- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02765360
EIT-Studie mit COPD- und OHS-Patienten (EIT-Schritt 2) (EIT & NIV Step)
Änderungen in der Lungenbeatmung mit verschiedenen Modi der nicht-invasiven Beatmung bei COPD- und OHS-Patienten
Patienten mit schweren Atemwegserkrankungen wie chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder Adipositas-Hypoventilationssyndrom (OHS) können von einer nicht-invasiven Beatmung (NIV) profitieren. NIV besteht aus einer Maschine (Beatmungsgerät), die Luft durch eine Maske in die Atemwege eines Patienten bläst. NIV bietet Patienten einen besseren Atem. Größere Atemzüge helfen den Patienten, mehr Sauerstoff und weniger Abgase (oder Kohlendioxid) in ihrem Körper zu haben.
Diese Veränderungen können die Ergebnisse und die Lebensqualität verbessern. Um für jeden Patienten eine angemessene Beatmung bereitzustellen, kann das Beatmungsgerät verschiedene Arten von Blasen erzeugen:
- Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP), der einen konstanten Luftstrom durch die Maske liefert
- Druckunterstützungsbeatmung (PSV), die einen konstanten Luftstrom durch die Maske liefert und darüber hinaus mehr Luftstrom liefert, wenn der Patient mit dem Einatmen beginnt
- Volumengesteuerte Beatmung, die einen Luftstrom durch die Maske liefert, der Atemzug für Atemzug angepasst wird, um ein voreingestelltes Volumen zu erreichen.
Diese unterschiedlichen Blasarten wirken sich sowohl auf den Patientenkomfort als auch auf die Verbesserung ihrer Beatmung aus.
Um die Verbesserung der Beatmung zu beurteilen, werden derzeit Bluttests verwendet, diese spiegeln jedoch die Gesamtleistung wider und können subtilere Veränderungen der Atmung übersehen, die sich auf das Befinden des Patienten auswirken könnten.
Die elektrische Impedanztomographie (EIT) ist eine neue Technologie, bei der ein Gürtel aus Sensoren um die Brust getragen wird, der Informationen darüber liefert, wie gut die Lunge durch das Beatmungsgerät mit Luft gefüllt wird. Es ermöglicht eine nicht-invasive Bewertung der Wirkung von NIV auf die Lungenventilation in Echtzeit.
Die Forscher hoffen, die EIT-Technologie verwenden zu können, um die Lungenventilation von Patienten in Echtzeit zu beurteilen, wenn sie das NIV verwenden. Die Ermittler erhoffen sich von EIT Hinweise darauf, welche Art des Blasens effektiver und angenehmer ist als die anderen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Chronische Lungenerkrankungen können mitunter so weit fortschreiten, dass Patienten die Abgase nicht mehr aus ihrem Blut entfernen können. Die Behandlung kann mit einer Maske und einem Gerät (Beatmungsgerät) angeboten werden, das den Menschen beim Atmen hilft und darauf abzielt, ihren Lungenzustand zu verbessern. Es ist üblich, dass die Lunge unterschiedlich betroffen ist, d. h. links mehr als rechts oder mehr Lungenoberseite als Lungenbasis. Die Art und Weise, wie der Lüfter eingestellt ist, kann sich darauf auswirken, wie gut die Maschine mit diesen Unterschieden umgeht. Wenn es der Lunge besser geht, können Beatmungspatienten das Gerät angenehmer und effektiver finden.
Die elektrische Impedanztomographie (EIT) ist eine neue Technologie, bei der ein Gürtel aus Sensoren um die Brust getragen wird, der Informationen darüber liefert, wie gut die Lunge durch das Beatmungsgerät mit Luft gefüllt wird. Es ermöglicht die Beurteilung dieser Unterschiede, die zuvor den Einsatz von invasiven Geräten erforderten, um sie zu erhalten.
Die Optimierung der Beatmungseinstellungen bei der Verwaltung der nicht-invasiven Beatmung (NIV) kann durch die Hinzufügung individueller physiologischer Daten verbessert werden. Dieser Ansatz ist aufgrund der invasiven Techniken, die erforderlich sind, um diese Informationen zu erhalten, begrenzt, was häufig zu weniger idealen NIV-Einstellungen führt, die eine Asynchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät fördern. Unsere Gruppe hat kürzlich gezeigt, dass alle Patienten, bei denen eine NIV zu Hause eingerichtet wurde, ein gewisses Maß an Asynchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät aufweisen und dass die häufigste Art von Asynchronität Probleme auslöst. Das Auslösen einer Asynchronie wird durch eine Diskrepanz zwischen dem intrinsischen positiven endexspiratorischen Druck (iPEEP) und dem angewandten positiven exspiratorischen Atemwegsdruck (EPAP) eines Patienten gefördert, wobei diese ineffektiven Bemühungen zu einer erhöhten Atemarbeit und Beschwerden des Patienten beitragen. Frühere Strategien zur Optimierung der Patiententriggerung beinhalteten die Platzierung von Ösophaguskathetern, um den neuralen Atemantrieb (NRD) zum Zwerchfell durch Elektromyographie (EMG) zu messen, aber auch dieser Prozess ist invasiv und oft schlecht toleriert. Die elektrische Impedanztomographie (EIT) ist eine nicht-invasive, bettseitige Überwachungstechnik, die halbkontinuierliche Echtzeitinformationen über die regionale Verteilung der Änderungen des elektrischen Widerstands des Lungengewebes aufgrund von Variationen in der Beatmung in Bezug auf einen Referenzzustand liefert .
