Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie EIT u pacientů s CHOPN a OHS (EIT Krok 2) (EIT & NIV Step)

2. května 2017 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Změny plicní ventilace s různými způsoby neinvazivní ventilace u pacientů s CHOPN a OHS

Pacienti se závažnými respiračními onemocněními, jako je chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo obezita-hypoventilační syndrom (OHS), mohou mít prospěch z neinvazivní ventilace (NIV). NIV se skládá ze stroje (ventilátoru), který vhání vzduch do dýchacích cest pacienta přes masku. NIV poskytuje pacientům větší dech. Větší nádechy pomáhají pacientům mít v těle více kyslíku a méně odpadních plynů (nebo oxidu uhličitého).

Tyto změny mohou zlepšit výsledky a kvalitu života. Aby byla zajištěna vhodná ventilace pro každého pacienta, může ventilátor generovat různé typy foukání:

  • Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP), který zajišťuje konstantní proudění vzduchu maskou
  • Tlaková podpůrná ventilace (PSV), která zajišťuje konstantní proudění vzduchu přes masku a navíc dodává větší průtok, když pacient začne vdechovat
  • Objemově cílená ventilace, která dodává proudění vzduchu maskou, které se upravuje dech po dechu, aby se dosáhlo předem nastaveného objemu.

Tyto různé typy foukání mají důsledky na pohodlí pacientů i na zlepšení jejich ventilace.

K posouzení zlepšení ventilace se v současnosti používají krevní testy, ty však odrážejí celkový výkon a mohou postrádat jemnější změny v dýchání, které by mohly ovlivnit to, jak se pacienti cítí.

Elektrická impedanční tomografie (EIT) je nová technologie, která zahrnuje nošení pásu senzorů kolem hrudníku, který poskytuje informace o tom, jak dobře jsou plíce plněny vzduchem ventilátorem. Umožňuje neinvazivní hodnocení účinku NIV na plicní ventilaci v reálném čase.

Vyšetřovatelé doufají, že pomocí technologie EIT vyhodnotí plicní ventilaci pacientů v reálném čase, když používají NIV. Vyšetřovatelé doufají, že EIT poskytne informace o tom, který typ foukání je účinnější a pohodlnější než ostatní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronické onemocnění plic může někdy progredovat do té míry, že pacienti již nemohou odstraňovat odpadní plyny z krve. Léčba může být nabízena pomocí masky a přístroje (ventilátoru), který pomáhá lidem dýchat a má za cíl zlepšit stav plic. Je běžné, že lidské plíce jsou postiženy různě, tj. vlevo více než vpravo nebo horní část plic více než základny plic. Způsob, jakým je ventilátor nastaven, může ovlivnit, jak dobře se stroj vypořádá s těmito rozdíly. Pokud jsou plíce lepší, pacienty mohou považovat stroj za pohodlnější a může být účinnější.

Elektrická impedanční tomografie (EIT) je nová technologie, která zahrnuje nošení pásu senzorů kolem hrudníku, který poskytuje informace o tom, jak dobře jsou plíce plněny vzduchem ventilátorem. Umožňuje posouzení těchto rozdílů, které dříve vyžadovalo použití invazivního vybavení k získání.

Optimalizaci nastavení ventilátoru při podávání neinvazivní ventilace (NIV) lze zlepšit přidáním individuálních fyziologických údajů. Tento přístup je omezený kvůli invazivním technikám potřebným k získání těchto informací, což často vede k méně ideálním nastavením NIV podporujícím asynchronii pacient-ventilátor. Naše skupina nedávno prokázala, že všichni pacienti s domácí NIV mají určitý stupeň asynchronnosti pacient-ventilátor a že nejběžnější typ asynchronie spouští problémy. Spouštění asynchronie je podporováno nesouladem mezi vnitřním pozitivním end-exspiračním tlakem pacienta (iPEEP) a aplikovaným exspiračním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (EPAP), přičemž tato neúčinná snaha přispívá ke zvýšené práci s dýcháním a nepohodlí pacienta. Předchozí strategie používané k optimalizaci spouštění pacientů zahrnovaly umístění jícnových katétrů za účelem měření neurálního respiračního pohonu (NRD) k bránici pomocí elektromyografie (EMG), ale opět je tento proces invazivní a často špatně tolerovaný. Elektrická impedanční tomografie (EIT) je neinvazivní monitorovací technika u lůžka, která poskytuje semikontinuální informace v reálném čase o regionální distribuci změn v elektrickém odporu plicní tkáně v důsledku změn ventilace ve vztahu k referenčnímu stavu. .

Informace se získává opakovaným vstřikováním malých střídavých elektrických proudů (obvykle 5 mA) o vysoké frekvenci 50 - 80 kHz systémem kožních elektrod (obvykle 16) aplikovaných obvodově kolem hrudníku v jedné rovině mezi 4. a 6. mezižeberním prostorem. Zatímco sousední pár elektrod „injektuje“ proud („konfigurace sousedního pohonu“), všechny zbývající sousední pasivní páry elektrod měří rozdíly v elektrickém potenciálu. Z těchto dat je pomocí matematického algoritmu rekonstruován obraz měrného odporu (impedance) pomocí dvourozměrného modelu a zjednodušeného tvaru pro reprezentaci hrudního průřezu.

Výsledný obraz má vysoké časové a funkční rozlišení, které umožňuje sledovat dynamické fyziologické jevy (např. zpoždění v regionální inflaci nebo náboru) na základě dechu po dechu. Je důležité si uvědomit, že obrazy EIT jsou založeny na technikách rekonstrukce obrazu, které vyžadují alespoň jedno měření na dobře definovaném referenčním stavu. Všechna kvantitativní data se vztahují k této referenci a mohou pouze nepřímo kvantifikovat (relativní) změny lokální impedance plic (nikoli však absolutní).

EIT lze použít u mechanicky ventilovaných pacientů k posouzení náboru a optimalizaci nastavení ventilátoru, aby se snížilo riziko poškození plic spojeného s iatrogenním ventilátorem.

V poloze vleže na zádech mohou obézní pacienti generovat významné hladiny iPEEP, které přispívají ke zvýšené úrovni nervové dechové síly ve srovnání se vzpřímenou polohou. Hodně se diskutuje o optimální strategii ventilátoru u pacientů s respiračním selháním souvisejícím s obezitou, přičemž údaje z nekontrolovaných studií podporují jednoduchý kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách, tlakovou podporu (PSV) NIV a objemově cílenou (VT) NIV. Neexistují žádné spolehlivé důkazy, které by naznačovaly nadřazenost jednoho režimu, ale post hoc data naznačují lepší kontrolu dýchání s poruchami spánku u pacientů v režimu řízeném tlakem. Není jasné, zda prodloužená doba nádechu tlakově řízeného režimu umožňuje lepší výměnu plynů udržováním distenze dýchacích cest a předcházením regionálního kolapsu.

U CHOPN může být odpověď pacientů na léčbu ovlivněna heterogenitou onemocnění, přičemž někteří pacienti vykazují rovnoměrné rozložení poškození plic a jiní výrazné rozdíly v plicích. Tato variace může vést k významným rozdílům v mechanice plic v různých oblastech s optimálním nastavením NIV pro některé oblasti s potenciálně škodlivými účinky na sousední zóny. Bylo prokázáno, že kontrola hypoventilace a zlepšená výměna krevních plynů jsou zásadní pro zlepšení výsledků s NIV u CHOPN, ale je méně jasné, zda je k dosažení tohoto účinku vyžadována ventilace s kontrolou tlaku, jak je obhajována Windischem a kolegy. Nevhodné nastavení NIV může také vést k dynamické distenzi, která má za následek snížení dechového objemu a zvýšení nepohodlí pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 18 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Na domácí NIV po dobu nejméně 3 měsíců
  • Nastavení domácí NIV po arteriální punkci vykazující PaCO2 > 6 kPa
  • Dodržování > 4 hodiny za noc
  • FEV1 / FVC < 70 % a FEV1 < 70 % u účastníků CHOPN
  • FEV1 > 70 % pro účastníky BOZP
  • Předchozí počítačová tomografie hrudníku pro účastníky CHOPN
  • BMI >35 kg/m2 pro účastníky BOZP

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Věk <18, >80
  • Významná fyzická nebo psychiatrická komorbidita, která by bránila dodržování zkušebního protokolu
  • Dekompenzované respirační selhání (pH < 7,35)
  • BMI > 50kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Každý pacient bude přiřazen k režimům kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP), tlakové podpůrné ventilace (PSV) a tlakově řízené ventilace (PCV) v náhodném pořadí s 10minutovými režimy vymývací periody.

Účastníci budou nastaveni na randomizovaný způsob ventilace a během posuzovaného období budou průběžně vyhodnocovat následující:

  • Elektrická impedanční tomografie
  • EMGpara
  • SpO2
  • tcCO2
  • Pneumotachografie
  • Monitorování CO2 na konci přílivu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristiky pozorované při ventilaci v různých režimech ventilace
Časové okno: 1 den
Co se stane s plícemi při ventilaci v různých režimech
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní objemy na EIT ve srovnání s pneumotachograficky hodnocenými plicními objemy
Časové okno: 1 den
Porovnání objemů plic při EIT a pneumotachografii
1 den
Asynchronie ventilátoru pacienta
Časové okno: 1 den
1 den
Nervový respirační pohon (EMGpara)
Časové okno: 1 den
1 den
Subjektivní komfort pacienta (vizuální analogová stupnice - VAS - Borgova stupnice)
Časové okno: 1 den
1 den
Pohodlí pacienta a homogenita plic
Časové okno: 1 den
Posouzení komfortu pacienta při ventilaci
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nick Hart, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 187764 15/LO/1921

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na Léčebná skupina

Předplatit