Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EIT-tanulmány COPD-s és OHS-betegekkel (EIT 2. lépés) (EIT & NIV Step)

2017. május 2. frissítette: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Változások a tüdő lélegeztetésében a nem invazív lélegeztetés különböző módjaival COPD és OHS betegeknél

Súlyos légúti betegségekben, például krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) vagy elhízás-hipoventilációs szindrómában (OHS) szenvedő betegek számára előnyös lehet a non-invazív lélegeztetés (NIV). Az NIV egy gépből (lélegeztetőgépből) áll, amely egy maszkon keresztül levegőt fúj a páciens légútjába. Az NIV nagyobb lélegzetet biztosít a betegeknek. A nagyobb lélegzetvételek segítik a betegeket abban, hogy több oxigén és kevesebb hulladékgáz (vagy szén-dioxid) legyen a szervezetükben.

Ezek a változások javíthatják az eredményeket és az életminőséget. Az egyes páciensek megfelelő szellőztetése érdekében a lélegeztetőgép különböző típusú fújásokat generálhat:

  • Folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP), amely állandó levegőáramlást biztosít a maszkon keresztül
  • Nyomástartó lélegeztetés (PSV), amely állandó levegőáramlást biztosít a maszkon keresztül, és ráadásul nagyobb áramlást biztosít, amikor a beteg elkezd belélegezni
  • Térfogat-célzott szellőztetés, amely levegőáramlást biztosít a maszkon keresztül, amelyet légzésenként állítanak be az előre beállított térfogat elérése érdekében.

Ezek a különböző típusú fújások hatással vannak a betegek kényelmére, valamint a szellőztetés javítására.

A szellőzés javulásának felmérésére jelenleg vérvizsgálatokat alkalmaznak, ezek azonban tükrözik az összteljesítményt, és figyelmen kívül hagyhatják a légzés olyan finomabb változásait, amelyek befolyásolhatják a betegek közérzetét.

Az elektromos impedancia tomográfia (EIT) egy új technológia, amelynek során a mellkas körül szenzorokból álló övet kell viselni, amely információt nyújt arról, hogy a tüdőt mennyire tölti fel levegővel a lélegeztetőgép. Lehetővé teszi a NIV tüdőszellőztetésre gyakorolt ​​hatásának non-invazív értékelését valós időben.

A kutatók azt remélik, hogy az EIT technológiát felhasználhatják a betegek valós idejű tüdőlélegeztetésének értékelésére, amikor NIV-t használnak. A nyomozók remélik, hogy az EIT tájékoztatást ad arról, hogy melyik fúvás hatékonyabb és kényelmesebb, mint a többi.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus tüdőbetegség olykor olyan mértékben előrehaladhat, hogy a betegek már nem tudják eltávolítani a füstgázt a vérükből. A kezelés maszkkal és géppel (lélegeztetőgéppel) kínálható, amely segíti az emberek légzését, és célja a tüdő állapotának javítása. Gyakori, hogy az emberek tüdeje változóan érintett, azaz a bal oldali rész nagyobb, mint a jobb oldali, vagy a tüdő felső része jobban, mint a tüdő töve. A lélegeztetőgép beállításának módja befolyásolhatja, hogy a gép mennyire kezeli ezeket a különbségeket. Ha a tüdő jobb a lélegeztetőgép, a betegek kényelmesebbnek találhatják a gépet, és hatékonyabb is lehet.

Az elektromos impedancia tomográfia (EIT) egy új technológia, amelynek során a mellkas körül szenzorokból álló övet kell viselni, amely információt nyújt arról, hogy a tüdőt mennyire tölti fel levegővel a lélegeztetőgép. Lehetővé teszi ezeknek a különbségeknek a felmérését, amelyek megszerzéséhez korábban invazív eszközök használatára volt szükség.

A lélegeztetőgép beállításainak optimalizálása a non-invazív lélegeztetés (NIV) kezelésében egyéni fiziológiai adatok hozzáadásával javítható. Ez a megközelítés korlátozott az információk megszerzéséhez szükséges invazív technikák miatt, amelyek gyakran kevésbé ideális NIV-beállításokhoz vezetnek, amelyek elősegítik a beteg-lélegeztetőgép aszinkronját. A közelmúltban csoportunk kimutatta, hogy minden otthoni NIV-en alapított betegnél van bizonyos fokú beteg-lélegeztetőgép aszinkron, és hogy az aszinkron leggyakoribb típusa okoz problémákat. Az aszinkronitás kiváltását elősegíti a páciens belső pozitív végkilégzési nyomása (iPEEP) és az alkalmazott kilégzési pozitív légúti nyomás (EPAP) közötti eltérés, mivel ezek az eredménytelen erőfeszítések hozzájárulnak a fokozott légzési munkához és a beteg kényelmetlenségéhez. A betegek kiváltásának optimalizálására használt korábbi stratégiák során nyelőcsőkatétereket helyeztek el, hogy elektromiográfiával (EMG) mérjék a rekeszizom idegi légzési sebességét (NRD), de ez a folyamat ismét invazív és gyakran rosszul tolerálható. Az elektromos impedancia tomográfia (EIT) egy nem invazív, ágy melletti monitorozási technika, amely félfolyamatos, valós idejű információt nyújt a tüdőszövet elektromos ellenállásában bekövetkezett változások regionális eloszlásáról a lélegeztetésben a referenciaállapothoz viszonyított eltérések miatt. .

Információt nyerünk kis váltakozó elektromos áramok (általában 5 mA) ismételt, 50–80 kHz-es nagyfrekvenciájú injektálásával bőrelektródák rendszerén (általában 16) keresztül, amelyeket a mellkas köré, a 4. és 6. bordaközi tér között egyetlen síkban helyeznek el. Míg egy szomszédos elektródapár „injektálja” az áramot („szomszédos hajtáskonfiguráció”), addig az összes többi szomszédos passzív elektródapár méri az elektromos potenciál különbségeit. Ezekből az adatokból egy fajlagos ellenállási (impedancia) képet rekonstruálunk egy matematikai algoritmussal, kétdimenziós modell és egy egyszerűsített forma segítségével a mellkasi keresztmetszet ábrázolására.

Az így kapott kép nagy időbeli és funkcionális felbontással rendelkezik, amely lehetővé teszi a dinamikus élettani jelenségek (pl. a regionális infláció vagy toborzás késése) lélegzetvételenként. Fontos felismerni, hogy az EIT képek olyan képrekonstrukciós technikákon alapulnak, amelyek legalább egy mérést igényelnek egy jól meghatározott referenciaállapoton. Minden kvantitatív adat ehhez a hivatkozáshoz kapcsolódik, és csak közvetve képes számszerűsíteni a helyi tüdőimpedancia (relatív) változásait (de nem abszolút).

Az EIT mechanikusan lélegeztetett betegeknél használható a toborzás értékelésére és a lélegeztetőgép beállításainak optimalizálására, hogy csökkentsék az iatrogén lélegeztetőgéppel összefüggő tüdősérülések kockázatát.

Fekvő testhelyzetben az elhízott betegek jelentős mennyiségű iPEEP-et generálhatnak, ami hozzájárul a neurális légzési késztetés megnövekedéséhez, mint a függőleges testhelyzetben. Sok vita zajlott az elhízással összefüggő légzési elégtelenségben szenvedő betegek optimális lélegeztetőgép-stratégiájáról, ellenőrizetlen kísérleti adatokkal, amelyek alátámasztják az egyszerű folyamatos pozitív légúti nyomást, a nyomástámogató (PSV) NIV-t és a térfogat-célzott (VT) NIV-t. Nincsenek szilárd bizonyítékok arra vonatkozóan, hogy egyetlen mód jobb legyen, de a post hoc adatok azt sugallják, hogy az alvászavaros légzés jobb kontrollja a nyomásszabályozott üzemmódban. Nem világos, hogy a nyomásvezérelt mód meghosszabbított belégzési ideje lehetővé teszi-e a jobb gázcserét azáltal, hogy fenntartja a légutak feszülését és megakadályozza a regionális összeomlást.

COPD-ben a betegek kezelésre adott válaszát befolyásolhatja a betegség heterogenitása: egyes betegeknél a tüdőkárosodás egyenletes eloszlást mutat, míg mások jelentős eltéréseket mutatnak a tüdőben. Ez a változás jelentős különbségekhez vezethet a tüdőmechanikában a különböző régiókban, és egyes régiókban az optimális NIV-beállítások potenciálisan káros hatással lehetnek a szomszédos zónákra. Kimutatták, hogy a hipoventiláció szabályozása és a jobb vérgázcsere elengedhetetlen a NIV kimenetelének javításához COPD-ben, de kevésbé egyértelmű, ha a Windisch és munkatársai által javasolt nyomásszabályzó lélegeztetés szükséges a hatás eléréséhez. Az NIV nem megfelelő beállításai dinamikus táguláshoz is vezethetnek, ami a légzési térfogat csökkenését és a beteg kényelmetlenségének fokozódását eredményezi.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Lakóhelyi NIV-ben legalább 3 hónapig
  • Otthoni NIV beállítása artériás punkciót követően, PaCO2 > 6 kPa
  • Megfelelés > 4 óra éjszakánként
  • FEV1 / FVC < 70% és FEV1 < 70% COPD-ben résztvevők esetében
  • FEV1 > 70% az OHS résztvevők esetében
  • Korábbi mellkasi számítógépes tomográfia COPD-ben részt vevők számára
  • BMI >35 kg/m2 OHS résztvevők számára

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • 18 év alatti, 80 év feletti
  • Jelentős testi vagy pszichiátriai komorbiditás, amely megakadályozná a vizsgálati protokoll betartását
  • Dekompenzált légzési elégtelenség (pH < 7,35)
  • BMI > 50kg/m2

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
Minden páciens a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP), a nyomástámogató lélegeztetés (PSV) és a nyomásszabályozó lélegeztetés (PCV) módokhoz lesz hozzárendelve véletlenszerű sorrendben, 10 perces kimosási periódussal.

A résztvevők véletlenszerű lélegeztetési módra kerülnek, és az értékelési időszak alatt folyamatosan értékelik a következőket:

  • Elektromos impedancia tomográfia
  • EMGpara
  • SpO2
  • tcCO2
  • Pneumotachográfia
  • Árapály végi CO2 monitorozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szellőztetés során tapasztalt jellemzők különböző szellőztetési módokban
Időkeret: 1 nap
Mi történik a tüdővel, ha különböző üzemmódokban lélegeznek?
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EIT-n mért tüdőtérfogatok a pneumotachográfiával összehasonlítva a tüdőtérfogatot értékelték
Időkeret: 1 nap
Tüdőtérfogatok összehasonlítása EIT és pneumotachográfia közben
1 nap
A páciens lélegeztetőgépe aszinkron
Időkeret: 1 nap
1 nap
Neurális légzéshajtás (EMGpara)
Időkeret: 1 nap
1 nap
Szubjektív betegkomfort (vizuális analóg skála - VAS - Borg skála)
Időkeret: 1 nap
1 nap
A beteg kényelme és a tüdő homogenitása
Időkeret: 1 nap
A páciens komfortérzetének felmérése lélegeztetés közben
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Nick Hart, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 4.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 187764 15/LO/1921

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel