Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyorsított kezelés előtti értékelés az intravénás kábítószert használó HCV-fertőzöttek számára

2021. július 26. frissítette: Valérie Martel-Laferrière, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

A gyorsított kezelés előtti értékelés hatása a gondozáshoz és a kezeléshez való kapcsolódásra az intravénás kábítószert használó HCV-fertőzött személyek esetében

Az intravénás kábítószer-használók (PWID) felülreprezentáltak a hepatitis C-vel fertőzött betegek között, de alulreprezentáltak a kezeltek között, annak ellenére, hogy számos tanulmány kimutatta, hogy a kezelés ebben a populációban megvalósítható és hatékony.

A hepatitis C diagnózisa és a kezelés előtti értékelés többlépcsős folyamat. Minden lépés potenciális alkalom az elszakadásra és a nyomon követés elvesztésére. Ez különösen igaz a nehezen elérhető populációkra, például a PWID-re, ahol sok a versengő szükséglet, és a pszichoszociális helyzet gyorsan változhat.

A gyorsan klinikai eredményeket biztosító új technológiák, például az Xpert HCV Viral Load (Cepheid) és a tranziens elasztográfia (fibroscan) alkalmazásával a szolgáltató az első vizit napján meghatározhatja, hogy a betegnek gyorsan szüksége van-e kezelésre vagy sem.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja, vajon a kezelés előtti felgyorsított értékelés eredményeként javítható-e a gondozáshoz való kapcsolat (az egészségügyi ellátáshoz, a szenvedélybetegekhez vagy a szociális szolgáltatásokhoz), és végül a kezeléshez való kapcsolódást a PWID között.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy nem randomizált, nyílt vizsgálat, amelynek célja olyan HCV-fertőzött betegek bevonása, akik intravénás kábítószert használnak, és akik nem ismerik a kezelésre való alkalmasságukat. Összesen 200 beteget értékelünk ki a gyorsértékelési protokollunk segítségével, amely magában foglalja az alapvető vérvizsgálatokat, a vírusterhelés mérését a Cepheid's Xpert® HCV Viral Load technikával (amelyet egyidejűleg a COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® fog ellenőrizni HCV kvantitatív teszt, 2.0-s verzió (Roche), elérhető a CHUM-nál, és a Health Canada jóváhagyta), májfibrózis felmérés és HCV genotipizálás. Az alapvizsgálatok, a vírusterhelési tesztek és a FibroScan® teszt eredményei a beteg látogatásának napján elérhetők lesznek, és lehetővé teszik a vizsgáló számára, hogy azonnal megállapítsa, hogy a beteg kezelhető-e a RAMQ térítési kritériumai alapján a vizsgálat időpontjában. a tanulmány.

Ha a beteg kezelhető, a genotípus eredmény megszerzése után az egészségi állapotának, a májfibrózis mértékének és a genotípusának leginkább megfelelő kezelést írják elő. Az első látogatás és a kezelés megkezdése között nem lesz más látogatás. A kezelés megkezdő látogatására a beteg akkor kap időpontot, ha a gyógyszert a RAMQ vagy a beteg magánbiztosítója jóváhagyta. A beteget a kezelés 2. és 4. hetében, a kezelés végén (általában a 12. héten), majd 12., 24. és 36. héttel a kezelést követően újra látják.

Ha a beteg nem kezelhető, a CHUM Addiktológiai Klinikára vagy az UHRESS-re utalják (ha HIV-vel együtt fertőzött státuszú), amely magában foglalja a HCV és a szerhasználat longitudinális nyomon követését. A beteget 6 hónap és 1 év elteltével újra meglátják annak megállapítására, hogy fennáll-e kapcsolat a gondozással, az opioid szubsztitúciós kezelés megkezdése, ha indokolt, és hogy a beteg csökkentette-e az injekciós kábítószer-használatát.

Ha egy kezelhetetlen beteg a követés során kezelhetővé válik, kezelést ajánlanak fel.

Ezzel egyidejűleg áttekintjük a CHUM Addiktológiai Klinikán 2014 októbere és 2016 júniusa között látott betegek nyilvántartását, akik megfelelnek a vizsgálati csoportba való bekerülési kritériumoknak és a RAMQ kezelési alkalmassági kritériumainak. Ez a kohorsz történeti kohorszként kerül felhasználásra a kezeléshez való kapcsolódás arányának meghatározásához a standard kezelés előtti értékelési protokoll szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

103

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Injekciós kábítószert használó személy, aki az elmúlt évben injekciózott
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Ismeretlen kezelési alkalmassági állapot

Kizárási kritériumok:

  • A HCV-ben aktívan részt vevő betegek nyomon követése
  • A betegek az első vizsgálati látogatáskor láthatóan ittas állapotban voltak
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Pacemaker.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyors értékelés
Átmeneti elasztográfia, Xpert HCV Vírusterhelés, orvosi és nővéri látogatások
HCV vírusterhelési vizsgálat
A májfibrózis értékelése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akik az első látogatás után kezdik meg a kezelést
Időkeret: 1 év
A kezelést megkezdő betegek aránya a kezelésre jogosultak között a Quebec kezelési költségtérítési irányelvei alapján a gyorsított beavatkozást követően és összehasonlítás a korábbi kontrollokkal
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akik 6 hónapon belül legalább két látogatáson részt vesznek
Időkeret: 6 hónap
Összehasonlítani a gondozáshoz való kapcsolódás arányát a kezelt PWID egy évében a kezeletlen PWID egy évében.
6 hónap
Azon betegek aránya, akik a követés során opioid szubsztitúciós terápiát kezdenek
Időkeret: 6 hónap
Összehasonlítani az opioid szubsztitúciós terápia megkezdésének arányát a kezelt és a kezeletlen PWID egy évében.
6 hónap
Különbség az injekciók számában a vizsgálatba lépést megelőző hónap és a követés utolsó hónapja között
Időkeret: 6 hónap
Összehasonlítani a kábítószer-használat csökkenését a kezelt PWID vizsgálati időszaka alatt a kezeletlen PWID-vel egy év alatt.
6 hónap
Tartós virológiai válasz (nem kimutatható HCV vírusterhelés 12 héttel a kezelés befejezése után
Időkeret: 12 héttel a kezelés után
Összehasonlítani az SVR12-t elérő kezelt betegek arányát a III. fázisú vizsgálatokban kezelt korábbi kontrollokkal.
12 héttel a kezelés után
A kezelés befejezését követő hat hónapon belül újrafertőzött betegek aránya
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
Azon betegek gyors újrafertőződési arányának (<6 hónap) értékelése, akiknél a kezelés végén nem észlelhető.
6 hónappal a kezelés után
Különbség a HCV vírusterhelésben a technikák között
Időkeret: A beiratkozáskor
Az Xpert HCV Viral Load® (Cepheid) vírusterhelési eredményeinek összehasonlítása a HCV RealTime® (Abbott) eredményeivel.
A beiratkozáskor
Kezdetben kezelhetetlen betegek újbóli érintkezése
Időkeret: 1 év
Meghatározni, hogy a kezdetben kezelhetetlennek minősített betegek között mekkora arányban váltanak át kezelhetetlenből kezelhetővé a sikeresen újra kapcsolatba kerülő és az ellátáshoz kapcsolható betegek arányát.
1 év
Kezdetben kezelhetetlen betegek kezelése
Időkeret: 1 év
Meghatározni azon betegek arányát, akik kezdetben kezelhetetlennek minősítették a HCV-kezelést.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Valérie Martel-Laferrière, MD, MSc, CRCHUM

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 26.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel