- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02790008
Ressonância Magnética e Fibrose (MRF)
Ressonância Magnética e Fibrose: Alterações Histológicas e Funcionais na Função Ventricular Esquerda Causadas por Doença da Valva Aórtica
A doença da valva aórtica causa comprometimento da função ventricular esquerda (LVF) devido à hipertrofia, dilatação e fibrose miocárdica difusa, mas o efeito prognóstico da fibrose, tempo de espera para operação e treinamento pós-operatório é atualmente desconhecido.
Os investigadores visam (1) determinar as mudanças na FVE para pacientes na lista de espera; (2) estabelecer diagnósticos não invasivos para fibrose miocárdica difusa; (3) relacionar FVE com fibrose e capacidade física.
O desenho único (ecocardiografia, teste de esforço cardiopulmonar, ressonância magnética cardíaca e biópsia miocárdica nos mesmos pacientes) permite estabelecer relação entre resultados de histologia e imagem; quantificar e qualificar a fibrose in vivo, avaliar LVF versus função cardiopulmonar geral e otimizar os cuidados de saúde antes e depois da operação.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
DOENÇA DA VALVA AÓRTICA E FUNÇÃO VENTRICULAR A doença da válvula aórtica é a doença cardíaca valvular mais comum na Europa (46,4%). A válvula pode ser estenótica (estenose aórtica, AS) ou pode vazar (regurgitação aórtica, AR). Enquanto a maioria dos pacientes idosos sofre de EA (um grupo em constante crescimento devido ao aumento da população acima de 60 anos), a RA ocorre em indivíduos mais jovens (20-60 anos em geral) que ainda trabalham e têm uma longa expectativa de vida. O tratamento atual é a substituição da válvula aórtica (AVR) e na Suécia aprox. 1800 AVR são realizados todos os anos com uma tendência crescente. AVR é um procedimento com baixa mortalidade (1,7%), no entanto, há informações limitadas disponíveis sobre morbidade pós-operatória, desempenho físico e qualidade de vida.
As diretrizes atuais sugerem cirurgia quando os pacientes apresentam sintomas e/ou apresentam comprometimento da FVE (aumento dos diâmetros do VE, diminuição da fração de ejeção - FE). Estas são medidas bastante grosseiras, pois tanto os sintomas quanto a dilatação do VE ocorrem tardiamente na história natural da doença. Além disso, verificamos anteriormente que os sintomas e a FVE não se correlacionam, o que justifica a busca por indicadores mais precisos.
AS causa pressão e AR causa sobrecarga de volume que o VE compensa inicialmente por hipertrofia concêntrica ou excêntrica. À medida que a doença progride, até mesmo alterações histológicas presentes, e. fibrose difusa. Sabe-se que a fibrose regional após infarto do miocárdio causa comprometimento da FVE. No entanto, não há informações disponíveis na literatura médica sobre como a fibrose miocárdica difusa afeta a FVE e se ela seria reversível após o implante da prótese valvar.
A cirurgia cardíaca sempre traz riscos de complicações (p. mortalidade, acidente vascular cerebral, arritmias pós-operatórias, infecções, etc.) e a vida com uma válvula cardíaca protética não é necessariamente descomplicada. Nossos estudos anteriores mostraram que o comprometimento pré-operatório da FVE pode ser irreversível e, como mostrou Gjertson, pode progredir para insuficiência cardíaca apesar da operação. A insuficiência cardíaca pós-operatória tem um impacto profundo no prognóstico a longo prazo.
FIBROSE E IMAGEM POR RESSONÂNCIA MAGNÉTICA CARDÍACA (cMRI) Cicatrizes isquêmicas bem definidas visualizadas de forma confiável na cMRI por realce tardio com gadolínio, tornando-a uma modalidade diagnóstica útil para a viabilidade miocárdica na prática clínica. Atualmente, as informações in vivo sobre fibrose miocárdica difusa são limitadas e o método de imagem ideal para uso clínico ainda não está estabelecido.
BIOMARCADORES Biomarcadores de fibrose miocárdica e seu uso como ferramenta diagnóstica para insuficiência cardíaca têm surgido ultimamente. No entanto, seu valor diagnóstico ou preditivo para fibrose miocárdica difusa em pacientes com EA ainda não foi estudado. O presente estudo examina a fibrose miocárdica difusa pré e pós-operatória em pacientes com EA, possibilitando avaliar se os biomarcadores de fibrose podem contribuir como marcadores diagnósticos/preditivos para fibrose miocárdica difusa e/ou remodelamento miocárdico.
Baseado na hipótese de que a quantidade e a localização do tecido fibrótico podem estar relacionadas ao comprometimento da FVE na valvopatia aórtica grave. Nosso objetivo é validar sequências especiais (desenvolvidas em Linköping) de ressonância magnética cardíaca (cMRI) como ferramenta diagnóstica e obter informações sobre a reversibilidade da fibrose miocárdica.
Além disso, planejamos fazer um levantamento da capacidade física por meio do teste cardiopulmonar de exercício (TECP) pré e pós-operatório e estudar a relação entre capacidade de desempenho físico, fibrose e FVE.
MÉTODOS Durante a RMc será realizado o mapeamento T1 e T2 de três cortes ventriculares igualmente espaçados na direção do eixo curto. O contraste de gadolínio é administrado para mapeamento T1 renovado, permitindo o cálculo do volume de distribuição, que será considerado um sinal de fibrose. Os dados funcionais são calculados a partir das imagens cine. As imagens de fluxo são geradas pelo registro de contraste de fase 2D dos tempos de fluxo através do plano, a área de fluxo produz uma estimativa do volume sistólico e do débito cardíaco. Em uma gravação de contraste de fase 4D, o influxo LV pode ser caracterizado em termos de quatro compartimentos de fluxo, bem como a presença ou ausência de vórtices no padrão de fluxo intraventricular.
O 3D-QALAS (quantificação 3D usando uma sequência de aquisição Look-Locker intercalada com pulso de preparação T2) é baseado em uma sequência Turbo Field Echo estragada 3D usando recuperação de inversão com preparação T2 intercalada. Ele permite uma aquisição rápida e fornece informações quantitativas dos tempos de relaxamento T1 e T2 na mesma varredura com cobertura total do LV.
NT-proBNP, HsTnT e marcadores de fibrose miocárdica devem ser avaliados para avaliar as relações entre esses parâmetros e a fibrose no músculo cardíaco.
No intraoperatório, 5 biópsias (1,2 mm) devem ser feitas do VE de maneira padronizada. As amostras serão coradas e analisadas por um programa de quantificação de imagem para verificação e quantificação de fibrose.
O TCPE registra dados sobre os sistemas cardiovascular e respiratório sob estresse simultaneamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Linkoping, Suécia, 581 85
- Dept. of Vascular and Cardiothoracic Surgery, University Hospital Linkoping
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com doença da válvula aórtica
Critério de exclusão:
- comorbidade cardíaca concomitante,
- intervenção cirúrgica concomitante,
- doença pulmonar sintomática,
- deficiência mental ou física limitando a participação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Doença da válvula aórtica
Pacientes com estenose aórtica encaminhados para cirurgia.
Os critérios de exclusão são valvopatia concomitante, cardiopatia congênita, instabilidade hemodinâmica, cirurgia cardíaca prévia, história de infarto do miocárdio e doença arterial coronariana.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Função ventricular esquerda:
Prazo: 1 ano
|
uma medida composta de fração de ejeção = EF (%); espessura da parede ventricular esquerda lateralt e septal (mm), volumes ventriculares esquerdos (ml)
|
1 ano
|
Grau de fibrose
Prazo: 1 ano
|
escala semiquantitativa 1-4
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Função diastólica
Prazo: 1 ano
|
Uma medida composta da velocidade do sangue através da válvula mitral {E e onda A (cm/s) e E/A}, através das veias pulmonares na sístole e diástole (cm/s) e velocidade do tecido na parede lateral e no septo ventricular .
|
1 ano
|
Capacidade física
Prazo: 1 ano
|
Consumo de oxigênio medido por teste de exercício cardiopulmonar (ml/(kg x min)
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SLS-501331
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .