- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02790008
Mágneses rezonancia képalkotás és fibrózis (MRF)
Mágneses rezonancia képalkotás és fibrózis: Aortabillentyű betegség által okozott szövettani és funkcionális változások a bal kamra működésében
Az aortabillentyű-betegség hipertrófia, dilatáció és diffúz szívizomfibrózis következtében csökkent kamrai funkciót (LVF) okoz, de a fibrózis prognosztikai hatása, a műtéti várakozási idő és a posztoperatív edzésmunka jelenleg nem ismert.
A vizsgálók célja, hogy (1) meghatározzák az LVF változásait a várólistán szereplő betegek esetében; (2) a diffúz szívizomfibrózis non-invazív diagnosztikája; (3) az LVF-et a fibrózishoz és a fizikai kapacitáshoz kapcsolják.
Az egyedi tervezés (echokardiográfia, kardiopulmonális terhelési teszt, szívmágneses rezonancia tomográfia és szívizom biopszia ugyanazon betegeken) lehetővé teszi a szövettani és képalkotó vizsgálati eredmények kapcsolatának megállapítását; a fibrózis in vivo számszerűsítése és minősítése, az LVF és az általános kardiopulmonális funkció értékelése, valamint az egészségügyi ellátás optimalizálása a műtét előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
AORTA billentyű-BETEGSÉG ÉS KAMARAI MŰKÖDÉS Az aortabillentyű-betegség a leggyakoribb szívbillentyű-betegség Európában (46,4%). A billentyű szűkülhet (aorta stenosis, AS) vagy szivároghat (aorta regurgitáció, AR). Míg többnyire az idős betegek szenvednek AS-ben (egy folyamatosan növekvő csoport a 60 év feletti népesség növekedése miatt), az AR fiatalabb egyéneknél (általában 20-60 évesek) fordul elő, akik még dolgoznak és hosszú várható élettartammal rendelkeznek. A jelenlegi kezelés az aortabillentyű csere (AVR) és Svédországban kb. Évente 1800 AVR-t hajtanak végre növekvő tendenciával. Az AVR alacsony mortalitású (1,7%) eljárás, azonban a posztoperatív morbiditásról, a fizikai teljesítőképességről és az életminőségről korlátozott információ áll rendelkezésre.
A jelenlegi iránymutatások műtétet javasolnak, ha a betegeknél tünetek jelentkeznek és/vagy LVF károsodást mutatnak (növekszik az LV átmérők, csökkenő ejekciós frakció – EF). Ezek azonban meglehetősen durva intézkedések, mivel mind a tünetek, mind a bal kamrai dilatáció a betegség természetes történetének késői szakaszában jelentkezik. Továbbá korábban azt tapasztaltuk, hogy a tünetek és az LVF nem korrelál, ami indokolja a pontosabb indikátorok keresését.
Az AS nyomást, az AR pedig térfogati túlterhelést okoz, amit az LV kezdetben koncentrikus vagy excentrikus hipertrófiával kompenzál. A betegség előrehaladtával még szövettani elváltozások is jelen vannak pl. diffúz fibrózis. A myocardialis infarktust követő regionális fibrózisról ismert, hogy károsodott LVF-et okoz. Az orvosi szakirodalomban azonban nem áll rendelkezésre információ arról, hogy a diffúz szívizomfibrózis hogyan befolyásolja az LVF-et, és hogy reverzibilis lenne-e a protézisbillentyű beültetése után.
A szívsebészet mindig magában hordozza a szövődmények kockázatát (pl. halálozás, stroke, posztoperatív aritmiák, fertőzések stb.) és a szívbillentyűprotézissel való élet nem feltétlenül komplikációmentes. Korábbi vizsgálataink azt mutatták, hogy az LVF preoperatív károsodása visszafordíthatatlan lehet, és ahogy Gjertson kimutatta, a műtét ellenére szívelégtelenségig fejlődhet. A posztoperatív szívelégtelenség nagymértékben befolyásolja a hosszú távú prognózist.
FIBROSIS ÉS SZÍV MÁGNESES RESONANCIA KÉPVISELÉS (cMRI) A jól definiált ischaemiás hegek a cMRI-n megbízhatóan láthatóak a késői gadolínium-növekedés révén, így a szívizom életképességének hasznos diagnosztikai módszere a klinikai gyakorlatban. Jelenleg a diffúz szívizomfibrózisról korlátozott in vivo információ áll rendelkezésre, és a klinikai felhasználásra optimális képalkotó módszer még nem ismert.
BIOMARKEREK A myocardialis fibrózis biomarkerei és szívelégtelenség diagnosztikai eszközként való alkalmazása az utóbbi időben megjelentek. Diagnosztikus vagy prediktív értéküket azonban a diffúz myocardialis fibrózisra AS betegekben még nem vizsgálták. Jelen tanulmány a diffúz myocardialis fibrózist pre- és posztoperatívan vizsgálja AS betegekben, így lehetőséget ad annak értékelésére, hogy a fibrózis biomarkerek hozzájárulhatnak-e diagnosztikus/prediktív markerek a diffúz szívizomfibrózishoz és/vagy a szívizom remodellinghez.
Az a hipotézis, hogy a fibrotikus szövet mennyisége és elhelyezkedése összefüggésbe hozható az LVF károsodásával súlyos aortabillentyű betegségben. Célunk a szívmágneses rezonancia képalkotás (cMRI) speciális (Linköpingben kifejlesztett) szekvenciáinak validálása, mint diagnosztikai eszköz, valamint a myocardialis fibrózis reverzibilitásának megismerése.
Emellett tervezzük a fizikai teljesítőképesség felmérését kardiopulmonális terheléses vizsgálattal (CPET) pre- és posztoperatívan, valamint a fizikai teljesítőképesség, a fibrózis és az LVF kapcsolatának vizsgálatát.
MÓDSZEREK A cMRI során három, a rövid tengely irányában egyenlő távolságra elhelyezkedő kamrai szelet T1 és T2 feltérképezése történik. A gadolinium kontrasztot a megújított T1 térképezéshez adják meg, ami lehetővé teszi az eloszlási térfogat kiszámítását, amelyet a fibrózis jelének tekintenek. A funkcionális adatokat a moziképekből számítják ki. Az áramlási képeket az átmenő sík áramlásának 2D fáziskontrasztjának rögzítésével állítják elő, és az áramlási terület becsült lökettérfogatát és perctérfogatát állítják elő. A 4D fáziskontraszt felvételnél az LV beáramlás négy áramlási térrel, valamint az örvények jelenlétével vagy hiányával jellemezhető az intraventrikuláris áramlási mintában.
A 3D-QALAS (3D-számszerűsítés interleaved Look-Locker adatgyűjtési szekvenciával T2 előkészítő impulzussal) egy 3D elrontott Turbo Field Echo szekvencián alapul, inverziós helyreállítást és interleaved T2 előkészítéssel. Lehetővé teszi a gyors adatgyűjtést, és kvantitatív információt szolgáltat mind a T1, mind a T2 relaxációs időkről ugyanabban a vizsgálatban, teljes lefedettség mellett az LV-t.
Az NT-proBNP, HsTnT és a szívizomfibrózis markereit kell figyelembe venni, hogy értékeljük e paraméterek és a szívizom fibrózisa közötti kapcsolatot.
Intraoperatív módon 5 biopsziát (1,2 mm) kell venni az LV-ből standardizált módon. A mintákat meg kell festeni, és képi kvantifikációs programmal elemezni kell a fibrózis igazolására és mennyiségi meghatározására.
A CPET egyszerre rögzíti a stressz alatt álló szív- és érrendszeri és légzőrendszeri adatokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Linkoping, Svédország, 581 85
- Dept. of Vascular and Cardiothoracic Surgery, University Hospital Linkoping
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- aortabillentyű betegségben szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- egyidejű szívbetegség,
- egyidejű sebészeti beavatkozás,
- tüneti tüdőbetegség,
- szellemi vagy testi fogyatékosság korlátozza a részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Aortabillentyű betegség
Az aorta szűkületben szenvedő betegeket műtétre utalták.
A kizárási kritériumok egyidejű szívbillentyű-betegség, veleszületett szívbetegség, hemodinamikai instabilitás, korábbi szívműtét, szívinfarktus és koszorúér-betegség a kórtörténetben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A bal kamra funkciója:
Időkeret: 1 év
|
a kilökési frakció összetett mértéke = EF (%); bal kamra falvastagsága laterális és septalt (mm), bal kamra térfogata (ml)
|
1 év
|
A fibrózis mértéke
Időkeret: 1 év
|
félkvantitatív skála 1-4
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Diasztolés funkció
Időkeret: 1 év
|
A mitrális billentyűn áthaladó vérsebesség összetett mérése {E és A hullám (cm/s) és E/A}, a pulmonalis vénákon keresztül szisztoléban és diasztoléban (cm/s), valamint a szöveti sebesség az oldalfalban és a kamrai septumban .
|
1 év
|
Fizikai kapacitás
Időkeret: 1 év
|
Kardiopulmonális terhelési teszttel mért oxigénfelvétel (ml/(kg x perc)
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SLS-501331
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fibrózis
-
Rabin Medical CenterIsmeretlenBleb Vascularity | Bleb Fibrosis | Trabeculectomiás kudarcIzrael
-
Altamash Institute of Dental MedicineBefejezveTumor | Pentoxifillin | Triamcinolon | E vitamin | Orális submucosa fibrosisPakisztán
-
Danish Breast Cancer Cooperative GroupDanish Cancer Society; Danish Center for Interventional Research in Radiation Oncology...ToborzásFájdalom | Halál | Sebhely | PROM | Telangiectasia | Helyi neoplazma kiújulása | Távolról áttétes rosszindulatú daganat | Fibrosis mell | A bőr depigmentációja/hiperpigmentációjaDánia, Svédország, Norvégia, Chile