- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02765360
EIT-undersøgelse med KOL- og OHS-patienter (EIT Trin 2) (EIT & NIV Step)
Ændringer i lungeventilation med forskellige former for ikke-invasiv ventilation hos KOL- og OHS-patienter
Patienter med alvorlige luftvejssygdomme såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller fedme-hypoventilationssyndrom (OHS) kan have gavn af at have non-invasiv ventilation (NIV). NIV består af en maskine (ventilator), der blæser luft ind i en patients luftveje gennem en maske. NIV giver patienterne et større åndedræt. Større vejrtrækninger hjælper patienter med at få mere ilt og mindre affaldsgas (eller kuldioxid) i deres krop.
Disse ændringer kan forbedre resultater og livskvalitet. For at give passende ventilation til hver patient kan ventilatoren generere forskellige typer blæser:
- Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), som leverer en konstant luftstrøm gennem masken
- Trykstøtteventilation (PSV), som leverer en konstant luftstrøm gennem masken og derudover leverer mere flow, når patienten begynder at inhalere
- Volumenmålrettet ventilation, som leverer en luftstrøm gennem masken, som justeres åndedræt for åndedrag for at opnå en forudindstillet volumen.
Disse forskellige typer blæser har konsekvenser for patientkomforten såvel som på forbedringen af deres ventilation.
For at vurdere forbedringen af ventilationen bruges der i øjeblikket blodprøver, men disse afspejler det samlede output og kan savne mere subtile ændringer i vejrtrækningen, der kan påvirke, hvordan patienterne har det.
Elektrisk impedanstomografi (EIT) er en ny teknologi, der involverer at bære et bælte af sensorer rundt om brystet, der giver information om, hvor godt lungerne bliver fyldt med luft af ventilatoren. Det muliggør en ikke-invasiv vurdering af effekten af NIV på lungeventilation i realtid.
Efterforskerne håber at bruge EIT-teknologien til at vurdere lungeventilation hos patienter i realtid, når de bruger NIV. Efterforskerne håber, at EIT vil give oplysninger om, hvilken type blæser der er mere effektiv og mere behagelig end de andre.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kronisk lungesygdom kan nogle gange udvikle sig i det omfang, at patienterne ikke længere kan fjerne spildgassen fra deres blod. Behandling kan tilbydes med maske og maskine (ventilator), der hjælper folk med at trække vejret og har til formål at forbedre deres lungetilstand. Det er almindeligt, at folks lunger påvirkes variabelt, dvs. venstre mere end højre eller toppen af lungen mere end baser af lunger. Måden, hvorpå ventilatoren er indstillet, kan påvirke, hvor godt maskinen håndterer disse forskelle. Hvis lungen er bedre, kan respiratorpatienter finde maskinen mere komfortabel, og den kan være mere effektiv.
Elektrisk impedanstomografi (EIT) er en ny teknologi, der involverer at bære et bælte af sensorer rundt om brystet, der giver information om, hvor godt lungerne bliver fyldt med luft af ventilatoren. Det giver mulighed for vurdering af disse forskelle, som tidligere krævede brug af invasivt udstyr for at opnå.
Optimering af ventilatorindstillinger ved administration af non-invasiv ventilation (NIV) kan forbedres med tilføjelse af individuelle fysiologiske data. Denne tilgang er begrænset på grund af de invasive teknikker, der kræves for at opnå denne information, hvilket ofte fører til mindre ideelle NIV-indstillinger, der fremmer patient-ventilatorasynkroni. Det er for nylig blevet påvist af vores gruppe, at alle patienter etableret på domiciliær NIV har en grad af patient-ventilatorasynkroni, og at den mest almindelige type asynkroni udløser problemer. Udløsning af asynkroni fremmes af misforhold mellem en patients iboende positive ende-ekspiratoriske tryk (iPEEP) og påførte eksspiratoriske positive luftvejstryk (EPAP), idet disse ineffektive indsatser bidrager til et øget vejrtrækningsarbejde og patientens ubehag. Tidligere strategier brugt til at optimere patientudløsningen har involveret anbringelse af esophageal katetre for at måle neural respiratorisk drift (NRD) til mellemgulvet ved elektromyografi (EMG), men igen denne proces er invasiv og ofte dårligt tolereret. Elektrisk impedanstomografi (EIT) er en ikke-invasiv, sengekantsovervågningsteknik, der giver semi-kontinuerlig realtidsinformation om den regionale fordeling af ændringerne i elektrisk resistivitet i lungevævet på grund af variationer i ventilation i forhold til en referencetilstand .
Information opnås ved gentagne gange at indsprøjte små vekslende elektriske strømme (normalt 5 mA) med høj frekvens på 50 - 80 kHz gennem et system af hudelektroder (normalt 16) påført rundt om thoraxen i et enkelt plan mellem det 4. og 6. interkostale rum. Mens et tilstødende par elektroder 'injicerer' strømmen ('tilstødende drevkonfiguration'), måler alle de resterende tilstødende passive elektrodepar forskellene i elektrisk potentiale. Et resistivitetsbillede (impedans) rekonstrueres ud fra disse data ved hjælp af en matematisk algoritme ved hjælp af en todimensionel model og en forenklet form til at repræsentere thoraxtværsnittet.