Informationen werden gewonnen, indem wiederholt kleine elektrische Wechselströme (normalerweise 5 mA) mit einer hohen Frequenz von 50 - 80 kHz durch ein System von Hautelektroden (normalerweise 16) injiziert werden, die in einer einzigen Ebene zwischen dem 4. und 6. Interkostalraum um den Brustkorb herum angelegt werden. Während ein benachbartes Elektrodenpaar den Strom „injiziert“ („benachbarte Treiberkonfiguration“), messen alle verbleibenden benachbarten passiven Elektrodenpaare die Unterschiede im elektrischen Potenzial. Aus diesen Daten wird durch einen mathematischen Algorithmus unter Verwendung eines zweidimensionalen Modells und einer vereinfachten Form zur Darstellung des Thoraxquerschnitts ein Bild des spezifischen Widerstands (Impedanz) rekonstruiert.
Das resultierende Bild besitzt eine hohe zeitliche und funktionelle Auflösung, die es ermöglicht, dynamische physiologische Phänomene (z. Verzögerung der regionalen Inflation oder Rekrutierung) auf Atemzugbasis. Es ist wichtig zu erkennen, dass die EIT-Bilder auf Bildrekonstruktionstechniken basieren, die mindestens eine Messung an einem wohldefinierten Referenzzustand erfordern. Alle quantitativen Daten beziehen sich auf diese Referenz und können nur indirekt (relative) Änderungen der lokalen Lungenimpedanz (aber nicht absolut) quantifizieren.
EIT kann bei mechanisch beatmeten Patienten verwendet werden, um die Rekrutierung zu beurteilen und die Beatmungseinstellungen zu optimieren, um das Risiko einer iatrogenen beatmungsassoziierten Lungenschädigung zu verringern.
In der Rückenlage können adipöse Patienten signifikante iPEEP-Werte erzeugen, die im Vergleich zur aufrechten Haltung zu einem erhöhten neuralen Atemantrieb beitragen. Es wurde viel über die optimale Beatmungsstrategie bei Patienten mit Atemversagen im Zusammenhang mit Adipositas diskutiert, mit unkontrollierten Studiendaten, um einfachen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck, Druckunterstützung (PSV) NIV und volumengesteuerte (VT) NIV zu unterstützen. Es gab keine belastbaren Beweise für die Überlegenheit eines einzelnen Modus, aber Post-hoc-Daten deuten auf eine überlegene Kontrolle der schlafbezogenen Atmung bei Patienten im druckgesteuerten Modus hin. Es ist unklar, ob die verlängerte Inspirationszeit des druckkontrollierten Modus einen überlegenen Gasaustausch ermöglicht, indem die Atemwegsdehnung aufrechterhalten und ein regionaler Kollaps verhindert wird.
Bei COPD kann das Ansprechen der Patienten auf die Behandlung durch die Heterogenität der Krankheit beeinflusst werden, wobei einige Patienten eine gleichmäßige Verteilung der Lungenschädigung und andere deutliche Unterschiede in der gesamten Lunge aufweisen. Diese Variation kann zu erheblichen Unterschieden in der Lungenmechanik in verschiedenen Regionen führen, wobei optimale NIV-Einstellungen für einige Regionen möglicherweise schädliche Auswirkungen auf benachbarte Zonen haben. Es hat sich gezeigt, dass die Kontrolle der Hypoventilation und ein verbesserter Blutgasaustausch wesentlich sind, um die Ergebnisse mit NIV bei COPD zu verbessern, aber es ist weniger klar, ob eine druckkontrollierte Beatmung, wie von Windisch und Kollegen befürwortet, erforderlich ist, um diesen Effekt zu erzielen. Ungeeignete NIV-Einstellungen können auch zu dynamischer Dehnung führen, die zu einer Verringerung des Atemzugvolumens und einer Zunahme des Unbehagens des Patienten führt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Auf häuslicher NIV für mindestens 3 Monate
- Heimische NIV-Einrichtung nach einer arteriellen Punktion mit einem PaCO2 > 6 kPa
- Einhaltung von > 4 Stunden pro Nacht
- FEV1/FVC < 70 % und FEV1 < 70 % für COPD-Teilnehmer
- FEV1 > 70 % für OHS-Teilnehmer
- Frühere Brust-Computertomographie für COPD-Teilnehmer
- BMI >35 kg/m2 für OHS-Teilnehmer
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Alter <18, >80
- Signifikante körperliche oder psychiatrische Komorbidität, die die Einhaltung des Studienprotokolls verhindern würde
- Dekompensierte Ateminsuffizienz (pH < 7,35)
- BMI > 50kg/m2
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlung
Jedem Patienten werden die Modi Continuous Positive Airway Pressure (CPAP), Pressure Support Ventilation (PSV) und Pressure Control Ventilation (PCV) in zufälliger Reihenfolge mit einer 10-minütigen Auswaschperiode zugewiesen.
|
Die Teilnehmer werden auf den randomisierten Beatmungsmodus eingestellt und erhalten während des Bewertungszeitraums eine kontinuierliche Bewertung der folgenden Punkte:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Charakteristika, die während der Beatmung in verschiedenen Beatmungsmodi beobachtet werden
Zeitfenster: 1 Tag
|
Was passiert mit der Lunge bei der Beatmung in verschiedenen Modi
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lungenvolumen bei EIT im Vergleich zu pneumotachographisch ermittelten Lungenvolumina
Zeitfenster: 1 Tag
|
Vergleich des Lungenvolumens unter EIT und Pneumotachographie
|
1 Tag
|
Asynchronität des Beatmungsgeräts des Patienten
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
|
Neuraler Atemantrieb (EMGpara)
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
|
Subjektiver Patientenkomfort (Visuelle Analogskala – VAS – Borg-Skala)
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
|
Patientenkomfort und Lungenhomogenität
Zeitfenster: 1 Tag
|
Bewertung des Patientenkomforts während der Beatmung
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Nick Hart, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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