- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02765360
Studio EIT con pazienti con BPCO e OHS (fase 2 EIT) (EIT & NIV Step)
Cambiamenti nella ventilazione polmonare con diverse modalità di ventilazione non invasiva nei pazienti con BPCO e OHS
I pazienti con gravi malattie respiratorie come la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o la sindrome da obesità-ipoventilazione (OHS) possono trarre beneficio dalla ventilazione non invasiva (NIV). La NIV consiste in una macchina (ventilatore) che soffia aria all'interno delle vie aeree di un paziente attraverso una maschera. La NIV fornisce ai pazienti un respiro più ampio. Respiri più ampi aiutano i pazienti ad avere più ossigeno e meno gas di scarico (o anidride carbonica) nel loro corpo.
Questi cambiamenti possono migliorare i risultati e la qualità della vita. Per fornire una ventilazione appropriata per ogni paziente, il ventilatore può generare diversi tipi di soffio:
- Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) che eroga un flusso d'aria costante attraverso la maschera
- Ventilazione a pressione assistita (PSV) che fornisce un flusso d'aria costante attraverso la maschera e, inoltre, fornisce un flusso maggiore quando il paziente inizia a inspirare
- Ventilazione a volume mirato che fornisce un flusso d'aria attraverso la maschera che viene regolato respiro dopo respiro per raggiungere un volume preimpostato.
Questi diversi tipi di soffiaggio hanno conseguenze sul comfort del paziente e sul miglioramento della sua ventilazione.
Per valutare il miglioramento della ventilazione, attualmente vengono utilizzati esami del sangue, tuttavia, questi riflettono la produzione complessiva e potrebbero non rilevare cambiamenti più sottili nella respirazione che potrebbero influenzare il modo in cui i pazienti si sentono.
La tomografia a impedenza elettrica (EIT) è una nuova tecnologia che prevede l'uso di una cintura di sensori intorno al torace che fornisce informazioni su quanto bene i polmoni vengono riempiti d'aria dal ventilatore. Consente una valutazione non invasiva dell'effetto della NIV sulla ventilazione polmonare in tempo reale.
I ricercatori sperano di utilizzare la tecnologia EIT per valutare la ventilazione polmonare dei pazienti in tempo reale quando utilizzano la NIV. Gli inquirenti sperano che l'EIT fornisca informazioni su quale tipo di soffio sia più efficace e più comodo degli altri.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La malattia polmonare cronica a volte può progredire nella misura in cui i pazienti non possono più eliminare i gas di scarico dal loro sangue. Il trattamento può essere offerto con una maschera e una macchina (ventilatore) che aiuta le persone a respirare e mira a migliorare le loro condizioni polmonari. È comune che i polmoni delle persone siano colpiti in modo variabile, cioè a sinistra più che a destra o nella parte superiore del polmone più delle basi dei polmoni. Il modo in cui è impostato il ventilatore può influire sul modo in cui la macchina gestisce queste differenze. Se il polmone funziona meglio, i pazienti possono trovare la macchina più comoda e più efficace.
La tomografia a impedenza elettrica (EIT) è una nuova tecnologia che prevede l'uso di una cintura di sensori intorno al torace che fornisce informazioni su quanto bene i polmoni vengono riempiti d'aria dal ventilatore. Consente la valutazione di queste differenze, che in precedenza richiedevano l'uso di apparecchiature invasive per essere ottenute.
L'ottimizzazione delle impostazioni del ventilatore nella somministrazione della ventilazione non invasiva (NIV) può essere migliorata con l'aggiunta di dati fisiologici individuali. Questo approccio è limitato a causa delle tecniche invasive necessarie per ottenere queste informazioni, che spesso portano a impostazioni NIV meno ideali che promuovono l'asincronia paziente-ventilatore. È stato recentemente dimostrato dal nostro gruppo che tutti i pazienti stabiliti in NIV domiciliare hanno un grado di asincronia paziente-ventilatore e che il tipo più comune di asincronia sta scatenando problemi. L'attivazione dell'asincronia è promossa dalla mancata corrispondenza tra la pressione intrinseca positiva di fine espirazione (iPEEP) di un paziente e la pressione positiva espiratoria applicata delle vie aeree (EPAP) con questi sforzi inefficaci che contribuiscono a un aumento del lavoro respiratorio e al disagio del paziente. Le precedenti strategie utilizzate per ottimizzare l'attivazione del paziente hanno comportato il posizionamento di cateteri esofagei per misurare il drive respiratorio neurale (NRD) al diaframma mediante elettromiografia (EMG), ma ancora una volta questo processo è invasivo e spesso mal tollerato. La tomografia a impedenza elettrica (EIT) è una tecnica di monitoraggio al letto del paziente non invasiva che fornisce informazioni semi-continue in tempo reale sulla distribuzione regionale delle variazioni della resistività elettrica del tessuto polmonare dovute a variazioni della ventilazione in relazione a uno stato di riferimento .
Le informazioni si ottengono iniettando ripetutamente piccole correnti elettriche alternate (solitamente 5 mA) ad alta frequenza di 50 - 80 kHz attraverso un sistema di elettrodi cutanei (solitamente 16) applicati circonferenzialmente attorno al torace in un unico piano tra il 4° e il 6° spazio intercostale. Mentre una coppia di elettrodi adiacenti "inietta" la corrente ("configurazione di azionamento adiacente"), tutte le restanti coppie di elettrodi passivi adiacenti misurano le differenze di potenziale elettrico. Un'immagine di resistività (impedenza) viene ricostruita da questi dati mediante un algoritmo matematico utilizzando un modello bidimensionale e una forma semplificata per rappresentare la sezione trasversale toracica.