Det resulterende billede har en høj tidsmæssig og funktionel opløsning, der gør det muligt at overvåge dynamiske fysiologiske fænomener (f.eks. forsinkelse i regional inflation eller rekruttering) efter åndedrag. Det er vigtigt at indse, at EIT-billederne er baseret på billedrekonstruktionsteknikker, der kræver mindst én måling på en veldefineret referencetilstand. Alle kvantitative data er relateret til denne reference og kan kun indirekte kvantificere (relative) ændringer i lokal lungeimpedans (men ikke absolut).
EIT kan bruges til mekanisk ventilerede patienter til at vurdere rekruttering og til at optimere ventilatorindstillinger for at reducere risikoen for iatrogen respirator-associeret lungeskade.
I liggende stilling kan overvægtige patienter generere betydelige niveauer af iPEEP, der bidrager til øgede niveauer af neural respirationsdrift sammenlignet med den oprejste stilling. Der har været megen debat om den optimale ventilatorstrategi hos patienter med fedmerelateret respirationssvigt, med ukontrollerede forsøgsdata til støtte for simpelt kontinuerligt positivt luftvejstryk, trykstøtte (PSV) NIV og volumenmålrettet (VT) NIV. Der har ikke været nogen solid evidens, der tyder på overlegenheden af en enkelt tilstand, men post hoc data tyder på overlegen kontrol af søvnforstyrret vejrtrækning hos patienter i trykstyret tilstand. Det er uklart, om den forlængede indåndingstid i trykstyret tilstand tillader overlegen gasudveksling ved at opretholde luftvejsudstrækning og forhindre regionalt kollaps.
Ved KOL kan patienters respons på behandling være påvirket af sygdomsheterogenitet, hvor nogle patienter viser jævn fordeling af lungeskader og andre markante forskelle i lungerne. Denne variation kan føre til betydelige forskelle i lungemekanikken i forskellige regioner med optimale NIV-indstillinger for nogle regioner med potentielt skadelige virkninger på nabozoner. Det har vist sig, at kontrol af hypoventilation og forbedret blodgasudveksling er afgørende for at forbedre resultaterne med NIV ved KOL, men det er mindre klart, hvis trykreguleringsventilation som foreslået af Windisch og kolleger er påkrævet for at opnå denne effekt. Uhensigtsmæssige indstillinger af NIV kan også føre til dynamisk udspilning, der resulterer i et fald i tidalvolumen og en stigning i patientens ubehag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- På domicil NIV i mindst 3 måneder
- Domiciliær NIV opsat efter en arteriel punktering, der viser en PaCO2 > 6 kPa
- Overholdelse af > 4 timer pr. nat
- FEV1 / FVC < 70 % og FEV1 < 70 % for KOL-deltagere
- FEV1 > 70 % for OHS-deltagere
- Tidligere brysttomografi for KOL-deltagere
- BMI >35 kg/m2 for OHS-deltagere
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Alder <18, >80
- Betydelig fysisk eller psykiatrisk komorbiditet, der ville forhindre overholdelse af forsøgsprotokol
- Dekompenseret respirationssvigt (pH < 7,35)
- BMI > 50 kg/m2
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
Hver patient vil blive tildelt tilstande Continuous Positive Airway Pressure (CPAP), Pressure Support Ventilation (PSV) og Pressure Control Ventilation (PCV) i en tilfældig rækkefølge med en 10 minutters udvaskningsperiode.
|
Deltagerne vil blive etableret på den randomiserede ventilationsmetode og vil have løbende vurdering af følgende i løbet af vurderingsperioden:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteristika set under ventilation i forskellige ventilationsformer
Tidsramme: 1 dag
|
Hvad sker der med lungen ved ventilation på forskellige tilstande
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungevolumener på EIT sammenlignet med pneumotachografi vurderede lungevolumener
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning af lungevolumener under EIT og pneumotachografi
|
1 dag
|
|
Patientrespirator asynkron
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Neural respirationsdrift (EMGpara)
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Subjektiv patientkomfort (visuel analog skala - VAS - Borg skala)
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Patientkomfort og lungehomogenitet
Tidsramme: 1 dag
|
Vurdering af patientkomfort under ventilation
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Nick Hart, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KOL
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
Women's College HospitalRekruttering
-
VA Boston Healthcare SystemUkendt
-
Federal University of São PauloIkke rekrutterer endnuCopd | AtleterBrasilien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Behandlingsgruppe
-
Yi LiangZhejiang Provincial Department of Science and TechnologyIkke rekrutterer endnuKronisk atrofisk gastritisKina
-
University of ManitobaUkendt
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationAfsluttetCystisk fibroseSpanien, Forenede Stater, Australien, Italien, Frankrig, Canada, Belgien, Danmark, Holland
-
Yonsei UniversityTilmelding efter invitation
-
Galderma R&DAfsluttetRynker | Nasolabiale folder | Marionette linjer
-
Chia Nan University of Pharmacy & ScienceAfsluttet
-
Antalya Training and Research HospitalThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyUkendt
-
Montefiore Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet