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Imagerie par résonance magnétique et fibrose (MRF)

18 février 2021 mis à jour par: Eva Tamas, Linkoeping University

Imagerie par résonance magnétique et fibrose : modifications histologiques et fonctionnelles de la fonction ventriculaire gauche causées par la maladie de la valve aortique

La maladie de la valve aortique provoque une altération de la fonction ventriculaire gauche (LVF) en raison de l'hypertrophie, de la dilatation et de la fibrose myocardique diffuse, mais l'effet pronostique de la fibrose, le temps d'attente pour l'opération et l'entraînement physique postopératoire sont actuellement inconnus.

Les enquêteurs visent à (1) déterminer les changements de LVF pour les patients sur la liste d'attente; (2) établir des diagnostics non invasifs pour la fibrose myocardique diffuse ; (3) relient la LVF à la fibrose et à la capacité physique.

La conception unique (échocardiographie, test d'effort cardiopulmonaire, tomographie par résonance magnétique cardiaque et biopsie myocardique sur les mêmes patients) permet d'établir une relation entre les résultats de l'histologie et de l'imagerie ; quantifier et qualifier la fibrose in vivo, évaluer la FVG par rapport à la fonction cardiopulmonaire générale et optimiser les soins de santé avant et après l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

MALADIE DE LA VALVULE AORTIQUE ET FONCTION VENTRICULAIRE La maladie de la valve aortique est la cardiopathie valvulaire la plus courante en Europe (46,4 %). La valve peut être sténosée (sténose aortique, AS) ou peut fuir (insuffisance aortique, AR). Alors que la plupart des patients âgés souffrent de SA (un groupe en croissance constante en raison de l'augmentation de la population au-dessus de 60 ans), la RA survient chez les personnes plus jeunes (20-60 ans en général) qui travaillent encore et ont une longue espérance de vie. Le traitement actuel est le remplacement valvulaire aortique (AVR) et en Suède env. 1800 AVR sont réalisées chaque année avec une tendance à la hausse. La RVA est une procédure à faible mortalité (1,7 %) mais les informations disponibles sur la morbidité postopératoire, les performances physiques et la qualité de vie sont limitées.

Les lignes directrices actuelles suggèrent une intervention chirurgicale lorsque les patients présentent des symptômes et/ou présentent une altération de la LVF (augmentation des diamètres du VG, diminution de la fraction d'éjection - FE). Ce sont cependant des mesures assez grossières car les symptômes et la dilatation du VG se produisent tard dans l'histoire naturelle de la maladie. De plus, nous avons constaté précédemment que les symptômes et la FVG n'étaient pas corrélés, ce qui justifie la recherche d'indicateurs plus précis.

La SA provoque une pression et la RA une surcharge volumique que le VG compense initialement par une hypertrophie concentrique ou excentrique. Au fur et à mesure que la maladie progresse, même des changements histologiques sont présents, par ex. fibrose diffuse. La fibrose régionale après un infarctus du myocarde est connue pour provoquer une altération de la LVF. Cependant, il n'y a aucune information disponible dans la littérature médicale sur la façon dont la fibrose myocardique diffuse affecte la LVF et si elle serait réversible après l'implantation d'une prothèse valvulaire.

La chirurgie cardiaque comporte toujours des risques de complications (par ex. mortalité, accident vasculaire cérébral, arythmies postopératoires, infections, etc.) et la vie avec une prothèse valvulaire cardiaque n'est pas nécessairement simple. Nos études précédentes ont montré que l'altération préopératoire de la LVF peut être irréversible et, comme l'a montré Gjertson, peut évoluer vers une insuffisance cardiaque malgré l'opération. L'insuffisance cardiaque postopératoire a un impact profond sur le pronostic à long terme.

FIBROSE ET IMAGERIE PAR RÉSONANCE MAGNÉTIQUE CARDIAQUE (IRMc) Cicatrices ischémiques bien définies visualisées de manière fiable sur l'IRMc par un rehaussement tardif au gadolinium, ce qui en fait une modalité de diagnostic utile pour la viabilité myocardique dans la pratique clinique. Actuellement, les informations in vivo sur la fibrose myocardique diffuse sont limitées et la méthode d'imagerie optimale pour une utilisation clinique n'est pas encore établie.

BIOMARQUEURS Les biomarqueurs de la fibrose myocardique et leur utilisation comme outil de diagnostic de l'insuffisance cardiaque ont récemment fait leur apparition. Cependant, leur valeur diagnostique ou prédictive pour la fibrose myocardique diffuse chez les patients atteints de SA n'est pas encore étudiée. La présente étude examine la fibrose myocardique diffuse pré- et postopératoire chez les patients atteints de SA, offrant ainsi la possibilité d'évaluer si les biomarqueurs de la fibrose peuvent contribuer en tant que marqueurs diagnostiques/prédictifs de la fibrose myocardique diffuse et/ou du remodelage myocardique.

Basé sur l'hypothèse que la quantité et l'emplacement du tissu fibrotique peuvent être liés à une altération de la LVF dans les maladies valvulaires aortiques graves. Notre objectif est de valider des séquences spéciales (développées à Linköping) d'imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRMc) comme outil de diagnostic et d'obtenir des informations sur la réversibilité de la fibrose myocardique.

De plus, nous prévoyons d'étudier la capacité physique par des tests d'effort cardio-pulmonaire (CPET) pré- et postopératoire et d'étudier la relation entre la capacité de performance physique, la fibrose et la FVG.

MÉTHODES Au cours de l'IRMc, la cartographie T1 et T2 de trois coupes ventriculaires équidistantes dans la direction de l'axe court sera effectuée. Le contraste de gadolinium est donné pour une cartographie T1 renouvelée permettant le calcul du volume de distribution qui sera pris comme signe de fibrose. Les données fonctionnelles sont calculées à partir des images ciné. Les images de flux sont générées par un enregistrement à contraste de phase 2D des temps d'écoulement dans le plan où la zone d'écoulement produit une estimation du volume d'éjection systolique et du débit cardiaque. Dans un enregistrement à contraste de phase 4D, l'afflux VG peut être caractérisé en termes de quatre compartiments d'écoulement ainsi que la présence ou l'absence de vortex dans le schéma d'écoulement intraventriculaire.

3D-QALAS (quantification 3D à l'aide d'une séquence d'acquisition Look-Locker entrelacée avec impulsion de préparation T2) est basée sur une séquence Turbo Field Echo gâtée 3D utilisant la récupération par inversion avec une préparation T2 entrelacée. Il permet une acquisition rapide et fournit des informations quantitatives sur les temps de relaxation T1 et T2 dans le même balayage avec une couverture complète du VG.

Le NT-proBNP, l'HsTnT et les marqueurs de la fibrose myocardique sont à prendre pour évaluer les relations entre ces paramètres et la fibrose du muscle cardiaque.

En peropératoire, 5 biopsies (1,2 mm) doivent être prélevées du VG de manière standardisée. Les échantillons doivent être teints et analysés par un programme de quantification d'image pour la vérification et la quantification de la fibrose.

Le CPET enregistre simultanément des données sur les systèmes cardiovasculaire et respiratoire soumis à un stress.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Linkoping, Suède, 581 85
        • Dept. of Vascular and Cardiothoracic Surgery, University Hospital Linkoping

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

60 pts atteints de SA sévère mais sans autre maladie concomitante des valves cardiaques

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints de maladie valvulaire aortique

Critère d'exclusion:

  • comorbidité cardiaque concomitante,
  • intervention chirurgicale concomitante,
  • maladie pulmonaire symptomatique,
  • handicap mental ou physique limitant la participation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Maladie de la valve aortique
Les patients atteints de sténose aortique orientés vers la chirurgie. Les critères d'exclusion sont une maladie valvulaire cardiaque concomitante, une cardiopathie congénitale, une instabilité hémodynamique, une chirurgie cardiaque antérieure, des antécédents d'infarctus du myocarde et de maladie coronarienne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction ventriculaire gauche :
Délai: 1 an
une mesure composite de la fraction d'éjection = EF (%); épaisseur de paroi ventriculaire gauche latérale et septale (mm), volumes ventriculaire gauche (ml)
1 an
Degré de fibrose
Délai: 1 an
échelle semi-quantitative 1-4
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction diastolique
Délai: 1 an
Mesure composite de la vitesse du sang à travers la valve mitrale {ondes E et A (cm/s) et E/A}, à travers les veines pulmonaires en systole et diastole (cm/s) et de la vitesse tissulaire dans la paroi latérale et le septum ventriculaire .
1 an
Capacité physique
Délai: 1 an
Absorption d'oxygène mesurée par un test d'effort cardiopulmonaire (ml/(kg x min)
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2016

Première publication (Estimation)

3 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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