Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EIT-tutkimus COPD- ja OHS-potilaiden kanssa (EIT:n vaihe 2) (EIT & NIV Step)

tiistai 2. toukokuuta 2017 päivittänyt: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Muutokset keuhkojen ventilaatiossa erilaisten ei-invasiivisten ventilaatiotapojen kanssa COPD- ja OHS-potilailla

Potilaat, joilla on vakavia hengityselinsairauksia, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai liikalihavuus-hypoventilaatio-oireyhtymä (OHS), voivat hyötyä non-invasiivisesta ventilaatiosta (NIV). NIV koostuu koneesta (hengittimestä), joka puhaltaa ilmaa potilaan hengitysteiden sisällä maskin läpi. NIV tarjoaa potilaille suuremman hengityksen. Suuremmat hengitykset auttavat potilaita saamaan enemmän happea ja vähemmän poistokaasua (tai hiilidioksidia) kehossaan.

Nämä muutokset voivat parantaa tuloksia ja elämänlaatua. Jotta jokaiselle potilaalle voidaan tarjota asianmukainen ilmanvaihto, ventilaattori voi tuottaa erilaisia ​​puhalluksia:

  • Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP), joka tuottaa jatkuvan ilmavirran maskin läpi
  • Painetukiventilaatio (PSV), joka tuottaa jatkuvan ilmavirran maskin läpi ja lisäksi lisää virtausta, kun potilas alkaa hengittää
  • Tilavuuteen kohdistettu ilmanvaihto, joka tuottaa naamarin läpi ilmavirran, jota säädetään hengityksen mukaan esiasetetun tilavuuden saavuttamiseksi.

Näillä erityyppisillä puhalluksilla on seurauksia potilaan viihtyvyyteen sekä heidän tuuletuksensa paranemiseen.

Hengityksen paranemisen arvioimiseksi käytetään tällä hetkellä verikokeita, jotka kuitenkin kuvastavat kokonaistehoa ja saattavat jättää huomiotta hienovaraisemmat muutokset hengityksessä, jotka voivat vaikuttaa potilaiden tunteeseen.

Sähköimpedanssitomografia (EIT) on uusi tekniikka, jossa rintakehän ympärillä on anturivyö, joka antaa tietoa siitä, kuinka hyvin hengityslaite täyttää keuhkot ilmalla. Se mahdollistaa noninvasiivisen arvioinnin NIV:n vaikutuksesta keuhkojen ventilaatioon reaaliajassa.

Tutkijat toivovat voivansa käyttää EIT-teknologiaa arvioidakseen reaaliaikaista keuhkoventilaatiota potilailla, kun he käyttävät NIV:tä. Tutkijat toivovat, että EIT antaa tietoa siitä, mikä puhallus on muita tehokkaampi ja mukavampi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen keuhkosairaus voi joskus edetä siinä määrin, että potilaat eivät enää pysty poistamaan poistokaasuja verestään. Hoitoa voidaan tarjota maskilla ja koneella (hengittäjä), joka auttaa ihmisiä hengittämään ja pyrkii parantamaan keuhkojen tilaa. On tavallista, että ihmisten keuhkot kärsivät vaihtelevasti, eli keuhkojen vasemmalla puolella tai yläosassa enemmän kuin keuhkojen tyvillä. Hengittimen asetustapa voi vaikuttaa siihen, kuinka hyvin kone käsittelee näitä eroja. Jos keuhkot ovat paremmat, potilaat voivat kokea koneen mukavammaksi ja se voi olla tehokkaampi.

Sähköimpedanssitomografia (EIT) on uusi tekniikka, jossa rintakehän ympärillä on anturivyö, joka antaa tietoa siitä, kuinka hyvin hengityslaite täyttää keuhkot ilmalla. Se mahdollistaa näiden erojen arvioinnin, mikä edellytti aiemmin invasiivisten laitteiden käyttöä.

