Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EIT-studie med KOL- och OHS-patienter (EIT Steg 2) (EIT & NIV Step)

Förändringar i lungventilation med olika sätt av icke-invasiv ventilation hos KOL- och OHS-patienter

Patienter med svåra luftvägssjukdomar som kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller fetma-hypoventilationssyndrom (OHS) kan dra nytta av att ha icke-invasiv ventilation (NIV). NIV består av en maskin (ventilator) som blåser luft inuti en patients luftvägar genom en mask. NIV ger patienterna ett större andetag. Större andetag hjälper patienter att få mer syre och mindre avfallsgas (eller koldioxid) i kroppen.

Dessa förändringar kan förbättra resultat och livskvalitet. För att ge lämplig ventilation för varje patient kan ventilatorn generera olika typer av blåser:

  • Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) som ger ett konstant luftflöde genom masken
  • Tryckstödsventilation (PSV) som levererar ett konstant luftflöde genom masken och dessutom levererar mer flöde när patienten börjar andas in
  • Volyminriktad ventilation som levererar ett luftflöde genom masken som justeras andetag för andetag för att uppnå en förinställd volym.

Dessa olika typer av blåsning har konsekvenser för patientens komfort såväl som på förbättringen av deras ventilation.

För att bedöma förbättringen av ventilationen används för närvarande blodprover, men dessa återspeglar den totala effekten och kan missa mer subtila förändringar i andningen som kan påverka hur patienterna mår.

Elektrisk impedanstomografi (EIT) är en ny teknik som innebär att man bär ett bälte av sensorer runt bröstet som ger information om hur väl lungorna fylls med luft av ventilatorn. Det möjliggör en icke-invasiv bedömning av effekten av NIV på lungventilation i realtid.

Utredarna hoppas kunna använda EIT-tekniken för att bedöma patienters lungventilation i realtid när de använder NIV. Utredarna hoppas att EIT ska ge information om vilken typ av blåsning som är effektivare och bekvämare än de andra.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk lungsjukdom kan ibland utvecklas till den grad att patienter inte längre kan rensa avgaserna från blodet. Behandling kan erbjudas med mask och maskin (ventilator) som hjälper människor att andas och syftar till att förbättra deras lungtillstånd. Det är vanligt att människors lungor påverkas varierande, det vill säga vänster mer än höger eller toppen av lungan mer än baser av lungor. Sättet på vilket ventilatorn är inställd kan påverka hur väl maskinen hanterar dessa skillnader. Om lungan är bättre kan respiratorpatienter tycka att maskinen är mer bekväm och den kan vara effektivare.

Elektrisk impedanstomografi (EIT) är en ny teknik som innebär att man bär ett bälte av sensorer runt bröstet som ger information om hur väl lungorna fylls med luft av ventilatorn. Det möjliggör bedömning av dessa skillnader, som tidigare krävde användning av invasiv utrustning för att få.

Optimering av ventilatorinställningar vid administrering av icke-invasiv ventilation (NIV) kan förbättras med tillägg av individuella fysiologiska data. Detta tillvägagångssätt är begränsat på grund av de invasiva tekniker som krävs för att få denna information, vilket ofta leder till mindre idealiska NIV-inställningar som främjar patient-ventilatorasynkroni. Det har nyligen påvisats av vår grupp att alla patienter etablerade på hemorts-NIV har en grad av patient-ventilatorasynkroni och att den vanligaste typen av asynkroni utlöser problem. Att trigga asynkroni främjas av oöverensstämmelse mellan en patients inneboende positiva slut-expiratoriska tryck (iPEEP) och applicerat exspiratoriskt positivt luftvägstryck (EPAP) med dessa ineffektiva ansträngningar som bidrar till ett ökat andningsarbete och patientens obehag. Tidigare strategier som använts för att optimera patienttriggningen har involverat placeringen av matstrupskatetrar för att mäta neural respiratorisk drift (NRD) till diafragman med elektromyografi (EMG), men återigen är denna process invasiv och tolereras ofta dåligt. Elektrisk impedanstomografi (EIT) är en icke-invasiv övervakningsteknik vid sängkanten som ger semi-kontinuerlig realtidsinformation om den regionala fördelningen av förändringarna i elektrisk resistivitet i lungvävnaden på grund av variationer i ventilation i förhållande till ett referenstillstånd .

Information erhålls genom att upprepade gånger injicera små växelströmmar (vanligtvis 5 mA) med hög frekvens på 50 - 80 kHz genom ett system av hudelektroder (vanligtvis 16) applicerade periferiellt runt bröstkorgen i ett enda plan mellan det 4:e och 6:e interkostala utrymmet. Medan ett angränsande elektrodpar "injicerar" strömmen ("intilliggande drivenhetskonfiguration"), mäter alla de återstående intilliggande passiva elektrodparen skillnaderna i elektrisk potential. En resistivitetsbild (impedans) rekonstrueras från dessa data med en matematisk algoritm som använder en tvådimensionell modell och en förenklad form för att representera brösttvärsnittet.

