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COPD および OHS 患者を対象とした EIT 研究 (EIT ステップ 2) (EIT & NIV Step)

2017年5月2日 更新者:Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

COPD および OHS 患者における非侵襲的換気のさまざまなモードによる肺換気の変化

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) や肥満低換気症候群 (OHS) などの重度の呼吸器疾患の患者は、非侵襲的換気 (NIV) を受けることで恩恵を受けることができます。 NIV は、マスクを通して患者の気道内に空気を吹き込む機械 (人工呼吸器) で構成されています。 NIV は患者により大きな息を提供します。 より大きな呼吸は、患者がより多くの酸素を摂取し、体内の廃棄ガス (または二酸化炭素) を少なくするのに役立ちます。

これらの変更により、転帰と生活の質が向上する可能性があります。 各患者に適切な換気を提供するために、人工呼吸器はさまざまなタイプの送風を生成できます。

  • マスクを通して一定の空気の流れを提供する持続気道陽圧 (CPAP)
  • マスクを介して一定の空気の流れを提供し、さらに、患者が吸入を開始するとより多くの流れを提供する圧サポート換気 (PSV)
  • 事前設定された量を達成するために、呼吸ごとに調整されるマスクを介して空気の流れを提供する、量を目標とした換気。

これらの異なるタイプのブローは、患者の快適性と換気の改善に影響を与えます。

換気の改善を評価するために、現在血液検査が使用されていますが、これらは全体的な出力を反映しており、患者の気分に影響を与える可能性のある呼吸のより微妙な変化を見逃す可能性があります.

電気インピーダンス断層撮影法 (EIT) は、人工呼吸器によって肺が空気でどの程度満たされているかに関する情報を提供するセンサーのベルトを胸の周りに装着することを含む新しい技術です。 これにより、肺換気に対する NIV の効果をリアルタイムで非侵襲的に評価できます。

研究者は、EIT 技術を使用して、NIV を使用している患者の肺換気をリアルタイムで評価したいと考えています。 研究者は、どのタイプのブローが他のブローよりも効果的で快適であるかについて、EIT が情報を提供することを望んでいます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性肺疾患は、患者が血液から老廃ガスを除去できなくなるまで進行することがあります。 患者の呼吸を助け、肺の状態を改善することを目的としたマスクと機械 (人工呼吸器) を使用して治療を行うことができます。 人々の肺はさまざまな影響を受けることがよくあります。つまり、右よりも左の方が多く、肺の付け根よりも肺の上部の方が多くなっています。 人工呼吸器の設定方法は、機械がこれらの違いをどれだけうまく処理できるかに影響する可能性があります。 肺の状態が良ければ、人工呼吸器の患者は機械がより快適で効果的であると感じるかもしれません。

電気インピーダンス断層撮影法 (EIT) は、人工呼吸器によって肺が空気でどの程度満たされているかに関する情報を提供するセンサーのベルトを胸の周りに装着することを含む新しい技術です。 これにより、以前は侵襲的な機器を使用して取得する必要があったこれらの違いの評価が可能になります。

非侵襲的換気 (NIV) の管理における人工呼吸器設定の最適化は、個々の生理学的データを追加することで改善できます。 このアプローチは、この情報を取得するために必要な侵襲的な技術のために制限され、多くの場合、患者と人工呼吸器の非同期性を促進する理想的ではない NIV 設定につながります。 私たちのグループは最近、在宅 NIV で確立されたすべての患者がある程度の患者と人工呼吸器の非同期性を持ち、最も一般的なタイプの非同期性が問題を引き起こしていることを実証しました。 非同期性の誘発は、患者の内因性呼気終末陽圧 (iPEEP) と適用される呼気陽圧 (EPAP) の間の不一致によって促進され、これらの効果のない努力が呼吸仕事量の増加と患者の不快感に寄与します。 患者のトリガーを最適化するために使用される以前の戦略では、食道カテーテルを配置して、筋電図 (EMG) によって横隔膜への神経呼吸ドライブ (NRD) を測定していましたが、このプロセスも侵襲的であり、多くの場合、忍容性が低くなります。 電気インピーダンス トモグラフィー (EIT) は、非侵襲的なベッドサイド モニタリング技術であり、基準状態に対する換気の変動による肺組織の電気抵抗率の変化の局所分布に関する半連続的なリアルタイム情報を提供します。 .

情報は、第 4 肋間と第 6 肋間の間の単一平面で胸郭の周囲に適用された皮膚電極 (通常 16 個) のシステムを介して、50 ~ 80 kHz の高周波で小さい交流電流 (通常 5 mA) を繰り返し注入することによって得られます。 隣接する電極対が電流を「注入」する間 (「隣接駆動構成」)、残りの隣接するパッシブ電極対はすべて電位差を測定します。 抵抗率 (インピーダンス) 画像は、2 次元モデルと単純化された形状を使用して胸部断面を表す数学的アルゴリズムによって、このデータから再構成されます。

結果として得られる画像は、動的な生理学的現象を監視することを可能にする高い時間的および機能的解像度を持っています(例 息ごとに地域のインフレまたは募集の遅れ)。 EIT 画像は、明確に定義された基準状態で少なくとも 1 回の測定を必要とする画像再構成技術に基づいていることを理解することが重要です。 すべての定量的データはこの基準に関連しており、局所肺インピーダンスの (相対的な) 変化を間接的に定量化することしかできません (ただし、絶対的なものではありません)。

EIT は、人工呼吸器を装着している患者に使用して、リクルートメントを評価し、人工呼吸器の設定を最適化して、医原性人工呼吸器関連の肺損傷のリスクを軽減することができます。

仰向けの姿勢では、肥満患者は、直立姿勢と比較して神経呼吸ドライブのレベルの増加に寄与する有意なレベルの iPEEP を生成する可能性があります。 肥満に関連する呼吸不全の患者における最適な人工呼吸器戦略に関しては、単純な持続的気道陽圧、プレッシャーサポート (PSV) NIV、およびボリュームターゲット (VT) NIV をサポートする制御されていない試験データにより、多くの議論がなされてきました。 単一モードの優位性を示唆する確固たる証拠はありませんが、事後データは、圧力制御モードの患者の睡眠呼吸障害の優れた制御を示唆しています。 圧力制御モードの延長された吸気時間が、気道の拡張を維持し、局所的な虚脱を防ぐことによって優れたガス交換を可能にするかどうかは不明です.

COPD では、治療に対する患者の反応は疾患の不均一性によって影響を受ける可能性があり、一部の患者では肺損傷の均一な分布が示され、他の患者では肺全体に著しい違いが見られます。 この変動は、隣接するゾーンに潜在的に有害な影響を与えるいくつかの地域に最適な NIV 設定を使用して、さまざまな地域の肺の力学に大きな違いをもたらす可能性があります。 低換気の制御と血液ガス交換の改善は、COPD における NIV の転帰を改善するために不可欠であることが示されていますが、この効果を達成するために Windisch と同僚が提唱する圧力制御換気が必要かどうかはあまり明確ではありません。 NIV の不適切な設定は、1 回換気量の減少と患者の不快感の増加をもたらす動的膨張にもつながる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、SE1 7EH
        • Guys and St Thomas NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~18年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも 3 か月間、在宅 NIV を使用している
  • PaCO2 > 6 kPa を示す動脈穿刺後の在宅 NIV セットアップ
  • 1 泊 4 時間以上のコンプライアンス
  • COPD参加者のFEV1 / FVC < 70%およびFEV1 < 70%
  • FEV1 > OHS参加者の70%
  • COPD参加者の以前の胸部CT
  • OHS 参加者の BMI >35 kg/m2

除外基準:

  • 妊娠
  • 18 歳未満、80 歳以上
  • -治験プロトコルの遵守を妨げる重大な身体的または精神的合併症
  • 非代償性呼吸不全 (pH < 7.35)
  • BMI > 50kg/m2

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:処理
各患者は、持続陽圧気道圧 (CPAP)、圧力サポート換気 (PSV)、および圧力制御換気 (PCV) モードに、10 分間のウォッシュアウト期間モードでランダムな順序で割り当てられます。

参加者は無作為化された換気モードで確立され、評価期間中に以下の継続的な評価を受けます。

  • 電気インピーダンス断層撮影
  • EMGパラ
  • SpO2
  • tcCO2
  • ニューモタコグラフィー
  • 呼気終末CO2モニタリング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異なる換気モードでの換気中に見られる特徴
時間枠:1日
異なるモードでの換気時に肺に何が起こるか
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニューモタコグラフィーで評価された肺容量と比較したEITの肺容量
時間枠:1日
EITとニューモタコグラフィーでの肺容量比較の比較
1日
患者の人工呼吸器の非同期性
時間枠:1日
1日
神経呼吸ドライブ (EMGpara)
時間枠:1日
1日
主観的な患者の快適さ (ビジュアル アナログ スケール - VAS - ボルグ スケール)
時間枠:1日
1日
患者の快適性と肺の均一性
時間枠:1日
換気中の患者の快適性の評価
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • スタディチェア:Nick Hart、Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2017年4月30日

研究の完了 (実際)

2017年4月30日

試験登録日

最初に提出

2016年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月4日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月2日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 187764 15/LO/1921

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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