- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02781675
L'étude méditerranéenne sur les produits laitiers entiers (MFFD)
31 juillet 2019 mis à jour par: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Effets d'un régime alimentaire méditerranéen modifié riche en graisses sur les lipoprotéines et les marqueurs inflammatoires du risque de MCV chez les adultes
Un régime alimentaire méditerranéen mettant l'accent sur une abondance d'aliments à base de plantes, y compris des noix, des apports modérés de poisson, de volaille et de produits laitiers faibles en gras, et l'utilisation d'huile d'olive extra vierge comme principale source de matières grasses a été associé à un risque réduit de maladies cardiovasculaires (CVD), et un tel schéma a été préconisé par le U.S. Dietary Guidelines Advisory Committee de 2015.
Le soutien expérimental le plus solide de cette recommandation découle du succès du récent essai PREDIMED sur les résultats des maladies cardiovasculaires et d'études indiquant qu'un régime de type méditerranéen améliore les lipoprotéines et les marqueurs oxydatifs du risque de maladie cardiovasculaire par rapport aux régimes alimentaires faibles en gras ou occidentaux.
Cependant, dans aucune de ces études, des comparaisons n'ont été faites entre les effets des régimes de style méditerranéen avec des produits laitiers faibles en gras ou non gras par rapport aux produits laitiers entiers.
L'objectif général de la présente proposition est de déterminer si l'inclusion d'aliments laitiers riches en matières grasses plutôt qu'à faible teneur en matières grasses et sans matières grasses dans un modèle alimentaire méditerranéen basé sur celui utilisé dans l'étude PREDIMED entraîne des améliorations similaires des biomarqueurs du risque de MCV.
Plus précisément, nous testerons les hypothèses selon lesquelles 1) un régime méditerranéen standard réduira le LDL-C et l'apoB par rapport à un régime occidental ; 2) la modification du régime méditerranéen en remplaçant les produits laitiers faibles en gras par des produits laitiers riches en matières grasses (3 portions/jour ; régime méditerranéen riche en matières grasses laitières) n'augmentera pas de manière significative le LDL-C et l'apoB, mais peut augmenter les grosses particules flottantes de LDL par rapport à un régime méditerranéen standard; et 3) les régimes riches en matières grasses laitières et méditerranéens standard entraîneront des réductions comparables des niveaux de marqueurs inflammatoires et de LDL oxydées, et des améliorations de la fonction endothéliale par rapport à un régime occidental.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Berkeley, California, États-Unis, 94705
- Cholesterol Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- IMC 25-35 kg/m2
- Poids stable depuis > 3 mois
- Accepte de s'abstenir d'alcool ou de compléments alimentaires pendant l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie coronarienne, de maladie cérébrovasculaire, de maladie vasculaire périphérique, de trouble de la coagulation, de maladie hépatique ou rénale, de diabète, de maladie pulmonaire, de VIH ou de cancer (autre que le cancer de la peau) au cours des 5 dernières années.
- Utilisation actuelle d'hormones ou de médicaments connus pour affecter le métabolisme des lipides
- Utilisation de produits à base de nicotine ou de drogues récréatives
- TSH anormale
- Enceinte ou allaitante
- Cholestérol total et LDL > 95e centile pour le sexe et l'âge
- Triglycérides à jeun > 500 mg/dl
- Glycémie à jeun > 126 mg/dl
- Pression artérielle > 160/95 mm Hg
- Allergie ou refus de consommer les aliments de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Régime occidental
Intervention diététique : 3 semaines d'un régime occidental typique
|
Intervention diététique de 3 semaines avec menus prescrits et ~50 % d'aliments fournis.
|
Expérimental: Diète méditerranéenne
Intervention diététique : 3 semaines d'un régime de style méditerranéen
|
Intervention diététique de 3 semaines avec menus prescrits et ~50 % d'aliments fournis.
|
Expérimental: Régime méditerranéen modifié
Intervention diététique : 3 semaines d'un régime de type méditerranéen comprenant des produits laitiers entiers
|
Intervention diététique de 3 semaines avec menus prescrits et ~50 % d'aliments fournis.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Cholestérol LDL plasmatique
Délai: 3 semaines
|
3 semaines
|
Apolipoprotéine plasmatique B
Délai: 3 semaines
|
3 semaines
|
Plasma Petites concentrations de LDL
Délai: 3 semaines
|
3 semaines
|
Plasma Grandes concentrations de particules de LDL
Délai: 3 semaines
|
3 semaines
|
Plasma Concentrations totales de particules de LDL
Délai: 3 semaines
|
3 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Triglycérides plasmatiques
Délai: 3 semaines
|
3 semaines
|
|
Cholestérol HDL plasmatique
Délai: 3 semaines
|
3 semaines
|
|
Apolipoprotéine plasmatique AI
Délai: 3 semaines
|
3 semaines
|
|
Plasma oxydé LDL
Délai: 3 semaines
|
3 semaines
|
|
Protéine plasmatique C-réactive
Délai: 3 semaines
|
3 semaines
|
|
Plasma Interleukine-6
Délai: 3 semaines
|
3 semaines
|
|
Molécule d'adhésion intercellulaire plasmatique 1 (ICAM-1)
Délai: 3 semaines
|
3 semaines
|
|
Molécule d'adhérence des cellules vasculaires plasmatiques 1 (VCAM-1)
Délai: 3 semaines
|
3 semaines
|
|
Indice RH-PAT (fonction endothéliale)
Délai: 3 semaines
|
Fonction endothéliale mesurée par tonographie artérielle périphérique avec hyperhémie réactive au doigt
|
3 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2016
Première publication (Estimation)
24 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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