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O estudo de laticínios integrais do Mediterrâneo (MFFD)

31 de julho de 2019 atualizado por: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Efeitos de um padrão dietético mediterrâneo modificado com alto teor de gordura na lipoproteína e marcadores inflamatórios de risco de DCV em adultos

Um padrão alimentar mediterrâneo enfatizando uma abundância de alimentos à base de plantas, incluindo nozes, ingestão moderada de peixe, aves e laticínios com baixo teor de gordura e o uso de azeite extra virgem como principal fonte de gordura foi associado à redução do risco de doença cardiovascular (CVD), e tal padrão foi defendido pelo Comitê Consultivo de Diretrizes Dietéticas dos EUA de 2015. O suporte experimental mais forte para essa recomendação deriva do sucesso do recente estudo de resultados de DCV PREDIMED e de estudos que indicam que uma dieta de estilo mediterrâneo melhora os marcadores de lipoproteínas e oxidativos de risco de doença cardiovascular em comparação com padrões alimentares com baixo teor de gordura ou ocidentais. No entanto, em nenhum desses estudos foram feitas comparações entre os efeitos das dietas de estilo mediterrâneo com alimentos lácteos com baixo teor de gordura ou sem gordura e com alto teor de gordura. O objetivo geral da presente proposta é determinar se a inclusão de alimentos integrais em vez de laticínios com baixo teor de gordura e sem gordura em um padrão alimentar mediterrâneo baseado no estudo PREDIMED resulta em melhorias semelhantes nos biomarcadores de risco de DCV. Especificamente, testaremos as hipóteses de que 1) uma dieta mediterrânea padrão reduzirá o LDL-C e a apoB em comparação com uma dieta ocidental; 2) a modificação da dieta mediterrânea pela substituição de laticínios com baixo teor de gordura por laticínios com alto teor de gordura (3 porções/dia; dieta mediterrânea com alto teor de gordura láctea) não aumentará significativamente o LDL-C e apoB, mas pode aumentar grandes partículas flutuantes de LDL em comparação com uma dieta mediterrânea padrão; e 3) o alto teor de gordura láctea e as dietas mediterrâneas padrão resultarão em reduções comparáveis ​​nos níveis de marcadores inflamatórios e LDL oxidado e melhorias na função endotelial em comparação com uma dieta ocidental.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
        • Cholesterol Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC 25-35 kg/m2
  • Peso estável por > 3 meses
  • Concorda em se abster de álcool ou suplementos dietéticos durante o estudo

Critério de exclusão:

  • História de doença cardíaca coronária, doença cerebrovascular, doença vascular periférica, distúrbio hemorrágico, doença hepática ou renal, diabetes, doença pulmonar, HIV ou câncer (exceto câncer de pele) nos últimos 5 anos.
  • Uso atual de hormônios ou drogas conhecidas por afetar o metabolismo lipídico
  • Uso de produtos de nicotina ou drogas recreativas
  • TSH anormal
  • Grávida ou amamentando
  • Colesterol total e LDL > percentil 95 para sexo e idade
  • Triglicerídeos em jejum > 500 mg/dl
  • Glicemia em jejum > 126 mg/dl
  • Pressão arterial >160/95 mm Hg
  • Alergia ou falta de vontade de consumir os alimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta Ocidental
Intervenção dietética: 3 semanas de uma dieta ocidental típica
Intervenção dietética de 3 semanas com menus prescritos e aproximadamente 50% de alimentos fornecidos.
Experimental: Dieta mediterrânea
Intervenção dietética: 3 semanas de uma dieta de estilo mediterrâneo
Intervenção dietética de 3 semanas com menus prescritos e aproximadamente 50% de alimentos fornecidos.
Experimental: Dieta Mediterrânea Modificada
Intervenção dietética: 3 semanas de uma dieta de estilo mediterrâneo, incluindo laticínios integrais
Intervenção dietética de 3 semanas com menus prescritos e aproximadamente 50% de alimentos fornecidos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
LDL-colesterol plasmático
Prazo: 3 semanas
3 semanas
Apolipoproteína B plasmática
Prazo: 3 semanas
3 semanas
Pequenas concentrações plasmáticas de LDL
Prazo: 3 semanas
3 semanas
Grandes concentrações de partículas de LDL no plasma
Prazo: 3 semanas
3 semanas
Concentrações totais de partículas de LDL no plasma
Prazo: 3 semanas
3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Triglicerídeos plasmáticos
Prazo: 3 semanas
3 semanas
HDL-colesterol plasmático
Prazo: 3 semanas
3 semanas
Apolipoproteína plasmática AI
Prazo: 3 semanas
3 semanas
LDL oxidado no plasma
Prazo: 3 semanas
3 semanas
Proteína C reativa plasmática
Prazo: 3 semanas
3 semanas
Plasma Interleucina-6
Prazo: 3 semanas
3 semanas
Molécula de Adesão Intercelular Plasmática 1 (ICAM-1)
Prazo: 3 semanas
3 semanas
Molécula de Adesão de Células Vasculares Plasmáticas 1 (VCAM-1)
Prazo: 3 semanas
3 semanas
Índice RH-PAT (função endotelial)
Prazo: 3 semanas
Função endotelial medida por tonografia arterial periférica de hiperemia reativa digital
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

24 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-012

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção dietética

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