- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02790008
자기 공명 영상 및 섬유증 (MRF)
자기공명영상과 섬유증: 대동맥판막질환으로 인한 좌심실 기능의 조직학적 및 기능적 변화
대동맥 판막 질환은 비대, 확장 및 미만성 심근 섬유증으로 인해 심실 기능(LVF) 장애를 유발하지만 섬유증, 수술 대기 시간 및 수술 후 운동 훈련의 예후 효과는 현재 알려져 있지 않습니다.
조사관은 (1) 대기자 명단에 있는 환자에 대한 LVF의 변화를 결정하는 것을 목표로 합니다. (2) 미만성 심근 섬유증에 대한 비침습적 진단법 확립; (3) LVF를 섬유증 및 신체 능력과 연관시킵니다.
고유한 디자인(동일한 환자에 대한 심장 초음파 검사, 심폐 운동 검사, 심장 자기 공명 단층 촬영 및 심근 생검)은 조직학 및 이미징 결과 간의 관계를 확립할 수 있게 합니다. 생체 내 섬유증의 정량화 및 적격성 평가, LVF 대 일반 심폐 기능 평가 및 수술 전후의 건강 관리 최적화.
연구 개요
상세 설명
대동맥 판막 질환 및 심실 기능 대동맥 판막 질환은 유럽에서 가장 흔한 판막 심장 질환입니다(46.4%). 판막은 협착(대동맥 협착증, AS)이거나 누출(대동맥 역류, AR)일 수 있습니다. 대부분의 노인 환자가 AS(60세 이상의 인구 증가로 인해 꾸준히 증가하는 그룹)로 고통받는 반면, AR은 여전히 일하고 있고 기대 수명이 긴 젊은 개인(일반적으로 20-60세)에서 발생합니다. 현재 치료는 대동맥 판막 교체(AVR)이며 스웨덴에서는 약. 1800 AVR은 매년 증가 추세로 수행됩니다. AVR은 사망률(1.7%)이 낮은 시술이지만 수술 후 이환율, 신체적 성능 및 삶의 질에 대한 정보는 제한적입니다.
현재 지침은 환자가 증상을 나타내거나 LVF 손상(LV 직경 증가, 박출률 감소 - EF)을 보일 때 수술을 제안합니다. 증상과 좌심실 팽창 모두 질병의 자연사에서 늦게 발생하기 때문에 이것들은 상당히 조잡한 측정입니다. 또한, 우리는 이전에 증상과 LVF가 더 정확한 지표를 검색할 필요가 있는 상관 관계가 없다는 것을 발견했습니다.
AS는 압력을 유발하고 AR은 LV가 처음에 동심 또는 편심 비대로 보상하는 부피 과부하를 유발합니다. 질병이 진행됨에 따라 조직학적 변화도 나타납니다. 확산성 섬유증. 심근 경색 후 국소 섬유증은 LVF 손상을 일으키는 것으로 알려져 있습니다. 그러나 미만성 심근 섬유증이 LVF에 미치는 영향과 인공 판막 이식 후 가역적인지에 대한 의학 문헌에는 정보가 없습니다.
심장 수술은 항상 합병증의 위험이 있습니다(예: 사망률, 뇌졸중, 수술 후 부정맥, 감염 등) 및 인공 심장 판막이 있는 삶이 반드시 복잡하지 않은 것은 아닙니다. 우리의 이전 연구는 LVF의 수술 전 장애가 돌이킬 수 없으며 Gjertson이 보여준 것처럼 수술에도 불구하고 심부전으로 진행될 수 있음을 보여주었습니다. 수술 후 심부전은 장기적인 예후에 지대한 영향을 미칩니다.
섬유증 및 심장 자기 공명 영상(cMRI) 후기 가돌리늄 증강에 의해 cMRI에서 안정적으로 시각화되는 잘 정의된 허혈성 흉터는 임상 실습에서 심근 생존 능력에 대한 유용한 진단 방식입니다. 현재 미만성 심근 섬유증에 대한 생체 내 정보는 제한적이며 임상적 사용을 위한 최적의 이미징 방법은 아직 확립되지 않았습니다.
BIOMARKERS 심근 섬유증의 바이오마커와 심부전 진단 도구로서의 용도가 최근 등장하고 있습니다. 그러나 AS 환자의 미만성 심근 섬유증에 대한 진단 또는 예측 가치는 아직 연구되지 않았습니다. 현재 연구는 AS 환자에서 수술 전 및 수술 후 미만성 심근 섬유증을 조사하여 섬유증 바이오마커가 미만성 심근 섬유증 및/또는 심근 리모델링에 대한 진단/예측 마커로 기여할 수 있는지 평가할 수 있는 가능성을 제공합니다.
중증 대동맥 판막 질환에서 섬유화 조직의 양과 위치가 LVF 손상과 관련될 수 있다는 가설에 기초합니다. 우리는 심장 자기 공명 영상(cMRI)의 특수 시퀀스(Linköping에서 개발)를 진단 도구로 검증하고 심근 섬유증의 가역성에 대한 정보를 얻는 것을 목표로 합니다.
또한 수술 전후에 심폐운동검사(CPET)를 통해 신체능력을 조사하고, 신체능력과 섬유화 및 LVF와의 관계를 연구할 계획이다.
METHODS 동안 cMRI T1 및 T2는 짧은 축 방향으로 동일한 간격으로 3개의 심실 슬라이스 매핑을 수행합니다. 가돌리늄 콘트라스트는 섬유증의 징후로 간주될 분포 부피의 계산을 허용하는 갱신된 T1 매핑에 대해 제공됩니다. 기능 데이터는 영화 이미지에서 계산됩니다. 흐름 이미지는 평면을 통한 흐름 시간의 2D 위상차 기록으로 생성되며 흐름 영역은 박출량과 심박출량의 추정치를 생성합니다. 4D 위상차 기록에서 좌심실 유입은 4개의 흐름 구획과 심실내 흐름 패턴의 와류 유무로 특징지을 수 있습니다.
3D-QALAS(T2 준비 펄스와 함께 인터리브된 Look-Locker 획득 시퀀스를 사용하는 3D 정량화)는 인터리브된 T2 준비와 함께 반전 복구를 사용하는 3D 손상된 Turbo Field Echo 시퀀스를 기반으로 합니다. 그것은 빠른 획득을 허용하고 LV의 전체 범위와 동일한 스캔에서 T1 및 T2 이완 시간 모두의 정량적 정보를 제공합니다.
NT-proBNP, HsTnT 및 심근 섬유화에 대한 마커를 사용하여 이러한 매개변수와 심장 근육의 섬유화 사이의 관계를 평가해야 합니다.
수술 중 표준화된 방식으로 좌심실에서 5개의 생검(1.2mm)을 채취해야 합니다. 섬유증의 확인 및 정량화를 위해 샘플을 염색하고 이미지 정량화 프로그램으로 분석합니다.
CPET는 동시에 스트레스를 받는 심혈관 및 호흡기 시스템에 대한 데이터를 기록합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Linkoping, 스웨덴, 581 85
- Dept. of Vascular and Cardiothoracic Surgery, University Hospital Linkoping
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 대동맥 판막 질환 환자
제외 기준:
- 수반되는 심장 동반 이환,
- 수반되는 외과 개입,
- 증상이 있는 폐질환,
- 참여를 제한하는 정신적 또는 신체적 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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대동맥 판막 질환
대동맥 협착증 환자는 수술을 의뢰했습니다.
제외 기준은 수반되는 심장 판막 질환, 선천성 심장 질환, 혈역학 불안정, 이전 심장 수술, 심근 경색 및 관상 동맥 질환의 병력입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 기능:
기간: 일년
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박출률의 복합 측정치 = EF(%); 좌심실 벽 두께 측면 및 중격(mm), 좌심실 용적(ml)
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일년
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섬유화 정도
기간: 일년
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반 정량적 척도 1-4
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이완기 기능
기간: 일년
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승모판 {E 및 A파(cm/s) 및 E/A}, 수축기 및 확장기(cm/s)의 폐정맥 및 측벽 및 심실 중격의 조직 속도를 통한 혈액 속도의 복합 측정 .
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일년
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신체적 능력
기간: 일년
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심폐 운동 검사로 측정한 산소 섭취량(ml/(kg x min)
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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