- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02765360
Badanie EIT z pacjentami z POChP i BHP (etap 2 EIT) (EIT & NIV Step)
Zmiany wentylacji płuc przy różnych trybach wentylacji nieinwazyjnej u chorych na POChP i BHP
Pacjenci z ciężkimi chorobami układu oddechowego, takimi jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub zespół otyłości i hipowentylacji (OHS), mogą odnieść korzyści z wentylacji nieinwazyjnej (NIV). NIV składa się z maszyny (respiratora), która wdmuchuje powietrze do dróg oddechowych pacjenta przez maskę. NIV zapewnia pacjentom większy oddech. Większe oddechy pomagają pacjentom mieć więcej tlenu i mniej gazów odpadowych (lub dwutlenku węgla) w organizmie.
Zmiany te mogą poprawić wyniki i jakość życia. W celu zapewnienia odpowiedniej wentylacji każdemu pacjentowi respirator może generować różne rodzaje wdechów:
- Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), które zapewnia stały przepływ powietrza przez maskę
- Wentylacja wspomagana ciśnieniem (PSV), która zapewnia stały przepływ powietrza przez maskę, a ponadto zapewnia większy przepływ, gdy pacjent zaczyna wdychać
- Wentylacja ukierunkowana na objętość, która zapewnia przepływ powietrza przez maskę, który jest regulowany oddech po oddechu w celu osiągnięcia ustawionej objętości.
Te różne rodzaje wdmuchiwania mają wpływ na komfort pacjenta, jak również na poprawę jego wentylacji.
Aby ocenić poprawę wentylacji, obecnie stosuje się badania krwi, jednak odzwierciedlają one ogólną wydajność i mogą pomijać bardziej subtelne zmiany w oddychaniu, które mogą wpływać na samopoczucie pacjentów.
Elektryczna tomografia impedancyjna (EIT) to nowa technologia polegająca na noszeniu pasa czujników wokół klatki piersiowej, który dostarcza informacji o tym, jak dobrze płuca są wypełniane powietrzem przez respirator. Pozwala na nieinwazyjną ocenę wpływu NIV na wentylację płuc w czasie rzeczywistym.
Badacze mają nadzieję, że wykorzystają technologię EIT do oceny wentylacji płuc pacjentów w czasie rzeczywistym podczas stosowania wentylacji nieinwazyjnej. Śledczy liczą, że EIT dostarczy informacji, który rodzaj dmuchania jest skuteczniejszy i wygodniejszy od pozostałych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przewlekła choroba płuc może czasami postępować do tego stopnia, że pacjenci nie mogą już usuwać gazów odlotowych z krwi. Leczenie może być oferowane z maską i maszyną (respiratorem), która pomaga ludziom oddychać i ma na celu poprawę ich stanu płuc. Często zdarza się, że płuca ludzi są dotknięte zmiennie, tj. Lewe bardziej niż prawe lub górna część płuca bardziej niż podstawy płuc. Sposób ustawienia wentylatora może wpływać na to, jak dobrze maszyna radzi sobie z tymi różnicami. Jeśli płuco jest lepiej respiratorem, pacjenci mogą uznać maszynę za wygodniejszą i może być ona bardziej skuteczna.
Elektryczna tomografia impedancyjna (EIT) to nowa technologia polegająca na noszeniu pasa czujników wokół klatki piersiowej, który dostarcza informacji o tym, jak dobrze płuca są wypełniane powietrzem przez respirator. Pozwala na ocenę tych różnic, których uzyskanie wcześniej wymagało użycia sprzętu inwazyjnego.
Optymalizację ustawień respiratora podczas podawania wentylacji nieinwazyjnej (NIV) można poprawić, dodając indywidualne dane fizjologiczne. To podejście jest ograniczone ze względu na inwazyjne techniki wymagane do uzyskania tych informacji, co często prowadzi do mniej idealnych ustawień wentylacji nieinwazyjnej sprzyjających asynchronii pacjenta z respiratorem. Niedawno nasza grupa wykazała, że wszyscy pacjenci stosujący domową wentylację nieinwazyjną mają pewien stopień asynchronii między pacjentem a respiratorem oraz że najczęstszym typem asynchronii są problemy wyzwalające. Wyzwalanie asynchroniczne jest promowane przez niedopasowanie między wewnętrznym dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym pacjenta (iPEEP) a zastosowanym wydechowym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (EPAP), przy czym te nieskuteczne wysiłki przyczyniają się do zwiększonej pracy oddechowej i dyskomfortu pacjenta. Poprzednie strategie stosowane w celu optymalizacji wyzwalania pacjenta obejmowały umieszczanie cewników przełykowych w celu pomiaru nerwowo-oddechowego napędu (NRD) do przepony za pomocą elektromiografii (EMG), ale znowu ten proces jest inwazyjny i często źle tolerowany. Elektryczna tomografia impedancyjna (EIT) to nieinwazyjna technika monitorowania przyłóżkowego, która dostarcza półciągłych informacji w czasie rzeczywistym na temat regionalnego rozkładu zmian rezystywności elektrycznej tkanki płucnej w wyniku zmian wentylacji w stosunku do stanu odniesienia .
Informacje uzyskuje się poprzez wielokrotne wstrzykiwanie małych zmiennych prądów elektrycznych (zwykle 5 mA) o wysokiej częstotliwości 50 - 80 kHz przez system elektrod skórnych (zwykle 16) przyłożonych obwodowo wokół klatki piersiowej w jednej płaszczyźnie między 4 a 6 przestrzenią międzyżebrową. Podczas gdy sąsiednia para elektrod „wstrzykuje” prąd („konfiguracja sąsiedniego napędu”), wszystkie pozostałe sąsiednie pary elektrod pasywnych mierzą różnice w potencjale elektrycznym. Obraz rezystywności (impedancji) jest rekonstruowany na podstawie tych danych za pomocą algorytmu matematycznego przy użyciu dwuwymiarowego modelu i uproszczonego kształtu reprezentującego przekrój klatki piersiowej.
Uzyskany obraz charakteryzuje się wysoką rozdzielczością czasową i funkcjonalną, co pozwala na monitorowanie dynamicznych zjawisk fizjologicznych (np. opóźnienie regionalnej inflacji lub rekrutacji) na zasadzie oddech po oddechu. Ważne jest, aby zdać sobie sprawę, że obrazy EIT są oparte na technikach rekonstrukcji obrazu, które wymagają co najmniej jednego pomiaru w dobrze zdefiniowanym stanie odniesienia. Wszystkie dane ilościowe odnoszą się do tego odniesienia i mogą jedynie pośrednio określać ilościowo (względne) zmiany w lokalnej impedancji płuc (ale nie bezwzględnie).
EIT można stosować u pacjentów wentylowanych mechanicznie w celu oceny rekrutacji i optymalizacji ustawień respiratora w celu zmniejszenia ryzyka jatrogennego uszkodzenia płuc związanego z respiratorem.
W pozycji leżącej otyli pacjenci mogą generować znaczne poziomy iPEEP, które przyczyniają się do zwiększonego poziomu neuronalnego napędu oddechowego w porównaniu z postawą wyprostowaną. Odbyło się wiele dyskusji dotyczących optymalnej strategii respiratora u pacjentów z niewydolnością oddechową związaną z otyłością, a dane z niekontrolowanych badań potwierdzają proste ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych, wspomaganie ciśnieniowe (PSV) NIV i docelową objętość (VT) NIV. Nie ma solidnych dowodów sugerujących wyższość pojedynczego trybu, ale dane post hoc wskazują na lepszą kontrolę zaburzeń oddychania podczas snu u pacjentów w trybie kontrolowanym ciśnieniem. Nie jest jasne, czy wydłużony czas wdechu w trybie kontrolowanym ciśnieniem umożliwia lepszą wymianę gazową poprzez utrzymywanie rozdęcia dróg oddechowych i zapobieganie regionalnemu zapaści.
W POChP na odpowiedź pacjentów na leczenie może wpływać heterogenność choroby, przy czym niektórzy pacjenci wykazują równomierne rozmieszczenie uszkodzeń płuc, a inni znaczne różnice w obrębie płuc. Ta zmienność może prowadzić do znacznych różnic w mechanice płuc w różnych regionach przy optymalnych ustawieniach NIV dla niektórych regionów, co może mieć szkodliwy wpływ na sąsiednie strefy. Wykazano, że kontrola hipowentylacji i poprawa wymiany gazów we krwi są niezbędne do poprawy wyników NIV w POChP, ale nie jest jasne, czy do osiągnięcia tego efektu wymagana jest wentylacja kontrolująca ciśnienie, zalecana przez Windischa i współpracowników. Niewłaściwe ustawienie NIV może również prowadzić do dynamicznego rozdęcia, które skutkuje zmniejszeniem objętości oddechowej i zwiększeniem dyskomfortu pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Na domowej NIV przez co najmniej 3 miesiące
- Domowa NIV założona po nakłuciu tętnicy wykazująca PaCO2 > 6 kPa
- Zgodność > 4 godziny na dobę
- FEV1 / FVC < 70% i FEV1 < 70% dla uczestników POChP
- FEV1 > 70% dla uczestników BHP
- Poprzednia tomografia komputerowa klatki piersiowej dla uczestników POChP
- BMI >35 kg/m2 dla uczestników BHP
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Wiek <18, >80 lat
- Znacząca choroba współistniejąca fizyczna lub psychiczna, która uniemożliwiłaby przestrzeganie protokołu badania
- Zdekompensowana niewydolność oddechowa (pH < 7,35)
- BMI > 50kg/m2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Każdy pacjent zostanie przydzielony do trybów ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP), wentylacji wspomaganej ciśnieniem (PSV) i wentylacji kontrolowanej ciśnieniem (PCV) w losowej kolejności z 10-minutowymi trybami okresu wymywania.
|
Uczestnicy zostaną przydzieleni do losowego trybu wentylacji i będą poddawani ciągłej ocenie następujących elementów w okresie oceny:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka obserwowana podczas wentylacji w różnych trybach wentylacji
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Co dzieje się z płucami podczas wentylacji w różnych trybach
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętości płuc na EIT w porównaniu z objętościami płuc ocenionymi za pomocą pneumotachografii
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Porównanie objętości płuc podczas EIT i pneumotachografii
|
1 dzień
|
|
Asynchronia respiratora pacjenta
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
|
Nerwowy napęd oddechowy (EMGpara)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
|
Subiektywny komfort pacjenta (wizualna skala analogowa - VAS - skala Borga)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
|
Komfort pacjenta i jednorodność płuc
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ocena komfortu pacjenta podczas wentylacji
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nick Hart, Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na POChP
-
University Hospital, MahdiaNieznanyOstre zaostrzenie CopdTunezja
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensZakończonyOstre zaostrzenie CopdFrancja
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaOspedale San Donato; Fondazione Salvatore Maugeri; Azienda Unita Sanitaria Locale... i inni współpracownicyRekrutacyjnyPOChP | Hiperkapnia | Zaostrzenie CopdWłochy
-
Texas A&M UniversityZakończonyObturacyjna choroba płuc | Zaostrzenie CopdStany Zjednoczone
-
National Taiwan University HospitalZakończony
-
Prince of Songkla UniversityZakończonyRozstrzenie oskrzeli | Zmniejszona czynność płuc | Zaostrzenie CopdTajlandia
-
Huashan HospitalNieznanyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowa | Ostre zaostrzenie CopdChiny
-
Joon Young ChoiSeoul St. Mary's Hospital; Hallym University Medical Center; Konkuk University...ZakończonyPOChP | Zaostrzenie CopdRepublika Korei
-
University of Health Sciences LahoreJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Grupa eksperymentalna
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaHiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Włochy, Francja, Kanada, Belgia, Dania, Holandia
-
Galderma R&DZakończonyZmarszczki | Fałdy nosowo-wargowe | Linie marionetki
-
Candela CorporationJeszcze nie rekrutacjaChoroby naczyniowe | Trądzik różowaty | Plama z wina porto
-
Abilion Medical Systems ABInsamlingsstiftelsen för främjande av forskning avseende INMEST; AureviaRekrutacyjny
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Zakończony
-
Church & Dwight Company, Inc.TherametricsZakończonyPróchnica zębówStany Zjednoczone
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The Affiliated Nanjing... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwory trzustki | Nowotwory śródpiersia | Nowotwór jamy brzusznej, z wyjątkiem nowotworu trzustkiChiny
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyUpośledzenie funkcji poznawczych | Zaburzenia poznawcze w starszym wieku | Mobilność funkcjonalna | Zmiany równowagiPakistan