Sedação Controlada pelo Paciente com Propofol Durante Cirurgia de Catarata Sob Anestesia Tópica (CATARSIS)
26 de julho de 2017 atualizado por: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Estudo randomizado de propofol versus placebo para sedação durante cirurgia de catarata sob anestesia tópica
Existem controvérsias sobre o uso de propofol na sedação de pacientes para cirurgia de catarata.
Este estudo prospectivo randomizado duplo-cego avalia a eficácia da sedação controlada pelo paciente em comparação com placebo usando o mesmo dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Paris, França, 75019
- Fondation ophtalmique Adolphe de Rothschild
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ser operados de catarata sob anestesia tópica
Critério de exclusão:
- Contra-indicação à sedação
- catarata complicada
- Hipersensibilidade ao propofol, conhecida ou suspeita de hipersensibilidade ao fosfolipídio do ovo, proteína de soja ou amendoim
- Estado de choque agudo, dislipidemia grave, insuficiência hepática grave, distúrbios hemorrágicos graves
- Distúrbios de compreensão e linguagem
- Consentimento informado por escrito e assinado pelo paciente para participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Propofol
Infusão contendo Propofol lipuro® 2% na concentração de 2 mg/ml (100 ml de glicose 5% na qual são retirados 20 ml substituídos por 20 ml de Propofol lipuro® 2%). Autoadministração de propofol via bomba de sedação controlada pelo paciente (bomba ambIT): bolus de 0,125 ml/kg da solução (0,25 mg/kg de propofol) com um período de bloqueio programado de 3 minutos. Dose máxima de propofol: 1,25 mg/kg correspondendo a 5mg/kg/h. |
Propofol e excipientes
Outros nomes:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Intralipid
Infusão contendo Intralipid® (100 ml de glicose 5% na qual são retirados 20 ml substituídos por 20 ml de Intralipid® 20%) para obter aspecto idêntico ao da infusão de propofol. Autoadministração via bomba de sedação controlada pelo paciente (bomba ambIT): bolus de 0,125 ml/kg da solução com um período de bloqueio programado de 3 minutos. |
Composição qualitativa dos excipientes de Propofol lipuro 2%
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de bolus autoadministrado
Prazo: Um dia
|
Um dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (REAL)
21 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
21 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças das Lentes
- Catarata
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Soluções Farmacêuticas
- Soluções de nutrição parenteral
- Emulsões Gordurosas Intravenosas
- Propofol
- Óleo de soja, emulsão fosfolipídica
Outros números de identificação do estudo
- ILC_2016_5
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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