L'immagine risultante possiede un'elevata risoluzione temporale e funzionale che consente di monitorare fenomeni fisiologici dinamici (ad es. ritardo nell'inflazione regionale o nel reclutamento) respiro per respiro. È importante rendersi conto che le immagini EIT si basano su tecniche di ricostruzione dell'immagine che richiedono almeno una misurazione su uno stato di riferimento ben definito. Tutti i dati quantitativi sono correlati a questo riferimento e possono quantificare solo indirettamente i cambiamenti (relativi) dell'impedenza polmonare locale (ma non assoluti).
L'EIT può essere utilizzato nei pazienti ventilati meccanicamente per valutare il reclutamento e ottimizzare le impostazioni del ventilatore per ridurre il rischio di danno polmonare iatrogeno associato al ventilatore.
Nella postura supina i pazienti obesi possono generare livelli significativi di iPEEP che contribuiscono ad aumentare i livelli di drive respiratorio neurale rispetto alla postura eretta. Si è discusso molto sulla strategia di ventilazione ottimale nei pazienti con insufficienza respiratoria correlata all'obesità, con dati di studi non controllati per supportare la semplice pressione positiva continua delle vie aeree, il supporto pressorio (PSV) NIV e il volume mirato (VT) NIV. Non ci sono prove solide che suggeriscano la superiorità di una modalità singola, ma i dati post hoc suggeriscono un controllo superiore dei disturbi respiratori del sonno nei pazienti in modalità a pressione controllata. Non è chiaro se il tempo inspiratorio esteso della modalità a pressione controllata consenta uno scambio di gas superiore mantenendo la distensione delle vie aeree e prevenendo il collasso regionale.
Nella BPCO, la risposta dei pazienti al trattamento può essere influenzata dall'eterogeneità della malattia con alcuni pazienti che mostrano una distribuzione uniforme del danno polmonare e altri marcate differenze in tutti i polmoni. Questa variazione può portare a differenze significative nella meccanica polmonare in diverse regioni con impostazioni NIV ottimali per alcune regioni con effetti potenzialmente deleteri sulle zone vicine. È stato dimostrato che il controllo dell'ipoventilazione e il miglioramento dello scambio di gas nel sangue sono essenziali per migliorare i risultati con NIV nella BPCO, ma è meno chiaro se la ventilazione a controllo della pressione, come sostenuto da Windisch e colleghi, sia necessaria per ottenere questo effetto. Impostazioni inadeguate della NIV possono anche portare a distensione dinamica che si traduce in una diminuzione del volume corrente e in un aumento del disagio del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In NIV domiciliare da almeno 3 mesi
- NIV domiciliare allestita a seguito di una puntura arteriosa che mostra una PaCO2 > 6 kPa
- Conformità di > 4 ore per notte
- FEV1/FVC <70% e FEV1 <70% per i partecipanti con BPCO
- FEV1 > 70% per i partecipanti OHS
- Precedente tomografia computerizzata del torace per i partecipanti alla BPCO
- BMI >35 kg/m2 per i partecipanti OHS
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Età <18, >80
- - Significativa comorbidità fisica o psichiatrica che impedirebbe il rispetto del protocollo di sperimentazione
- Insufficienza respiratoria scompensata (pH < 7,35)
- IMC > 50 kg/m2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento
Ogni paziente verrà assegnato alle modalità CPAP (Pressure Positive Airway Pressure), Pressure Support Ventilation (PSV) e Pressure Control Ventilation (PCV) in ordine casuale con un periodo di washout di 10 minuti.
|
I partecipanti saranno stabiliti sulla modalità di ventilazione randomizzata e avranno una valutazione continua di quanto segue durante il periodo di valutazione:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Caratteristiche osservate durante la ventilazione in diverse modalità di ventilazione
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Cosa succede al polmone durante la ventilazione in diverse modalità
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Volumi polmonari su EIT rispetto ai volumi polmonari valutati pneumotacografici
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Confronto del confronto dei volumi polmonari durante l'IET e la pneumotacografia
|
1 giorno
|
|
Asincronia del ventilatore del paziente
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
|
|
Drive respiratorio neurale (EMGpara)
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
|
|
Comfort soggettivo del paziente (scala analogica visiva - VAS - scala Borg)
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
|
|
Comfort del paziente e omogeneità polmonare
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Valutazione del comfort del paziente durante la ventilazione
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Nick Hart, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su BPCO
-
Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental...Institute for Pharmacology and Toxicology, RWTH AachenCompletatoVolontari sani | COPD GOLD da I a IV | Asma GINA da 1 a 4Germania
Prove cliniche su Gruppo di trattamento
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Sinai Urban...Non ancora reclutamento
-
Reistone Biopharma Company LimitedCompletato
-
Universidad Central de VenezuelaCompletatoPulpite | Terapia canalare | Pulpite - Irreversibile | PulpotomiaVenezuela
-
Bursa City HospitalReclutamentoBlocco regionale per il controllo del dolore | Chirurgia toracoscopica videoassistita | Funzioni polmonari | Blocchi regionaliTacchino
-
Hill-RomCompletato
-
Sandra BucciUniversity of Edinburgh; NHS Lothian; Manchester University NHS Foundation Trust; Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust e altri collaboratoriCompletatoAbusi sessuali su minori, confermati, sequelRegno Unito
-
Ohio State UniversityCompletatoGenitorialità | Disturbi mentali nell'adolescenza | Adolescente - Problema emotivoStati Uniti
-
Istituto Scientifico Italiano Colonna VertebraleAttivo, non reclutanteScoliosi idiopatica adolescenziale (AIS)Italia
-
M.D. Anderson Cancer CenterCompletatoTumori pediatriciStati Uniti
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)Iscrizione su invitoFumare | Smettere di fumare | Disturbo da uso di tabacco | HIV | AIDS | FarmaciaStati Uniti