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Sédation contrôlée par le patient avec du propofol pendant une chirurgie de la cataracte sous anesthésie topique (CATARSIS)

26 juillet 2017 mis à jour par: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Étude randomisée comparant le propofol à un placebo pour la sédation lors d'une chirurgie de la cataracte sous anesthésie topique

Des controverses existent quant à l'utilisation du propofol dans la sédation des patients devant subir une chirurgie de la cataracte. Cette étude prospective randomisée en double aveugle évalue l'efficacité de la sédation contrôlée par le patient par rapport à un placebo en utilisant le même dispositif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75019
        • Fondation ophtalmique Adolphe de Rothschild

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent être opérés de la cataracte sous anesthésie topique

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à la sédation
  • Cataracte compliquée
  • Hypersensibilité au propofol, hypersensibilité connue ou suspectée aux phospholipides d'œuf, aux protéines de soja ou d'arachide
  • État de choc aigu, dyslipidémie sévère, insuffisance hépatique sévère, troubles hémorragiques graves
  • Troubles de la compréhension et du langage
  • Consentement éclairé écrit et signé par le patient pour participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Propofol

Infusion contenant du Propofol lipuro® 2 % à une concentration de 2 mg/ml (100 ml de glucose à 5 % dont on élimine 20 ml remplacés par 20 ml de Propofol lipuro® 2 %).

Auto-administration de propofol via une pompe à sédation contrôlée par le patient (pompe ambIT) : bolus de 0,125 ml/kg de solution (0,25 mg/kg de propofol) avec une période de blocage programmée de 3 minutes.

Dose maximale de propofol : 1,25 mg/kg correspondant à 5mg/kg/h.
Médicament: Propofol
Propofol et excipients
Autres noms:
  • Propofol lipuro 2%
PLACEBO_COMPARATOR: Intralipidique

Infusion contenant de l'Intralipid® (100 ml de glucose à 5% dont on prélève 20 ml remplacés par 20 ml d'Intralipid® 20%) pour obtenir un aspect identique à celui de la perfusion de propofol.

Auto-administration par pompe à sédation contrôlée par le patient (pompe ambIT) : bolus de 0,125 ml/kg de la solution avec un temps de blocage programmé de 3 minutes.
Médicament: Placebo
Composition qualitative des excipients Propofol lipuro 2%
Autres noms:
  • Intralipidique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de bolus auto-administrés
Délai: Un jour
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

21 février 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

21 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2016

Première publication (ESTIMATION)

13 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ILC_2016_5

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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