- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02765360
Studie EIT u pacientů s CHOPN a OHS (EIT Krok 2) (EIT & NIV Step)
Změny plicní ventilace s různými způsoby neinvazivní ventilace u pacientů s CHOPN a OHS
Pacienti se závažnými respiračními onemocněními, jako je chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo obezita-hypoventilační syndrom (OHS), mohou mít prospěch z neinvazivní ventilace (NIV). NIV se skládá ze stroje (ventilátoru), který vhání vzduch do dýchacích cest pacienta přes masku. NIV poskytuje pacientům větší dech. Větší nádechy pomáhají pacientům mít v těle více kyslíku a méně odpadních plynů (nebo oxidu uhličitého).
Tyto změny mohou zlepšit výsledky a kvalitu života. Aby byla zajištěna vhodná ventilace pro každého pacienta, může ventilátor generovat různé typy foukání:
- Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP), který zajišťuje konstantní proudění vzduchu maskou
- Tlaková podpůrná ventilace (PSV), která zajišťuje konstantní proudění vzduchu přes masku a navíc dodává větší průtok, když pacient začne vdechovat
- Objemově cílená ventilace, která dodává proudění vzduchu maskou, které se upravuje dech po dechu, aby se dosáhlo předem nastaveného objemu.
Tyto různé typy foukání mají důsledky na pohodlí pacientů i na zlepšení jejich ventilace.
K posouzení zlepšení ventilace se v současnosti používají krevní testy, ty však odrážejí celkový výkon a mohou postrádat jemnější změny v dýchání, které by mohly ovlivnit to, jak se pacienti cítí.
Elektrická impedanční tomografie (EIT) je nová technologie, která zahrnuje nošení pásu senzorů kolem hrudníku, který poskytuje informace o tom, jak dobře jsou plíce plněny vzduchem ventilátorem. Umožňuje neinvazivní hodnocení účinku NIV na plicní ventilaci v reálném čase.
Vyšetřovatelé doufají, že pomocí technologie EIT vyhodnotí plicní ventilaci pacientů v reálném čase, když používají NIV. Vyšetřovatelé doufají, že EIT poskytne informace o tom, který typ foukání je účinnější a pohodlnější než ostatní.
Přehled studie
Detailní popis
Chronické onemocnění plic může někdy progredovat do té míry, že pacienti již nemohou odstraňovat odpadní plyny z krve. Léčba může být nabízena pomocí masky a přístroje (ventilátoru), který pomáhá lidem dýchat a má za cíl zlepšit stav plic. Je běžné, že lidské plíce jsou postiženy různě, tj. vlevo více než vpravo nebo horní část plic více než základny plic. Způsob, jakým je ventilátor nastaven, může ovlivnit, jak dobře se stroj vypořádá s těmito rozdíly. Pokud jsou plíce lepší, pacienty mohou považovat stroj za pohodlnější a může být účinnější.
Elektrická impedanční tomografie (EIT) je nová technologie, která zahrnuje nošení pásu senzorů kolem hrudníku, který poskytuje informace o tom, jak dobře jsou plíce plněny vzduchem ventilátorem. Umožňuje posouzení těchto rozdílů, které dříve vyžadovalo použití invazivního vybavení k získání.
Optimalizaci nastavení ventilátoru při podávání neinvazivní ventilace (NIV) lze zlepšit přidáním individuálních fyziologických údajů. Tento přístup je omezený kvůli invazivním technikám potřebným k získání těchto informací, což často vede k méně ideálním nastavením NIV podporujícím asynchronii pacient-ventilátor. Naše skupina nedávno prokázala, že všichni pacienti s domácí NIV mají určitý stupeň asynchronnosti pacient-ventilátor a že nejběžnější typ asynchronie spouští problémy. Spouštění asynchronie je podporováno nesouladem mezi vnitřním pozitivním end-exspiračním tlakem pacienta (iPEEP) a aplikovaným exspiračním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (EPAP), přičemž tato neúčinná snaha přispívá ke zvýšené práci s dýcháním a nepohodlí pacienta. Předchozí strategie používané k optimalizaci spouštění pacientů zahrnovaly umístění jícnových katétrů za účelem měření neurálního respiračního pohonu (NRD) k bránici pomocí elektromyografie (EMG), ale opět je tento proces invazivní a často špatně tolerovaný. Elektrická impedanční tomografie (EIT) je neinvazivní monitorovací technika u lůžka, která poskytuje semikontinuální informace v reálném čase o regionální distribuci změn v elektrickém odporu plicní tkáně v důsledku změn ventilace ve vztahu k referenčnímu stavu. .
Informace se získává opakovaným vstřikováním malých střídavých elektrických proudů (obvykle 5 mA) o vysoké frekvenci 50 - 80 kHz systémem kožních elektrod (obvykle 16) aplikovaných obvodově kolem hrudníku v jedné rovině mezi 4. a 6. mezižeberním prostorem. Zatímco sousední pár elektrod „injektuje“ proud („konfigurace sousedního pohonu“), všechny zbývající sousední pasivní páry elektrod měří rozdíly v elektrickém potenciálu. Z těchto dat je pomocí matematického algoritmu rekonstruován obraz měrného odporu (impedance) pomocí dvourozměrného modelu a zjednodušeného tvaru pro reprezentaci hrudního průřezu.
Výsledný obraz má vysoké časové a funkční rozlišení, které umožňuje sledovat dynamické fyziologické jevy (např. zpoždění v regionální inflaci nebo náboru) na základě dechu po dechu. Je důležité si uvědomit, že obrazy EIT jsou založeny na technikách rekonstrukce obrazu, které vyžadují alespoň jedno měření na dobře definovaném referenčním stavu. Všechna kvantitativní data se vztahují k této referenci a mohou pouze nepřímo kvantifikovat (relativní) změny lokální impedance plic (nikoli však absolutní).
EIT lze použít u mechanicky ventilovaných pacientů k posouzení náboru a optimalizaci nastavení ventilátoru, aby se snížilo riziko poškození plic spojeného s iatrogenním ventilátorem.
V poloze vleže na zádech mohou obézní pacienti generovat významné hladiny iPEEP, které přispívají ke zvýšené úrovni nervové dechové síly ve srovnání se vzpřímenou polohou. Hodně se diskutuje o optimální strategii ventilátoru u pacientů s respiračním selháním souvisejícím s obezitou, přičemž údaje z nekontrolovaných studií podporují jednoduchý kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách, tlakovou podporu (PSV) NIV a objemově cílenou (VT) NIV. Neexistují žádné spolehlivé důkazy, které by naznačovaly nadřazenost jednoho režimu, ale post hoc data naznačují lepší kontrolu dýchání s poruchami spánku u pacientů v režimu řízeném tlakem. Není jasné, zda prodloužená doba nádechu tlakově řízeného režimu umožňuje lepší výměnu plynů udržováním distenze dýchacích cest a předcházením regionálního kolapsu.
U CHOPN může být odpověď pacientů na léčbu ovlivněna heterogenitou onemocnění, přičemž někteří pacienti vykazují rovnoměrné rozložení poškození plic a jiní výrazné rozdíly v plicích. Tato variace může vést k významným rozdílům v mechanice plic v různých oblastech s optimálním nastavením NIV pro některé oblasti s potenciálně škodlivými účinky na sousední zóny. Bylo prokázáno, že kontrola hypoventilace a zlepšená výměna krevních plynů jsou zásadní pro zlepšení výsledků s NIV u CHOPN, ale je méně jasné, zda je k dosažení tohoto účinku vyžadována ventilace s kontrolou tlaku, jak je obhajována Windischem a kolegy. Nevhodné nastavení NIV může také vést k dynamické distenzi, která má za následek snížení dechového objemu a zvýšení nepohodlí pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Na domácí NIV po dobu nejméně 3 měsíců
- Nastavení domácí NIV po arteriální punkci vykazující PaCO2 > 6 kPa
- Dodržování > 4 hodiny za noc
- FEV1 / FVC < 70 % a FEV1 < 70 % u účastníků CHOPN
- FEV1 > 70 % pro účastníky BOZP
- Předchozí počítačová tomografie hrudníku pro účastníky CHOPN
- BMI >35 kg/m2 pro účastníky BOZP
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Věk <18, >80
- Významná fyzická nebo psychiatrická komorbidita, která by bránila dodržování zkušebního protokolu
- Dekompenzované respirační selhání (pH < 7,35)
- BMI > 50kg/m2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Každý pacient bude přiřazen k režimům kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP), tlakové podpůrné ventilace (PSV) a tlakově řízené ventilace (PCV) v náhodném pořadí s 10minutovými režimy vymývací periody.
|
Účastníci budou nastaveni na randomizovaný způsob ventilace a během posuzovaného období budou průběžně vyhodnocovat následující:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakteristiky pozorované při ventilaci v různých režimech ventilace
Časové okno: 1 den
|
Co se stane s plícemi při ventilaci v různých režimech
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plicní objemy na EIT ve srovnání s pneumotachograficky hodnocenými plicními objemy
Časové okno: 1 den
|
Porovnání objemů plic při EIT a pneumotachografii
|
1 den
|
|
Asynchronie ventilátoru pacienta
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Nervový respirační pohon (EMGpara)
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Subjektivní komfort pacienta (vizuální analogová stupnice - VAS - Borgova stupnice)
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Pohodlí pacienta a homogenita plic
Časové okno: 1 den
|
Posouzení komfortu pacienta při ventilaci
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nick Hart, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COPD
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Geneva; Cantonal Hospital St. Gallen, SwitzerlandZatím nenabíráme
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiNábor
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Nábor
-
Sir Run Run Shaw HospitalNábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Nábor
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Nábor
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalNábor
-
China-Japan Friendship HospitalZatím nenabíráme
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Verona Pharma plcMidwest Chest ConsultantsDokončeno
Klinické studie na Léčebná skupina
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)
-
Galderma R&DDokončenoVrásky | Nasolabiální rýhy | Linky marionet
-
Xu LiuThe First People's Hospital of Hefei; Hefei Binhu Hospital; The Second People... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraZatím nenabírámePoruchou autistického spektra
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno