- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02790008
Магнитно-резонансная томография и фиброз (MRF)
Магнитно-резонансная томография и фиброз: гистологические и функциональные изменения функции левого желудочка, вызванные заболеванием аортального клапана
Порок аортального клапана вызывает нарушение функции левого желудочка (LVF) из-за гипертрофии, дилатации и диффузного миокардиального фиброза, однако прогностический эффект фиброза, время ожидания операции и послеоперационная физическая нагрузка в настоящее время неизвестны.
Исследователи стремятся (1) определить изменения в LVF для пациентов в листе ожидания; (2) установить неинвазивную диагностику диффузного миокардиального фиброза; (3) связывают ФЛЖ с фиброзом и физической работоспособностью.
Уникальный дизайн (эхокардиография, кардиопульмональная нагрузочная проба, магнитно-резонансная томография сердца и биопсия миокарда у одних и тех же пациентов) позволяет установить взаимосвязь между результатами гистологии и визуализации; количественная оценка и квалификация фиброза in vivo, оценка ФЛЖ по сравнению с общей сердечно-легочной функцией и оптимизация медицинской помощи до и после операции.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ЗАБОЛЕВАНИЕ АОРТИЧЕСКОГО КЛАПАНА И ФУНКЦИЯ ЖЕЛУДОЧКОВ Порок аортального клапана является наиболее частым клапанным пороком сердца в Европе (46,4%). Клапан может быть стенозированным (аортальный стеноз, АС) или негерметичным (аортальная регургитация, АР). В то время как АС страдают в основном пожилые пациенты (постоянно растущая группа из-за увеличения населения старше 60 лет), АР встречается у более молодых людей (в целом 20-60 лет), которые все еще работают и имеют большую ожидаемую продолжительность жизни. Текущее лечение - замена аортального клапана (AVR), и в Швеции ок. Ежегодно проводится 1800 АВР с тенденцией к увеличению. ПАК является процедурой с низкой смертностью (1,7%), тем не менее, имеется ограниченная информация о послеоперационной заболеваемости, физической работоспособности и качестве жизни.
Существующие рекомендации предлагают хирургическое вмешательство, когда у пациентов проявляются симптомы и/или наблюдается нарушение функции левого желудочка (увеличение диаметра левого желудочка, снижение фракции выброса — EF). Однако это довольно грубые измерения, поскольку как симптомы, так и дилатация ЛЖ возникают на поздних стадиях естественного течения болезни. Кроме того, ранее мы обнаружили, что симптомы и ФЛЖ не коррелируют, что требует поиска более точных индикаторов.
АС вызывает давление, а АР вызывает объемную перегрузку, которую ЛЖ первоначально компенсирует концентрической или эксцентрической гипертрофией. По мере прогрессирования заболевания присутствуют даже гистологические изменения, т.е. диффузный фиброз. Известно, что регионарный фиброз после инфаркта миокарда вызывает нарушение ФЛЖ. Однако в медицинской литературе нет информации о том, как диффузный миокардиальный фиброз влияет на ФЛЖ и будет ли он обратимым после имплантации протеза клапана.
Кардиохирургия всегда сопряжена с риском осложнений (например, смертность, инсульт, послеоперационные аритмии, инфекции и т.д.) и жизнь с протезом клапана сердца не обязательно несложна. Наши предыдущие исследования показали, что предоперационное нарушение ФЛЖ может быть необратимым и, как показал Gjertson, может прогрессировать до сердечной недостаточности, несмотря на операцию. Послеоперационная сердечная недостаточность оказывает сильное влияние на долгосрочный прогноз.
ФИБРОЗ И МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ИЗОБРАЖЕНИЕ СЕРДЦА (кМРТ) Четко очерченные ишемические рубцы надежно визуализируются на кМРТ с поздним усилением гадолинием, что делает его полезным диагностическим методом для определения жизнеспособности миокарда в клинической практике. В настоящее время информация о диффузном миокардиальном фиброзе in vivo ограничена, а оптимальный метод визуализации для клинического применения еще не установлен.
БИОМАРКЕРЫ Биомаркеры миокардиального фиброза и их использование в качестве диагностического инструмента для сердечной недостаточности появились в последнее время. Однако их диагностическая или прогностическая ценность в отношении диффузного фиброза миокарда у больных АС еще не изучена. В настоящем исследовании изучается диффузный фиброз миокарда до и после операции у пациентов с АС, что дает возможность оценить, могут ли биомаркеры фиброза служить диагностическими/прогностическими маркерами диффузного фиброза миокарда и/или ремоделирования миокарда.
На основании гипотезы, что количество и расположение фиброзной ткани могут быть связаны с нарушением функции левого желудочка при тяжелом поражении аортального клапана. Мы стремимся проверить специальные последовательности (разработанные в Linköping) магнитно-резонансной томографии сердца (cMRI) в качестве диагностического инструмента и получить информацию об обратимости миокардиального фиброза.
Кроме того, мы планируем исследовать физическую работоспособность с помощью кардиопульмонального нагрузочного теста (CPET) до и после операции и изучить взаимосвязь между физической работоспособностью, фиброзом и ФЛЖ.
МЕТОДЫ Во время кМРТ будет выполнено картирование Т1 и Т2 трех желудочковых срезов, равномерно расположенных в направлении короткой оси. Контраст с гадолинием дается для повторного картирования Т1, что позволяет рассчитать объем распределения, который будет считаться признаком фиброза. Функциональные данные рассчитываются из киноизображений. Изображения кровотока генерируются с помощью двухмерной фазово-контрастной записи потока в сквозной плоскости, когда площадь кровотока дает оценку ударного объема и сердечного выброса. При 4D фазово-контрастной записи приток ЛЖ можно охарактеризовать с точки зрения четырех отделов потока, а также наличия или отсутствия вихрей во внутрижелудочковом потоке.
3D-QALAS (3D-количественная оценка с использованием чередующейся последовательности сбора данных Look-Locker с подготовительным импульсом T2) основана на 3D-испорченной последовательности Turbo Field Echo с использованием инверсионного восстановления с чередующейся подготовкой T2. Он обеспечивает быстрое получение данных и предоставляет количественную информацию о временах релаксации T1 и T2 в одном и том же сканировании с полным охватом ЛЖ.
NT-proBNP, HsTnT и маркеры миокардиального фиброза должны быть взяты для оценки связи между этими параметрами и фиброзом в сердечной мышце.
Во время операции берутся 5 биопсий (1,2 мм) ЛЖ стандартизированным способом. Образцы должны быть окрашены и проанализированы с помощью программы количественного определения изображения для проверки и количественного определения фиброза.
CPET одновременно регистрирует данные о сердечно-сосудистой и дыхательной системах в условиях стресса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Linkoping, Швеция, 581 85
- Dept. of Vascular and Cardiothoracic Surgery, University Hospital Linkoping
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты с пороком аортального клапана
Критерий исключения:
- сопутствующие кардиологические заболевания,
- сопутствующее оперативное вмешательство,
- симптоматическое заболевание легких,
- умственная или физическая инвалидность, ограничивающая участие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Заболевание аортального клапана
Пациенты с аортальным стенозом направляются на операцию.
Критериями исключения являются сопутствующие пороки сердца, врожденные пороки сердца, гемодинамическая нестабильность, предшествующие операции на сердце, инфаркт миокарда и ишемическая болезнь сердца в анамнезе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Функция левого желудочка:
Временное ограничение: 1 год
|
составной показатель фракции выброса = EF (%); толщина стенки левого желудочка латерально и септально (мм), объемы левого желудочка (мл)
|
1 год
|
Степень фиброза
Временное ограничение: 1 год
|
полуколичественная шкала 1-4
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Диастолическая функция
Временное ограничение: 1 год
|
Комбинированное измерение скорости кровотока через митральный клапан {волны Е и А (см/с) и Е/А}, по легочным венам в систолу и диастолу (см/с) и скорости ткани в боковой стенке и межжелудочковой перегородке .
|
1 год
|
Физическая дееспособность
Временное ограничение: 1 год
|
Поглощение кислорода, измеренное сердечно-легочным нагрузочным тестом (мл/(кг x мин)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SLS-501331
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .