- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02790008
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego i zwłóknienie (MRF)
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego i zwłóknienie: zmiany histologiczne i czynnościowe w funkcji lewej komory spowodowane chorobą zastawki aortalnej
Wada zastawki aortalnej powoduje upośledzenie funkcji lewej komory (LVF) z powodu przerostu, rozstrzeni i rozlanego włóknienia mięśnia sercowego, jednak prognostyczny efekt włóknienia, czas oczekiwania na operację i pooperacyjny trening fizyczny są obecnie nieznane.
Celem badaczy jest (1) określenie zmian w LVF u pacjentów z listy oczekujących; (2) ustanowić nieinwazyjną diagnostykę rozlanego włóknienia mięśnia sercowego; (3) odnoszą LVF do zwłóknienia i wydolności fizycznej.
Unikalny projekt (echokardiografia, próba wysiłkowa krążeniowo-oddechowa, tomografia rezonansu magnetycznego serca i biopsja mięśnia sercowego u tych samych pacjentów) umożliwia ustalenie zależności między wynikami badania histologicznego i obrazowego; kwantyfikację i kwalifikację zwłóknienia in vivo, ocenę LVF w porównaniu z ogólną czynnością krążeniowo-oddechową oraz optymalizację opieki zdrowotnej przed i po operacji.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
WAROBA ZASTAWKI AORTY I FUNKCJA KOMOR Wada zastawki aorty jest najczęstszą wadą zastawkową serca w Europie (46,4%). Zastawka może być zwężona (zwężenie zastawki aortalnej, AS) lub może przeciekać (niedomykalność zastawki aortalnej, AR). Podczas gdy na ZA cierpią głównie starsi pacjenci (grupa stale rosnąca ze względu na rosnącą populację powyżej 60 lat), AR występuje u osób młodszych (ogólnie 20-60 lat), które nadal pracują i mają długą oczekiwaną długość życia. Obecne leczenie to wymiana zastawki aortalnej (AVR), aw Szwecji ok. 1800 AVR wykonuje się co roku z tendencją wzrostową. AVR jest zabiegiem charakteryzującym się niską śmiertelnością (1,7%), jednak dostępne są ograniczone informacje na temat chorobowości pooperacyjnej, wydolności fizycznej i jakości życia.
Obecne wytyczne sugerują operację, gdy u chorych występują objawy podmiotowe i/lub upośledzenie LVF (zwiększenie średnicy LV, spadek frakcji wyrzutowej – EF). Są to jednak dość prymitywne pomiary, ponieważ zarówno objawy, jak i poszerzenie LV pojawiają się późno w naturalnym przebiegu choroby. Ponadto stwierdziliśmy wcześniej, że objawy i LVF nie korelują, co uzasadnia poszukiwanie dokładniejszych wskaźników.
AS powoduje ciśnienie, a AR powoduje przeciążenie objętościowe, które LV kompensuje początkowo koncentrycznym lub ekscentrycznym przerostem. W miarę postępu choroby pojawiają się nawet zmiany histologiczne, m.in. rozproszone zwłóknienie. Wiadomo, że miejscowe zwłóknienie po zawale mięśnia sercowego powoduje upośledzenie LVF. W piśmiennictwie medycznym nie ma jednak informacji na temat wpływu rozlanego włóknienia mięśnia sercowego na LVF i tego, czy będzie ono odwracalne po wszczepieniu protezy zastawki.
Kardiochirurgia zawsze niesie ze sobą ryzyko powikłań (np. śmiertelność, udar mózgu, arytmie pooperacyjne, infekcje itp.), a życie z protezą zastawki serca niekoniecznie jest nieskomplikowane. Nasze wcześniejsze badania wykazały, że przedoperacyjne upośledzenie LVF może być nieodwracalne i, jak wykazał Gjertson, może prowadzić do niewydolności serca pomimo operacji. Pooperacyjna niewydolność serca ma ogromny wpływ na rokowanie długoterminowe.
Zwłóknienie i obrazowanie rezonansu magnetycznego serca (cMRI) Dobrze zdefiniowane blizny niedokrwienne uwiarygodnione w obrazie cMRI za pomocą późnego wzmocnienia gadolinem, co czyni tę metodę przydatną w diagnostyce żywotności mięśnia sercowego w praktyce klinicznej. Obecnie informacje in vivo dotyczące rozlanego włóknienia mięśnia sercowego są ograniczone, a optymalna metoda obrazowania do użytku klinicznego nie została jeszcze ustalona.
BIOMARKERY Biomarkery włóknienia mięśnia sercowego i ich zastosowanie jako narzędzia diagnostycznego w niewydolności serca pojawiają się w ostatnim czasie. Jednak ich wartość diagnostyczna lub predykcyjna dla rozlanego włóknienia mięśnia sercowego u pacjentów z AS nie została jeszcze zbadana. Niniejsze badanie bada rozlane zwłóknienie mięśnia sercowego przed i po operacji u pacjentów z ZA, dając w ten sposób możliwość oceny, czy biomarkery zwłóknienia mogą przyczynić się jako markery diagnostyczne/predykcyjne rozlanego zwłóknienia mięśnia sercowego i/lub przebudowy mięśnia sercowego.
Oparta na hipotezie, że ilość i lokalizacja tkanki włóknistej może być związana z upośledzeniem LVF w ciężkiej chorobie zastawki aortalnej. Naszym celem jest walidacja specjalnych sekwencji (opracowanych w Linköping) obrazowania rezonansu magnetycznego serca (cMRI) jako narzędzia diagnostycznego oraz uzyskanie informacji o odwracalności zwłóknienia mięśnia sercowego.
Ponadto planujemy zbadać wydolność fizyczną za pomocą testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPET) przed i po operacji oraz zbadać związek między wydolnością fizyczną, zwłóknieniem i LVF.
METODY Podczas cMRI zostanie wykonane mapowanie T1 i T2 trzech przekrojów komorowych równomiernie rozmieszczonych w kierunku osi krótkiej. Kontrast gadolinowy podaje się dla ponownego mapowania T1, co pozwala na obliczenie objętości dystrybucji, co zostanie uznane za oznakę zwłóknienia. Dane funkcjonalne są obliczane na podstawie obrazów cine. Obrazy przepływu są generowane przez rejestrację 2D z kontrastem fazowym czasów przepływu w płaszczyźnie, w której obszar przepływu daje oszacowanie objętości wyrzutowej i pojemności minutowej serca. W zapisie kontrastu fazowego 4D napływ LV można scharakteryzować pod względem czterech przedziałów przepływu, jak również obecności lub braku wirów w schemacie przepływu dokomorowego.
3D-QALAS (określenie ilościowe 3D przy użyciu przeplatanej sekwencji akwizycji Look-Locker z impulsem przygotowawczym T2) opiera się na trójwymiarowej zepsutej sekwencji Turbo Field Echo z wykorzystaniem odzyskiwania inwersji z przeplatanym przygotowaniem T2. Pozwala na szybką akwizycję i dostarcza ilościowych informacji o czasach relaksacji zarówno T1, jak i T2 w tym samym skanie z pełnym pokryciem LV.
NT-proBNP, HsTnT oraz markery włóknienia mięśnia sercowego należy pobrać w celu oceny zależności między tymi parametrami a włóknieniem mięśnia sercowego.
Śródoperacyjnie należy pobrać 5 biopsji (1,2 mm) LV w wystandaryzowany sposób. Próbki należy barwić i analizować za pomocą programu do kwantyfikacji obrazu w celu weryfikacji i kwantyfikacji zwłóknienia.
CPET rejestruje jednocześnie dane dotyczące układu sercowo-naczyniowego i oddechowego w warunkach stresu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Linkoping, Szwecja, 581 85
- Dept. of Vascular and Cardiothoracic Surgery, University Hospital Linkoping
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z wadą zastawki aortalnej
Kryteria wyłączenia:
- współistniejące choroby serca,
- współistniejąca interwencja chirurgiczna,
- objawowa choroba płuc,
- niepełnosprawność umysłowa lub fizyczna ograniczająca uczestnictwo.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Choroba zastawki aortalnej
Chorzy ze zwężeniem zastawki aortalnej kierowani byli na operację.
Kryteria wykluczenia to współistniejąca choroba zastawek serca, wrodzona choroba serca, niestabilność hemodynamiczna, przebyta operacja kardiochirurgiczna, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie i choroba wieńcowa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Funkcja lewej komory:
Ramy czasowe: 1 rok
|
złożona miara frakcji wyrzutowej = EF (%); grubość ściany lewej komory bocznej i przegrody (mm), objętości lewej komory (ml)
|
1 rok
|
Stopień zwłóknienia
Ramy czasowe: 1 rok
|
skala półilościowa 1-4
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Funkcja rozkurczowa
Ramy czasowe: 1 rok
|
Złożona miara prędkości krwi przez zastawkę mitralną {fala E i A (cm/s) i E/A}, przez żyły płucne w skurczu i rozkurczu (cm/s) oraz prędkość tkanki w ścianie bocznej i przegrodzie międzykomorowej .
|
1 rok
|
Zdolność fizyczna
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pobór tlenu mierzony za pomocą testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (ml/(kg x min)
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SLS-501331
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zwłóknienie
-
Samuel HatfieldRekrutacyjnyKrzemica | Silicotic Fibrosis (masywne) płucRwanda