- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02765360
Estudio EIT con pacientes con EPOC y OHS (EIT Paso 2) (EIT & NIV Step)
Cambios en la ventilación pulmonar con diferentes modos de ventilación no invasiva en pacientes con EPOC y SOH
Los pacientes con enfermedades respiratorias graves, como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o el síndrome de obesidad e hipoventilación (OHS), pueden beneficiarse de la ventilación no invasiva (NIV). NIV consiste en una máquina (ventilador) que sopla aire dentro de las vías respiratorias de un paciente a través de una máscara. NIV proporciona a los pacientes una respiración más grande. Las respiraciones más intensas ayudan a los pacientes a tener más oxígeno y menos gas residual (o dióxido de carbono) en el cuerpo.
Estos cambios pueden mejorar los resultados y la calidad de vida. Para proporcionar una ventilación adecuada a cada paciente, el ventilador puede generar diferentes tipos de soplado:
- Presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) que proporciona un flujo constante de aire a través de la máscara
- Ventilación con soporte de presión (PSV) que entrega un flujo constante de aire a través de la máscara y, además, entrega más flujo cuando el paciente comienza a inhalar
- Ventilación dirigida por volumen que proporciona un flujo de aire a través de la máscara que se ajusta respiración a respiración para lograr un volumen preestablecido.
Estos diferentes tipos de soplado tienen consecuencias tanto en la comodidad del paciente como en la mejora de su ventilación.
Para evaluar la mejora de la ventilación, actualmente se utilizan análisis de sangre, sin embargo, estos reflejan el rendimiento general y pueden pasar por alto cambios más sutiles en la respiración que podrían afectar cómo se sienten los pacientes.
La tomografía de impedancia eléctrica (EIT, por sus siglas en inglés) es una nueva tecnología que consiste en usar un cinturón de sensores alrededor del tórax que brinda información sobre qué tan bien el ventilador está llenando de aire los pulmones. Permite una evaluación no invasiva del efecto de la VNI en la ventilación pulmonar en tiempo real.
Los investigadores esperan utilizar la tecnología EIT para evaluar en tiempo real la ventilación pulmonar de los pacientes cuando utilizan la VNI. Los investigadores esperan que la EIT proporcione información sobre qué tipo de soplado es más eficaz y más cómodo que los demás.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La enfermedad pulmonar crónica a veces puede progresar hasta el punto de que los pacientes ya no pueden eliminar los gases residuales de la sangre. El tratamiento se puede ofrecer con una máscara y una máquina (ventilador) que ayuda a las personas a respirar y tiene como objetivo mejorar su condición pulmonar. Es común que los pulmones de las personas se vean afectados de manera variable, es decir, el izquierdo más que el derecho o la parte superior del pulmón más que la base de los pulmones. La forma en que se configura el ventilador puede afectar qué tan bien la máquina maneja estas diferencias. Si el pulmón es mejor, los pacientes con ventilador pueden encontrar la máquina más cómoda y puede ser más efectiva.
La tomografía de impedancia eléctrica (EIT, por sus siglas en inglés) es una nueva tecnología que consiste en usar un cinturón de sensores alrededor del tórax que brinda información sobre qué tan bien el ventilador está llenando de aire los pulmones. Permite la evaluación de estas diferencias, que anteriormente requerían el uso de equipos invasivos para obtener.
La optimización de la configuración del ventilador en la administración de ventilación no invasiva (NIV) se puede mejorar con la adición de datos fisiológicos individuales. Este enfoque está limitado debido a las técnicas invasivas necesarias para obtener esta información, lo que a menudo conduce a configuraciones de VNI menos ideales que promueven la asincronía paciente-ventilador. Nuestro grupo ha demostrado recientemente que todos los pacientes establecidos en VNI domiciliaria tienen un grado de asincronía paciente-ventilador y que el tipo de asincronía más frecuente son los problemas desencadenantes. La asincronía desencadenante es promovida por la falta de coincidencia entre la presión positiva intrínseca al final de la espiración (iPEEP) del paciente y la presión positiva espiratoria aplicada en las vías respiratorias (EPAP), y estos esfuerzos ineficaces contribuyen a un mayor trabajo respiratorio y al malestar del paciente. Las estrategias anteriores utilizadas para optimizar la activación del paciente incluían la colocación de catéteres esofágicos para medir el impulso respiratorio neural (NRD) al diafragma mediante electromiografía (EMG), pero nuevamente este proceso es invasivo y, a menudo, mal tolerado. La tomografía de impedancia eléctrica (EIT) es una técnica de monitorización de cabecera no invasiva que proporciona información semicontinua en tiempo real sobre la distribución regional de los cambios en la resistividad eléctrica del tejido pulmonar debido a variaciones en la ventilación en relación con un estado de referencia .
La información se obtiene inyectando repetidamente pequeñas corrientes eléctricas alternas (generalmente 5 mA) a alta frecuencia de 50 a 80 kHz a través de un sistema de electrodos en la piel (generalmente 16) aplicados circunferencialmente alrededor del tórax en un solo plano entre el cuarto y el sexto espacio intercostal. Mientras que un par de electrodos adyacentes "inyecta" la corriente ("configuración de excitación adyacente"), todos los pares de electrodos pasivos adyacentes restantes miden las diferencias de potencial eléctrico. Se reconstruye una imagen de resistividad (impedancia) a partir de estos datos mediante un algoritmo matemático que utiliza un modelo bidimensional y una forma simplificada para representar la sección transversal torácica.
La imagen resultante posee una alta resolución temporal y funcional que permite monitorear fenómenos fisiológicos dinámicos (p. retraso en la inflación regional o el reclutamiento) sobre una base de respiración por respiración. Es importante darse cuenta de que las imágenes de EIT se basan en técnicas de reconstrucción de imágenes que requieren al menos una medición en un estado de referencia bien definido. Todos los datos cuantitativos están relacionados con esta referencia y solo pueden cuantificar indirectamente los cambios (relativos) en la impedancia pulmonar local (pero no absoluta).
La EIT se puede utilizar en pacientes con ventilación mecánica para evaluar el reclutamiento y optimizar la configuración del ventilador para reducir el riesgo de lesión pulmonar asociada al ventilador iatrogénico.
En la postura supina, los pacientes obesos pueden generar niveles significativos de iPEEP que contribuyen a aumentar los niveles de impulso respiratorio neural en comparación con la postura erguida. Ha habido mucho debate con respecto a la estrategia de ventilación óptima en pacientes con insuficiencia respiratoria relacionada con la obesidad, con datos de ensayos no controlados que respaldan la presión positiva continua simple en las vías respiratorias, la VNI con presión de soporte (PSV) y la VNI con objetivo de volumen (VT). No ha habido pruebas sólidas que sugieran la superioridad de un modo único, pero los datos post hoc sugieren un control superior de los trastornos respiratorios del sueño en pacientes en modo controlado por presión. No está claro si el tiempo inspiratorio prolongado del modo controlado por presión permite un intercambio de gases superior al mantener la distensión de las vías respiratorias y prevenir el colapso regional.
En la EPOC, la respuesta de los pacientes al tratamiento puede verse influida por la heterogeneidad de la enfermedad; algunos pacientes muestran una distribución uniforme del daño pulmonar y otros diferencias marcadas en todos los pulmones. Esta variación puede conducir a diferencias significativas en la mecánica pulmonar en diferentes regiones con ajustes de VNI óptimos para algunas regiones que tienen efectos potencialmente nocivos en las zonas vecinas. Se ha demostrado que el control de la hipoventilación y la mejora del intercambio de gases sanguíneos son esenciales para mejorar los resultados con VNI en la EPOC, pero no está tan claro si se requiere ventilación con control de presión, como recomiendan Windisch y colegas, para lograr este efecto. Los ajustes inadecuados de la VNI también pueden dar lugar a una distensión dinámica que provoca una disminución del volumen corriente y un aumento de la incomodidad del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Trust
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- En VNI domiciliaria durante al menos 3 meses
- Instalación de VNI domiciliaria tras punción arterial con PaCO2 > 6 kPa
- Cumplimiento de > 4 horas por noche
- FEV1/FVC < 70 % y FEV1 < 70 % para participantes con EPOC
- FEV1 > 70% para participantes de OHS
- Tomografía computarizada de tórax anterior para participantes con EPOC
- IMC >35 kg/m2 para participantes de OHS
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Edad <18, >80
- Comorbilidad física o psiquiátrica significativa que impediría el cumplimiento del protocolo del ensayo
- Insuficiencia respiratoria descompensada (pH < 7,35)
- IMC > 50 kg/m2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento
Cada paciente será asignado a los modos de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), ventilación con soporte de presión (PSV) y ventilación con control de presión (PCV) en un orden aleatorio con modos de período de lavado de 10 minutos.
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Los participantes se establecerán en el modo aleatorio de ventilación y tendrán una evaluación continua de lo siguiente durante el período de evaluación:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Características observadas durante la ventilación en diferentes modos de ventilación
Periodo de tiempo: 1 día
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¿Qué le sucede al pulmón cuando la ventilación está en diferentes modos?
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volúmenes pulmonares en EIT en comparación con los volúmenes pulmonares evaluados por neumotacografía
Periodo de tiempo: 1 día
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Comparación de la comparación de volúmenes pulmonares durante la TIE y la neumotacografía
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1 día
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Asincronía del ventilador del paciente
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Impulso respiratorio neural (EMGpara)
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Confort subjetivo del paciente (Escala analógica visual - EVA - Escala de Borg)
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Comodidad del paciente y homogeneidad pulmonar
Periodo de tiempo: 1 día
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Evaluación de la comodidad del paciente durante la ventilación
|
1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Nick Hart, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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