- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02765360
EIT-studie med KOL- och OHS-patienter (EIT Steg 2) (EIT & NIV Step)
Förändringar i lungventilation med olika sätt av icke-invasiv ventilation hos KOL- och OHS-patienter
Patienter med svåra luftvägssjukdomar som kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller fetma-hypoventilationssyndrom (OHS) kan dra nytta av att ha icke-invasiv ventilation (NIV). NIV består av en maskin (ventilator) som blåser luft inuti en patients luftvägar genom en mask. NIV ger patienterna ett större andetag. Större andetag hjälper patienter att få mer syre och mindre avfallsgas (eller koldioxid) i kroppen.
Dessa förändringar kan förbättra resultat och livskvalitet. För att ge lämplig ventilation för varje patient kan ventilatorn generera olika typer av blåser:
- Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) som ger ett konstant luftflöde genom masken
- Tryckstödsventilation (PSV) som levererar ett konstant luftflöde genom masken och dessutom levererar mer flöde när patienten börjar andas in
- Volyminriktad ventilation som levererar ett luftflöde genom masken som justeras andetag för andetag för att uppnå en förinställd volym.
Dessa olika typer av blåsning har konsekvenser för patientens komfort såväl som på förbättringen av deras ventilation.
För att bedöma förbättringen av ventilationen används för närvarande blodprover, men dessa återspeglar den totala effekten och kan missa mer subtila förändringar i andningen som kan påverka hur patienterna mår.
Elektrisk impedanstomografi (EIT) är en ny teknik som innebär att man bär ett bälte av sensorer runt bröstet som ger information om hur väl lungorna fylls med luft av ventilatorn. Det möjliggör en icke-invasiv bedömning av effekten av NIV på lungventilation i realtid.
Utredarna hoppas kunna använda EIT-tekniken för att bedöma patienters lungventilation i realtid när de använder NIV. Utredarna hoppas att EIT ska ge information om vilken typ av blåsning som är effektivare och bekvämare än de andra.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kronisk lungsjukdom kan ibland utvecklas till den grad att patienter inte längre kan rensa avgaserna från blodet. Behandling kan erbjudas med mask och maskin (ventilator) som hjälper människor att andas och syftar till att förbättra deras lungtillstånd. Det är vanligt att människors lungor påverkas varierande, det vill säga vänster mer än höger eller toppen av lungan mer än baser av lungor. Sättet på vilket ventilatorn är inställd kan påverka hur väl maskinen hanterar dessa skillnader. Om lungan är bättre kan respiratorpatienter tycka att maskinen är mer bekväm och den kan vara effektivare.
Elektrisk impedanstomografi (EIT) är en ny teknik som innebär att man bär ett bälte av sensorer runt bröstet som ger information om hur väl lungorna fylls med luft av ventilatorn. Det möjliggör bedömning av dessa skillnader, som tidigare krävde användning av invasiv utrustning för att få.
Optimering av ventilatorinställningar vid administrering av icke-invasiv ventilation (NIV) kan förbättras med tillägg av individuella fysiologiska data. Detta tillvägagångssätt är begränsat på grund av de invasiva tekniker som krävs för att få denna information, vilket ofta leder till mindre idealiska NIV-inställningar som främjar patient-ventilatorasynkroni. Det har nyligen påvisats av vår grupp att alla patienter etablerade på hemorts-NIV har en grad av patient-ventilatorasynkroni och att den vanligaste typen av asynkroni utlöser problem. Att trigga asynkroni främjas av oöverensstämmelse mellan en patients inneboende positiva slut-expiratoriska tryck (iPEEP) och applicerat exspiratoriskt positivt luftvägstryck (EPAP) med dessa ineffektiva ansträngningar som bidrar till ett ökat andningsarbete och patientens obehag. Tidigare strategier som använts för att optimera patienttriggningen har involverat placeringen av matstrupskatetrar för att mäta neural respiratorisk drift (NRD) till diafragman med elektromyografi (EMG), men återigen är denna process invasiv och tolereras ofta dåligt. Elektrisk impedanstomografi (EIT) är en icke-invasiv övervakningsteknik vid sängkanten som ger semi-kontinuerlig realtidsinformation om den regionala fördelningen av förändringarna i elektrisk resistivitet i lungvävnaden på grund av variationer i ventilation i förhållande till ett referenstillstånd .
Information erhålls genom att upprepade gånger injicera små växelströmmar (vanligtvis 5 mA) med hög frekvens på 50 - 80 kHz genom ett system av hudelektroder (vanligtvis 16) applicerade periferiellt runt bröstkorgen i ett enda plan mellan det 4:e och 6:e interkostala utrymmet. Medan ett angränsande elektrodpar "injicerar" strömmen ("intilliggande drivenhetskonfiguration"), mäter alla de återstående intilliggande passiva elektrodparen skillnaderna i elektrisk potential. En resistivitetsbild (impedans) rekonstrueras från dessa data med en matematisk algoritm som använder en tvådimensionell modell och en förenklad form för att representera brösttvärsnittet.
Den resulterande bilden har en hög tidsmässig och funktionell upplösning som gör det möjligt att övervaka dynamiska fysiologiska fenomen (t.ex. fördröjning av regional inflation eller rekrytering) efter andetag. Det är viktigt att inse att EIT-bilderna är baserade på bildrekonstruktionstekniker som kräver minst en mätning på ett väldefinierat referenstillstånd. Alla kvantitativa data är relaterade till denna referens och kan endast indirekt kvantifiera (relativa) förändringar i lokal lungimpedans (men inte absolut).
EIT kan användas på mekaniskt ventilerade patienter för att bedöma rekrytering och för att optimera ventilatorinställningar för att minska risken för iatrogen ventilatorassocierad lungskada.
I liggande ställning kan överviktiga patienter generera betydande nivåer av iPEEP som bidrar till ökade nivåer av neural andningsdrift jämfört med upprätt ställning. Det har varit mycket debatt om den optimala respiratorstrategin hos patienter med fetmarelaterad andningssvikt, med okontrollerade försöksdata för att stödja enkelt kontinuerligt positivt luftvägstryck, tryckstöd (PSV) NIV och volyminriktad (VT) NIV. Det har inte funnits några robusta bevis som tyder på överlägsenhet för ett enskilt läge, men post hoc-data tyder på överlägsen kontroll av sömnstörd andning hos patienter i tryckkontrollerat läge. Det är oklart om den förlängda inandningstiden för tryckkontrollerat läge tillåter överlägset gasutbyte genom att upprätthålla luftvägsutvidgning och förhindra regional kollaps.
Vid KOL kan patienternas svar på behandlingen påverkas av sjukdomens heterogenitet med vissa patienter som visar jämn fördelning av lungskador och andra markanta skillnader i lungorna. Denna variation kan leda till betydande skillnader i lungmekaniken i olika regioner med optimala NIV-inställningar för vissa regioner med potentiellt skadliga effekter på närliggande zoner. Det har visat sig att kontroll av hypoventilation och förbättrat blodgasutbyte är väsentligt för att förbättra resultat med NIV vid KOL men är mindre tydligt om tryckkontrollventilation som förespråkas av Windisch och kollegor krävs för att uppnå denna effekt. Olämpliga inställningar av NIV kan också leda till dynamisk utvidgning som resulterar i en minskning av tidalvolymen och en ökning av patientens obehag.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- På hemvist NIV i minst 3 månader
- Domiciliär NIV inrättad efter en artärpunktion som visar en PaCO2 > 6 kPa
- Överensstämmelse på > 4 timmar per natt
- FEV1 / FVC < 70 % och FEV1 < 70 % för KOL-deltagare
- FEV1 > 70 % för OHS-deltagare
- Tidigare datortomografi för KOL-deltagare
- BMI >35 kg/m2 för OHS-deltagare
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Ålder <18, >80
- Betydande fysisk eller psykiatrisk samsjuklighet som skulle förhindra efterlevnad av prövningsprotokoll
- Dekompenserad andningssvikt (pH < 7,35)
- BMI > 50 kg/m2
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Behandling
Varje patient kommer att tilldelas lägena Continuous Positive Airway Pressure (CPAP), Pressure Support Ventilation (PSV) och Pressure Control Ventilation (PCV) i en slumpmässig ordning med en 10 minuters uttvättningsperiod.
|
Deltagarna kommer att fastställas på det randomiserade ventilationsläget och kommer att ha kontinuerlig bedömning av följande under bedömningsperioden:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Egenskaper som ses under ventilation i olika ventilationslägen
Tidsram: 1 dag
|
Vad händer med lungan vid ventilation på olika lägen
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lungvolymer på EIT jämfört med pneumotachografi bedömde lungvolymer
Tidsram: 1 dag
|
Jämförelse av lungvolymer vid EIT och pneumotachografi
|
1 dag
|
Patientventilator asynkron
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Neural andningsdrift (EMGpara)
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Subjektiv patientkomfort (Visuell analog skala - VAS - Borg skala)
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Patientkomfort och lunghomogenitet
Tidsram: 1 dag
|
Bedömning av patientkomfort under ventilation
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Nick Hart, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på KOL
-
Baylor Research InstituteHar inte rekryterat ännu
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... och andra samarbetspartnersIndragen
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University of CalgaryAktiv, inte rekryterande
-
Marmara UniversityAvslutad
-
University Hospital, BrestAvslutad
-
VA Boston Healthcare SystemOkänd
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på Behandlingsgrupp
-
Università degli Studi di FerraraAvslutad
-
Brandeis UniversityNational Institute on Aging (NIA)Avslutad
-
Inonu UniversityHar inte rekryterat ännuStroke | Motoriska bilder | Action Observation Training | Graderade motorbilderKalkon
-
University of ManitobaOkänd
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationAvslutadCystisk fibrosSpanien, Förenta staterna, Australien, Italien, Frankrike, Kanada, Belgien, Danmark, Nederländerna
-
Florida International UniversityAvslutadSelektiv mutismFörenta staterna
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrytering
-
Galderma R&DAvslutadRynkor | Nasolabialveck | Marionette Lines
-
Viveve Inc.AvslutadVaginal slapphet efter förlossning | Sexuell funktion efter förlossningKanada, Italien, Japan, Spanien
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien