Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zrychlené hodnocení před léčbou u osob infikovaných HCV, kteří si injekčně užívají drogy

26. července 2021 aktualizováno: Valérie Martel-Laferrière, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Vliv zrychleného hodnocení před léčbou na vazbu na péči a vazbu na léčbu u osob infikovaných HCV, kteří si injekčně užívají drogy

Osoby injekčně užívající drogy (PWID) jsou nadměrně zastoupeny mezi pacienty infikovanými hepatitidou C, ale nedostatečně zastoupeny mezi léčenými, a to navzdory mnoha studiím, které ukazují, že léčba je v této populaci proveditelná a účinná.

Diagnostika hepatitidy C a hodnocení před léčbou jsou vícestupňové procesy. Každý krok je potenciální příležitostí k odpojení a ztrátě následných kroků. To platí zejména pro těžko dosažitelné populace, jako je PWID, u nichž je mnoho konkurenčních potřeb a psychosociální situace se může rychle změnit.

Pomocí nových technologií, které mohou rychle poskytnout klinické výsledky, jako je Xpert HCV Viral Load (Cepheid) a přechodná elastografie (fibroscan), může poskytovatel v den první návštěvy určit, zda pacient potřebuje léčbu rychle nebo ne.

Cílem této studie je prozkoumat, zda zrychlené vyhodnocení před léčbou může vést ke zlepšení vazby na péči (definovanou jako vazba na zdravotní péči, závislost nebo sociální služby) a případně vazbu na léčbu mezi PWID.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je nerandomizovaná, otevřená studie, jejímž cílem je zahrnout pacienty infikované HCV, kteří si injekčně užívají drogy a kteří neznají svůj stav způsobilosti k léčbě. Celkem 200 pacientů bude hodnoceno pomocí našeho rychlého hodnotícího protokolu, který bude zahrnovat základní krevní testy, měření virové zátěže pomocí techniky Cepheid's Xpert® HCV Viral Load (která bude současně kontrolována pomocí COBAS® AmpliPrep/ COBAS® TaqMan® Kvantitativní test HCV, verze 2.0 (Roche), dostupný na CHUM a schválený Health Canada), hodnocení jaterní fibrózy a genotypizace HCV. Výsledky základních testů, testů virové zátěže a testu FibroScan® budou k dispozici ve stejný den jako návštěva pacienta a umožní zkoušejícímu ihned určit, zda je pacient léčitelný na základě kritérií úhrady RAMQ v době návštěvy. studie.

Pokud je pacient léčitelný, po získání výsledku genotypu mu bude předepsána nejvhodnější léčba pro jeho zdravotní stav, stupeň jaterní fibrózy a genotyp. Mezi první návštěvou a návštěvou zahájení léčby nebudou žádné další návštěvy. Pacient dostane termín návštěvy zahájení léčby, jakmile bude lék schválen RAMQ nebo pacientovou soukromou pojišťovnou. Pacient bude znovu viděn ve 2. a 4. týdnu léčby, na konci léčby (obvykle 12. týden), poté 12., 24. a 36. týden po léčbě.

Není-li pacient léčitelný, bude odeslán na kliniku adiktologické kliniky CHUM nebo UHRESS (pokud je koinfikovaný HIV) k léčbě, která bude zahrnovat dlouhodobé sledování jeho HCV a zneužívání návykových látek. Pacient bude znovu vyšetřen po 6 měsících a 1 roce, aby se zjistilo, zda došlo či nedošlo k navázání na péči, zahájení substituční léčby opiáty, pokud je to indikováno, a zda pacient omezil injekční užívání drog.

Pokud se během sledování stane neléčitelný pacient léčitelným, bude mu nabídnuta léčba.

Zároveň zkontrolujeme záznamy pacientů navštívených na Klinice adiktologického lékařství CHUM mezi říjnem 2014 a červnem 2016, kteří splňují kritéria pro zařazení do studijní kohorty a kritéria způsobilosti léčby RAMQ. Tato kohorta bude použita jako historická kohorta ke stanovení míry vazby na léčbu se standardním vyhodnocovacím protokolem před léčbou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoba, která injekčně aplikuje drogy, definovaná jako injekční osoba v posledním roce
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Neznámý stav způsobilosti k léčbě

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti aktivně zapojení do sledování HCV
  • Pacienti viditelně intoxikovaní při úvodní návštěvě studie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Kardiostimulátor.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rychlé vyhodnocení
Přechodná elastografie, Xpert HCV Virová zátěž, návštěvy lékaře a sestry
Přístroj: Xpert HCV Virová zátěž
Testování virové zátěže HCV
Přístroj: Přechodná elastografie
Hodnocení jaterní fibrózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří zahájili léčbu po první návštěvě
Časové okno: 1 rok
Podíl pacientů, kteří zahájí léčbu, mezi těmi, kteří jsou způsobilí k léčbě na základě pokynů pro úhradu léčby v Quebecu po zrychlené intervenci a srovnání s historickými kontrolami
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří navštíví alespoň dvě návštěvy za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Porovnat poměr vazby k péči po jednom roce léčeného PWID s neléčeným PWID po jednom roce.
6 měsíců
Podíl pacientů, kteří zahajují substituční léčbu opiáty během sledování
Časové okno: 6 měsíců
Porovnat četnost zahájení substituční léčby opiáty po jednom roce léčené a neléčené PWID.
6 měsíců
Rozdíl v počtu injekcí mezi měsícem před vstupem do studie a posledním měsícem sledování
Časové okno: 6 měsíců
Porovnat snížení užívání drog během období studie léčených PWID s neléčenými PWID po jednom roce.
6 měsíců
Setrvalá virologická odpověď (nedetekovatelná virová zátěž HCV 12 týdnů po ukončení léčby
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
Porovnat podíl léčených pacientů, kteří dosáhli SVR12, s historickými kontrolami léčenými ve studiích fáze III.
12 týdnů po léčbě
Podíl pacientů s reinfekcí do šesti měsíců po ukončení léčby
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Vyhodnotit rychlost rychlé reinfekce (< 6 měsíců) u pacientů, kteří dosáhli nedetekovatelnosti na konci léčby.
6 měsíců po léčbě
Rozdíl ve virové náloži HCV je výsledkem mezi technikami
Časové okno: Při zápisu
Chcete-li porovnat výsledky virové zátěže Xpert HCV Viral Load® (Cepheid) s výsledky HCV RealTime® (Abbott).
Při zápisu
Opětovný kontakt s původně neléčitelnými pacienty
Časové okno: 1 rok
Určení podílu pacientů, kteří přešli z neléčitelných na léčitelné, které lze úspěšně znovu kontaktovat a spojit s péčí, mezi pacienty původně klasifikovanými jako neléčitelné
1 rok
Léčba původně neléčitelných pacientů
Časové okno: 1 rok
Stanovit podíl pacientů, kteří zahájí léčbu HCV, mezi těmi, kteří byli původně klasifikováni jako neléčitelní.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Spolupracovníci

Gilead Sciences
Cepheid

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Valérie Martel-Laferrière, MD, MSc, CRCHUM

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IN-CA-337-2100

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Xpert HCV Virová zátěž

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit