- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02781675
Die Studie zu vollfetten Milchprodukten im Mittelmeerraum (MFFD)
31. Juli 2019 aktualisiert von: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Auswirkungen eines modifizierten fettreichen mediterranen Ernährungsmusters auf Lipoprotein und Entzündungsmarker des CVD-Risikos bei Erwachsenen
Ein mediterranes Ernährungsmuster mit Schwerpunkt auf einer Fülle pflanzlicher Lebensmittel, einschließlich Nüssen, einem moderaten Verzehr von Fisch, Geflügel und fettarmen Milchprodukten sowie der Verwendung von nativem Olivenöl extra als Hauptfettquelle wird mit einem verringerten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Verbindung gebracht (CVD), und ein solches Muster wurde vom U.S. Dietary Guidelines Advisory Committee 2015 befürwortet.
Die stärkste experimentelle Unterstützung für diese Empfehlung ergibt sich aus dem Erfolg der jüngsten PREDIMED CVD-Ergebnisstudie und aus Studien, die darauf hinweisen, dass eine mediterrane Ernährung die Lipoprotein- und oxidativen Marker für das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen im Vergleich zu fettarmen oder westlichen Ernährungsgewohnheiten verbessert.
Allerdings wurden in keiner dieser Studien die Auswirkungen einer mediterranen Ernährung mit fettarmen/fettfreien und vollfetten Milchprodukten verglichen.
Das übergeordnete Ziel des vorliegenden Vorschlags besteht darin, festzustellen, ob die Einbeziehung von vollfetten statt fettarmen und fettfreien Milchprodukten in ein mediterranes Ernährungsmuster, das auf dem in der PREDIMED-Studie verwendeten basiert, zu ähnlichen Verbesserungen bei Biomarkern des CVD-Risikos führt.
Insbesondere werden wir die Hypothesen testen, dass 1) eine mediterrane Standarddiät LDL-C und ApoB im Vergleich zu einer westlichen Diät senkt; 2) Eine Änderung der Mittelmeerdiät durch Ersetzen von fettarmen Milchprodukten durch fettreiche Milchprodukte (3 Portionen/Tag; Mittelmeerdiät mit hohem Milchfettgehalt) erhöht LDL-C und ApoB nicht signifikant, kann aber im Vergleich zu großen schwimmenden LDL-Partikeln ansteigen eine typische Mittelmeerdiät; und 3) der hohe Milchfettgehalt und die mediterrane Standarddiät führen im Vergleich zu einer westlichen Diät zu einer vergleichbaren Verringerung der Konzentration von Entzündungsmarkern und oxidiertem LDL sowie zu Verbesserungen der Endothelfunktion.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
- Cholesterol Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI 25-35 kg/m2
- Gewichtsstabil für > 3 Monate
- Stimmt zu, während der Studie auf Alkohol und Nahrungsergänzungsmittel zu verzichten
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulärer Erkrankung, peripherer Gefäßerkrankung, Blutungsstörung, Leber- oder Nierenerkrankung, Diabetes, Lungenerkrankung, HIV oder Krebs (außer Hautkrebs) in den letzten 5 Jahren.
- Aktuelle Einnahme von Hormonen oder Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Fettstoffwechsel beeinflussen
- Konsum von Nikotinprodukten oder Freizeitdrogen
- Abnormales TSH
- Schwanger oder stillend
- Gesamt- und LDL-Cholesterin > 95. Perzentil für Geschlecht und Alter
- Nüchtern-Triglycerid > 500 mg/dl
- Nüchternblutzucker > 126 mg/dl
- Blutdruck >160/95 mm Hg
- Allergie gegen oder mangelnde Bereitschaft zum Verzehr von Studiennahrungsmitteln
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Westliche Diät
Ernährungsintervention: 3 Wochen einer typischen westlichen Diät
|
3-wöchige Ernährungsintervention mit vorgeschriebenen Menüs und ~50 % der bereitgestellten Lebensmittel.
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Experimental: Mittelmeerküche
Ernährungsintervention: 3 Wochen mediterrane Ernährung
|
3-wöchige Ernährungsintervention mit vorgeschriebenen Menüs und ~50 % der bereitgestellten Lebensmittel.
|
Experimental: Modifizierte Mittelmeerdiät
Ernährungsintervention: 3 Wochen lang eine mediterrane Ernährung mit Vollmilchprodukten
|
3-wöchige Ernährungsintervention mit vorgeschriebenen Menüs und ~50 % der bereitgestellten Lebensmittel.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Plasma-LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 3 Wochen
|
3 Wochen
|
Plasma-Apolipoprotein B
Zeitfenster: 3 Wochen
|
3 Wochen
|
Plasma Kleine LDL-Konzentrationen
Zeitfenster: 3 Wochen
|
3 Wochen
|
Plasma Große LDL-Partikelkonzentrationen
Zeitfenster: 3 Wochen
|
3 Wochen
|
Plasma-Gesamt-LDL-Partikelkonzentrationen
Zeitfenster: 3 Wochen
|
3 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Plasma-Triglyceride
Zeitfenster: 3 Wochen
|
3 Wochen
|
|
Plasma-HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 3 Wochen
|
3 Wochen
|
|
Plasma-Apolipoprotein AI
Zeitfenster: 3 Wochen
|
3 Wochen
|
|
Plasmaoxidiertes LDL
Zeitfenster: 3 Wochen
|
3 Wochen
|
|
Plasma-C-reaktives Protein
Zeitfenster: 3 Wochen
|
3 Wochen
|
|
Plasma-Interleukin-6
Zeitfenster: 3 Wochen
|
3 Wochen
|
|
Plasma Interzelluläres Adhäsionsmolekül 1 (ICAM-1)
Zeitfenster: 3 Wochen
|
3 Wochen
|
|
Plasmavaskuläres Zelladhäsionsmolekül 1 (VCAM-1)
Zeitfenster: 3 Wochen
|
3 Wochen
|
|
RH-PAT-Index (Endothelfunktion)
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Endothelfunktion gemessen durch fingerreaktive Hyperämie-periphere arterielle Tonographie
|
3 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-012
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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