- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02765360
EIT-tutkimus COPD- ja OHS-potilaiden kanssa (EIT:n vaihe 2) (EIT & NIV Step)
Muutokset keuhkojen ventilaatiossa erilaisten ei-invasiivisten ventilaatiotapojen kanssa COPD- ja OHS-potilailla
Potilaat, joilla on vakavia hengityselinsairauksia, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai liikalihavuus-hypoventilaatio-oireyhtymä (OHS), voivat hyötyä non-invasiivisesta ventilaatiosta (NIV). NIV koostuu koneesta (hengittimestä), joka puhaltaa ilmaa potilaan hengitysteiden sisällä maskin läpi. NIV tarjoaa potilaille suuremman hengityksen. Suuremmat hengitykset auttavat potilaita saamaan enemmän happea ja vähemmän poistokaasua (tai hiilidioksidia) kehossaan.
Nämä muutokset voivat parantaa tuloksia ja elämänlaatua. Jotta jokaiselle potilaalle voidaan tarjota asianmukainen ilmanvaihto, ventilaattori voi tuottaa erilaisia puhalluksia:
- Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP), joka tuottaa jatkuvan ilmavirran maskin läpi
- Painetukiventilaatio (PSV), joka tuottaa jatkuvan ilmavirran maskin läpi ja lisäksi lisää virtausta, kun potilas alkaa hengittää
- Tilavuuteen kohdistettu ilmanvaihto, joka tuottaa naamarin läpi ilmavirran, jota säädetään hengityksen mukaan esiasetetun tilavuuden saavuttamiseksi.
Näillä erityyppisillä puhalluksilla on seurauksia potilaan viihtyvyyteen sekä heidän tuuletuksensa paranemiseen.
Hengityksen paranemisen arvioimiseksi käytetään tällä hetkellä verikokeita, jotka kuitenkin kuvastavat kokonaistehoa ja saattavat jättää huomiotta hienovaraisemmat muutokset hengityksessä, jotka voivat vaikuttaa potilaiden tunteeseen.
Sähköimpedanssitomografia (EIT) on uusi tekniikka, jossa rintakehän ympärillä on anturivyö, joka antaa tietoa siitä, kuinka hyvin hengityslaite täyttää keuhkot ilmalla. Se mahdollistaa noninvasiivisen arvioinnin NIV:n vaikutuksesta keuhkojen ventilaatioon reaaliajassa.
Tutkijat toivovat voivansa käyttää EIT-teknologiaa arvioidakseen reaaliaikaista keuhkoventilaatiota potilailla, kun he käyttävät NIV:tä. Tutkijat toivovat, että EIT antaa tietoa siitä, mikä puhallus on muita tehokkaampi ja mukavampi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen keuhkosairaus voi joskus edetä siinä määrin, että potilaat eivät enää pysty poistamaan poistokaasuja verestään. Hoitoa voidaan tarjota maskilla ja koneella (hengittäjä), joka auttaa ihmisiä hengittämään ja pyrkii parantamaan keuhkojen tilaa. On tavallista, että ihmisten keuhkot kärsivät vaihtelevasti, eli keuhkojen vasemmalla puolella tai yläosassa enemmän kuin keuhkojen tyvillä. Hengittimen asetustapa voi vaikuttaa siihen, kuinka hyvin kone käsittelee näitä eroja. Jos keuhkot ovat paremmat, potilaat voivat kokea koneen mukavammaksi ja se voi olla tehokkaampi.
Sähköimpedanssitomografia (EIT) on uusi tekniikka, jossa rintakehän ympärillä on anturivyö, joka antaa tietoa siitä, kuinka hyvin hengityslaite täyttää keuhkot ilmalla. Se mahdollistaa näiden erojen arvioinnin, mikä edellytti aiemmin invasiivisten laitteiden käyttöä.
Hengityslaitteen asetusten optimointia non-invasiivisen ventilaation (NIV) hallinnassa voidaan parantaa lisäämällä yksittäisiä fysiologisia tietoja. Tämä lähestymistapa on rajoitettu johtuen näiden tietojen saamiseksi vaadittavista invasiivisista tekniikoista, mikä johtaa usein vähemmän ihanteellisiin NIV-asetuksiin, jotka edistävät potilaan ja hengityslaitteen asynkronisuutta. Ryhmämme on äskettäin osoittanut, että kaikilla kotipaikan NIV-potilailla on potilas-hengityslaitteen asynkronisuus ja että yleisin asynkronian tyyppi laukaisee ongelmia. Asynkronian laukaisemista edistää potilaan sisäisen positiivisen uloshengityspaineen (iPEEP) ja positiivisen uloshengityspaineen (EPAP) välinen yhteensopimattomuus, ja nämä tehottomat toimet lisäävät hengitystyötä ja lisäävät potilaan epämukavuutta. Aiemmat strategiat, joita käytettiin potilaan laukaisemisen optimoimiseksi, ovat sisältyneet ruokatorven katetrien sijoittamiseen hermohengityksen (NRD) mittaamiseksi palleaan elektromyografialla (EMG), mutta tämäkin prosessi on invasiivinen ja usein huonosti siedetty. Sähköimpedanssitomografia (EIT) on ei-invasiivinen, potilasvalvontatekniikka, joka tarjoaa puolijatkuvaa, reaaliaikaista tietoa keuhkokudoksen sähköisen resistiivisyyden muutosten alueellisesta jakautumisesta, jotka johtuvat ventilaation vaihteluista suhteessa referenssitilaan. .
Tietoa saadaan injektoimalla toistuvasti pieniä vaihtosähkövirtoja (yleensä 5 mA) suurella taajuudella 50–80 kHz ihoelektrodijärjestelmän (yleensä 16) läpi, jotka on asetettu kehän ympäri rintakehän ympäri samassa tasossa 4. ja 6. kylkiluiden välisen tilan välillä. Kun viereinen elektrodipari "ruiskuttaa" virran ("viereinen käyttökonfiguraatio"), kaikki jäljellä olevat vierekkäiset passiiviset elektrodiparit mittaavat sähköpotentiaalin eroja. Resistiivisyyden (impedanssin) kuva rekonstruoidaan näistä tiedoista matemaattisella algoritmilla käyttämällä kaksiulotteista mallia ja yksinkertaistettua muotoa edustamaan rintakehän poikkileikkausta.
Tuloksena olevalla kuvalla on korkea ajallinen ja toiminnallinen resoluutio, mikä mahdollistaa dynaamisten fysiologisten ilmiöiden (esim. alueellisen inflaation tai rekrytoinnin viivästyminen) hengitys kerrallaan. On tärkeää ymmärtää, että EIT-kuvat perustuvat kuvan rekonstruktiotekniikoihin, jotka vaativat vähintään yhden mittauksen tarkasti määritellyssä vertailutilassa. Kaikki kvantitatiiviset tiedot liittyvät tähän viitteeseen ja voivat vain epäsuorasti kvantifioida (suhteellisia) muutoksia paikallisessa keuhkojen impedanssissa (mutta ei absoluuttisesti).
EIT:tä voidaan käyttää mekaanisesti ventiloiduilla potilailla rekrytoinnin arvioimiseen ja ventilaattorin asetusten optimointiin iatrogeeniseen ventilaattoriin liittyvän keuhkovaurion riskin vähentämiseksi.
Makuuasennossa liikalihavat potilaat voivat tuottaa merkittäviä iPEEP-määriä, jotka lisäävät hermohengitystoiminnan tasoa pystyasentoon verrattuna. On keskusteltu paljon optimaalisesta ventilaattoristrategiasta potilailla, joilla on liikalihavuuteen liittyvä hengitysvajaus, ja hallitsemattomilla tutkimustuloksilla on tuettu yksinkertaista jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta, paineen tuki (PSV) NIV:tä ja tilavuuskohtaista (VT) NIV:tä. Ei ole saatu vankkaa näyttöä yksittäisen tilan paremmuudesta, mutta post hoc -tiedot viittaavat siihen, että unihäiriöisten hengityksen hallinta on ylivoimaista paineohjatussa tilassa. On epäselvää, mahdollistaako paineohjatun tilan pidennetty sisäänhengitysaika erinomaisen kaasunvaihdon ylläpitämällä hengitysteiden venymistä ja estämällä alueellisen romahduksen.
Keuhkoahtaumataudissa potilaiden hoitovasteeseen voi vaikuttaa taudin heterogeenisyys, sillä joillakin potilailla keuhkovauriot jakautuvat tasaisesti ja toisilla merkittäviä eroja keuhkoissa. Tämä vaihtelu voi johtaa merkittäviin eroihin keuhkojen mekaniikassa eri alueilla optimaalisten NIV-asetusten kanssa joillakin alueilla, joilla on mahdollisesti haitallisia vaikutuksia naapurialueille. On osoitettu, että hypoventilaation hallinta ja parantunut veren kaasunvaihto ovat välttämättömiä NIV-tulosten parantamiseksi keuhkoahtaumataudissa, mutta se on vähemmän selvää, jos Windischin ja kollegoiden suosittelemaa paineensäätöventilaatiota tarvitaan tämän vaikutuksen saavuttamiseksi. NIV:n sopimattomat asetukset voivat myös johtaa dynaamiseen turvotukseen, joka johtaa hengityksen tilavuuden vähenemiseen ja potilaan epämukavuuden lisääntymiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kotimaisessa NIV:ssä vähintään 3 kuukauden ajan
- Kotimainen NIV asetettu valtimopunktion jälkeen, jossa PaCO2 > 6 kPa
- Vaatimustenmukaisuus > 4 tuntia per yö
- FEV1 / FVC < 70 % ja FEV1 < 70 % COPD-potilailla
- FEV1 > 70 % työterveyshuollon osallistujille
- Edellinen rintakehän tietokonetomografia keuhkoahtaumatautia sairastaville
- BMI >35 kg/m2 työterveyshuollon osallistujille
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Ikä <18, >80
- Merkittävä fyysinen tai psykiatrinen komorbiditeetti, joka estäisi tutkimusprotokollan noudattamisen
- Epäkompensoitunut hengitysvajaus (pH < 7,35)
- BMI > 50kg/m2
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Jokaiselle potilaalle määrätään jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP), painetukiventilaatio (PSV) ja paineensäätöventilaatio (PCV) satunnaisessa järjestyksessä 10 minuutin pesujakson tiloilla.
|
Osallistujat asetetaan satunnaistettuun ilmanvaihtotilaan ja heillä on jatkuva arviointi seuraavista:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ominaisuudet, jotka havaitaan ilmanvaihdon aikana eri tuuletustavoissa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Mitä keuhkoihin tapahtuu, kun tuuletus tapahtuu eri muodoissa
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen tilavuudet EIT:ssä verrattuna pneumotakografiaan arvioivat keuhkojen tilavuudet
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Keuhkojen tilavuuden vertailu EIT:ssä ja pneumotakografiassa
|
1 päivä
|
|
Potilaan hengityslaitteen asynkronisuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Neuraalinen hengityslaite (EMGpara)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Subjektiivinen potilaan mukavuus (Visuaalinen analoginen asteikko - VAS - Borg-asteikko)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Potilaan mukavuus ja keuhkojen homogeenisuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Potilaan mukavuuden arviointi ventilaation aikana
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nick Hart, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COPD
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Geneva; Cantonal Hospital St. Gallen, SwitzerlandEi vielä rekrytointia
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiRekrytointi
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Rekrytointi
-
Sir Run Run Shaw HospitalRekrytointi
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Rekrytointi
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Rekrytointi
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalRekrytointi
-
China-Japan Friendship HospitalEi vielä rekrytointia
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytointi
-
Verona Pharma plcMidwest Chest ConsultantsValmis
Kliiniset tutkimukset Hoitoryhmä
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis
-
Florida International UniversityValmis
-
Cytori TherapeuticsHuashan Hospital; Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrytointiSysteeminen skleroosi (SSc) | Käden toimintahäiriöKiina
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrytointiOmaishoitajan taakkaItalia
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointi
-
Galderma R&DValmisRypyt | Nasolabiaaliset laskokset | Marionette Lines
-
Chia Nan University of Pharmacy & ScienceValmis
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...ValmisPerhesuunnittelupalvelutYhdysvallat