Critères PERCIST pour l'évaluation de la réponse avec des tumeurs solides

1. Patients nouvellement diagnostiqués et pré-thérapeutiques atteints de tumeurs solides, y compris, mais sans s'y limiter : cancer du poumon, lymphome, cancer gastrique, cancer du sein, cancer colorectal, cancer de l'ovaire, cancer du col de l'utérus, etc.
2. Échantillon de l'étude : sur la base des résultats rétrospectifs en cours, l'échantillon optimal de l'étude devrait être supérieur à 150 cas pour chaque type de cancer.
3. Régime de traitement : basé sur certains types de cancer.
4. Critères d'inclusion : âge 30-80 ans (peut différer en fonction de certains types de cancer) ; nouveau diagnostic de tumeur solide prouvé par imagerie ; la pathologie s'est avérée être une tumeur solide primaire ; le premier PET/CT scan a été réalisé avant tout type de traitement anti-tumoral, y compris la chirurgie ; pas d'autre traitement anti-tumoral que celui requis pendant l'essai ; consentement écrit et éclairé avec signature avant l'étude ; antécédents médicaux complets et dossier clinique (y compris examen physique, électrocardiogramme, hématologie, biochimie, pathologie tumorale, etc.); suivi des PSF et OS sur un an
5. Critères d'exclusion : grossesse, allaitement et altération de la fonction rénale ou hépatique ; recevoir des traitements anti-tumoraux supplémentaires (y compris chirurgicaux) autres que ceux requis pendant l'essai ; diabète mal contrôlé; Mauvaise conformité; n'a pas réussi à effectuer des analyses ; contraire aux procédures opérationnelles standard ; sans diagnostic pathologique définitif ni résultats de suivi ; ne convient pas aux essais cliniques (par exemple avec une maladie mentale)
6. Critères de retrait : demande des sujets ; manquer les suivis ; incident grave ; autres raisons qui n'ont pas permis de terminer l'essai

Etude prospective :

Des tomodensitométries TEP/CT au 18F-FDG ont été réalisées avant le traitement (baseline), après une certaine période de cycle de traitement (suivi précoce) et après l'ensemble du processus de traitement (final). Utilisation des critères PERCIST 1.0 en imagerie TEP et des critères RECIST 1.1 en imagerie CT pour surveiller et évaluer la réponse au traitement et le pronostic.

1. Évaluation de la réponse précoce au traitement : à l'aide des données de base et des données de suivi précoce Sur la base des critères PERCIST 1.0, les CMR, PMR et SMD ont été considérés comme des réponses ; PMD a été considéré comme une non-réponse ; Sur la base des critères RECIST 1.1, CR, PR, SD ont été considérés comme des réponses ; PD considéré comme non-réponse
2. Évaluer la réponse au traitement : en utilisant les données de base, les premières données de suivi et les données finales Base sur les critères PERCIST 1.0, CMR, PMR et SMD ont été considérés comme une réponse ; PMD a été considéré comme une non-réponse ; Sur la base des critères RECIST 1.1, CR, PR, SD ont été considérés comme des réponses ; PD considéré comme non-réponse
3. Comparer les critères PERCIST aux critères RECIST : analyse de corrélation
4. Évaluer la valeur pronostique : en utilisant les données de base, les premières données de suivi, les données finales ainsi que le temps de suivi de la SSP et de la SG (courbe de survie de Kaplan-Meier)

Protocole d'étude

1)Données cliniques : recruter les patients selon les critères d'inclusion/exclusion, enregistrer toutes les informations cliniques et les données d'imagerie et effectuer un suivi sur un an.

2) Protocole TEP/TDM 18F-FDG : le scanner TEP/TDM GE Discovery Elite a été utilisé dans des essais multicentriques avec le même protocole. Les patients ont été invités à jeûner pendant au moins 6 heures avant la TEP/TDM au 18F-FDG. La glycémie a été mesurée avant l'injection du traceur. Des images TEP/CT du corps entier, généralement du haut du crâne à la mi-cuisse, ont été acquises 50 ~ 70 min après l'injection intraveineuse de 18F-FDG à la dose de 0,08 ~ 0,10 mCi par kilogramme de poids corporel. Les patients ont été invités à vider leur vessie immédiatement avant l'examen afin de minimiser la présence du traceur dans les voies urinaires. Les données TEP ont été acquises et reconstruites à l'aide de SharpIR+ VUE Point HD+TOF, 2min/lit. Les données TEP ont été corrigées en atténuation (AC) par la technologie CTAC intégrée. Les données CT ont été acquises en apnée avec 120 kV, 30-210 mA modulé par la technique GE SmartmA avec un indice de bruit de 25 ; avec une épaisseur de tranche de 3,75 mm, un intervalle de tranche de 3,27 mm, un pas de 1,375, une taille de matrice de 512 × 512 et un FOV de balayage de 50 cm.

3) Archivage des données : toutes les informations cliniques et les données DICOM originales ont été archivées dans chaque établissement. Les résultats post-traités à l'aide du logiciel PETVCAR ont été archivés et téléchargés sur le serveur central. Les institutions sans logiciel PETVCAR doivent télécharger les données PET/CT DICOM sur le serveur central qui seront analysées par un certain médecin.

4) Analyse des données : les données d'imagerie des patients ont été analysées par plus de trois médecins professionnels en médecine nucléaire dans GE Advantage Workstation (AW) à l'aide du logiciel PETVCAR (basé sur les critères RECIST 1.1 et PERCIST 1.0).

Figure 1. RECIST1.1 et PERCIST1.0 critères dans le logiciel PETVCAR

Critères RECIST 1.1 :

Mesurable, unidimensionnel (LD uniquement : taille avec les techniques conventionnelles ≥ 20 mm, avec tomodensitométrie spiralée ≥ 10 mm ; nœuds : cible petit axe ± 15 mm, nœuds non cibles de 10 à 15 mm, normaux < 10 mm)

Non mesurable : toutes les autres lésions, y compris les petites lésions ; évaluable n'est pas recommandé

Lésions cibles (modification de la somme des DL, maximum de 2 par organe jusqu'à 5 au total [plus d'un organe]) :

RC, disparition de toutes les lésions cibles, confirmée à ≥4 semaines ; RP, diminution ≥ 30 % par rapport au départ, confirmée à 4 semaines ; PD, augmentation ≥ 20 % par rapport à la plus petite somme observée et augmentation nette globale de 5 mm ou apparition de nouvelles lésions ; SD, ni les critères PR ni PD remplis

Lésions non ciblées :

RC, disparition de toutes les lésions non cibles et normalisation des marqueurs tumoraux, confirmée à ≥4 semaines ; PD, progression non équivoque des lésions non cibles ou apparition de nouvelles lésions ; non-PD : persistance d'une ou plusieurs lésions non cibles ou marqueurs tumoraux au-dessus des limites normales ; La DP doit être « sans équivoque » dans les lésions non ciblées (par exemple, augmentation de 75 % du volume) ; La PD peut aussi être une nouvelle scintigraphie ''TEP positive'' avec progression anatomique confirmée. La TEP stablement positive n'est pas PD si elle correspond à une non-PD anatomique

Critères PERCIST 1.0 :

Pour les lésions cibles :

CMR : résolution complète de l'absorption de 18F-FDG dans une lésion cible mesurable de sorte qu'elle soit inférieure à l'activité hépatique moyenne et indiscernable des niveaux de fond du pool sanguin environnant. Disparition de toutes les autres lésions jusqu'aux niveaux de base du pool sanguin. Le pourcentage de déclin du SUL doit être enregistré à partir de la région mesurable, ainsi que (idéalement) le temps en semaines après le début du traitement. Aucune nouvelle lésion avide de 18F-FDG dans le schéma typique du cancer. Si progression par RECIST, doit vérifier avec un suivi.

PMR : réduction d'au moins 30 % du pic tumoral cible mesurable du 18F-FDG SUL. La baisse absolue de SUL doit également être d'au moins 0,8 unités SUL. La mesure est généralement dans la même lésion que la ligne de base, mais peut être une autre lésion si cette lésion était déjà présente et est la lésion la plus active après le traitement. Le retour sur investissement n'a pas besoin d'être exactement dans la même zone que l'analyse de base, même si c'est généralement le cas. Aucune augmentation, 0,30 % du SUL ou de la taille des lésions cibles ou non cibles (c'est-à-dire, pas de PD par RECIST ou IWC) (si la PD est anatomique, doit être vérifiée lors du suivi). La réduction de l'étendue de l'absorption tumorale de 18F-FDG n'est pas une exigence pour la RMP. Le pourcentage de déclin du SUL doit être enregistré, ainsi que (idéalement) le temps en semaines après le début du traitement (c'est-à-dire, PMR 240, 3). Pas de nouvelles lésions.

SMD : pas CMR, PMR ou PMD. Le pic SUL dans la lésion cible métabolique doit être enregistré, ainsi que (idéalement) le temps écoulé depuis le début du traitement le plus récent, en semaines (c.-à-d. SMD 215, 7).

PMD : augmentation de 30 % du pic de 18F-FDG SUL, avec une augmentation de 0,08 unité SUL du pic de SUV tumoral par rapport à l'analyse de référence, dans un schéma typique de la tumeur et non de l'effet de l'infection/du traitement. OU : augmentation visible de l'étendue de l'absorption tumorale du 18F-FDG (75 % du volume TLG sans diminution du SUL. OU : Nouvelles lésions avides de 18F-FDG qui sont typiques du cancer et non liées à l'effet du traitement ou à l'infection. La PMD autre que de nouvelles lésions viscérales doit être confirmée lors d'une étude de suivi dans un délai d'un mois, sauf si la PMD est également clairement associée à une maladie évolutive selon RECIST 1.1. La PMD doit être signalée pour inclure la variation en pourcentage du pic de SUV (idéalement, le temps après le traitement, en semaines) et si de nouvelles lésions sont présentes/absentes et leur nombre (c.-à-d., PMD, 135, 4, nouveau : 5). Étant donné que SUL est une variable continue, la division des critères de réponse en un nombre limité de catégories de réponse quelque peu arbitraires fait perdre beaucoup de données. Pour cette raison, PERCIST préserve les déclins en pourcentage du pic SUV dans chaque catégorie rapportée. Étant donné que la rapidité avec laquelle l'analyse se normalise est importante (plus rapide semble meilleur), PERCIST demande un délai à partir du début du traitement dans le cadre du rapport. Par exemple, CMR 90, 1, est probablement supérieur à CMR 90, 10, surtout si ce dernier patient était SMD 20, 1. Plus d'une mesure de la réponse TEP peut être nécessaire à des moments différents, et cela peut dépendre du type de traitement. PERCIST 1.0 évalue uniquement le pic SUL de la tumeur la plus chaude. Ceci est une limitation possible de l'approche, mais les lésions et leurs réponses sont généralement fortement corrélées. Des données supplémentaires sont nécessaires pour déterminer combien de lésions doivent être évaluées sur 1. Une option suggérée est d'inclure les 5 lésions les plus chaudes, ou les 5 observées sur RECIST 1.1 qui sont les plus mesurables. Le changement en pourcentage du SUL peut être rapporté pour une lésion unique avec la plus grande augmentation de l'absorption ou la plus petite baisse de l'absorption. Des études supplémentaires seront nécessaires pour définir combien de lésions sont optimales pour l'évaluation.

Pour les lésions non cibles :

RMC, disparition de toutes les lésions avides de 18F-FDG : PMD, progression non équivoque de lésions non cibles avides de 18F-FDG ou apparition de nouvelles lésions avides de 18F-FDG typiques du cancer ; non-PMD : persistance d'une ou plusieurs lésions ou marqueurs tumoraux non cibles au-dessus des limites normales.

5)Suivis : y compris les modifications cliniques (poids, douleur) avant et après le traitement, le schéma thérapeutique, le résultat biochimique, le résultat pathologique, le résultat immunohistochimique ; Temps PFS et OS

Contrôle de qualité:

1. Tous les scans PET/CT ont été réalisés dans le scanner GE Discovery Elite.
2. La reproductibilité et la précision de chaque institution ont été analysées par un tiers à l'aide d'un fantôme PET NEMA.
3. Plusieurs scans PET/CT d'un patient ont été contrôlés par le logiciel Q-Check pour s'assurer de la qualité des données pour l'analyse PETVCAR.