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Beschleunigte Bewertung vor der Behandlung für HCV-infizierte Personen, die Drogen injizieren

26. Juli 2021 aktualisiert von: Valérie Martel-Laferrière, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Auswirkungen einer beschleunigten Bewertung vor der Behandlung auf die Verknüpfung mit der Pflege und die Verknüpfung mit der Behandlung für HCV-infizierte Personen, die Drogen injizieren

Personen, die Drogen injizieren (PWID), sind unter Hepatitis-C-infizierten Patienten überrepräsentiert, aber unter den behandelten Patienten unterrepräsentiert, obwohl viele Studien zeigen, dass eine Behandlung in dieser Population durchführbar und wirksam ist.

Die Hepatitis-C-Diagnose und die Bewertung vor der Behandlung sind mehrstufige Prozesse. Jeder Schritt ist eine potenzielle Gelegenheit für den Rückzug und den Verlust der Nachverfolgung. Dies gilt insbesondere für schwer erreichbare Bevölkerungsgruppen wie PWID, in denen konkurrierende Bedürfnisse zahlreich sind und sich die psychosoziale Situation schnell ändern kann.

Durch den Einsatz neuer Technologien, die schnell klinische Ergebnisse liefern können, wie Xpert HCV Virus Load (Cepheid) und transiente Elastographie (Fibroscan), könnte ein Anbieter am Tag des ersten Besuchs schnell feststellen, ob ein Patient eine Behandlung benötigt oder nicht.

Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine beschleunigte Bewertung vor der Behandlung zu einer verbesserten Verknüpfung mit der Versorgung (definiert als Verknüpfung mit Gesundheitsversorgung, Sucht oder sozialen Diensten) und schließlich zu einer Verknüpfung mit der Behandlung bei PWID führen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht randomisierte Open-Label-Studie, die darauf abzielt, HCV-infizierte Patienten einzuschließen, die Medikamente injizieren und ihren Status für die Behandlungsberechtigung nicht kennen. Insgesamt 200 Patienten werden anhand unseres Schnellbewertungsprotokolls bewertet, das grundlegende Bluttests und die Messung der Viruslast mit der Xpert® HCV-Virallast-Technik von Cepheid (die gleichzeitig von COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® gesteuert wird) umfasst HCV Quantitative Test, Version 2.0 (Roche), erhältlich bei CHUM und genehmigt von Health Canada), eine Bewertung der Leberfibrose und HCV-Genotypisierung. Die Ergebnisse der Basistests, Viruslasttests und des FibroScan®-Tests werden am selben Tag wie der Besuch des Patienten verfügbar sein und dem Prüfarzt ermöglichen, sofort zu bestimmen, ob der Patient basierend auf den Erstattungskriterien von RAMQ zum Zeitpunkt der Behandlung behandelbar ist oder nicht die Studium.

Wenn der Patient behandelbar ist, wird nach Erhalt des Genotyp-Ergebnisses die am besten geeignete Behandlung für seinen Gesundheitszustand, den Grad der Leberfibrose und den Genotyp verschrieben. Zwischen dem Erstbesuch und dem Behandlungsbeginn finden keine weiteren Besuche statt. Der Patient erhält einen Termin für den Behandlungsbeginn, sobald das Medikament von der RAMQ oder der Privatversicherung des Patienten genehmigt wurde. Der Patient wird in Woche 2 und 4 der Behandlung, am Ende der Behandlung (normalerweise Woche 12), dann 12, 24 und 36 Wochen nach der Behandlung erneut untersucht.

Wenn der Patient nicht behandelbar ist, wird er/sie zur Behandlung an die CHUM-Klinik für Suchtmedizin oder die UHRESS (bei HIV-Koinfektionsstatus) überwiesen, die eine Längsbeobachtung seines HCV- und Drogenmissbrauchs umfasst. Der Patient wird nach 6 Monaten und 1 Jahr erneut untersucht, um festzustellen, ob eine Verknüpfung mit der Behandlung stattgefunden hat, ob eine Opioid-Substitutionstherapie eingeleitet wurde, falls angezeigt, und ob der Patient seinen intravenösen Drogenkonsum reduziert hat.

Wenn ein nicht behandelbarer Patient während der Nachsorge behandelbar wird, wird eine Behandlung angeboten.

Gleichzeitig werden wir die Aufzeichnungen von Patienten überprüfen, die zwischen Oktober 2014 und Juni 2016 in der CHUM-Klinik für Suchtmedizin untersucht wurden und die die Einschlusskriterien für die Studienkohorte und die Behandlungskriterien des RAMQ erfüllen. Diese Kohorte wird als historische Kohorte verwendet, um die Rate der Verknüpfung mit der Behandlung mit dem standardmäßigen Bewertungsprotokoll vor der Behandlung zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Person, die Drogen injiziert, definiert als im vergangenen Jahr injiziert
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Unbekannter Behandlungsberechtigungsstatus

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich aktiv an der HCV-Nachsorge beteiligen
  • Patienten, die beim ersten Studienbesuch sichtbar betrunken waren
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Schrittmacher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schnelle Auswertung
Transiente Elastographie, Xpert HCV Viruslast, Arzt- und Pflegebesuche
Gerät: Xpert HCV-Viruslast
HCV-Viruslasttest
Gerät: Transiente Elastographie
Bewertung der Leberfibrose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die die Behandlung nach dem ersten Besuch beginnen
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Patienten, die eine Behandlung beginnen, unter denjenigen, die auf der Grundlage der Behandlungserstattungsrichtlinien von Quebec nach der beschleunigten Intervention und dem Vergleich mit historischen Kontrollen für eine Behandlung in Frage kommen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die in 6 Monaten an mindestens zwei Besuchen teilnehmen
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich des Kopplungs-zu-Pflege-Anteils nach einem Jahr behandelter PWID mit unbehandelter PWID nach einem Jahr.
6 Monate
Anteil der Patienten, die während der Nachsorge eine Opioid-Substitutionstherapie einleiten
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Raten für den Beginn einer Opioid-Substitutionstherapie nach einem Jahr behandelter und unbehandelter PWID.
6 Monate
Unterschied in der Anzahl der Injektionen zwischen dem Monat vor Studieneintritt und dem letzten Monat der Nachbeobachtung
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Verringerung des Drogenkonsums während des Studienzeitraums von behandelten PWID mit unbehandelten PWID nach einem Jahr.
6 Monate
Anhaltendes virologisches Ansprechen (nicht nachweisbare HCV-Viruslast 12 Wochen nach Behandlungsende
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
Vergleich des Anteils der behandelten Patienten, die SVR12 erreichten, mit historischen Kontrollen, die in Phase-III-Studien behandelt wurden.
12 Wochen nach der Behandlung
Anteil der Patienten mit einer Reinfektion innerhalb von sechs Monaten nach Behandlungsende
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Bewertung der schnellen Reinfektionsraten (< 6 Monate) von Patienten, die am Ende der Behandlung nicht mehr nachweisbar sind.
6 Monate nach der Behandlung
Unterschiede in den Ergebnissen der HCV-Viruslast zwischen den Techniken
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Zum Vergleich der Xpert HCV Viral Load® (Cepheid) Viruslastergebnisse mit den HCV RealTime® (Abbott) Ergebnissen.
Bei der Immatrikulation
Rekontakt zunächst nicht behandelbarer Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmung des Anteils der Patienten, die von unbehandelbar zu behandelbar werden, die erfolgreich erneut kontaktiert und mit der Behandlung verbunden werden können, unter Patienten, die ursprünglich als unbehandelbar eingestuft wurden
1 Jahr
Behandlung zunächst nicht behandelbarer Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmung des Anteils der Patienten, die eine HCV-Behandlung beginnen, unter denen, die ursprünglich als nicht behandelbar eingestuft wurden.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Mitarbeiter

Gilead Sciences
Cepheid

Ermittler

  • Hauptermittler: Valérie Martel-Laferrière, MD, MSc, CRCHUM

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IN-CA-337-2100

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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