- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02765360
EIT-onderzoek met COPD- en OHS-patiënten (EIT stap 2) (EIT & NIV Step)
Veranderingen in longbeademing met verschillende modi van niet-invasieve beademing bij COPD- en OHS-patiënten
Patiënten met ernstige luchtwegaandoeningen zoals chronische obstructieve longziekte (COPD) of obesitas-hypoventilatiesyndroom (OHS) kunnen baat hebben bij niet-invasieve beademing (NIV). NIV bestaat uit een machine (ventilator) die door een masker lucht in de luchtwegen van een patiënt blaast. NIV geeft patiënten een grotere adem. Grotere ademhalingen helpen patiënten om meer zuurstof en minder afvalgas (of koolstofdioxide) in hun lichaam te hebben.
Deze veranderingen kunnen de resultaten en de kwaliteit van leven verbeteren. Om voor elke patiënt de juiste beademing te bieden, kan het beademingsapparaat verschillende soorten blazen genereren:
- Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) die een constante luchtstroom door het masker levert
- Drukondersteunde ventilatie (PSV) die een constante luchtstroom door het masker levert en bovendien meer lucht levert wanneer de patiënt begint in te ademen
- Volumegerichte ventilatie die een luchtstroom door het masker levert die adem voor adem wordt aangepast om een vooraf ingesteld volume te bereiken.
Deze verschillende manieren van blazen hebben gevolgen voor zowel het comfort van de patiënt als voor de verbetering van hun beademing.
Om de verbetering van de beademing te beoordelen, worden momenteel bloedtesten gebruikt, maar deze weerspiegelen de algehele output en missen mogelijk subtielere veranderingen in de ademhaling die van invloed kunnen zijn op hoe patiënten zich voelen.
Elektrische impedantietomografie (EIT) is een nieuwe technologie waarbij een riem met sensoren rond de borst wordt gedragen die informatie geeft over hoe goed de longen met lucht worden gevuld door de ventilator. Het maakt een niet-invasieve beoordeling van het effect van NIV op longventilatie in realtime mogelijk.
De onderzoekers hopen de EIT-technologie te gebruiken om de longventilatie van patiënten in realtime te beoordelen wanneer ze de NIV gebruiken. De onderzoekers hopen dat het EIT informatie zal verstrekken over welk type blazen effectiever en comfortabeler is dan de andere.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Chronische longziekte kan soms zo verergeren dat patiënten het afvalgas niet meer uit hun bloed kunnen verwijderen. Behandeling kan worden aangeboden met een masker en machine (beademingsapparaat) die mensen helpt ademen en gericht is op het verbeteren van hun longconditie. Het is gebruikelijk dat de longen van mensen variabel worden aangetast, d.w.z. meer links dan rechts of de bovenkant van de longen meer dan de basis van de longen. De manier waarop de ventilator is ingesteld, kan van invloed zijn op hoe goed de machine met deze verschillen omgaat. Als de longen beter zijn, kunnen beademingspatiënten de machine comfortabeler en effectiever vinden.
Elektrische impedantietomografie (EIT) is een nieuwe technologie waarbij een riem met sensoren rond de borst wordt gedragen die informatie geeft over hoe goed de longen met lucht worden gevuld door de ventilator. Het maakt de beoordeling van deze verschillen mogelijk, die voorheen het gebruik van invasieve apparatuur vereisten om te verkrijgen.
Het optimaliseren van ventilatorinstellingen bij de toediening van niet-invasieve beademing (NIV) kan worden verbeterd door toevoeging van individuele fysiologische gegevens. Deze aanpak is beperkt vanwege de invasieve technieken die nodig zijn om deze informatie te verkrijgen, wat vaak leidt tot minder ideale NIV-instellingen die asynchronie tussen patiënt en ventilator bevorderen. Onze groep heeft onlangs aangetoond dat alle patiënten die zijn opgenomen op thuis-NIV een zekere mate van asynchronie tussen patiënt en beademingsapparaat hebben en dat de meest voorkomende vorm van asynchronie problemen veroorzaakt. Het triggeren van asynchronie wordt bevorderd door een discrepantie tussen de intrinsieke positieve eind-expiratoire druk (iPEEP) van een patiënt en de toegepaste expiratoire positieve luchtwegdruk (EPAP), waarbij deze ineffectieve inspanningen bijdragen aan meer ademwerk en ongemak voor de patiënt. Eerdere strategieën die werden gebruikt om de triggering van de patiënt te optimaliseren, omvatten de plaatsing van slokdarmkatheters om de neurale ademhalingsaandrijving (NRD) naar het diafragma te meten door middel van elektromyografie (EMG), maar ook dit proces is invasief en wordt vaak slecht verdragen. Electrical Impedance Tomography (EIT) is een niet-invasieve bewakingstechniek aan het bed die semi-continue, real-time informatie verschaft over de regionale verdeling van de veranderingen in elektrische weerstand van het longweefsel als gevolg van variaties in ventilatie in relatie tot een referentietoestand .
Informatie wordt verkregen door herhaaldelijk kleine elektrische wisselstromen (meestal 5 mA) met een hoge frequentie van 50 - 80 kHz te injecteren via een systeem van huidelektroden (meestal 16) die langs de omtrek rond de thorax worden aangebracht in een enkel vlak tussen de 4e en 6e intercostale ruimte. Terwijl een aangrenzend paar elektroden de stroom 'injecteert' ('aangrenzende aandrijfconfiguratie'), meten alle overige aangrenzende passieve elektrodenparen de verschillen in elektrisch potentiaal. Een resistiviteitsbeeld (impedantie) wordt uit deze gegevens gereconstrueerd door een wiskundig algoritme met behulp van een tweedimensionaal model en een vereenvoudigde vorm om de thoracale dwarsdoorsnede weer te geven.
Het resulterende beeld heeft een hoge temporele en functionele resolutie waardoor dynamische fysiologische fenomenen (bijv. vertraging in regionale inflatie of rekrutering) per ademhaling. Het is belangrijk om te beseffen dat de EIT-beelden gebaseerd zijn op beeldreconstructietechnieken die ten minste één meting op een goed gedefinieerde referentietoestand vereisen. Alle kwantitatieve gegevens zijn gerelateerd aan deze referentie en kunnen alleen indirect (relatieve) veranderingen in lokale longimpedantie kwantificeren (maar niet absoluut).
EIT kan worden gebruikt bij mechanisch beademde patiënten om rekrutering te beoordelen en om de instellingen van het beademingsapparaat te optimaliseren om het risico op iatrogene beademingsgerelateerde longbeschadiging te verminderen.
In rugligging kunnen zwaarlijvige patiënten significante niveaus van iPEEP genereren die bijdragen aan verhoogde niveaus van neurale ademhalingsaandrijving in vergelijking met rechtopstaande houding. Er is veel discussie geweest over de optimale beademingsstrategie bij patiënten met aan obesitas gerelateerd respiratoir falen, met ongecontroleerde onderzoeksgegevens ter ondersteuning van eenvoudige continue positieve luchtwegdruk, drukondersteuning (PSV) NIV en volumegerichte (VT) NIV. Er is geen robuust bewijs dat de superioriteit van een enkele modus suggereert, maar post-hocgegevens wijzen op een superieure beheersing van slaapstoornissen in de ademhaling bij patiënten in drukgecontroleerde modus. Het is onduidelijk of de verlengde inademingstijd van de drukgecontroleerde modus een superieure gasuitwisseling mogelijk maakt door de uitzetting van de luchtwegen in stand te houden en regionale collaps te voorkomen.
Bij COPD kan de reactie van patiënten op de behandeling worden beïnvloed door heterogeniteit van de ziekte, waarbij sommige patiënten een gelijkmatige verdeling van longschade vertonen en andere duidelijke verschillen over de longen. Deze variatie kan leiden tot aanzienlijke verschillen in de longmechanica in verschillende regio's met optimale NIV-instellingen voor sommige regio's met potentieel schadelijke effecten op aangrenzende zones. Het is aangetoond dat controle van hypoventilatie en verbeterde bloedgasuitwisseling essentieel zijn om de resultaten met NIV bij COPD te verbeteren, maar het is minder duidelijk of drukcontrole-ventilatie, zoals bepleit door Windisch en collega's, vereist is om dit effect te bereiken. Onjuiste instellingen van NIV kunnen ook leiden tot dynamische uitzetting die resulteert in een afname van het teugvolume en een toename van het ongemak voor de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Op domicilie NIV voor minimaal 3 maanden
- Thuis NIV ingesteld na een arteriële punctie met een PaCO2 > 6 kPa
- Naleving van > 4 uur per nacht
- FEV1 / FVC < 70% en FEV1 < 70% voor COPD-deelnemers
- FEV1 > 70% voor arbodeelnemers
- Eerdere computertomografie van de borst voor COPD-deelnemers
- BMI >35 kg/m2 voor arbodeelnemers
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Leeftijd <18, >80
- Aanzienlijke fysieke of psychiatrische comorbiditeit die naleving van het onderzoeksprotocol zou verhinderen
- Gedecompenseerde respiratoire insufficiëntie (pH < 7,35)
- BMI > 50kg/m2
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Elke patiënt wordt toegewezen aan de modi Continuous Positive Airway Pressure (CPAP), Pressure Support Ventilation (PSV) en Pressure Control Ventilation (PCV) in willekeurige volgorde met een wash-outperiode van 10 minuten.
|
Deelnemers worden ingesteld op de gerandomiseerde beademingsmodus en zullen tijdens de beoordelingsperiode continu het volgende beoordelen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakteristieken gezien tijdens ventilatie in verschillende ventilatiemodi
Tijdsspanne: 1 dag
|
Wat gebeurt er met de long bij beademing op verschillende modi
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longvolumes op EIT vergeleken met pneumotachografie beoordeelde longvolumes
Tijdsspanne: 1 dag
|
Vergelijking van longvolumes tijdens EIT en pneumotachografie
|
1 dag
|
|
Asynchrone patiëntventilator
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Neurale ademhalingsaandrijving (EMGpara)
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Subjectief patiëntcomfort (Visueel analoge schaal - VAS - Borgschaal)
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Comfort voor de patiënt en homogeniteit van de longen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Beoordeling van het comfort van de patiënt tijdens de beademing
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Nick Hart, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .