Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование EIT с участием пациентов с ХОБЛ и СГЯ (этап 2 EIT) (EIT & NIV Step)

2 мая 2017 г. обновлено: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Изменения вентиляции легких при различных режимах неинвазивной вентиляции у больных ХОБЛ и СГЯ

Пациентам с тяжелыми респираторными заболеваниями, такими как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или синдром ожирения и гиповентиляции (СГВ), может помочь неинвазивная вентиляция легких (НИВ). NIV состоит из аппарата (вентилятора), который вдувает воздух в дыхательные пути пациента через маску. НИВ обеспечивает пациентам большее дыхание. Более глубокое дыхание помогает пациентам получить больше кислорода и меньше отработанного газа (или углекислого газа) в организме.

Эти изменения могут улучшить результаты и качество жизни. Чтобы обеспечить соответствующую вентиляцию для каждого пациента, вентилятор может генерировать различные типы продувки:

  • Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP), которое обеспечивает постоянный поток воздуха через маску
  • Вентиляция с поддержкой давлением (PSV), которая обеспечивает постоянный поток воздуха через маску и, кроме того, увеличивает поток, когда пациент начинает вдыхать.
  • Целенаправленная вентиляция по объему, обеспечивающая поток воздуха через маску, регулируемый вдох за вдохом для достижения заданного объема.

Эти разные типы продувки влияют на комфорт пациентов, а также на улучшение их вентиляции.

Для оценки улучшения вентиляции в настоящее время используются анализы крови, однако они отражают общую производительность и могут пропускать более тонкие изменения в дыхании, которые могут повлиять на самочувствие пациентов.

Электроимпедансная томография (ЭИТ) — это новая технология, которая предполагает ношение пояса датчиков вокруг грудной клетки, который предоставляет информацию о том, насколько хорошо легкие наполняются воздухом при помощи аппарата ИВЛ. Он позволяет неинвазивно оценить влияние НИВЛ на легочную вентиляцию в режиме реального времени.

Исследователи надеются использовать технологию EIT для оценки вентиляции легких пациентов в режиме реального времени, когда они используют NIV. Исследователи надеются, что EIT предоставит информацию о том, какой тип продувки более эффективен и удобен, чем другие.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническое заболевание легких иногда может прогрессировать до такой степени, что пациенты больше не могут очищать кровь от отработанных газов. Лечение может быть предложено с помощью маски и аппарата (вентилятора), который помогает людям дышать и направлен на улучшение состояния их легких. Легкие людей обычно поражаются по-разному, т. Е. Левая часть легких больше, чем правая, или верхняя часть легкого больше, чем основание легких. Способ настройки вентилятора может повлиять на то, насколько хорошо аппарат справляется с этими различиями. Если состояние легких лучше, пациенты с ИВЛ могут найти аппарат более удобным и более эффективным.

Электроимпедансная томография (ЭИТ) — это новая технология, которая предполагает ношение пояса датчиков вокруг грудной клетки, который предоставляет информацию о том, насколько хорошо легкие наполняются воздухом при помощи аппарата ИВЛ. Это позволяет оценить эти различия, для получения которых ранее требовалось использование инвазивного оборудования.

Оптимизацию настроек вентилятора при проведении неинвазивной вентиляции (НИВ) можно улучшить, добавив индивидуальные физиологические данные. Этот подход ограничен из-за инвазивных методов, необходимых для получения этой информации, что часто приводит к менее идеальным настройкам НИВ, что способствует асинхронности пациента и вентилятора. Недавно наша группа продемонстрировала, что все пациенты, получающие неинвазивную вентиляцию легких по месту жительства, имеют определенную степень асинхронии пациент-вентилятор, и что наиболее распространенным типом асинхронии являются триггерные проблемы. Запуску асинхронии способствует несоответствие внутреннего положительного давления в конце выдоха пациента (iPEEP) и приложенного положительного давления выдоха в дыхательных путях (EPAP), причем эти неэффективные усилия способствуют увеличению работы дыхания и дискомфорту пациента. Предыдущие стратегии, используемые для оптимизации запуска пациента, включали размещение пищеводных катетеров для измерения нервного дыхательного драйва (НРД) к диафрагме с помощью электромиографии (ЭМГ), но опять же этот процесс является инвазивным и часто плохо переносится. Электроимпедансная томография (ЭИТ) — это неинвазивный метод мониторинга у постели больного, который предоставляет полунепрерывную информацию в режиме реального времени о региональном распределении изменений электрического сопротивления легочной ткани из-за изменений вентиляции по отношению к эталонному состоянию. .

Информацию получают путем многократного введения небольших переменных электрических токов (обычно 5 мА) высокой частоты 50–80 кГц через систему кожных электродов (обычно 16), наложенных по окружности вокруг грудной клетки в одной плоскости между 4-м и 6-м межреберьями. В то время как соседняя пара электродов «вводит» ток («соседняя конфигурация возбуждения»), все оставшиеся соседние пары пассивных электродов измеряют разность электрических потенциалов. Изображение удельного сопротивления (импеданса) реконструируется из этих данных с помощью математического алгоритма с использованием двухмерной модели и упрощенной формы для представления поперечного сечения грудной клетки.

Полученное изображение обладает высоким временным и функциональным разрешением, позволяющим отслеживать динамические физиологические явления (например, задержка региональной инфляции или найма) на основе вдоха за вдохом. Важно понимать, что изображения EIT основаны на методах реконструкции изображений, которые требуют по крайней мере одного измерения в четко определенном эталонном состоянии. Все количественные данные относятся к этому эталону и могут только косвенно (относительно) количественно определять изменения местного импеданса легких (но не абсолютные).

EIT можно использовать у пациентов, находящихся на ИВЛ, для оценки рекрутмента и оптимизации параметров вентиляции для снижения риска ятрогенного повреждения легких, связанного с ИВЛ.

В положении лежа на спине пациенты с ожирением могут генерировать значительные уровни iPEEP, которые способствуют повышению уровня нервного дыхательного драйва по сравнению с вертикальной позой. Было много споров относительно оптимальной стратегии ИВЛ у пациентов с дыхательной недостаточностью, связанной с ожирением, с данными неконтролируемых исследований для поддержки простого постоянного положительного давления в дыхательных путях, NIV с поддержкой давлением (PSV) и NIV с таргетингом по объему (VT). Не было убедительных доказательств того, что один режим лучше, но апостериорные данные свидетельствуют о лучшем контроле дыхания во сне у пациентов в режиме контроля давления. Неясно, обеспечивает ли увеличенное время вдоха в режиме контроля давления превосходный газообмен, поддерживая растяжение дыхательных путей и предотвращая регионарный коллапс.

При ХОБЛ на реакцию пациентов на лечение может влиять гетерогенность заболевания: у некоторых пациентов наблюдается равномерное распределение поражения легких, а у других - заметные различия по всему легкому. Это изменение может привести к значительным различиям в механике легких в разных регионах с оптимальными настройками НИВ для некоторых регионов, что может иметь потенциально вредное воздействие на соседние зоны. Было показано, что контроль гиповентиляции и улучшение газообмена крови необходимы для улучшения результатов НИВЛ при ХОБЛ, но менее ясно, требуется ли для достижения этого эффекта вентиляция с контролем давления, которую отстаивают Windisch и его коллеги. Неправильные настройки НИВЛ также могут привести к динамическому растяжению, что приводит к уменьшению дыхательного объема и увеличению дискомфорта пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 18 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Неинвазивная инъекция по месту жительства не менее 3 мес.
  • Установлена ​​домашняя НИВЛ после пункции артерии, показывающая PaCO2 > 6 кПа
  • Соблюдение > 4 часов в сутки
  • ОФВ1 / ФЖЕЛ < 70% и ОФВ1 < 70% для участников ХОБЛ
  • ОФВ1 > 70% для участников СГЯ
  • Предыдущая компьютерная томография грудной клетки для участников ХОБЛ
  • ИМТ >35 кг/м2 для участников OHS

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Возраст <18, >80
  • Серьезные соматические или психические сопутствующие заболевания, препятствующие соблюдению протокола исследования
  • Декомпенсированная дыхательная недостаточность (рН < 7,35)
  • ИМТ > 50 кг/м2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Каждому пациенту будут назначены режимы постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP), вентиляции с поддержкой давлением (PSV) и вентиляции с контролем давления (PCV) в случайном порядке с режимами 10-минутного периода вымывания.

Участникам будет назначен рандомизированный режим вентиляции, и в течение периода оценки они будут постоянно оценивать следующее:

  • Электроимпедансная томография
  • ЭМГпара
  • SpO2
  • тр CO2
  • Пневмотахография
  • Мониторинг CO2 в конце выдоха

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристики, наблюдаемые при вентиляции в разных режимах вентиляции
Временное ограничение: 1 день
Что происходит с легкими при вентиляции на разных режимах
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объемы легких при EIT по сравнению с оцениваемыми объемами легких при пневмотахографии
Временное ограничение: 1 день
Сравнение объемов легких при ЭИТ и пневмотахографии
1 день
Асинхронность вентилятора пациента
Временное ограничение: 1 день
1 день
Нейронный дыхательный драйв (EMGpara)
Временное ограничение: 1 день
1 день
Субъективный комфорт пациента (визуально-аналоговая шкала - ВАШ - шкала Борга)
Временное ограничение: 1 день
1 день
Комфорт пациента и однородность легких
Временное ограничение: 1 день
Оценка комфорта пациента во время вентиляции
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Учебный стул: Nick Hart, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 187764 15/LO/1921

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа лечения

Подписаться