Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego i zwłóknienie (MRF)

18 lutego 2021 zaktualizowane przez: Eva Tamas, Linkoeping University

Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego i zwłóknienie: zmiany histologiczne i czynnościowe w funkcji lewej komory spowodowane chorobą zastawki aortalnej

Wada zastawki aortalnej powoduje upośledzenie funkcji lewej komory (LVF) z powodu przerostu, rozstrzeni i rozlanego włóknienia mięśnia sercowego, jednak prognostyczny efekt włóknienia, czas oczekiwania na operację i pooperacyjny trening fizyczny są obecnie nieznane.

Celem badaczy jest (1) określenie zmian w LVF u pacjentów z listy oczekujących; (2) ustanowić nieinwazyjną diagnostykę rozlanego włóknienia mięśnia sercowego; (3) odnoszą LVF do zwłóknienia i wydolności fizycznej.

Unikalny projekt (echokardiografia, próba wysiłkowa krążeniowo-oddechowa, tomografia rezonansu magnetycznego serca i biopsja mięśnia sercowego u tych samych pacjentów) umożliwia ustalenie zależności między wynikami badania histologicznego i obrazowego; kwantyfikację i kwalifikację zwłóknienia in vivo, ocenę LVF w porównaniu z ogólną czynnością krążeniowo-oddechową oraz optymalizację opieki zdrowotnej przed i po operacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

WAROBA ZASTAWKI AORTY I FUNKCJA KOMOR Wada zastawki aorty jest najczęstszą wadą zastawkową serca w Europie (46,4%). Zastawka może być zwężona (zwężenie zastawki aortalnej, AS) lub może przeciekać (niedomykalność zastawki aortalnej, AR). Podczas gdy na ZA cierpią głównie starsi pacjenci (grupa stale rosnąca ze względu na rosnącą populację powyżej 60 lat), AR występuje u osób młodszych (ogólnie 20-60 lat), które nadal pracują i mają długą oczekiwaną długość życia. Obecne leczenie to wymiana zastawki aortalnej (AVR), aw Szwecji ok. 1800 AVR wykonuje się co roku z tendencją wzrostową. AVR jest zabiegiem charakteryzującym się niską śmiertelnością (1,7%), jednak dostępne są ograniczone informacje na temat chorobowości pooperacyjnej, wydolności fizycznej i jakości życia.

Obecne wytyczne sugerują operację, gdy u chorych występują objawy podmiotowe i/lub upośledzenie LVF (zwiększenie średnicy LV, spadek frakcji wyrzutowej – EF). Są to jednak dość prymitywne pomiary, ponieważ zarówno objawy, jak i poszerzenie LV pojawiają się późno w naturalnym przebiegu choroby. Ponadto stwierdziliśmy wcześniej, że objawy i LVF nie korelują, co uzasadnia poszukiwanie dokładniejszych wskaźników.

AS powoduje ciśnienie, a AR powoduje przeciążenie objętościowe, które LV kompensuje początkowo koncentrycznym lub ekscentrycznym przerostem. W miarę postępu choroby pojawiają się nawet zmiany histologiczne, m.in. rozproszone zwłóknienie. Wiadomo, że miejscowe zwłóknienie po zawale mięśnia sercowego powoduje upośledzenie LVF. W piśmiennictwie medycznym nie ma jednak informacji na temat wpływu rozlanego włóknienia mięśnia sercowego na LVF i tego, czy będzie ono odwracalne po wszczepieniu protezy zastawki.

Kardiochirurgia zawsze niesie ze sobą ryzyko powikłań (np. śmiertelność, udar mózgu, arytmie pooperacyjne, infekcje itp.), a życie z protezą zastawki serca niekoniecznie jest nieskomplikowane. Nasze wcześniejsze badania wykazały, że przedoperacyjne upośledzenie LVF może być nieodwracalne i, jak wykazał Gjertson, może prowadzić do niewydolności serca pomimo operacji. Pooperacyjna niewydolność serca ma ogromny wpływ na rokowanie długoterminowe.

Zwłóknienie i obrazowanie rezonansu magnetycznego serca (cMRI) Dobrze zdefiniowane blizny niedokrwienne uwiarygodnione w obrazie cMRI za pomocą późnego wzmocnienia gadolinem, co czyni tę metodę przydatną w diagnostyce żywotności mięśnia sercowego w praktyce klinicznej. Obecnie informacje in vivo dotyczące rozlanego włóknienia mięśnia sercowego są ograniczone, a optymalna metoda obrazowania do użytku klinicznego nie została jeszcze ustalona.

BIOMARKERY Biomarkery włóknienia mięśnia sercowego i ich zastosowanie jako narzędzia diagnostycznego w niewydolności serca pojawiają się w ostatnim czasie. Jednak ich wartość diagnostyczna lub predykcyjna dla rozlanego włóknienia mięśnia sercowego u pacjentów z AS nie została jeszcze zbadana. Niniejsze badanie bada rozlane zwłóknienie mięśnia sercowego przed i po operacji u pacjentów z ZA, dając w ten sposób możliwość oceny, czy biomarkery zwłóknienia mogą przyczynić się jako markery diagnostyczne/predykcyjne rozlanego zwłóknienia mięśnia sercowego i/lub przebudowy mięśnia sercowego.

Oparta na hipotezie, że ilość i lokalizacja tkanki włóknistej może być związana z upośledzeniem LVF w ciężkiej chorobie zastawki aortalnej. Naszym celem jest walidacja specjalnych sekwencji (opracowanych w Linköping) obrazowania rezonansu magnetycznego serca (cMRI) jako narzędzia diagnostycznego oraz uzyskanie informacji o odwracalności zwłóknienia mięśnia sercowego.

Ponadto planujemy zbadać wydolność fizyczną za pomocą testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPET) przed i po operacji oraz zbadać związek między wydolnością fizyczną, zwłóknieniem i LVF.

METODY Podczas cMRI zostanie wykonane mapowanie T1 i T2 trzech przekrojów komorowych równomiernie rozmieszczonych w kierunku osi krótkiej. Kontrast gadolinowy podaje się dla ponownego mapowania T1, co pozwala na obliczenie objętości dystrybucji, co zostanie uznane za oznakę zwłóknienia. Dane funkcjonalne są obliczane na podstawie obrazów cine. Obrazy przepływu są generowane przez rejestrację 2D z kontrastem fazowym czasów przepływu w płaszczyźnie, w której obszar przepływu daje oszacowanie objętości wyrzutowej i pojemności minutowej serca. W zapisie kontrastu fazowego 4D napływ LV można scharakteryzować pod względem czterech przedziałów przepływu, jak również obecności lub braku wirów w schemacie przepływu dokomorowego.

3D-QALAS (określenie ilościowe 3D przy użyciu przeplatanej sekwencji akwizycji Look-Locker z impulsem przygotowawczym T2) opiera się na trójwymiarowej zepsutej sekwencji Turbo Field Echo z wykorzystaniem odzyskiwania inwersji z przeplatanym przygotowaniem T2. Pozwala na szybką akwizycję i dostarcza ilościowych informacji o czasach relaksacji zarówno T1, jak i T2 w tym samym skanie z pełnym pokryciem LV.

NT-proBNP, HsTnT oraz markery włóknienia mięśnia sercowego należy pobrać w celu oceny zależności między tymi parametrami a włóknieniem mięśnia sercowego.

Śródoperacyjnie należy pobrać 5 biopsji (1,2 mm) LV w wystandaryzowany sposób. Próbki należy barwić i analizować za pomocą programu do kwantyfikacji obrazu w celu weryfikacji i kwantyfikacji zwłóknienia.

CPET rejestruje jednocześnie dane dotyczące układu sercowo-naczyniowego i oddechowego w warunkach stresu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Linkoping, Szwecja, 581 85
        • Dept. of Vascular and Cardiothoracic Surgery, University Hospital Linkoping

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

60 pacjentów z ciężkim AS, ale bez innych współistniejących wad zastawek serca

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z wadą zastawki aortalnej

Kryteria wyłączenia:

  • współistniejące choroby serca,
  • współistniejąca interwencja chirurgiczna,
  • objawowa choroba płuc,
  • niepełnosprawność umysłowa lub fizyczna ograniczająca uczestnictwo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Choroba zastawki aortalnej
Chorzy ze zwężeniem zastawki aortalnej kierowani byli na operację. Kryteria wykluczenia to współistniejąca choroba zastawek serca, wrodzona choroba serca, niestabilność hemodynamiczna, przebyta operacja kardiochirurgiczna, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie i choroba wieńcowa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja lewej komory:
Ramy czasowe: 1 rok
złożona miara frakcji wyrzutowej = EF (%); grubość ściany lewej komory bocznej i przegrody (mm), objętości lewej komory (ml)
1 rok
Stopień zwłóknienia
Ramy czasowe: 1 rok
skala półilościowa 1-4
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja rozkurczowa
Ramy czasowe: 1 rok
Złożona miara prędkości krwi przez zastawkę mitralną {fala E i A (cm/s) i E/A}, przez żyły płucne w skurczu i rozkurczu (cm/s) oraz prędkość tkanki w ścianie bocznej i przegrodzie międzykomorowej .
1 rok
Zdolność fizyczna
Ramy czasowe: 1 rok
Pobór tlenu mierzony za pomocą testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (ml/(kg x min)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwłóknienie

3
Subskrybuj