- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02790008
Resonancia Magnética y Fibrosis (MRF)
Resonancia Magnética y Fibrosis: Cambios Histológicos y Funcionales en la Función Ventricular Izquierda Causados por Valvulopatía Aórtica
La enfermedad de la válvula aórtica causa un deterioro de la función ventricular izquierda (FVI) debido a hipertrofia, dilatación y fibrosis miocárdica difusa; sin embargo, actualmente se desconoce el efecto pronóstico de la fibrosis, el tiempo de espera para la operación y el entrenamiento físico posoperatorio.
El objetivo de los investigadores es (1) determinar los cambios en la FVI de los pacientes en lista de espera; (2) establecer diagnósticos no invasivos para la fibrosis miocárdica difusa; (3) relacionar la FVI con la fibrosis y la capacidad física.
El diseño único (ecocardiografía, prueba de esfuerzo cardiopulmonar, tomografía por resonancia magnética cardíaca y biopsia miocárdica en los mismos pacientes) permite establecer la relación entre los resultados de la histología y la imagen; cuantificar y calificar la fibrosis in vivo, evaluar la FVI frente a la función cardiopulmonar general y optimizar la atención médica antes y después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
ENFERMEDAD DE LA VALVULA AÓRTICA Y FUNCIÓN VENTRICULAR La enfermedad de la válvula aórtica es la enfermedad cardíaca valvular más común en Europa (46,4%). La válvula puede estar estenótica (estenosis aórtica, AS) o puede tener fugas (regurgitación aórtica, AR). Mientras que la mayoría de los pacientes de edad avanzada sufren de EA (un grupo en constante crecimiento debido al aumento de la población por encima de los 60 años), la RA se presenta en personas más jóvenes (20-60 años en general) que todavía están trabajando y tienen una larga esperanza de vida. El tratamiento actual es el reemplazo de válvula aórtica (AVR) y en Suecia aprox. Cada año se realizan 1800 AVR con tendencia creciente. AVR es un procedimiento con baja mortalidad (1,7%), sin embargo, hay poca información disponible sobre la morbilidad postoperatoria, el rendimiento físico y la calidad de vida.
Las guías actuales sugieren cirugía cuando los pacientes presentan síntomas y/o muestran deterioro de la FVI (aumento del diámetro del VI, disminución de la fracción de eyección - FE). Sin embargo, estas son medidas bastante toscas, ya que tanto los síntomas como la dilatación del VI ocurren tarde en la historia natural de la enfermedad. Además, encontramos previamente que los síntomas y la FVI no se correlacionaron, lo que justifica la búsqueda de indicadores más precisos.
AS causa presión y AR causa sobrecarga de volumen que el LV compensa inicialmente con hipertrofia concéntrica o excéntrica. A medida que la enfermedad progresa, incluso se presentan cambios histológicos, p. fibrosis difusa. Se sabe que la fibrosis regional después de un infarto de miocardio causa un deterioro de la LVF. Sin embargo, no hay información disponible en la literatura médica sobre cómo afecta la fibrosis miocárdica difusa a la FVI y si sería reversible después de la implantación de una válvula protésica.
La cirugía cardíaca siempre conlleva riesgos de complicaciones (p. mortalidad, accidentes cerebrovasculares, arritmias posoperatorias, infecciones, etc.) y la vida con una válvula cardiaca protésica no es necesariamente sencilla. Nuestros estudios previos mostraron que el deterioro preoperatorio de la FVI puede ser irreversible y, como mostró Gjertson, puede progresar a insuficiencia cardíaca a pesar de la operación. La insuficiencia cardíaca posoperatoria tiene un profundo impacto en el pronóstico a largo plazo.
FIBROSIS E IMÁGENES POR RESONANCIA MAGNÉTICA CARDÍACA (cMRI) Cicatrices isquémicas bien definidas que se visualizan de forma fiable en cMRI mediante realce tardío con gadolinio, lo que las convierte en una modalidad de diagnóstico útil para la viabilidad del miocardio en la práctica clínica. Actualmente, la información in vivo sobre la fibrosis miocárdica difusa es limitada y aún no se ha establecido un método de imagen óptimo para uso clínico.
BIOMARCADORES Los biomarcadores de fibrosis miocárdica y su uso como herramienta diagnóstica de insuficiencia cardíaca han ido surgiendo últimamente. Sin embargo, aún no se ha estudiado su valor diagnóstico o predictivo para la fibrosis miocárdica difusa en pacientes con EA. El presente estudio examina la fibrosis miocárdica difusa antes y después de la operación en pacientes con EA, lo que brinda la posibilidad de evaluar si los biomarcadores de fibrosis pueden contribuir como marcadores diagnósticos/predictivos para la fibrosis miocárdica difusa y/o la remodelación miocárdica.
Basado en la hipótesis de que la cantidad y la ubicación del tejido fibrótico pueden estar relacionadas con el deterioro de la LVF en la valvulopatía aórtica grave. Nuestro objetivo es validar secuencias especiales (desarrolladas en Linköping) de imágenes de resonancia magnética cardíaca (cMRI) como herramienta de diagnóstico y obtener información sobre la reversibilidad de la fibrosis miocárdica.
Además, planeamos evaluar la capacidad física mediante pruebas de ejercicio cardiopulmonar (CPET) antes y después de la operación y estudiar la relación entre la capacidad de rendimiento físico, la fibrosis y la FVI.
MÉTODOS Durante cMRI T1 y T2 se realizará el mapeo de tres cortes ventriculares igualmente espaciados en la dirección del eje corto. Se administra contraste de gadolinio para mapeo T1 renovado, lo que permite calcular el volumen de distribución, que se tomará como un signo de fibrosis. Los datos funcionales se calculan a partir de las imágenes de cine. Las imágenes de flujo se generan mediante el registro de contraste de fase 2D de los tiempos de flujo a través del plano, el área de flujo produce una estimación del volumen sistólico y el gasto cardíaco. En un registro de contraste de fase 4D, el flujo de entrada del VI se puede caracterizar en términos de cuatro compartimentos de flujo, así como la presencia o ausencia de vórtices en el patrón de flujo intraventricular.
3D-QALAS (cuantificación 3D mediante una secuencia de adquisición Look-Locker intercalada con pulso de preparación T2) se basa en una secuencia Turbo Field Echo alterada en 3D que utiliza recuperación de inversión con preparación T2 intercalada. Permite una adquisición rápida y proporciona información cuantitativa de los tiempos de relajación T1 y T2 en la misma exploración con cobertura completa del VI.
Se tomarán NT-proBNP, HsTnT y marcadores de fibrosis miocárdica para evaluar las relaciones entre estos parámetros y la fibrosis en el músculo cardíaco.
Intraoperatoriamente se tomarán 5 biopsias (1,2 mm) del VI de forma estandarizada. Las muestras deben teñirse y analizarse mediante un programa de cuantificación de imágenes para verificar y cuantificar la fibrosis.
CPET registra datos sobre los sistemas cardiovascular y respiratorio bajo estrés simultáneamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Linkoping, Suecia, 581 85
- Dept. of Vascular and Cardiothoracic Surgery, University Hospital Linkoping
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con enfermedad de la válvula aórtica
Criterio de exclusión:
- comorbilidad cardiaca concomitante,
- intervención quirúrgica concomitante,
- enfermedad pulmonar sintomática,
- discapacidad mental o física que limite la participación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Enfermedad de la válvula aórtica
Pacientes con estenosis aórtica derivados a cirugía.
Los criterios de exclusión son enfermedad valvular cardíaca concomitante, cardiopatía congénita, inestabilidad hemodinámica, cirugía cardíaca previa, antecedentes de infarto de miocardio y enfermedad arterial coronaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función ventricular izquierda:
Periodo de tiempo: 1 año
|
una medida compuesta de fracción de eyección = EF (%); espesor lateral y septal de la pared del ventrículo izquierdo (mm), volúmenes del ventrículo izquierdo (ml)
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1 año
|
Grado de fibrosis
Periodo de tiempo: 1 año
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escala semicuantitativa 1-4
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función Diastólica
Periodo de tiempo: 1 año
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Una medida compuesta de la velocidad de la sangre a través de la válvula mitral {onda E y A (cm/s) y E/A}, a través de las venas pulmonares en sístole y diástole (cm/s) y la velocidad tisular en la pared lateral y el tabique ventricular .
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1 año
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Capacidad fisica
Periodo de tiempo: 1 año
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Consumo de oxígeno medido por prueba de esfuerzo cardiopulmonar (ml/(kg x min)
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SLS-501331
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