Den resulterande bilden har en hög tidsmässig och funktionell upplösning som gör det möjligt att övervaka dynamiska fysiologiska fenomen (t.ex. fördröjning av regional inflation eller rekrytering) efter andetag. Det är viktigt att inse att EIT-bilderna är baserade på bildrekonstruktionstekniker som kräver minst en mätning på ett väldefinierat referenstillstånd. Alla kvantitativa data är relaterade till denna referens och kan endast indirekt kvantifiera (relativa) förändringar i lokal lungimpedans (men inte absolut).

EIT kan användas på mekaniskt ventilerade patienter för att bedöma rekrytering och för att optimera ventilatorinställningar för att minska risken för iatrogen ventilatorassocierad lungskada.

I liggande ställning kan överviktiga patienter generera betydande nivåer av iPEEP som bidrar till ökade nivåer av neural andningsdrift jämfört med upprätt ställning. Det har varit mycket debatt om den optimala respiratorstrategin hos patienter med fetmarelaterad andningssvikt, med okontrollerade försöksdata för att stödja enkelt kontinuerligt positivt luftvägstryck, tryckstöd (PSV) NIV och volyminriktad (VT) NIV. Det har inte funnits några robusta bevis som tyder på överlägsenhet för ett enskilt läge, men post hoc-data tyder på överlägsen kontroll av sömnstörd andning hos patienter i tryckkontrollerat läge. Det är oklart om den förlängda inandningstiden för tryckkontrollerat läge tillåter överlägset gasutbyte genom att upprätthålla luftvägsutvidgning och förhindra regional kollaps.

Vid KOL kan patienternas svar på behandlingen påverkas av sjukdomens heterogenitet med vissa patienter som visar jämn fördelning av lungskador och andra markanta skillnader i lungorna. Denna variation kan leda till betydande skillnader i lungmekaniken i olika regioner med optimala NIV-inställningar för vissa regioner med potentiellt skadliga effekter på närliggande zoner. Det har visat sig att kontroll av hypoventilation och förbättrat blodgasutbyte är väsentligt för att förbättra resultat med NIV vid KOL men är mindre tydligt om tryckkontrollventilation som förespråkas av Windisch och kollegor krävs för att uppnå denna effekt. Olämpliga inställningar av NIV kan också leda till dynamisk utvidgning som resulterar i en minskning av tidalvolymen och en ökning av patientens obehag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien, SE1 7EH
        • Guys and St Thomas NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 18 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • På hemvist NIV i minst 3 månader
  • Domiciliär NIV inrättad efter en artärpunktion som visar en PaCO2 > 6 kPa
  • Överensstämmelse på > 4 timmar per natt
  • FEV1 / FVC < 70 % och FEV1 < 70 % för KOL-deltagare
  • FEV1 > 70 % för OHS-deltagare
  • Tidigare datortomografi för KOL-deltagare
  • BMI >35 kg/m2 för OHS-deltagare

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Ålder <18, >80
  • Betydande fysisk eller psykiatrisk samsjuklighet som skulle förhindra efterlevnad av prövningsprotokoll
  • Dekompenserad andningssvikt (pH < 7,35)
  • BMI > 50 kg/m2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Varje patient kommer att tilldelas lägena Continuous Positive Airway Pressure (CPAP), Pressure Support Ventilation (PSV) och Pressure Control Ventilation (PCV) i en slumpmässig ordning med en 10 minuters uttvättningsperiod.

Deltagarna kommer att fastställas på det randomiserade ventilationsläget och kommer att ha kontinuerlig bedömning av följande under bedömningsperioden:

  • Elektrisk impedanstomografi
  • EMGpara
  • SpO2
  • tcCO2
  • Pneumotachografi
  • Sluttidvatten CO2-övervakning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Egenskaper som ses under ventilation i olika ventilationslägen
Tidsram: 1 dag
Vad händer med lungan vid ventilation på olika lägen
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lungvolymer på EIT jämfört med pneumotachografi bedömde lungvolymer
Tidsram: 1 dag
Jämförelse av lungvolymer vid EIT och pneumotachografi
1 dag
Patientventilator asynkron
Tidsram: 1 dag
1 dag
Neural andningsdrift (EMGpara)
Tidsram: 1 dag
1 dag
Subjektiv patientkomfort (Visuell analog skala - VAS - Borg skala)
Tidsram: 1 dag
1 dag
Patientkomfort och lunghomogenitet
Tidsram: 1 dag
Bedömning av patientkomfort under ventilation
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Nick Hart, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

6 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 187764 15/LO/1921

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på KOL

Kliniska prövningar på Behandlingsgrupp

3
Prenumerera