Hengityslaitteen asetusten optimointia non-invasiivisen ventilaation (NIV) hallinnassa voidaan parantaa lisäämällä yksittäisiä fysiologisia tietoja. Tämä lähestymistapa on rajoitettu johtuen näiden tietojen saamiseksi vaadittavista invasiivisista tekniikoista, mikä johtaa usein vähemmän ihanteellisiin NIV-asetuksiin, jotka edistävät potilaan ja hengityslaitteen asynkronisuutta. Ryhmämme on äskettäin osoittanut, että kaikilla kotipaikan NIV-potilailla on potilas-hengityslaitteen asynkronisuus ja että yleisin asynkronian tyyppi laukaisee ongelmia. Asynkronian laukaisemista edistää potilaan sisäisen positiivisen uloshengityspaineen (iPEEP) ja positiivisen uloshengityspaineen (EPAP) välinen yhteensopimattomuus, ja nämä tehottomat toimet lisäävät hengitystyötä ja lisäävät potilaan epämukavuutta. Aiemmat strategiat, joita käytettiin potilaan laukaisemisen optimoimiseksi, ovat sisältyneet ruokatorven katetrien sijoittamiseen hermohengityksen (NRD) mittaamiseksi palleaan elektromyografialla (EMG), mutta tämäkin prosessi on invasiivinen ja usein huonosti siedetty. Sähköimpedanssitomografia (EIT) on ei-invasiivinen, potilasvalvontatekniikka, joka tarjoaa puolijatkuvaa, reaaliaikaista tietoa keuhkokudoksen sähköisen resistiivisyyden muutosten alueellisesta jakautumisesta, jotka johtuvat ventilaation vaihteluista suhteessa referenssitilaan. .

Tietoa saadaan injektoimalla toistuvasti pieniä vaihtosähkövirtoja (yleensä 5 mA) suurella taajuudella 50–80 kHz ihoelektrodijärjestelmän (yleensä 16) läpi, jotka on asetettu kehän ympäri rintakehän ympäri samassa tasossa 4. ja 6. kylkiluiden välisen tilan välillä. Kun viereinen elektrodipari "ruiskuttaa" virran ("viereinen käyttökonfiguraatio"), kaikki jäljellä olevat vierekkäiset passiiviset elektrodiparit mittaavat sähköpotentiaalin eroja. Resistiivisyyden (impedanssin) kuva rekonstruoidaan näistä tiedoista matemaattisella algoritmilla käyttämällä kaksiulotteista mallia ja yksinkertaistettua muotoa edustamaan rintakehän poikkileikkausta.

Tuloksena olevalla kuvalla on korkea ajallinen ja toiminnallinen resoluutio, mikä mahdollistaa dynaamisten fysiologisten ilmiöiden (esim. alueellisen inflaation tai rekrytoinnin viivästyminen) hengitys kerrallaan. On tärkeää ymmärtää, että EIT-kuvat perustuvat kuvan rekonstruktiotekniikoihin, jotka vaativat vähintään yhden mittauksen tarkasti määritellyssä vertailutilassa. Kaikki kvantitatiiviset tiedot liittyvät tähän viitteeseen ja voivat vain epäsuorasti kvantifioida (suhteellisia) muutoksia paikallisessa keuhkojen impedanssissa (mutta ei absoluuttisesti).

EIT:tä voidaan käyttää mekaanisesti ventiloiduilla potilailla rekrytoinnin arvioimiseen ja ventilaattorin asetusten optimointiin iatrogeeniseen ventilaattoriin liittyvän keuhkovaurion riskin vähentämiseksi.

Makuuasennossa liikalihavat potilaat voivat tuottaa merkittäviä iPEEP-määriä, jotka lisäävät hermohengitystoiminnan tasoa pystyasentoon verrattuna. On keskusteltu paljon optimaalisesta ventilaattoristrategiasta potilailla, joilla on liikalihavuuteen liittyvä hengitysvajaus, ja hallitsemattomilla tutkimustuloksilla on tuettu yksinkertaista jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta, paineen tuki (PSV) NIV:tä ja tilavuuskohtaista (VT) NIV:tä. Ei ole saatu vankkaa näyttöä yksittäisen tilan paremmuudesta, mutta post hoc -tiedot viittaavat siihen, että unihäiriöisten hengityksen hallinta on ylivoimaista paineohjatussa tilassa. On epäselvää, mahdollistaako paineohjatun tilan pidennetty sisäänhengitysaika erinomaisen kaasunvaihdon ylläpitämällä hengitysteiden venymistä ja estämällä alueellisen romahduksen.

