Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akselerert forbehandlingsevaluering for HCV-infiserte personer som injiserer narkotika

26. juli 2021 oppdatert av: Valérie Martel-Laferrière, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Effekten av en akselerert forbehandlingsevaluering på kobling til pleie og kobling til behandling for HCV-infiserte personer som injiserer narkotika

Personer som injiserer medikamenter (PWID) er overrepresentert blant hepatitt C-infiserte pasienter, men underrepresentert blant de som behandles, til tross for mange studier som viser at behandling er gjennomførbar og effektiv i denne populasjonen.

Hepatitt C-diagnosen og evalueringen før behandling er flertrinnsprosesser. Hvert trinn er en potensiell anledning til løsrivelse og tap til oppfølging. Dette gjelder spesielt med vanskelig tilgjengelige populasjoner som PWID der konkurrerende behov er mange og psykososiale situasjoner kan endre seg raskt.

Ved å bruke nye teknologier som raskt kan gi kliniske resultater, som Xpert HCV Viral Load (Cepheid) og forbigående elastografi (fibroscan), kan en leverandør avgjøre om en pasient trenger behandling raskt eller ikke på dagen for det første besøket.

Målet med denne studien er å undersøke om en akselerert evaluering før behandling kan resultere i en forbedret kobling til omsorg (definert som kobling til helsetjenester, avhengighet eller sosiale tjenester) og til slutt kobling til behandling blant PWID.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-randomisert, åpen studie som tar sikte på å inkludere HCV-infiserte pasienter som injiserer medikamenter og som ikke kjenner deres behandlingskvalifikasjonsstatus. Totalt 200 pasienter vil bli evaluert ved hjelp av vår raske evalueringsprotokoll, som vil inkludere grunnleggende blodprøver, måling av viral belastning ved bruk av Cepheid sin Xpert® HCV Viral Load-teknikk (som vil bli kontrollert samtidig av COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV kvantitativ test, versjon 2.0 (Roche), tilgjengelig på CHUM og godkjent av Health Canada), en leverfibrosevurdering og HCV-genotyping. Resultatene av de grunnleggende testene, virusbelastningstestene og FibroScan®-testen vil være tilgjengelig samme dag som pasientens besøk og vil gjøre det mulig for etterforskeren å avgjøre umiddelbart om pasienten kan behandles eller ikke basert på RAMQs refusjonskriterier på tidspunktet for studien.

Hvis pasienten kan behandles, vil den mest passende behandlingen for deres medisinske tilstand, grad av leverfibrose og genotype bli foreskrevet når genotyperesultatet er oppnådd. Det vil ikke være andre besøk mellom det første besøket og behandlingsstartbesøket. Pasienten vil få time for behandlingsoppstartsbesøket når medisinen er godkjent av RAMQ eller pasientens private forsikringsselskap. Pasienten vil bli sett igjen ved uke 2 og 4 av behandlingen, ved behandlingsslutt (vanligvis uke 12), deretter 12, 24 og 36 uker etter behandling.

Hvis pasienten ikke kan behandles, vil han/hun bli henvist til CHUM Addiction Medicine Clinic eller UHRESS (hvis HIV-konfisert status) for behandling, som vil inkludere longitudinell oppfølging av hans HCV og rusmisbruk. Pasienten vil bli sett på nytt etter 6 måneder og 1 år for å avgjøre om det har vært kobling til omsorg eller ikke, initiering av opioidsubstitusjonsterapi hvis indisert og om pasienten har redusert bruken av injeksjonsmedisin.

Dersom en pasient som ikke kan behandles blir behandlingsbar under oppfølging, vil behandling tilbys.

Samtidig vil vi gjennomgå journalene til pasienter sett ved CHUM Addiction Medicine Clinic mellom oktober 2014 og juni 2016 som oppfyller inklusjonskriteriene for studiekohorten og RAMQs behandlingskvalifikasjonskriterier. Denne kohorten vil bli brukt som en historisk kohort for å bestemme graden av kobling til behandling med standard evalueringsprotokoll før behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person som injiserer narkotika, definert som å ha injisert det siste året
  • Kunne gi et informert samtykke
  • Ukjent status for behandlingskvalifisering

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er aktivt engasjert i HCV-oppfølging
  • Pasienter som er synlig beruset ved første studiebesøk
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pacemaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rask evaluering
Forbigående elastografi, Xpert HCV Viral belastning, lege- og sykepleierbesøk
Enhet: Xpert HCV Viral belastning
HCV virusbelastningstesting
Enhet: Forbigående elastografi
Evaluering av leverfibrose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som starter behandling etter første besøk
Tidsramme: 1 år
Andel pasienter som starter behandling blant de som er kvalifisert for behandling basert på Quebecs retningslinjer for behandlingsrefusjon etter akselerert intervensjon og sammenligning med historiske kontroller
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som deltar på minst to besøk i løpet av 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
For å sammenligne andelen kobling til omsorg ved ett år med behandlet PWID med ubehandlet PWID ved ett år.
6 måneder
Andel pasienter som starter opioidsubstitusjonsbehandling under oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
For å sammenligne initieringsrater for opioidsubstitusjonsterapi ved ett år med behandlet og ubehandlet PWID.
6 måneder
Forskjell i antall injeksjoner mellom måneden før studiestart og siste måned med oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
For å sammenligne reduksjon av legemiddelbruk i løpet av studieperioden for behandlet PWID med ubehandlet PWID ved ett år.
6 måneder
Vedvarende virologisk respons (udetekterbar HCV-virusbelastning 12 uker etter avsluttet behandling
Tidsramme: 12 uker etter behandling
For å sammenligne andelen behandlede pasienter som oppnådde SVR12 med historiske kontroller behandlet i fase III-studier.
12 uker etter behandling
Andel pasienter med re-infeksjon innen seks måneder etter avsluttet behandling
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
For å evaluere raske re-infeksjonsrater (<6 måneder) hos pasienter som oppnår uoppdagbarhet ved avsluttet behandling.
6 måneder etter behandling
Forskjeller i HCV viral belastning resultater mellom teknikker
Tidsramme: Ved påmelding
For å sammenligne Xpert HCV Viral Load® (Cepheid) viral load resultater med HCV RealTime® (Abbott) resultater.
Ved påmelding
Rekontakt av pasienter som i utgangspunktet ikke kunne behandles
Tidsramme: 1 år
For å bestemme andelen av pasienter som endrer seg fra ubehandlet til behandlingsbart som med hell kan rekontaktes og knyttes til behandling blant pasienter som opprinnelig ble klassifisert som ubehandlet
1 år
Behandling av pasienter som i utgangspunktet ikke kan behandles
Tidsramme: 1 år
For å bestemme andelen pasienter som vil starte HCV-behandling blant de som i utgangspunktet ble klassifisert som ubehandlet.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Samarbeidspartnere

Gilead Sciences
Cepheid

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Valérie Martel-Laferrière, MD, MSc, CRCHUM

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IN-CA-337-2100

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Kliniske studier på Xpert HCV Viral belastning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere