- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02765360
Étude EIT avec des patients atteints de MPOC et d'OHS (étape 2 de l'EIT) (EIT & NIV Step)
Modifications de la ventilation pulmonaire avec différents modes de ventilation non invasive chez les patients atteints de MPOC et de SHO
Les patients atteints de maladies respiratoires graves telles que la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou le syndrome d'obésité et d'hypoventilation (SHO) peuvent bénéficier d'une ventilation non invasive (VNI). La VNI consiste en une machine (ventilateur) qui souffle de l'air à l'intérieur des voies respiratoires d'un patient à travers un masque. La VNI offre aux patients une plus grande respiration. De plus grandes respirations aident les patients à avoir plus d'oxygène et moins de gaz résiduaires (ou de dioxyde de carbone) dans leur corps.
Ces changements peuvent améliorer les résultats et la qualité de vie. Afin d'assurer une ventilation adaptée à chaque patient, le ventilateur peut générer différents types de soufflage :
- Pression positive continue (CPAP) qui délivre un flux d'air constant à travers le masque
- Ventilation d'aide inspiratoire (PSV) qui délivre un flux d'air constant à travers le masque et, en plus, délivre plus de débit lorsque le patient commence à inspirer
- Ventilation ciblée en volume qui délivre un flux d'air à travers le masque qui est ajusté respiration par respiration afin d'atteindre un volume prédéfini.
Ces différents types de soufflage ont des conséquences sur le confort du patient ainsi que sur l'amélioration de sa ventilation.
Pour évaluer l'amélioration de la ventilation, des tests sanguins sont actuellement utilisés, cependant, ceux-ci reflètent le débit global et peuvent manquer des changements plus subtils dans la respiration qui pourraient affecter la façon dont les patients se sentent.
La tomographie par impédance électrique (EIT) est une nouvelle technologie qui consiste à porter une ceinture de capteurs autour de la poitrine qui fournit des informations sur la façon dont les poumons sont remplis d'air par le ventilateur. Il permet une évaluation non invasive de l'effet de la VNI sur la ventilation pulmonaire en temps réel.
Les chercheurs espèrent utiliser la technologie EIT pour évaluer en temps réel la ventilation pulmonaire des patients lorsqu'ils utilisent la VNI. Les enquêteurs espèrent que l'EIT fournira des informations sur quel type de soufflage est plus efficace et plus confortable que les autres.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La maladie pulmonaire chronique peut parfois progresser au point que les patients ne peuvent plus éliminer les gaz résiduaires de leur sang. Le traitement peut être proposé avec un masque et une machine (ventilateur) qui aide les personnes à respirer et vise à améliorer leur état pulmonaire. Il est courant que les poumons des gens soient affectés de manière variable, c'est-à-dire gauche plus que droit ou haut du poumon plus que la base des poumons. La manière dont le ventilateur est réglé peut affecter la capacité de la machine à gérer ces différences. Si le poumon est meilleur, les patients sous ventilateur peuvent trouver la machine plus confortable et plus efficace.
La tomographie par impédance électrique (EIT) est une nouvelle technologie qui consiste à porter une ceinture de capteurs autour de la poitrine qui fournit des informations sur la façon dont les poumons sont remplis d'air par le ventilateur. Il permet l'évaluation de ces différences, qui nécessitaient auparavant l'utilisation d'équipements invasifs pour les obtenir.
L'optimisation des réglages du ventilateur dans l'administration de la ventilation non invasive (VNI) peut être améliorée grâce à l'ajout de données physiologiques individuelles. Cette approche est limitée en raison des techniques invasives nécessaires pour obtenir ces informations, conduisant souvent à des paramètres de VNI moins idéaux favorisant l'asynchronie patient-ventilateur. Il a été récemment démontré par notre groupe que tous les patients établis sous VNI à domicile présentent un degré d'asynchronie patient-ventilateur et que le type d'asynchronie le plus courant est celui des problèmes déclencheurs. L'asynchronie de déclenchement est favorisée par l'inadéquation entre la pression expiratoire positive intrinsèque (iPEEP) d'un patient et la pression expiratoire positive appliquée (EPAP), ces efforts inefficaces contribuant à un travail respiratoire accru et à l'inconfort du patient. Les stratégies précédentes utilisées pour optimiser le déclenchement du patient impliquaient la mise en place de cathéters œsophagiens afin de mesurer la commande respiratoire neurale (NRD) au diaphragme par électromyographie (EMG), mais encore une fois, ce processus est invasif et souvent mal toléré. La tomographie par impédance électrique (EIT) est une technique de surveillance non invasive au chevet du patient qui fournit des informations semi-continues et en temps réel sur la distribution régionale des changements de résistivité électrique du tissu pulmonaire dus aux variations de la ventilation par rapport à un état de référence. .
Les informations sont obtenues en injectant à plusieurs reprises de petits courants électriques alternatifs (généralement 5 mA) à haute fréquence de 50 à 80 kHz à travers un système d'électrodes cutanées (généralement 16) appliquées circonférentiellement autour du thorax dans un seul plan entre le 4ème et le 6ème espace intercostal. Alors qu'une paire d'électrodes adjacentes «injecte» le courant («configuration d'entraînement adjacente»), toutes les paires d'électrodes passives adjacentes restantes mesurent les différences de potentiel électrique. Une image de résistivité (impédance) est reconstruite à partir de ces données par un algorithme mathématique utilisant un modèle bidimensionnel et une forme simplifiée pour représenter la section thoracique.
L'image résultante possède une haute résolution temporelle et fonctionnelle permettant de suivre des phénomènes physiologiques dynamiques (ex. retard dans l'inflation ou le recrutement régional) respiration par respiration. Il est important de réaliser que les images EIT sont basées sur des techniques de reconstruction d'image qui nécessitent au moins une mesure sur un état de référence bien défini. Toutes les données quantitatives sont liées à cette référence et ne peuvent quantifier qu'indirectement les changements (relatifs) de l'impédance pulmonaire locale (mais pas absolue).
L'EIT peut être utilisée chez les patients ventilés mécaniquement pour évaluer le recrutement et optimiser les réglages du ventilateur afin de réduire le risque de lésion pulmonaire iatrogène associée au ventilateur.
Dans la position couchée, les patients obèses peuvent générer des niveaux significatifs d'iPEEP qui contribuent à des niveaux accrus de commande respiratoire neurale par rapport à la position debout. Il y a eu beaucoup de débats concernant la stratégie de ventilation optimale chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire liée à l'obésité, avec des données d'essais non contrôlés pour soutenir la simple pression positive continue des voies respiratoires, la VNI à aide inspiratoire (PSV) et la VNI à volume ciblé (VT). Il n'y a pas eu de preuves solides suggérant la supériorité d'un seul mode, mais les données post hoc suggèrent un contrôle supérieur des troubles respiratoires du sommeil chez les patients en mode à pression contrôlée. Il n'est pas clair si le temps inspiratoire prolongé du mode à pression contrôlée permet un meilleur échange gazeux en maintenant la distension des voies respiratoires et en prévenant le collapsus régional.
Dans la MPOC, la réponse des patients au traitement peut être influencée par l'hétérogénéité de la maladie, certains patients présentant une répartition uniforme des lésions pulmonaires et d'autres des différences marquées dans les poumons. Cette variation peut entraîner des différences significatives dans la mécanique pulmonaire dans différentes régions avec des paramètres VNI optimaux pour certaines régions ayant des effets potentiellement délétères sur les zones voisines. Il a été démontré que le contrôle de l'hypoventilation et l'amélioration des échanges gazeux sanguins sont essentiels pour améliorer les résultats avec la VNI dans la BPCO, mais il est moins clair si la ventilation à pression contrôlée, comme le préconisent Windisch et ses collègues, est nécessaire pour obtenir cet effet. Des réglages inappropriés de la VNI peuvent également entraîner une distension dynamique qui se traduit par une diminution du volume courant et une augmentation de l'inconfort du patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sous VNI à domicile depuis au moins 3 mois
- VNI à domicile mise en place suite à une ponction artérielle montrant une PaCO2 > 6 kPa
- Conformité > 4 heures par nuit
- FEV1 / FVC < 70 % et FEV1 < 70 % pour les participants BPCO
- VEMS > 70 % pour les participants SST
- Tomodensitométrie thoracique antérieure pour les participants atteints de MPOC
- IMC > 35 kg/m2 pour les participants OHS
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- <18 ans, >80 ans
- Comorbidité physique ou psychiatrique importante qui empêcherait le respect du protocole d'essai
- Insuffisance respiratoire décompensée (pH < 7,35)
- IMC > 50kg/m2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Chaque patient sera affecté aux modes de pression positive continue (CPAP), de ventilation assistée par pression (PSV) et de ventilation à pression contrôlée (PCV) dans un ordre aléatoire avec des modes de période de lavage de 10 minutes.
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Les participants seront établis sur le mode de ventilation randomisé et auront une évaluation continue des éléments suivants pendant la période d'évaluation :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques observées lors de la ventilation dans différents modes de ventilation
Délai: Un jour
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Qu'advient-il du poumon lors de la ventilation sur différents modes
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volumes pulmonaires sur EIT par rapport aux volumes pulmonaires évalués par pneumotachographie
Délai: Un jour
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Comparaison des volumes pulmonaires pendant l'EIT et la pneumotachographie
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Un jour
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Asynchronie du ventilateur du patient
Délai: Un jour
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Un jour
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Commande respiratoire neurale (EMGpara)
Délai: Un jour
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Un jour
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Confort subjectif du patient (Echelle visuelle analogique - EVA - Echelle de Borg)
Délai: Un jour
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Un jour
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Confort du patient et homogénéité pulmonaire
Délai: Un jour
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Évaluation du confort du patient pendant la ventilation
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Nick Hart, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .