttämällä uusia tekniikoita, jotka voivat tuottaa nopeasti kliinisiä tuloksia, kuten Xpert HCV Viral Load (Cepheid) ja ohimenevä elastografia (fibroscan), palveluntarjoaja voi ensimmäisen käynnin päivänä määrittää, tarvitseeko potilas hoitoa nopeasti vai ei.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko nopeutettu hoitoa edeltävä arviointi johtaa parempaan hoitoon (määritelty yhteyteen terveydenhuoltoon, riippuvuuksiin tai sosiaalipalveluihin) ja lopulta yhteyteen hoitoon PWID:n välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ei-satunnaistettu, avoin tutkimus, jonka tavoitteena on ottaa mukaan HCV-tartunnan saaneet potilaat, jotka käyttävät ruiskuhuumeita ja jotka eivät tiedä hoitokelpoisuuttaan. Yhteensä 200 potilasta arvioidaan nopealla arviointiprotokollallamme, joka sisältää perusverikokeet, viruskuormituksen mittauksen Cepheidin Xpert® HCV Viral Load -tekniikalla (jota ohjaa samanaikaisesti COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV-kvantitiivinen testi, versio 2.0 (Roche), saatavilla CHUM:sta ja Health Canadan hyväksymä), maksafibroosin arviointi ja HCV-genotyypitys. Perustestien, viruskuormitustestien ja FibroScan®-testin tulokset ovat saatavilla samana päivänä potilaan käynnin kanssa, ja niiden avulla tutkija voi välittömästi määrittää, onko potilas hoidettavissa RAMQ:n korvauskriteerien perusteella hoitohetkellä. tutkimus.

Jos potilas on hoidettavissa, genotyyppituloksen saatuaan määrätään hänen sairautensa, maksafibroosiasteen ja genotyypin kannalta sopivin hoito. Ensimmäisen käynnin ja hoidon aloituskäynnin välillä ei ole muita käyntejä. Potilaalle varataan aika hoidon aloituskäynnille, kun lääkitys on hyväksytty RAMQ:lta tai potilaan yksityiseltä vakuutusyhtiöltä. Potilas nähdään uudelleen hoitoviikoilla 2 ja 4, hoidon lopussa (yleensä viikolla 12), sitten 12, 24 ja 36 viikkoa hoidon jälkeen.

Jos potilas ei ole hoidettavissa, hänet ohjataan CHUM Addiction Medicine Clinic -klinikalle tai UHRESS:iin (jos hän on HIV-tartunnan saanut) hoitoa varten, johon sisältyy hänen HCV:n ja päihteiden käytön pitkittäinen seuranta. Potilas nähdään uudelleen 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua sen selvittämiseksi, onko hoitoon liittynyt, opioidikorvaushoito aloitetaan tarvittaessa ja onko potilas vähentänyt ruiskuhuumeiden käyttöä.

Jos hoitoon kelpaamaton potilas tulee hoidettavaksi seurannan aikana, hoitoa tarjotaan.

Samalla käymme läpi tiedot CHUM Addiktioklinikalla lokakuun 2014 ja kesäkuun 2016 välisenä aikana nähdyistä potilaista, jotka täyttävät tutkimuskohortin mukaanottokriteerit ja RAMQ:n hoitokelpoisuuskriteerit. Tätä kohorttia käytetään historiallisena kohorttina määritettäessä hoitoon kytkeytymisnopeutta standardin esikäsittelyn arviointiprotokollan avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

103

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suonensisäisesti huumeita käyttänyt henkilö, joka määritellään suonensisäisesti käyttäneeksi viimeisen vuoden aikana
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  • Tuntematon hoitokelpoisuustila

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka osallistuvat aktiivisesti HCV-seurantaan
  • Potilaat näkyvästi päihtyneinä ensimmäisellä tutkimuskäynnillä
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Sydämentahdistin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nopea arviointi
Ohimenevä elastografia, Xpert HCV viruskuorma, lääkärin ja sairaanhoitajan käynnit
Laite: Xpert HCV Virusload
HCV-viruskuormitustesti
Laite: Ohimenevä elastografia
Maksafibroosin arviointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka aloittavat hoidon ensimmäisen käynnin jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Hoidon aloittaneiden potilaiden osuus niistä, jotka ovat oikeutettuja hoitoon Quebecin hoitokorvausohjeiden perusteella nopeutetun toimenpiteen jälkeen ja vertailu historiallisiin kontrolleihin
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka käyvät vähintään kahdella käynnillä 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vertaa hoitoon liittymisen osuutta yhden vuoden hoidetun PWID:n ja hoitamattoman PWID:n vuoden kohdalla.
6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka aloittavat opioidikorvaushoidon seurannan aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vertailla opioidikorvaushoidon aloitusasteita yhden vuoden hoidetusta ja hoitamattomasta PWID:stä.
6 kuukautta
Ero injektioiden lukumäärässä tutkimukseen tuloa edeltävän kuukauden ja viimeisen seurantakuukauden välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vertaa huumeiden käytön vähenemistä hoidetun PWID:n tutkimusjakson aikana hoitamattoman PWID:n kanssa yhden vuoden kohdalla.
6 kuukautta
Jatkuva virologinen vaste (ei havaittavissa oleva HCV-viruskuorma 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
Vertaa SVR12:n saavuttaneiden hoidettujen potilaiden osuutta historiallisiin kontrolleihin, joita hoidettiin vaiheen III tutkimuksissa.
12 viikkoa hoidon jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on uusi infektio kuuden kuukauden sisällä hoidon päättymisestä
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
Arvioida nopeita uusiutuvia infektioita (< 6 kuukautta) potilailla, joiden hoidon lopussa ei ole havaittavissa.
6 kuukautta hoidon jälkeen
HCV-viruskuormituksen ero tekniikoiden välillä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
Vertaa Xpert HCV Viral Load® (Cepheid) -viruskuormitustuloksia HCV RealTime® (Abbott) -tuloksiin.
Ilmoittautumisen yhteydessä
Aluksi hoitamattomien potilaiden uudelleenkontaktit
Aikaikkuna: 1 vuosi
Selvittää niiden potilaiden osuus, jotka muuttuvat hoitamattomista hoidettaviksi ja jotka voidaan ottaa uudelleen yhteyttä ja jotka voidaan yhdistää hoitoon alun perin hoitamattomiksi luokitelluista potilaista
1 vuosi
Aluksi hoitamattomien potilaiden hoito
Aikaikkuna: 1 vuosi
Selvitetään niiden potilaiden osuus, jotka aloittavat HCV-hoidon niiden joukossa, jotka alun perin luokiteltiin hoitamattomiksi.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Yhteistyökumppanit

Gilead Sciences
Cepheid

Tutkijat

  • Päätutkija: Valérie Martel-Laferrière, MD, MSc, CRCHUM

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IN-CA-337-2100

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset Xpert HCV Virusload

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa