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Die Studie zu vollfetten Milchprodukten im Mittelmeerraum (MFFD)

31. Juli 2019 aktualisiert von: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Auswirkungen eines modifizierten fettreichen mediterranen Ernährungsmusters auf Lipoprotein und Entzündungsmarker des CVD-Risikos bei Erwachsenen

Ein mediterranes Ernährungsmuster mit Schwerpunkt auf einer Fülle pflanzlicher Lebensmittel, einschließlich Nüssen, einem moderaten Verzehr von Fisch, Geflügel und fettarmen Milchprodukten sowie der Verwendung von nativem Olivenöl extra als Hauptfettquelle wird mit einem verringerten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Verbindung gebracht (CVD), und ein solches Muster wurde vom U.S. Dietary Guidelines Advisory Committee 2015 befürwortet. Die stärkste experimentelle Unterstützung für diese Empfehlung ergibt sich aus dem Erfolg der jüngsten PREDIMED CVD-Ergebnisstudie und aus Studien, die darauf hinweisen, dass eine mediterrane Ernährung die Lipoprotein- und oxidativen Marker für das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen im Vergleich zu fettarmen oder westlichen Ernährungsgewohnheiten verbessert. Allerdings wurden in keiner dieser Studien die Auswirkungen einer mediterranen Ernährung mit fettarmen/fettfreien und vollfetten Milchprodukten verglichen. Das übergeordnete Ziel des vorliegenden Vorschlags besteht darin, festzustellen, ob die Einbeziehung von vollfetten statt fettarmen und fettfreien Milchprodukten in ein mediterranes Ernährungsmuster, das auf dem in der PREDIMED-Studie verwendeten basiert, zu ähnlichen Verbesserungen bei Biomarkern des CVD-Risikos führt. Insbesondere werden wir die Hypothesen testen, dass 1) eine mediterrane Standarddiät LDL-C und ApoB im Vergleich zu einer westlichen Diät senkt; 2) Eine Änderung der Mittelmeerdiät durch Ersetzen von fettarmen Milchprodukten durch fettreiche Milchprodukte (3 Portionen/Tag; Mittelmeerdiät mit hohem Milchfettgehalt) erhöht LDL-C und ApoB nicht signifikant, kann aber im Vergleich zu großen schwimmenden LDL-Partikeln ansteigen eine typische Mittelmeerdiät; und 3) der hohe Milchfettgehalt und die mediterrane Standarddiät führen im Vergleich zu einer westlichen Diät zu einer vergleichbaren Verringerung der Konzentration von Entzündungsmarkern und oxidiertem LDL sowie zu Verbesserungen der Endothelfunktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
        • Cholesterol Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI 25-35 kg/m2
  • Gewichtsstabil für > 3 Monate
  • Stimmt zu, während der Studie auf Alkohol und Nahrungsergänzungsmittel zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulärer Erkrankung, peripherer Gefäßerkrankung, Blutungsstörung, Leber- oder Nierenerkrankung, Diabetes, Lungenerkrankung, HIV oder Krebs (außer Hautkrebs) in den letzten 5 Jahren.
  • Aktuelle Einnahme von Hormonen oder Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Fettstoffwechsel beeinflussen
  • Konsum von Nikotinprodukten oder Freizeitdrogen
  • Abnormales TSH
  • Schwanger oder stillend
  • Gesamt- und LDL-Cholesterin > 95. Perzentil für Geschlecht und Alter
  • Nüchtern-Triglycerid > 500 mg/dl
  • Nüchternblutzucker > 126 mg/dl
  • Blutdruck >160/95 mm Hg
  • Allergie gegen oder mangelnde Bereitschaft zum Verzehr von Studiennahrungsmitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Westliche Diät
Ernährungsintervention: 3 Wochen einer typischen westlichen Diät
3-wöchige Ernährungsintervention mit vorgeschriebenen Menüs und ~50 % der bereitgestellten Lebensmittel.
Experimental: Mittelmeerküche
Ernährungsintervention: 3 Wochen mediterrane Ernährung
3-wöchige Ernährungsintervention mit vorgeschriebenen Menüs und ~50 % der bereitgestellten Lebensmittel.
Experimental: Modifizierte Mittelmeerdiät
Ernährungsintervention: 3 Wochen lang eine mediterrane Ernährung mit Vollmilchprodukten
3-wöchige Ernährungsintervention mit vorgeschriebenen Menüs und ~50 % der bereitgestellten Lebensmittel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasma-LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Plasma-Apolipoprotein B
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Plasma Kleine LDL-Konzentrationen
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Plasma Große LDL-Partikelkonzentrationen
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Plasma-Gesamt-LDL-Partikelkonzentrationen
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Triglyceride
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Plasma-HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Plasma-Apolipoprotein AI
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Plasmaoxidiertes LDL
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Plasma-C-reaktives Protein
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Plasma-Interleukin-6
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Plasma Interzelluläres Adhäsionsmolekül 1 (ICAM-1)
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Plasmavaskuläres Zelladhäsionsmolekül 1 (VCAM-1)
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
RH-PAT-Index (Endothelfunktion)
Zeitfenster: 3 Wochen
Endothelfunktion gemessen durch fingerreaktive Hyperämie-periphere arterielle Tonographie
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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