Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie EIT z pacjentami z POChP i BHP (etap 2 EIT) (EIT & NIV Step)

2 maja 2017 zaktualizowane przez: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Zmiany wentylacji płuc przy różnych trybach wentylacji nieinwazyjnej u chorych na POChP i BHP

Pacjenci z ciężkimi chorobami układu oddechowego, takimi jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub zespół otyłości i hipowentylacji (OHS), mogą odnieść korzyści z wentylacji nieinwazyjnej (NIV). NIV składa się z maszyny (respiratora), która wdmuchuje powietrze do dróg oddechowych pacjenta przez maskę. NIV zapewnia pacjentom większy oddech. Większe oddechy pomagają pacjentom mieć więcej tlenu i mniej gazów odpadowych (lub dwutlenku węgla) w organizmie.

Zmiany te mogą poprawić wyniki i jakość życia. W celu zapewnienia odpowiedniej wentylacji każdemu pacjentowi respirator może generować różne rodzaje wdechów:

  • Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), które zapewnia stały przepływ powietrza przez maskę
  • Wentylacja wspomagana ciśnieniem (PSV), która zapewnia stały przepływ powietrza przez maskę, a ponadto zapewnia większy przepływ, gdy pacjent zaczyna wdychać
  • Wentylacja ukierunkowana na objętość, która zapewnia przepływ powietrza przez maskę, który jest regulowany oddech po oddechu w celu osiągnięcia ustawionej objętości.

Te różne rodzaje wdmuchiwania mają wpływ na komfort pacjenta, jak również na poprawę jego wentylacji.

Aby ocenić poprawę wentylacji, obecnie stosuje się badania krwi, jednak odzwierciedlają one ogólną wydajność i mogą pomijać bardziej subtelne zmiany w oddychaniu, które mogą wpływać na samopoczucie pacjentów.

Elektryczna tomografia impedancyjna (EIT) to nowa technologia polegająca na noszeniu pasa czujników wokół klatki piersiowej, który dostarcza informacji o tym, jak dobrze płuca są wypełniane powietrzem przez respirator. Pozwala na nieinwazyjną ocenę wpływu NIV na wentylację płuc w czasie rzeczywistym.

Badacze mają nadzieję, że wykorzystają technologię EIT do oceny wentylacji płuc pacjentów w czasie rzeczywistym podczas stosowania wentylacji nieinwazyjnej. Śledczy liczą, że EIT dostarczy informacji, który rodzaj dmuchania jest skuteczniejszy i wygodniejszy od pozostałych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła choroba płuc może czasami postępować do tego stopnia, że ​​pacjenci nie mogą już usuwać gazów odlotowych z krwi. Leczenie może być oferowane z maską i maszyną (respiratorem), która pomaga ludziom oddychać i ma na celu poprawę ich stanu płuc. Często zdarza się, że płuca ludzi są dotknięte zmiennie, tj. Lewe bardziej niż prawe lub górna część płuca bardziej niż podstawy płuc. Sposób ustawienia wentylatora może wpływać na to, jak dobrze maszyna radzi sobie z tymi różnicami. Jeśli płuco jest lepiej respiratorem, pacjenci mogą uznać maszynę za wygodniejszą i może być ona bardziej skuteczna.

Elektryczna tomografia impedancyjna (EIT) to nowa technologia polegająca na noszeniu pasa czujników wokół klatki piersiowej, który dostarcza informacji o tym, jak dobrze płuca są wypełniane powietrzem przez respirator. Pozwala na ocenę tych różnic, których uzyskanie wcześniej wymagało użycia sprzętu inwazyjnego.

Optymalizację ustawień respiratora podczas podawania wentylacji nieinwazyjnej (NIV) można poprawić, dodając indywidualne dane fizjologiczne. To podejście jest ograniczone ze względu na inwazyjne techniki wymagane do uzyskania tych informacji, co często prowadzi do mniej idealnych ustawień wentylacji nieinwazyjnej sprzyjających asynchronii pacjenta z respiratorem. Niedawno nasza grupa wykazała, że ​​wszyscy pacjenci stosujący domową wentylację nieinwazyjną mają pewien stopień asynchronii między pacjentem a respiratorem oraz że najczęstszym typem asynchronii są problemy wyzwalające. Wyzwalanie asynchroniczne jest promowane przez niedopasowanie między wewnętrznym dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym pacjenta (iPEEP) a zastosowanym wydechowym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (EPAP), przy czym te nieskuteczne wysiłki przyczyniają się do zwiększonej pracy oddechowej i dyskomfortu pacjenta. Poprzednie strategie stosowane w celu optymalizacji wyzwalania pacjenta obejmowały umieszczanie cewników przełykowych w celu pomiaru nerwowo-oddechowego napędu (NRD) do przepony za pomocą elektromiografii (EMG), ale znowu ten proces jest inwazyjny i często źle tolerowany. Elektryczna tomografia impedancyjna (EIT) to nieinwazyjna technika monitorowania przyłóżkowego, która dostarcza półciągłych informacji w czasie rzeczywistym na temat regionalnego rozkładu zmian rezystywności elektrycznej tkanki płucnej w wyniku zmian wentylacji w stosunku do stanu odniesienia .

Informacje uzyskuje się poprzez wielokrotne wstrzykiwanie małych zmiennych prądów elektrycznych (zwykle 5 mA) o wysokiej częstotliwości 50 - 80 kHz przez system elektrod skórnych (zwykle 16) przyłożonych obwodowo wokół klatki piersiowej w jednej płaszczyźnie między 4 a 6 przestrzenią międzyżebrową. Podczas gdy sąsiednia para elektrod „wstrzykuje” prąd („konfiguracja sąsiedniego napędu”), wszystkie pozostałe sąsiednie pary elektrod pasywnych mierzą różnice w potencjale elektrycznym. Obraz rezystywności (impedancji) jest rekonstruowany na podstawie tych danych za pomocą algorytmu matematycznego przy użyciu dwuwymiarowego modelu i uproszczonego kształtu reprezentującego przekrój klatki piersiowej.

Uzyskany obraz charakteryzuje się wysoką rozdzielczością czasową i funkcjonalną, co pozwala na monitorowanie dynamicznych zjawisk fizjologicznych (np. opóźnienie regionalnej inflacji lub rekrutacji) na zasadzie oddech po oddechu. Ważne jest, aby zdać sobie sprawę, że obrazy EIT są oparte na technikach rekonstrukcji obrazu, które wymagają co najmniej jednego pomiaru w dobrze zdefiniowanym stanie odniesienia. Wszystkie dane ilościowe odnoszą się do tego odniesienia i mogą jedynie pośrednio określać ilościowo (względne) zmiany w lokalnej impedancji płuc (ale nie bezwzględnie).

EIT można stosować u pacjentów wentylowanych mechanicznie w celu oceny rekrutacji i optymalizacji ustawień respiratora w celu zmniejszenia ryzyka jatrogennego uszkodzenia płuc związanego z respiratorem.

W pozycji leżącej otyli pacjenci mogą generować znaczne poziomy iPEEP, które przyczyniają się do zwiększonego poziomu neuronalnego napędu oddechowego w porównaniu z postawą wyprostowaną. Odbyło się wiele dyskusji dotyczących optymalnej strategii respiratora u pacjentów z niewydolnością oddechową związaną z otyłością, a dane z niekontrolowanych badań potwierdzają proste ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych, wspomaganie ciśnieniowe (PSV) NIV i docelową objętość (VT) NIV. Nie ma solidnych dowodów sugerujących wyższość pojedynczego trybu, ale dane post hoc wskazują na lepszą kontrolę zaburzeń oddychania podczas snu u pacjentów w trybie kontrolowanym ciśnieniem. Nie jest jasne, czy wydłużony czas wdechu w trybie kontrolowanym ciśnieniem umożliwia lepszą wymianę gazową poprzez utrzymywanie rozdęcia dróg oddechowych i zapobieganie regionalnemu zapaści.

W POChP na odpowiedź pacjentów na leczenie może wpływać heterogenność choroby, przy czym niektórzy pacjenci wykazują równomierne rozmieszczenie uszkodzeń płuc, a inni znaczne różnice w obrębie płuc. Ta zmienność może prowadzić do znacznych różnic w mechanice płuc w różnych regionach przy optymalnych ustawieniach NIV dla niektórych regionów, co może mieć szkodliwy wpływ na sąsiednie strefy. Wykazano, że kontrola hipowentylacji i poprawa wymiany gazów we krwi są niezbędne do poprawy wyników NIV w POChP, ale nie jest jasne, czy do osiągnięcia tego efektu wymagana jest wentylacja kontrolująca ciśnienie, zalecana przez Windischa i współpracowników. Niewłaściwe ustawienie NIV może również prowadzić do dynamicznego rozdęcia, które skutkuje zmniejszeniem objętości oddechowej i zwiększeniem dyskomfortu pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 18 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Na domowej NIV przez co najmniej 3 miesiące
  • Domowa NIV założona po nakłuciu tętnicy wykazująca PaCO2 > 6 kPa
  • Zgodność > 4 godziny na dobę
  • FEV1 / FVC < 70% i FEV1 < 70% dla uczestników POChP
  • FEV1 > 70% dla uczestników BHP
  • Poprzednia tomografia komputerowa klatki piersiowej dla uczestników POChP
  • BMI >35 kg/m2 dla uczestników BHP

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Wiek <18, >80 lat
  • Znacząca choroba współistniejąca fizyczna lub psychiczna, która uniemożliwiłaby przestrzeganie protokołu badania
  • Zdekompensowana niewydolność oddechowa (pH < 7,35)
  • BMI > 50kg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Każdy pacjent zostanie przydzielony do trybów ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP), wentylacji wspomaganej ciśnieniem (PSV) i wentylacji kontrolowanej ciśnieniem (PCV) w losowej kolejności z 10-minutowymi trybami okresu wymywania.

Uczestnicy zostaną przydzieleni do losowego trybu wentylacji i będą poddawani ciągłej ocenie następujących elementów w okresie oceny:

  • Elektryczna tomografia impedancyjna
  • EMG par
  • SpO2
  • tcCO2
  • Pneumotachografia
  • Monitorowanie końcowo-wydechowego CO2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka obserwowana podczas wentylacji w różnych trybach wentylacji
Ramy czasowe: 1 dzień
Co dzieje się z płucami podczas wentylacji w różnych trybach
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętości płuc na EIT w porównaniu z objętościami płuc ocenionymi za pomocą pneumotachografii
Ramy czasowe: 1 dzień
Porównanie objętości płuc podczas EIT i pneumotachografii
1 dzień
Asynchronia respiratora pacjenta
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Nerwowy napęd oddechowy (EMGpara)
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Subiektywny komfort pacjenta (wizualna skala analogowa - VAS - skala Borga)
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Komfort pacjenta i jednorodność płuc
Ramy czasowe: 1 dzień
Ocena komfortu pacjenta podczas wentylacji
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nick Hart, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 187764 15/LO/1921

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Badania kliniczne na Grupa eksperymentalna

Subskrybuj