注射吸毒的 HCV 感染者的加速治疗前评估
加速治疗前评估对注射吸毒的 HCV 感染者的护理联系和治疗联系的影响
注射吸毒者 (PWID) 在丙型肝炎感染患者中所占比例过高,但在接受治疗的患者中所占比例偏低,尽管许多研究表明该人群的治疗是可行且有效的。
丙型肝炎的诊断和治疗前评估是一个多步骤的过程。 每一步都是脱离接触和失去跟进的潜在机会。 对于注射吸毒者等难以接触到的人群尤其如此,在这些人群中,相互竞争的需求很多,社会心理状况可能会迅速变化。
通过使用可以快速提供临床结果的新技术,如 Xpert HCV 病毒载量 (Cepheid) 和瞬时弹性成像 (fibroscan),提供者可以在初次就诊当天确定患者是否需要快速治疗。
本研究的目的是探讨加速治疗前评估是否可以改善与护理的联系(定义为与医疗保健、成瘾或社会服务的联系),并最终改善注射吸毒者与治疗的联系。
研究概览
详细说明
这是一项非随机、开放标签的研究,旨在纳入注射吸毒且不知道其治疗资格状态的 HCV 感染患者。 将使用我们的快速评估方案对总共 200 名患者进行评估,其中包括基本血液测试、使用 Cepheid 的 Xpert® HCV 病毒载量技术测量病毒载量(同时通过 COBAS® AmpliPrep/ COBAS® TaqMan® 进行控制) HCV 定量测试,2.0 版(Roche),可在 CHUM 获得并经加拿大卫生部批准)、肝纤维化评估和 HCV 基因分型。 基本测试、病毒载量测试和 FibroScan® 测试的结果将在患者就诊的同一天提供,并将允许研究人员根据 RAMQ 的报销标准立即确定患者是否可以治疗研究。
如果患者是可治疗的,一旦获得基因分型结果,将根据他们的身体状况、肝纤维化程度和基因分型开出最合适的治疗方案。 在初次就诊和治疗开始就诊之间不会有其他就诊。 一旦药物得到 RAMQ 或患者的私人保险公司的批准,患者将被预约开始治疗。 患者将在治疗的第 2 周和第 4 周、治疗结束时(通常是第 12 周)以及治疗后的第 12、24 和 36 周再次接受检查。
如果患者无法治疗,他/她将被转介到 CHUM 成瘾医学诊所或 UHRESS(如果 HIV 合并感染状态)进行管理,其中包括对其 HCV 和药物滥用的纵向随访。 患者将在 6 个月和 1 年时再次接受检查,以确定是否存在关联护理、是否开始阿片类药物替代疗法(如果有指征)以及患者是否减少了注射药物的使用。
如果无法治疗的患者在随访期间变得可治疗,将提供治疗。
同时,我们将审查 2014 年 10 月至 2016 年 6 月期间在 CHUM 成瘾医学诊所就诊且符合研究队列纳入标准和 RAMQ 治疗资格标准的患者的记录。 该队列将用作历史队列以确定与标准治疗前评估方案的治疗的关联率。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、加拿大、H2X 3J4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 注射吸毒者,定义为在过去一年内注射过毒品
- 能够给予知情同意
- 未知的治疗资格状态
排除标准:
- 积极参与 HCV 随访的患者
- 患者在初次研究访问时明显陶醉
- 孕妇或哺乳期妇女
- 起搏器。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:快速评估
瞬时弹性成像、Xpert HCV 病毒载量、医疗和护士就诊
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丙肝病毒载量检测
肝纤维化的评估
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次就诊后开始治疗的患者比例
大体时间:1年
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根据魁北克的治疗报销指南,在加速干预后开始治疗的患者中符合治疗条件的患者比例,并与历史对照进行比较
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
在 6 个月内至少参加两次就诊的患者比例
大体时间:6个月
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比较接受治疗的 PWID 与未经治疗的 PWID 在一年时的联系护理比例。
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6个月
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在随访期间开始阿片类药物替代治疗的患者比例
大体时间:6个月
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比较接受治疗和未接受治疗的注射吸毒者一年时阿片类药物替代疗法的开始率。
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6个月
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研究开始前一个月和随访最后一个月之间注射次数的差异
大体时间:6个月
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比较接受治疗的 PWID 和未经治疗的 PWID 在研究期间一年的药物使用减少情况。
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6个月
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持续的病毒学反应(治疗结束后 12 周检测不到 HCV 病毒载量
大体时间:治疗后 12 周
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比较在 III 期试验中接受治疗的达到 SVR12 的患者与历史对照患者的比例。
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治疗后 12 周
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治疗结束后六个月内再次感染的患者比例
大体时间:治疗后6个月
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评估达到治疗结束检测不到的患者的快速再感染率(<6 个月)。
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治疗后6个月
|
技术之间 HCV 病毒载量结果的差异
大体时间:入学时
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比较 Xpert HCV Viral Load® (Cepheid) 病毒载量结果与 HCV RealTime® (Abbott) 结果。
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入学时
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重新接触最初无法治疗的患者
大体时间:1年
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确定在最初归类为无法治疗的患者中,从无法治疗变为可治疗且可以成功重新联系并联系到护理的患者比例
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1年
|
治疗最初无法治疗的患者
大体时间:1年
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确定将开始 HCV 治疗的患者在最初被归类为无法治疗的患者中的比例。
|
1年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Valérie Martel-Laferrière, MD, MSc、CRCHUM
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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