Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Evaluation of Resuscitation Markers in Trauma Patients

11 mai 2019 mis à jour par: Andrea Campos-Serra

Severe trauma patients have an elevated risk of multiple organ failure and death. In order to increase survival possibilities the initial treatment must be focused into resuscitation from shock. Traditionally the most common resuscitation markers used are vital signs and urine output. Unfortunately, many patients might present normal vital signs, but still undergo a compensated shock with persistent acidosis, hence being able to develop multiple organ failure and death. Consequently, it is important to define better resuscitation markers for these patients.

This investigation project consists in an observational prospective study, performed by a multidisciplinary team, in which different resuscitation markers are evaluated in severe trauma patients. There will be a specific timing (1st, 8th and 24th hours from arrival) evaluation of different markers: hemodynamic (vital signs, urine output, etc); analytical (lactate, base excess, natriuretic atrial peptide); tissue perfusion markers (NIRS); microcirculation markers (videomicroscopy) and coagulopathy markers (thromboelastometry). There will be a registry of total volume administration; blood cell transfusions and vasoactive drug requirements. Each marker will be evaluated in relation to mortality; multiple organ failure; massive transfusion protocol activation; blood cell transfusion requirement; surgical control of bleeding requirement and emergent arteriographic embolization. The objective of this study is to demonstrate which of these markers is better to predict hemodynamic evolution of severe trauma patients and might become a guide for resuscitation in the future.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

66

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
        • Corporacion Sanitaria Parc Tauli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Severe trauma patients admitted at Corporacio Sanitaria Parc Tauli

La description

Inclusion Criteria:

  • Pre-hospital Priority 0 protocol activation:
  • Glasgow coma scale < 14
  • Systolic blood pressure < 90 mmHg
  • Respiratory rate < 10 or > 29 breaths per minute
  • Absent peripheral pulses
  • Pre-hospital Priority 1 protocol activation:
  • All penetratin injuries to head, neck, torso and extremities proximal to elbow and knee
  • Flail chest
  • Two or more proximal long-bone fractures
  • Crushed, degloved or mangled extremity
  • Amputation proximal to wrist and ankle
  • Pelvic fracture
  • Open or depressed skull fracture
  • Paralysis

Exclusion Criteria:

  • Hospitalization < 24 hours ( transport of the patient to an other trauma center)
  • Patients transported from an other hospital (first hours of medical support done elsewhere)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Severe trauma patients

No interventions are done. It's a prospective and descriptive observational study where different markers are analyzed:

  • Blood Lactate levels
  • Blood Base Excess levels
  • Blood B-type Natriuretic Peptide levels
  • Blood Thromboelastometry (ROTEM) alterations
  • Near-infrared spectroscopy alterations
  • Sublingual videomicroscopy alterations

All these markers are analyzed at the 1rst, 8th and 24th hour from hospital admission.

Analyzed at the 1rst, 8th and 24th hour from hospital admission
Analyzed at the 1rst, 8th and 24th hour from hospital admission
Analyzed at the 1rst, 8th and 24th hour from hospital admission
Analyzed at the 1rst, 8th and 24th hour from hospital admission
Analyzed at the 1rst, 8th and 24th hour from hospital admission
Analyzed at the 1rst, 8th and 24th hour from hospital admission

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortality
Délai: Through study completion, an average of 1-2 years
Death of the patient
Through study completion, an average of 1-2 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Multiple organ dysfunction (Multiple Organ Dysfunction Score)
Délai: Through study completion, an average of 1-2 years
Marshall's score (MODS Score) consist on the analysis of 6 systems through different descriptors, those descriptors include: a) the respiratory system (pO2/FIO2 ratio); b) the renal system (serum creatinine concentration); c) the hepatic system (serum bilirrubine concentration); d) the hematologic system (platelet count); and e) the central nervous system (Glasgow Coma Scale); and f) the cardiovascular system (pressure adjusted heart rate). The cardiovascular system descriptor is calculated as the product of the heart rate and the ratio of central venous pressure to mean arterial pressure. All these descriptors will be measured during the first 24h from hospital admission.
Through study completion, an average of 1-2 years
Blood cell transfusion
Délai: Through study completion, an average of 1-2 years
Need for blood cell transfusion for patients
Through study completion, an average of 1-2 years
Activation of the Massive blood transfusion protocol
Délai: At hospital admission
Need for massive transfusion protocol activation on patients with suspicion of active bleeding
At hospital admission
Surgical intervention for bleeding control
Délai: Through study completion, an average of 1-2 years
Need for surgical control on patients with active bleeding
Through study completion, an average of 1-2 years
Arteriographic embolization for bleeding control
Délai: Through study completion, an average of 1-2 years
Need for arteriographic embolization on patients with active bleeding
Through study completion, an average of 1-2 years

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hospital stay
Délai: Through study completion, an average of 1-2 years
Number of days that the patient remains in hospital
Through study completion, an average of 1-2 years
Intensive care unit stay
Délai: Through study completion, an average of 1-2 years
Number of days that the patient remains in the intensive care unit
Through study completion, an average of 1-2 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea Campos-Serra, MD, Corporacion Sanitaria Parc Tauli
  • Directeur d'études: Salvador Navarro-Soto, MD, PhD, Corporacion Sanitaria Parc Tauli
  • Directeur d'études: Sandra Montmany-Vioque, MD, PhD, Corporacion Sanitaria Parc Tauli

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

26 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

26 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2016

Première publication (Estimation)

13 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Traumatisme

3
S'abonner