- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02765360
Estudo EIT com pacientes com DPOC e OHS (etapa 2 da EIT) (EIT & NIV Step)
Alterações na ventilação pulmonar com diferentes modos de ventilação não invasiva em pacientes com DPOC e SHO
Pacientes com doenças respiratórias graves, como doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou síndrome de obesidade e hipoventilação (OHS), podem se beneficiar da ventilação não invasiva (VNI). A VNI consiste em uma máquina (ventilador) que injeta ar nas vias aéreas do paciente por meio de uma máscara. A VNI proporciona aos pacientes uma respiração maior. Respirações maiores ajudam os pacientes a ter mais oxigênio e menos gás residual (ou dióxido de carbono) em seu corpo.
Essas mudanças podem melhorar os resultados e a qualidade de vida. Para fornecer uma ventilação adequada para cada paciente, o ventilador pode gerar diferentes tipos de sopro:
- Pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), que fornece um fluxo constante de ar através da máscara
- Ventilação de suporte de pressão (PSV) que fornece um fluxo constante de ar através da máscara e, além disso, fornece mais fluxo quando o paciente começa a inalar
- Ventilação de volume direcionado que fornece um fluxo de ar através da máscara que é ajustado respiração a respiração para atingir um volume predefinido.
Estes diferentes tipos de sopro têm consequências no conforto do paciente, bem como na melhoria da sua ventilação.
Para avaliar a melhora da ventilação, atualmente são utilizados exames de sangue, no entanto, estes refletem a produção geral e podem perder alterações mais sutis na respiração que podem afetar a forma como os pacientes se sentem.
A tomografia por impedância elétrica (TIE) é uma nova tecnologia que envolve o uso de um cinto de sensores ao redor do tórax que fornece informações sobre o quão bem os pulmões estão sendo preenchidos com ar pelo ventilador. Ele permite uma avaliação não invasiva do efeito da VNI na ventilação pulmonar em tempo real.
Os pesquisadores esperam usar a tecnologia EIT para avaliar em tempo real a ventilação pulmonar dos pacientes quando estão usando a VNI. Os investigadores esperam que o EIT forneça informações sobre qual tipo de sopro é mais eficaz e mais confortável do que os outros.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Às vezes, a doença pulmonar crônica pode progredir a ponto de os pacientes não conseguirem mais eliminar os gases residuais do sangue. O tratamento pode ser oferecido com uma máscara e uma máquina (ventilador) que ajuda as pessoas a respirar e visa melhorar sua condição pulmonar. É comum que os pulmões das pessoas sejam afetados de forma variável, ou seja, o esquerdo mais do que o direito ou a parte superior do pulmão mais do que a base dos pulmões. A maneira como o ventilador é configurado pode afetar o modo como a máquina lida com essas diferenças. Se o pulmão estiver melhor, os pacientes com ventilador podem achar a máquina mais confortável e ela pode ser mais eficaz.
A tomografia por impedância elétrica (TIE) é uma nova tecnologia que envolve o uso de um cinto de sensores ao redor do tórax que fornece informações sobre o quão bem os pulmões estão sendo preenchidos com ar pelo ventilador. Ele permite a avaliação dessas diferenças, que antes exigiam o uso de equipamentos invasivos para sua obtenção.
A otimização das configurações do ventilador na administração de ventilação não invasiva (VNI) pode ser melhorada com a adição de dados fisiológicos individuais. Essa abordagem é limitada devido às técnicas invasivas necessárias para obter essas informações, muitas vezes levando a configurações de VNI menos ideais, promovendo assincronia paciente-ventilador. Foi demonstrado recentemente por nosso grupo que todos os pacientes estabelecidos em VNI domiciliar apresentam um grau de assincronia paciente-ventilador e que o tipo mais comum de assincronia são os problemas desencadeantes. A assincronia de disparo é promovida pela incompatibilidade entre a pressão expiratória final positiva intrínseca de um paciente (iPEEP) e a pressão expiratória positiva aplicada nas vias aéreas (EPAP), com esses esforços ineficazes contribuindo para um aumento do trabalho respiratório e desconforto do paciente. Estratégias anteriores usadas para otimizar o desencadeamento do paciente envolveram a colocação de cateteres esofágicos para medir o impulso respiratório neural (NRD) para o diafragma por eletromiografia (EMG), mas, novamente, esse processo é invasivo e geralmente mal tolerado. A Tomografia por Impedância Elétrica (TIE) é uma técnica não invasiva de monitoramento à beira do leito que fornece informações semicontínuas e em tempo real sobre a distribuição regional das mudanças na resistividade elétrica do tecido pulmonar devido a variações na ventilação em relação a um estado de referência .
A informação é obtida pela injeção repetida de pequenas correntes elétricas alternadas (geralmente 5 mA) em alta frequência de 50 - 80 kHz através de um sistema de eletrodos de pele (geralmente 16) aplicados circunferencialmente ao redor do tórax em um único plano entre o 4º e o 6º espaço intercostal. Enquanto um par de eletrodos adjacentes 'injeta' a corrente ('configuração de acionamento adjacente'), todos os pares de eletrodos passivos adjacentes restantes medem as diferenças no potencial elétrico. Uma imagem de resistividade (impedância) é reconstruída a partir desses dados por um algoritmo matemático usando um modelo bidimensional e uma forma simplificada para representar a seção transversal torácica.
A imagem resultante possui uma alta resolução temporal e funcional tornando possível monitorar fenômenos fisiológicos dinâmicos (ex. atraso na inflação regional ou recrutamento) em uma base de respiração. É importante perceber que as imagens EIT são baseadas em técnicas de reconstrução de imagem que requerem pelo menos uma medição em um estado de referência bem definido. Todos os dados quantitativos estão relacionados a esta referência e podem apenas quantificar indiretamente (relativas) as alterações na impedância pulmonar local (mas não absolutas).
A EIT pode ser usada em pacientes ventilados mecanicamente para avaliar o recrutamento e otimizar as configurações do ventilador para reduzir o risco de lesão pulmonar iatrogênica associada ao ventilador.
Na postura supina, pacientes obesos podem gerar níveis significativos de iPEEP que contribuem para aumentar os níveis de impulso respiratório neural em comparação com a postura ereta. Tem havido muito debate sobre a estratégia ventilatória ideal em pacientes com insuficiência respiratória relacionada à obesidade, com dados de estudos não controlados para apoiar pressão positiva contínua simples nas vias aéreas, VNI com pressão de suporte (PSV) e VNI com volume direcionado (VT). Não há evidências robustas para sugerir a superioridade de um único modo, mas dados post hoc sugerem um controle superior dos distúrbios respiratórios do sono em pacientes no modo controlado por pressão. Não está claro se o tempo inspiratório estendido do modo controlado por pressão está permitindo uma troca gasosa superior, mantendo a distensão das vias aéreas e evitando o colapso regional.
Na DPOC, a resposta dos pacientes ao tratamento pode ser influenciada pela heterogeneidade da doença, com alguns pacientes apresentando distribuição uniforme de dano pulmonar e outros com diferenças marcantes nos pulmões. Essa variação pode levar a diferenças significativas na mecânica pulmonar em diferentes regiões com configurações ideais de VNI para algumas regiões, com efeitos potencialmente deletérios nas zonas vizinhas. Foi demonstrado que o controle da hipoventilação e a troca gasosa melhorada são essenciais para melhorar os resultados com VNI na DPOC, mas é menos claro se a ventilação com controle de pressão, conforme defendido por Windisch e colegas, for necessária para alcançar esse efeito. Configurações inadequadas de VNI também podem levar à distensão dinâmica que resulta em diminuição do volume corrente e aumento do desconforto do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Em VNI domiciliar por pelo menos 3 meses
- VNI domiciliar iniciada após punção arterial com PaCO2 > 6 kPa
- Cumprimento de > 4 horas por noite
- VEF1 / CVF < 70% e VEF1 < 70% para participantes com DPOC
- VEF1 > 70% para participantes de OHS
- Tomografia computadorizada de tórax anterior para participantes com DPOC
- IMC >35 kg/m2 para participantes OHS
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Idade <18, >80
- Comorbidade física ou psiquiátrica significativa que impediria a adesão ao protocolo do estudo
- Insuficiência respiratória descompensada (pH < 7,35)
- IMC > 50kg/m2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
Cada paciente será atribuído aos modos de Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP), Ventilação de Suporte de Pressão (PSV) e Ventilação de Controle de Pressão (PCV) em ordem aleatória com modos de período de washout de 10 minutos.
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Os participantes serão estabelecidos no modo randomizado de ventilação e terão avaliação contínua do seguinte durante o período de avaliação:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características observadas durante a ventilação em diferentes modos de ventilação
Prazo: 1 dia
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O que acontece com o pulmão quando a ventilação em modos diferentes
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volumes pulmonares em EIT comparados com pneumotacografia avaliaram volumes pulmonares
Prazo: 1 dia
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Comparando a comparação dos volumes pulmonares durante a TIE e a pneumotacografia
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1 dia
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Assincronia do ventilador do paciente
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Unidade respiratória neural (EMGpara)
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Conforto subjetivo do paciente (escala visual analógica - VAS - escala de Borg)
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Conforto do paciente e homogeneidade pulmonar
Prazo: 1 dia
|
Avaliação do conforto do paciente durante a ventilação
|
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nick Hart, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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