Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mágneses rezonancia képalkotás és fibrózis (MRF)

2021. február 18. frissítette: Eva Tamas, Linkoeping University

Mágneses rezonancia képalkotás és fibrózis: Aortabillentyű betegség által okozott szövettani és funkcionális változások a bal kamra működésében

Az aortabillentyű-betegség hipertrófia, dilatáció és diffúz szívizomfibrózis következtében csökkent kamrai funkciót (LVF) okoz, de a fibrózis prognosztikai hatása, a műtéti várakozási idő és a posztoperatív edzésmunka jelenleg nem ismert.

A vizsgálók célja, hogy (1) meghatározzák az LVF változásait a várólistán szereplő betegek esetében; (2) a diffúz szívizomfibrózis non-invazív diagnosztikája; (3) az LVF-et a fibrózishoz és a fizikai kapacitáshoz kapcsolják.

Az egyedi tervezés (echokardiográfia, kardiopulmonális terhelési teszt, szívmágneses rezonancia tomográfia és szívizom biopszia ugyanazon betegeken) lehetővé teszi a szövettani és képalkotó vizsgálati eredmények kapcsolatának megállapítását; a fibrózis in vivo számszerűsítése és minősítése, az LVF és az általános kardiopulmonális funkció értékelése, valamint az egészségügyi ellátás optimalizálása a műtét előtt és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

AORTA billentyű-BETEGSÉG ÉS KAMARAI MŰKÖDÉS Az aortabillentyű-betegség a leggyakoribb szívbillentyű-betegség Európában (46,4%). A billentyű szűkülhet (aorta stenosis, AS) vagy szivároghat (aorta regurgitáció, AR). Míg többnyire az idős betegek szenvednek AS-ben (egy folyamatosan növekvő csoport a 60 év feletti népesség növekedése miatt), az AR fiatalabb egyéneknél (általában 20-60 évesek) fordul elő, akik még dolgoznak és hosszú várható élettartammal rendelkeznek. A jelenlegi kezelés az aortabillentyű csere (AVR) és Svédországban kb. Évente 1800 AVR-t hajtanak végre növekvő tendenciával. Az AVR alacsony mortalitású (1,7%) eljárás, azonban a posztoperatív morbiditásról, a fizikai teljesítőképességről és az életminőségről korlátozott információ áll rendelkezésre.

A jelenlegi iránymutatások műtétet javasolnak, ha a betegeknél tünetek jelentkeznek és/vagy LVF károsodást mutatnak (növekszik az LV átmérők, csökkenő ejekciós frakció – EF). Ezek azonban meglehetősen durva intézkedések, mivel mind a tünetek, mind a bal kamrai dilatáció a betegség természetes történetének késői szakaszában jelentkezik. Továbbá korábban azt tapasztaltuk, hogy a tünetek és az LVF nem korrelál, ami indokolja a pontosabb indikátorok keresését.

Az AS nyomást, az AR pedig térfogati túlterhelést okoz, amit az LV kezdetben koncentrikus vagy excentrikus hipertrófiával kompenzál. A betegség előrehaladtával még szövettani elváltozások is jelen vannak pl. diffúz fibrózis. A myocardialis infarktust követő regionális fibrózisról ismert, hogy károsodott LVF-et okoz. Az orvosi szakirodalomban azonban nem áll rendelkezésre információ arról, hogy a diffúz szívizomfibrózis hogyan befolyásolja az LVF-et, és hogy reverzibilis lenne-e a protézisbillentyű beültetése után.

A szívsebészet mindig magában hordozza a szövődmények kockázatát (pl. halálozás, stroke, posztoperatív aritmiák, fertőzések stb.) és a szívbillentyűprotézissel való élet nem feltétlenül komplikációmentes. Korábbi vizsgálataink azt mutatták, hogy az LVF preoperatív károsodása visszafordíthatatlan lehet, és ahogy Gjertson kimutatta, a műtét ellenére szívelégtelenségig fejlődhet. A posztoperatív szívelégtelenség nagymértékben befolyásolja a hosszú távú prognózist.

FIBROSIS ÉS SZÍV MÁGNESES RESONANCIA KÉPVISELÉS (cMRI) A jól definiált ischaemiás hegek a cMRI-n megbízhatóan láthatóak a késői gadolínium-növekedés révén, így a szívizom életképességének hasznos diagnosztikai módszere a klinikai gyakorlatban. Jelenleg a diffúz szívizomfibrózisról korlátozott in vivo információ áll rendelkezésre, és a klinikai felhasználásra optimális képalkotó módszer még nem ismert.

BIOMARKEREK A myocardialis fibrózis biomarkerei és szívelégtelenség diagnosztikai eszközként való alkalmazása az utóbbi időben megjelentek. Diagnosztikus vagy prediktív értéküket azonban a diffúz myocardialis fibrózisra AS betegekben még nem vizsgálták. Jelen tanulmány a diffúz myocardialis fibrózist pre- és posztoperatívan vizsgálja AS betegekben, így lehetőséget ad annak értékelésére, hogy a fibrózis biomarkerek hozzájárulhatnak-e diagnosztikus/prediktív markerek a diffúz szívizomfibrózishoz és/vagy a szívizom remodellinghez.

Az a hipotézis, hogy a fibrotikus szövet mennyisége és elhelyezkedése összefüggésbe hozható az LVF károsodásával súlyos aortabillentyű betegségben. Célunk a szívmágneses rezonancia képalkotás (cMRI) speciális (Linköpingben kifejlesztett) szekvenciáinak validálása, mint diagnosztikai eszköz, valamint a myocardialis fibrózis reverzibilitásának megismerése.

Emellett tervezzük a fizikai teljesítőképesség felmérését kardiopulmonális terheléses vizsgálattal (CPET) pre- és posztoperatívan, valamint a fizikai teljesítőképesség, a fibrózis és az LVF kapcsolatának vizsgálatát.

MÓDSZEREK A cMRI során három, a rövid tengely irányában egyenlő távolságra elhelyezkedő kamrai szelet T1 és T2 feltérképezése történik. A gadolinium kontrasztot a megújított T1 térképezéshez adják meg, ami lehetővé teszi az eloszlási térfogat kiszámítását, amelyet a fibrózis jelének tekintenek. A funkcionális adatokat a moziképekből számítják ki. Az áramlási képeket az átmenő sík áramlásának 2D fáziskontrasztjának rögzítésével állítják elő, és az áramlási terület becsült lökettérfogatát és perctérfogatát állítják elő. A 4D fáziskontraszt felvételnél az LV beáramlás négy áramlási térrel, valamint az örvények jelenlétével vagy hiányával jellemezhető az intraventrikuláris áramlási mintában.

A 3D-QALAS (3D-számszerűsítés interleaved Look-Locker adatgyűjtési szekvenciával T2 előkészítő impulzussal) egy 3D elrontott Turbo Field Echo szekvencián alapul, inverziós helyreállítást és interleaved T2 előkészítéssel. Lehetővé teszi a gyors adatgyűjtést, és kvantitatív információt szolgáltat mind a T1, mind a T2 relaxációs időkről ugyanabban a vizsgálatban, teljes lefedettség mellett az LV-t.

Az NT-proBNP, HsTnT és a szívizomfibrózis markereit kell figyelembe venni, hogy értékeljük e paraméterek és a szívizom fibrózisa közötti kapcsolatot.

Intraoperatív módon 5 biopsziát (1,2 mm) kell venni az LV-ből standardizált módon. A mintákat meg kell festeni, és képi kvantifikációs programmal elemezni kell a fibrózis igazolására és mennyiségi meghatározására.

A CPET egyszerre rögzíti a stressz alatt álló szív- és érrendszeri és légzőrendszeri adatokat.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Linkoping, Svédország, 581 85
        • Dept. of Vascular and Cardiothoracic Surgery, University Hospital Linkoping

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

60 pont súlyos AS-vel, de egyéb egyidejű szívbillentyű-betegség nélkül

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • aortabillentyű betegségben szenvedő betegek

Kizárási kritériumok:

  • egyidejű szívbetegség,
  • egyidejű sebészeti beavatkozás,
  • tüneti tüdőbetegség,
  • szellemi vagy testi fogyatékosság korlátozza a részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Aortabillentyű betegség
Az aorta szűkületben szenvedő betegeket műtétre utalták. A kizárási kritériumok egyidejű szívbillentyű-betegség, veleszületett szívbetegség, hemodinamikai instabilitás, korábbi szívműtét, szívinfarktus és koszorúér-betegség a kórtörténetben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bal kamra funkciója:
Időkeret: 1 év
a kilökési frakció összetett mértéke = EF (%); bal kamra falvastagsága laterális és septalt (mm), bal kamra térfogata (ml)
1 év
A fibrózis mértéke
Időkeret: 1 év
félkvantitatív skála 1-4
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diasztolés funkció
Időkeret: 1 év
A mitrális billentyűn áthaladó vérsebesség összetett mérése {E és A hullám (cm/s) és E/A}, a pulmonalis vénákon keresztül szisztoléban és diasztoléban (cm/s), valamint a szöveti sebesség az oldalfalban és a kamrai septumban .
1 év
Fizikai kapacitás
Időkeret: 1 év
Kardiopulmonális terhelési teszttel mért oxigénfelvétel (ml/(kg x perc)
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 2.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fibrózis

3
Iratkozz fel