- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02781675
O estudo de laticínios integrais do Mediterrâneo (MFFD)
31 de julho de 2019 atualizado por: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Efeitos de um padrão dietético mediterrâneo modificado com alto teor de gordura na lipoproteína e marcadores inflamatórios de risco de DCV em adultos
Um padrão alimentar mediterrâneo enfatizando uma abundância de alimentos à base de plantas, incluindo nozes, ingestão moderada de peixe, aves e laticínios com baixo teor de gordura e o uso de azeite extra virgem como principal fonte de gordura foi associado à redução do risco de doença cardiovascular (CVD), e tal padrão foi defendido pelo Comitê Consultivo de Diretrizes Dietéticas dos EUA de 2015.
O suporte experimental mais forte para essa recomendação deriva do sucesso do recente estudo de resultados de DCV PREDIMED e de estudos que indicam que uma dieta de estilo mediterrâneo melhora os marcadores de lipoproteínas e oxidativos de risco de doença cardiovascular em comparação com padrões alimentares com baixo teor de gordura ou ocidentais.
No entanto, em nenhum desses estudos foram feitas comparações entre os efeitos das dietas de estilo mediterrâneo com alimentos lácteos com baixo teor de gordura ou sem gordura e com alto teor de gordura.
O objetivo geral da presente proposta é determinar se a inclusão de alimentos integrais em vez de laticínios com baixo teor de gordura e sem gordura em um padrão alimentar mediterrâneo baseado no estudo PREDIMED resulta em melhorias semelhantes nos biomarcadores de risco de DCV.
Especificamente, testaremos as hipóteses de que 1) uma dieta mediterrânea padrão reduzirá o LDL-C e a apoB em comparação com uma dieta ocidental; 2) a modificação da dieta mediterrânea pela substituição de laticínios com baixo teor de gordura por laticínios com alto teor de gordura (3 porções/dia; dieta mediterrânea com alto teor de gordura láctea) não aumentará significativamente o LDL-C e apoB, mas pode aumentar grandes partículas flutuantes de LDL em comparação com uma dieta mediterrânea padrão; e 3) o alto teor de gordura láctea e as dietas mediterrâneas padrão resultarão em reduções comparáveis nos níveis de marcadores inflamatórios e LDL oxidado e melhorias na função endotelial em comparação com uma dieta ocidental.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
- Cholesterol Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC 25-35 kg/m2
- Peso estável por > 3 meses
- Concorda em se abster de álcool ou suplementos dietéticos durante o estudo
Critério de exclusão:
- História de doença cardíaca coronária, doença cerebrovascular, doença vascular periférica, distúrbio hemorrágico, doença hepática ou renal, diabetes, doença pulmonar, HIV ou câncer (exceto câncer de pele) nos últimos 5 anos.
- Uso atual de hormônios ou drogas conhecidas por afetar o metabolismo lipídico
- Uso de produtos de nicotina ou drogas recreativas
- TSH anormal
- Grávida ou amamentando
- Colesterol total e LDL > percentil 95 para sexo e idade
- Triglicerídeos em jejum > 500 mg/dl
- Glicemia em jejum > 126 mg/dl
- Pressão arterial >160/95 mm Hg
- Alergia ou falta de vontade de consumir os alimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Dieta Ocidental
Intervenção dietética: 3 semanas de uma dieta ocidental típica
|
Intervenção dietética de 3 semanas com menus prescritos e aproximadamente 50% de alimentos fornecidos.
|
Experimental: Dieta mediterrânea
Intervenção dietética: 3 semanas de uma dieta de estilo mediterrâneo
|
Intervenção dietética de 3 semanas com menus prescritos e aproximadamente 50% de alimentos fornecidos.
|
Experimental: Dieta Mediterrânea Modificada
Intervenção dietética: 3 semanas de uma dieta de estilo mediterrâneo, incluindo laticínios integrais
|
Intervenção dietética de 3 semanas com menus prescritos e aproximadamente 50% de alimentos fornecidos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
LDL-colesterol plasmático
Prazo: 3 semanas
|
3 semanas
|
Apolipoproteína B plasmática
Prazo: 3 semanas
|
3 semanas
|
Pequenas concentrações plasmáticas de LDL
Prazo: 3 semanas
|
3 semanas
|
Grandes concentrações de partículas de LDL no plasma
Prazo: 3 semanas
|
3 semanas
|
Concentrações totais de partículas de LDL no plasma
Prazo: 3 semanas
|
3 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Triglicerídeos plasmáticos
Prazo: 3 semanas
|
3 semanas
|
|
HDL-colesterol plasmático
Prazo: 3 semanas
|
3 semanas
|
|
Apolipoproteína plasmática AI
Prazo: 3 semanas
|
3 semanas
|
|
LDL oxidado no plasma
Prazo: 3 semanas
|
3 semanas
|
|
Proteína C reativa plasmática
Prazo: 3 semanas
|
3 semanas
|
|
Plasma Interleucina-6
Prazo: 3 semanas
|
3 semanas
|
|
Molécula de Adesão Intercelular Plasmática 1 (ICAM-1)
Prazo: 3 semanas
|
3 semanas
|
|
Molécula de Adesão de Células Vasculares Plasmáticas 1 (VCAM-1)
Prazo: 3 semanas
|
3 semanas
|
|
Índice RH-PAT (função endotelial)
Prazo: 3 semanas
|
Função endotelial medida por tonografia arterial periférica de hiperemia reativa digital
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
24 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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