- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02765360
EIT-tanulmány COPD-s és OHS-betegekkel (EIT 2. lépés) (EIT & NIV Step)
Változások a tüdő lélegeztetésében a nem invazív lélegeztetés különböző módjaival COPD és OHS betegeknél
Súlyos légúti betegségekben, például krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) vagy elhízás-hipoventilációs szindrómában (OHS) szenvedő betegek számára előnyös lehet a non-invazív lélegeztetés (NIV). Az NIV egy gépből (lélegeztetőgépből) áll, amely egy maszkon keresztül levegőt fúj a páciens légútjába. Az NIV nagyobb lélegzetet biztosít a betegeknek. A nagyobb lélegzetvételek segítik a betegeket abban, hogy több oxigén és kevesebb hulladékgáz (vagy szén-dioxid) legyen a szervezetükben.
Ezek a változások javíthatják az eredményeket és az életminőséget. Az egyes páciensek megfelelő szellőztetése érdekében a lélegeztetőgép különböző típusú fújásokat generálhat:
- Folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP), amely állandó levegőáramlást biztosít a maszkon keresztül
- Nyomástartó lélegeztetés (PSV), amely állandó levegőáramlást biztosít a maszkon keresztül, és ráadásul nagyobb áramlást biztosít, amikor a beteg elkezd belélegezni
- Térfogat-célzott szellőztetés, amely levegőáramlást biztosít a maszkon keresztül, amelyet légzésenként állítanak be az előre beállított térfogat elérése érdekében.
Ezek a különböző típusú fújások hatással vannak a betegek kényelmére, valamint a szellőztetés javítására.
A szellőzés javulásának felmérésére jelenleg vérvizsgálatokat alkalmaznak, ezek azonban tükrözik az összteljesítményt, és figyelmen kívül hagyhatják a légzés olyan finomabb változásait, amelyek befolyásolhatják a betegek közérzetét.
Az elektromos impedancia tomográfia (EIT) egy új technológia, amelynek során a mellkas körül szenzorokból álló övet kell viselni, amely információt nyújt arról, hogy a tüdőt mennyire tölti fel levegővel a lélegeztetőgép. Lehetővé teszi a NIV tüdőszellőztetésre gyakorolt hatásának non-invazív értékelését valós időben.
A kutatók azt remélik, hogy az EIT technológiát felhasználhatják a betegek valós idejű tüdőlélegeztetésének értékelésére, amikor NIV-t használnak. A nyomozók remélik, hogy az EIT tájékoztatást ad arról, hogy melyik fúvás hatékonyabb és kényelmesebb, mint a többi.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A krónikus tüdőbetegség olykor olyan mértékben előrehaladhat, hogy a betegek már nem tudják eltávolítani a füstgázt a vérükből. A kezelés maszkkal és géppel (lélegeztetőgéppel) kínálható, amely segíti az emberek légzését, és célja a tüdő állapotának javítása. Gyakori, hogy az emberek tüdeje változóan érintett, azaz a bal oldali rész nagyobb, mint a jobb oldali, vagy a tüdő felső része jobban, mint a tüdő töve. A lélegeztetőgép beállításának módja befolyásolhatja, hogy a gép mennyire kezeli ezeket a különbségeket. Ha a tüdő jobb a lélegeztetőgép, a betegek kényelmesebbnek találhatják a gépet, és hatékonyabb is lehet.
Az elektromos impedancia tomográfia (EIT) egy új technológia, amelynek során a mellkas körül szenzorokból álló övet kell viselni, amely információt nyújt arról, hogy a tüdőt mennyire tölti fel levegővel a lélegeztetőgép. Lehetővé teszi ezeknek a különbségeknek a felmérését, amelyek megszerzéséhez korábban invazív eszközök használatára volt szükség.
A lélegeztetőgép beállításainak optimalizálása a non-invazív lélegeztetés (NIV) kezelésében egyéni fiziológiai adatok hozzáadásával javítható. Ez a megközelítés korlátozott az információk megszerzéséhez szükséges invazív technikák miatt, amelyek gyakran kevésbé ideális NIV-beállításokhoz vezetnek, amelyek elősegítik a beteg-lélegeztetőgép aszinkronját. A közelmúltban csoportunk kimutatta, hogy minden otthoni NIV-en alapított betegnél van bizonyos fokú beteg-lélegeztetőgép aszinkron, és hogy az aszinkron leggyakoribb típusa okoz problémákat. Az aszinkronitás kiváltását elősegíti a páciens belső pozitív végkilégzési nyomása (iPEEP) és az alkalmazott kilégzési pozitív légúti nyomás (EPAP) közötti eltérés, mivel ezek az eredménytelen erőfeszítések hozzájárulnak a fokozott légzési munkához és a beteg kényelmetlenségéhez. A betegek kiváltásának optimalizálására használt korábbi stratégiák során nyelőcsőkatétereket helyeztek el, hogy elektromiográfiával (EMG) mérjék a rekeszizom idegi légzési sebességét (NRD), de ez a folyamat ismét invazív és gyakran rosszul tolerálható. Az elektromos impedancia tomográfia (EIT) egy nem invazív, ágy melletti monitorozási technika, amely félfolyamatos, valós idejű információt nyújt a tüdőszövet elektromos ellenállásában bekövetkezett változások regionális eloszlásáról a lélegeztetésben a referenciaállapothoz viszonyított eltérések miatt. .
Információt nyerünk kis váltakozó elektromos áramok (általában 5 mA) ismételt, 50–80 kHz-es nagyfrekvenciájú injektálásával bőrelektródák rendszerén (általában 16) keresztül, amelyeket a mellkas köré, a 4. és 6. bordaközi tér között egyetlen síkban helyeznek el. Míg egy szomszédos elektródapár „injektálja” az áramot („szomszédos hajtáskonfiguráció”), addig az összes többi szomszédos passzív elektródapár méri az elektromos potenciál különbségeit. Ezekből az adatokból egy fajlagos ellenállási (impedancia) képet rekonstruálunk egy matematikai algoritmussal, kétdimenziós modell és egy egyszerűsített forma segítségével a mellkasi keresztmetszet ábrázolására.
Az így kapott kép nagy időbeli és funkcionális felbontással rendelkezik, amely lehetővé teszi a dinamikus élettani jelenségek (pl. a regionális infláció vagy toborzás késése) lélegzetvételenként. Fontos felismerni, hogy az EIT képek olyan képrekonstrukciós technikákon alapulnak, amelyek legalább egy mérést igényelnek egy jól meghatározott referenciaállapoton. Minden kvantitatív adat ehhez a hivatkozáshoz kapcsolódik, és csak közvetve képes számszerűsíteni a helyi tüdőimpedancia (relatív) változásait (de nem abszolút).
Az EIT mechanikusan lélegeztetett betegeknél használható a toborzás értékelésére és a lélegeztetőgép beállításainak optimalizálására, hogy csökkentsék az iatrogén lélegeztetőgéppel összefüggő tüdősérülések kockázatát.
Fekvő testhelyzetben az elhízott betegek jelentős mennyiségű iPEEP-et generálhatnak, ami hozzájárul a neurális légzési késztetés megnövekedéséhez, mint a függőleges testhelyzetben. Sok vita zajlott az elhízással összefüggő légzési elégtelenségben szenvedő betegek optimális lélegeztetőgép-stratégiájáról, ellenőrizetlen kísérleti adatokkal, amelyek alátámasztják az egyszerű folyamatos pozitív légúti nyomást, a nyomástámogató (PSV) NIV-t és a térfogat-célzott (VT) NIV-t. Nincsenek szilárd bizonyítékok arra vonatkozóan, hogy egyetlen mód jobb legyen, de a post hoc adatok azt sugallják, hogy az alvászavaros légzés jobb kontrollja a nyomásszabályozott üzemmódban. Nem világos, hogy a nyomásvezérelt mód meghosszabbított belégzési ideje lehetővé teszi-e a jobb gázcserét azáltal, hogy fenntartja a légutak feszülését és megakadályozza a regionális összeomlást.
COPD-ben a betegek kezelésre adott válaszát befolyásolhatja a betegség heterogenitása: egyes betegeknél a tüdőkárosodás egyenletes eloszlást mutat, míg mások jelentős eltéréseket mutatnak a tüdőben. Ez a változás jelentős különbségekhez vezethet a tüdőmechanikában a különböző régiókban, és egyes régiókban az optimális NIV-beállítások potenciálisan káros hatással lehetnek a szomszédos zónákra. Kimutatták, hogy a hipoventiláció szabályozása és a jobb vérgázcsere elengedhetetlen a NIV kimenetelének javításához COPD-ben, de kevésbé egyértelmű, ha a Windisch és munkatársai által javasolt nyomásszabályzó lélegeztetés szükséges a hatás eléréséhez. Az NIV nem megfelelő beállításai dinamikus táguláshoz is vezethetnek, ami a légzési térfogat csökkenését és a beteg kényelmetlenségének fokozódását eredményezi.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lakóhelyi NIV-ben legalább 3 hónapig
- Otthoni NIV beállítása artériás punkciót követően, PaCO2 > 6 kPa
- Megfelelés > 4 óra éjszakánként
- FEV1 / FVC < 70% és FEV1 < 70% COPD-ben résztvevők esetében
- FEV1 > 70% az OHS résztvevők esetében
- Korábbi mellkasi számítógépes tomográfia COPD-ben részt vevők számára
- BMI >35 kg/m2 OHS résztvevők számára
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- 18 év alatti, 80 év feletti
- Jelentős testi vagy pszichiátriai komorbiditás, amely megakadályozná a vizsgálati protokoll betartását
- Dekompenzált légzési elégtelenség (pH < 7,35)
- BMI > 50kg/m2
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
Minden páciens a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP), a nyomástámogató lélegeztetés (PSV) és a nyomásszabályozó lélegeztetés (PCV) módokhoz lesz hozzárendelve véletlenszerű sorrendben, 10 perces kimosási periódussal.
|
A résztvevők véletlenszerű lélegeztetési módra kerülnek, és az értékelési időszak alatt folyamatosan értékelik a következőket:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szellőztetés során tapasztalt jellemzők különböző szellőztetési módokban
Időkeret: 1 nap
|
Mi történik a tüdővel, ha különböző üzemmódokban lélegeznek?
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EIT-n mért tüdőtérfogatok a pneumotachográfiával összehasonlítva a tüdőtérfogatot értékelték
Időkeret: 1 nap
|
Tüdőtérfogatok összehasonlítása EIT és pneumotachográfia közben
|
1 nap
|
|
A páciens lélegeztetőgépe aszinkron
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
|
Neurális légzéshajtás (EMGpara)
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
|
Szubjektív betegkomfort (vizuális analóg skála - VAS - Borg skála)
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
|
A beteg kényelme és a tüdő homogenitása
Időkeret: 1 nap
|
A páciens komfortérzetének felmérése lélegeztetés közben
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Nick Hart, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .