- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02765360
EIT-studie med KOLS- og OHS-pasienter (EIT trinn 2) (EIT & NIV Step)
Endringer i lungeventilasjon med forskjellige moduser for ikke-invasiv ventilasjon hos KOLS- og OHS-pasienter
Pasienter med alvorlige luftveissykdommer som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller fedme-hypoventilasjonssyndrom (OHS) kan ha nytte av å ha ikke-invasiv ventilasjon (NIV). NIV består av en maskin (ventilator) som blåser luft inne i en pasients luftvei gjennom en maske. NIV gir pasientene en større pust. Større åndedrag hjelper pasienter til å ha mer oksygen og mindre avfallsgass (eller karbondioksid) i kroppen.
Disse endringene kan forbedre resultater og livskvalitet. For å gi passende ventilasjon for hver pasient, kan respiratoren generere forskjellige typer blåsing:
- Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) som gir en konstant luftstrøm gjennom masken
- Trykkstøtteventilasjon (PSV) som leverer en konstant luftstrøm gjennom masken og på toppen av det gir mer strøm når pasienten begynner å inhalere
- Volummålrettet ventilasjon som leverer en luftstrøm gjennom masken som justeres pust for pust for å oppnå et forhåndsinnstilt volum.
Disse forskjellige typene blåsing har konsekvenser for pasientkomforten, så vel som på forbedringen av ventilasjonen.
For å vurdere forbedringen av ventilasjonen, brukes for tiden blodprøver, men disse reflekterer det totale resultatet og kan gå glipp av mer subtile endringer i pusten som kan påvirke hvordan pasientene har det.
Elektrisk impedanstomografi (EIT) er en ny teknologi som innebærer å bære et belte med sensorer rundt brystet som gir informasjon om hvor godt lungene blir fylt med luft av respiratoren. Den tillater en ikke-invasiv vurdering av effekten av NIV på lungeventilasjon i sanntid.
Etterforskerne håper å bruke EIT-teknologien til å vurdere lungeventilasjon hos pasienter i sanntid når de bruker NIV. Etterforskerne håper at EIT vil gi informasjon om hvilken type blåsing som er mer effektiv og mer behagelig enn de andre.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kronisk lungesykdom kan noen ganger utvikle seg i den grad at pasienter ikke lenger kan fjerne avfallsgassen fra blodet. Behandling kan tilbys med maske og maskin (ventilator) som hjelper folk å puste og har som mål å forbedre lungetilstanden. Det er vanlig at folks lunger påvirkes variabelt, det vil si venstre mer enn høyre eller toppen av lungen mer enn baser av lunger. Måten ventilatoren er innstilt på kan påvirke hvor godt maskinen takler disse forskjellene. Hvis lungen er bedre, kan respiratorpasienter finne maskinen mer komfortabel og den kan være mer effektiv.
Elektrisk impedanstomografi (EIT) er en ny teknologi som innebærer å bære et belte med sensorer rundt brystet som gir informasjon om hvor godt lungene blir fylt med luft av respiratoren. Det tillater vurdering av disse forskjellene, som tidligere krevde bruk av invasivt utstyr for å oppnå.
Optimalisering av ventilatorinnstillinger ved administrering av ikke-invasiv ventilasjon (NIV) kan forbedres ved å legge til individuelle fysiologiske data. Denne tilnærmingen er begrenset på grunn av de invasive teknikkene som kreves for å få denne informasjonen, noe som ofte fører til mindre ideelle NIV-innstillinger som fremmer pasient-ventilatorasynkroni. Det har nylig blitt påvist av vår gruppe at alle pasienter etablert på domisiliær NIV har en grad av pasient-ventilatorasynkroni og at den vanligste typen asynkroni utløser problemer. Utløsing av asynkroni fremmes av misforhold mellom en pasients iboende positive endeekspiratoriske trykk (iPEEP) og påført ekspiratorisk positivt luftveistrykk (EPAP) med disse ineffektive innsatsene som bidrar til økt pustearbeid og pasientens ubehag. Tidligere strategier brukt for å optimalisere pasientutløsningen har involvert plassering av spiserørskatetre for å måle neural respirasjonsdrift (NRD) til diafragma ved elektromyografi (EMG), men igjen er denne prosessen invasiv og tolereres ofte dårlig. Elektrisk impedanstomografi (EIT) er en ikke-invasiv overvåkingsteknikk ved sengekanten som gir semi-kontinuerlig sanntidsinformasjon om den regionale fordelingen av endringene i elektrisk resistivitet i lungevevet på grunn av variasjoner i ventilasjon i forhold til en referansetilstand. .
Informasjon oppnås ved gjentatte ganger å injisere små elektriske vekselstrømmer (vanligvis 5 mA) med høy frekvens på 50 - 80 kHz gjennom et system av hudelektroder (vanligvis 16) påført periferisk rundt thorax i et enkelt plan mellom 4. og 6. interkostalrom. Mens et tilstøtende elektrodepar 'injiserer' strømmen ('konfigurasjon av tilstøtende stasjon'), måler alle de gjenværende tilstøtende passive elektrodepar forskjellene i elektrisk potensial. Et resistivitetsbilde (impedans) rekonstrueres fra disse dataene ved hjelp av en matematisk algoritme ved bruk av en todimensjonal modell og en forenklet form for å representere thorax-tverrsnittet.
Det resulterende bildet har en høy tidsmessig og funksjonell oppløsning som gjør det mulig å overvåke dynamiske fysiologiske fenomener (f. forsinkelse i regional inflasjon eller rekruttering) på pust for pust basis. Det er viktig å innse at EIT-bildene er basert på bilderekonstruksjonsteknikker som krever minst én måling på en veldefinert referansetilstand. Alle kvantitative data er relatert til denne referansen og kan bare indirekte kvantifisere (relative) endringer i lokal lungeimpedans (men ikke absolutt).
EIT kan brukes i mekanisk ventilerte pasienter for å vurdere rekruttering og for å optimalisere respiratorinnstillinger for å redusere risikoen for iatrogen respiratorassosiert lungeskade.
I liggende stilling kan overvektige pasienter generere betydelige nivåer av iPEEP som bidrar til økte nivåer av neural respirasjonsdrift sammenlignet med oppreist stilling. Det har vært mye debatt om den optimale respiratorstrategien hos pasienter med overvektrelatert respirasjonssvikt, med ukontrollerte forsøksdata for å støtte enkelt kontinuerlig positivt luftveistrykk, trykkstøtte (PSV) NIV og volummålrettet (VT) NIV. Det har ikke vært noen robuste bevis som tyder på overlegenhet av en enkelt modus, men post hoc-data antyder overlegen kontroll av søvnforstyrrelser hos pasienter i trykkkontrollert modus. Det er uklart om den utvidede inspirasjonstiden for trykkkontrollert modus tillater overlegen gassutveksling ved å opprettholde luftveisutvidelse og forhindre regional kollaps.
Ved KOLS kan pasienters respons på behandling påvirkes av sykdomsheterogenitet, med noen pasienter som viser jevn fordeling av lungeskade og andre markerte forskjeller gjennom lungene. Denne variasjonen kan føre til betydelige forskjeller i lungemekanikken i forskjellige regioner med optimale NIV-innstillinger for noen regioner med potensielt skadelige effekter på nærliggende soner. Det har vist seg at kontroll av hypoventilasjon og forbedret blodgassutveksling er avgjørende for å forbedre resultatene med NIV ved KOLS, men det er mindre klart om trykkkontrollventilasjon som foreslått av Windisch og kolleger er nødvendig for å oppnå denne effekten. Upassende innstillinger av NIV kan også føre til dynamisk distensjon som resulterer i en reduksjon av tidalvolum og en økning i pasientens ubehag.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- På bosted NIV i minst 3 måneder
- Domisiliær NIV satt opp etter en arteriell punktering som viser en PaCO2 > 6 kPa
- Overholdelse av > 4 timer per natt
- FEV1 / FVC < 70 % og FEV1 < 70 % for KOLS-deltakere
- FEV1 > 70 % for BHT-deltakere
- Tidligere brysttomografi for KOLS-deltakere
- BMI >35 kg/m2 for BHV-deltakere
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Alder <18, >80
- Betydelig fysisk eller psykiatrisk komorbiditet som ville hindre overholdelse av prøveprotokollen
- Dekompensert respirasjonssvikt (pH < 7,35)
- BMI > 50 kg/m2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandling
Hver pasient vil bli tildelt modusene Continuous Positive Airway Pressure (CPAP), Pressure Support Ventilation (PSV) og Pressure Control Ventilation (PCV) i en tilfeldig rekkefølge med en 10-minutters utvaskingsperiode.
|
Deltakerne vil bli etablert på randomisert ventilasjonsmodus og vil ha en kontinuerlig vurdering av følgende i løpet av vurderingsperioden:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Egenskaper sett under ventilasjon i forskjellige ventilasjonsmoduser
Tidsramme: 1 dag
|
Hva skjer med lungen ved ventilasjon på forskjellige moduser
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lungevolumer på EIT sammenlignet med pneumotachografi vurderte lungevolumer
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning av lungevolumer mens du er på EIT og pneumotachografi
|
1 dag
|
Pasientventilator asynkron
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Nevral respirasjonsdrift (EMGpara)
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Subjektiv pasientkomfort (Visuell analog skala - VAS - Borg skala)
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Pasientkomfort og lungehomogenitet
Tidsramme: 1 dag
|
Vurdering av pasientkomfort under ventilasjon
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Nick Hart, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på KOLS
-
Baylor Research InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbeidspartnereTilbaketrukket
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityFullført
-
University Hospital, BrestFullført
-
VA Boston Healthcare SystemUkjent
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Behandlingsgruppe
-
Università degli Studi di FerraraFullført
-
Brandeis UniversityNational Institute on Aging (NIA)Fullført
-
Florida International UniversityFullførtSelektiv mutismeForente stater
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationFullførtCystisk fibroseSpania, Forente stater, Australia, Italia, Frankrike, Canada, Belgia, Danmark, Nederland
-
IRCCS Eugenio MedeaRekruttering
-
University of Sao Paulo General HospitalRekruttering
-
Galderma R&DFullførtRynker | Nasolabiale folder | Marionette Lines
-
Inonu UniversityHar ikke rekruttert ennåSlag | Motoriske bilder | Action Observation Training | Gradert Motor ImageryTyrkia
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Ulthera, IncFullførtSlapphet i hudenForente stater