Keuhkoahtaumataudissa potilaiden hoitovasteeseen voi vaikuttaa taudin heterogeenisyys, sillä joillakin potilailla keuhkovauriot jakautuvat tasaisesti ja toisilla merkittäviä eroja keuhkoissa. Tämä vaihtelu voi johtaa merkittäviin eroihin keuhkojen mekaniikassa eri alueilla optimaalisten NIV-asetusten kanssa joillakin alueilla, joilla on mahdollisesti haitallisia vaikutuksia naapurialueille. On osoitettu, että hypoventilaation hallinta ja parantunut veren kaasunvaihto ovat välttämättömiä NIV-tulosten parantamiseksi keuhkoahtaumataudissa, mutta se on vähemmän selvää, jos Windischin ja kollegoiden suosittelemaa paineensäätöventilaatiota tarvitaan tämän vaikutuksen saavuttamiseksi. NIV:n sopimattomat asetukset voivat myös johtaa dynaamiseen turvotukseen, joka johtaa hengityksen tilavuuden vähenemiseen ja potilaan epämukavuuden lisääntymiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 18 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kotimaisessa NIV:ssä vähintään 3 kuukauden ajan
  • Kotimainen NIV asetettu valtimopunktion jälkeen, jossa PaCO2 > 6 kPa
  • Vaatimustenmukaisuus > 4 tuntia per yö
  • FEV1 / FVC < 70 % ja FEV1 < 70 % COPD-potilailla
  • FEV1 > 70 % työterveyshuollon osallistujille
  • Edellinen rintakehän tietokonetomografia keuhkoahtaumatautia sairastaville
  • BMI >35 kg/m2 työterveyshuollon osallistujille

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Ikä <18, >80
  • Merkittävä fyysinen tai psykiatrinen komorbiditeetti, joka estäisi tutkimusprotokollan noudattamisen
  • Epäkompensoitunut hengitysvajaus (pH < 7,35)
  • BMI > 50kg/m2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Jokaiselle potilaalle määrätään jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP), painetukiventilaatio (PSV) ja paineensäätöventilaatio (PCV) satunnaisessa järjestyksessä 10 minuutin pesujakson tiloilla.

Osallistujat asetetaan satunnaistettuun ilmanvaihtotilaan ja heillä on jatkuva arviointi seuraavista:

  • Sähköimpedanssitomografia
  • EMGpara
  • SpO2
  • tcCO2
  • Pneumotakografia
  • Lopun vuoroveden CO2-seuranta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ominaisuudet, jotka havaitaan ilmanvaihdon aikana eri tuuletustavoissa
Aikaikkuna: 1 päivä
Mitä keuhkoihin tapahtuu, kun tuuletus tapahtuu eri muodoissa
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen tilavuudet EIT:ssä verrattuna pneumotakografiaan arvioivat keuhkojen tilavuudet
Aikaikkuna: 1 päivä
Keuhkojen tilavuuden vertailu EIT:ssä ja pneumotakografiassa
1 päivä
Potilaan hengityslaitteen asynkronisuus
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Neuraalinen hengityslaite (EMGpara)
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Subjektiivinen potilaan mukavuus (Visuaalinen analoginen asteikko - VAS - Borg-asteikko)
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Potilaan mukavuus ja keuhkojen homogeenisuus
Aikaikkuna: 1 päivä
Potilaan mukavuuden arviointi ventilaation aikana
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Nick Hart, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 187764 15/LO/1921

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COPD

Kliiniset tutkimukset Hoitoryhmä

Tilaa