- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02755402
Gyorsított kezelés előtti értékelés az intravénás kábítószert használó HCV-fertőzöttek számára
A gyorsított kezelés előtti értékelés hatása a gondozáshoz és a kezeléshez való kapcsolódásra az intravénás kábítószert használó HCV-fertőzött személyek esetében
Az intravénás kábítószer-használók (PWID) felülreprezentáltak a hepatitis C-vel fertőzött betegek között, de alulreprezentáltak a kezeltek között, annak ellenére, hogy számos tanulmány kimutatta, hogy a kezelés ebben a populációban megvalósítható és hatékony.
A hepatitis C diagnózisa és a kezelés előtti értékelés többlépcsős folyamat. Minden lépés potenciális alkalom az elszakadásra és a nyomon követés elvesztésére. Ez különösen igaz a nehezen elérhető populációkra, például a PWID-re, ahol sok a versengő szükséglet, és a pszichoszociális helyzet gyorsan változhat.
A gyorsan klinikai eredményeket biztosító új technológiák, például az Xpert HCV Viral Load (Cepheid) és a tranziens elasztográfia (fibroscan) alkalmazásával a szolgáltató az első vizit napján meghatározhatja, hogy a betegnek gyorsan szüksége van-e kezelésre vagy sem.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja, vajon a kezelés előtti felgyorsított értékelés eredményeként javítható-e a gondozáshoz való kapcsolat (az egészségügyi ellátáshoz, a szenvedélybetegekhez vagy a szociális szolgáltatásokhoz), és végül a kezeléshez való kapcsolódást a PWID között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nem randomizált, nyílt vizsgálat, amelynek célja olyan HCV-fertőzött betegek bevonása, akik intravénás kábítószert használnak, és akik nem ismerik a kezelésre való alkalmasságukat. Összesen 200 beteget értékelünk ki a gyorsértékelési protokollunk segítségével, amely magában foglalja az alapvető vérvizsgálatokat, a vírusterhelés mérését a Cepheid's Xpert® HCV Viral Load technikával (amelyet egyidejűleg a COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® fog ellenőrizni HCV kvantitatív teszt, 2.0-s verzió (Roche), elérhető a CHUM-nál, és a Health Canada jóváhagyta), májfibrózis felmérés és HCV genotipizálás. Az alapvizsgálatok, a vírusterhelési tesztek és a FibroScan® teszt eredményei a beteg látogatásának napján elérhetők lesznek, és lehetővé teszik a vizsgáló számára, hogy azonnal megállapítsa, hogy a beteg kezelhető-e a RAMQ térítési kritériumai alapján a vizsgálat időpontjában. a tanulmány.
Ha a beteg kezelhető, a genotípus eredmény megszerzése után az egészségi állapotának, a májfibrózis mértékének és a genotípusának leginkább megfelelő kezelést írják elő. Az első látogatás és a kezelés megkezdése között nem lesz más látogatás. A kezelés megkezdő látogatására a beteg akkor kap időpontot, ha a gyógyszert a RAMQ vagy a beteg magánbiztosítója jóváhagyta. A beteget a kezelés 2. és 4. hetében, a kezelés végén (általában a 12. héten), majd 12., 24. és 36. héttel a kezelést követően újra látják.
Ha a beteg nem kezelhető, a CHUM Addiktológiai Klinikára vagy az UHRESS-re utalják (ha HIV-vel együtt fertőzött státuszú), amely magában foglalja a HCV és a szerhasználat longitudinális nyomon követését. A beteget 6 hónap és 1 év elteltével újra meglátják annak megállapítására, hogy fennáll-e kapcsolat a gondozással, az opioid szubsztitúciós kezelés megkezdése, ha indokolt, és hogy a beteg csökkentette-e az injekciós kábítószer-használatát.
Ha egy kezelhetetlen beteg a követés során kezelhetővé válik, kezelést ajánlanak fel.
Ezzel egyidejűleg áttekintjük a CHUM Addiktológiai Klinikán 2014 októbere és 2016 júniusa között látott betegek nyilvántartását, akik megfelelnek a vizsgálati csoportba való bekerülési kritériumoknak és a RAMQ kezelési alkalmassági kritériumainak. Ez a kohorsz történeti kohorszként kerül felhasználásra a kezeléshez való kapcsolódás arányának meghatározásához a standard kezelés előtti értékelési protokoll szerint.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Injekciós kábítószert használó személy, aki az elmúlt évben injekciózott
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Ismeretlen kezelési alkalmassági állapot
Kizárási kritériumok:
- A HCV-ben aktívan részt vevő betegek nyomon követése
- A betegek az első vizsgálati látogatáskor láthatóan ittas állapotban voltak
- Terhes vagy szoptató nők
- Pacemaker.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyors értékelés
Átmeneti elasztográfia, Xpert HCV Vírusterhelés, orvosi és nővéri látogatások
|
HCV vírusterhelési vizsgálat
A májfibrózis értékelése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya, akik az első látogatás után kezdik meg a kezelést
Időkeret: 1 év
|
A kezelést megkezdő betegek aránya a kezelésre jogosultak között a Quebec kezelési költségtérítési irányelvei alapján a gyorsított beavatkozást követően és összehasonlítás a korábbi kontrollokkal
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya, akik 6 hónapon belül legalább két látogatáson részt vesznek
Időkeret: 6 hónap
|
Összehasonlítani a gondozáshoz való kapcsolódás arányát a kezelt PWID egy évében a kezeletlen PWID egy évében.
|
6 hónap
|
|
Azon betegek aránya, akik a követés során opioid szubsztitúciós terápiát kezdenek
Időkeret: 6 hónap
|
Összehasonlítani az opioid szubsztitúciós terápia megkezdésének arányát a kezelt és a kezeletlen PWID egy évében.
|
6 hónap
|
|
Különbség az injekciók számában a vizsgálatba lépést megelőző hónap és a követés utolsó hónapja között
Időkeret: 6 hónap
|
Összehasonlítani a kábítószer-használat csökkenését a kezelt PWID vizsgálati időszaka alatt a kezeletlen PWID-vel egy év alatt.
|
6 hónap
|
|
Tartós virológiai válasz (nem kimutatható HCV vírusterhelés 12 héttel a kezelés befejezése után
Időkeret: 12 héttel a kezelés után
|
Összehasonlítani az SVR12-t elérő kezelt betegek arányát a III. fázisú vizsgálatokban kezelt korábbi kontrollokkal.
|
12 héttel a kezelés után
|
|
A kezelés befejezését követő hat hónapon belül újrafertőzött betegek aránya
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
Azon betegek gyors újrafertőződési arányának (<6 hónap) értékelése, akiknél a kezelés végén nem észlelhető.
|
6 hónappal a kezelés után
|
|
Különbség a HCV vírusterhelésben a technikák között
Időkeret: A beiratkozáskor
|
Az Xpert HCV Viral Load® (Cepheid) vírusterhelési eredményeinek összehasonlítása a HCV RealTime® (Abbott) eredményeivel.
|
A beiratkozáskor
|
|
Kezdetben kezelhetetlen betegek újbóli érintkezése
Időkeret: 1 év
|
Meghatározni, hogy a kezdetben kezelhetetlennek minősített betegek között mekkora arányban váltanak át kezelhetetlenből kezelhetővé a sikeresen újra kapcsolatba kerülő és az ellátáshoz kapcsolható betegek arányát.
|
1 év
|
|
Kezdetben kezelhetetlen betegek kezelése
Időkeret: 1 év
|
Meghatározni azon betegek arányát, akik kezdetben kezelhetetlennek minősítették a HCV-kezelést.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Valérie Martel-Laferrière, MD, MSc, CRCHUM
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IN-CA-337-2100
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .