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Probiotiques tués par la chaleur dans la prévention de l'entérocolite nécrosante

15 juin 2016 mis à jour par: Cathy Hammerman, Shaare Zedek Medical Center

Probiotiques tués par la chaleur dans la prévention de l'entérocolite nécrosante (ENC) chez les nouveau-nés prématurés

Il a été démontré que les probiotiques prophylactiques diminuent l'incidence de l'entérocolite nécrosante (ENC) chez les nouveau-nés prématurés. Cependant, il existe une certaine résistance à donner des bactéries vivantes aux petits bébés. Sur la base de données animales, les chercheurs ont émis l'hypothèse que les probiotiques inactivés par la chaleur réduiraient également la NEC.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les nouveau-nés prématurés, <1500 g de poids à la naissance seront potentiellement candidats à l'étude et seront recrutés lorsqu'ils commenceront l'alimentation entérale. Les nourrissons seront assignés de manière prospective et aléatoire à l'un des deux groupes :

  1. Groupe de traitement - pour recevoir une prophylaxie probiotique inactivée quotidienne en commençant par le début des repas. 1 cuillère à café de poudre sera diluée dans 2 cc de lait maternel lorsque cela est possible ou dans la formule Similac Special Care 24 cal lorsque le lait maternel n'est pas disponible ; et
  2. Groupe témoin - pour recevoir 2 cc/jour de placebo dilué de manière similaire. Les suppléments seront poursuivis jusqu'à ce que le nourrisson tolère une alimentation entérale de 100 cc/kg/jour ou atteigne 35 semaines après l'âge conceptuel (selon la dernière éventualité). Biotikid, un mélange probiotique, sera chauffé à 100 degrés C pendant 10 minutes. Les bébés seront suivis cliniquement pour les signes d'ECN, et avec les niveaux de protéine de liaison des acides gras intestinaux (IFABP) et de calprotectine fécale.

L'objectif principal des chercheurs est de démontrer que les nouveau-nés prématurés qui sont traités de manière prophylactique avec des probiotiques inactivés par la chaleur auront moins d'entérocolite nécrosante par rapport aux nourrissons du même âge recevant un placebo.

Les objectifs secondaires des enquêteurs sont de démontrer ce qui suit :

  • Que la diminution de la NEC coïncidera avec une amélioration de l'intégrité de la barrière intestinale, comme en témoignent les niveaux de :
  • I-FABP dans l'urine
  • Calprotectine fécale

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

450

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Neonatal Intensive Care Unit - Shaare Zedek Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 heures à 1 semaine (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-nés prématurés
  • ≤1500 g de poids à la naissance

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons qui ne sont pas jugés susceptibles de survivre plus d'une semaine ;
  • Nourrissons qui n'ont pas commencé l'alimentation entérale à l'âge d'une semaine ;
  • Nourrissons qui ont des malformations congénitales importantes ou d'autres problèmes gastro-intestinaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Complément alimentaire : Placebo 2 cc/jour de placebo dilué dans du lait maternel (lorsqu'il est disponible) ou du lait maternisé.
Complément alimentaire: Placebo
2 cc de lait seront donnés au groupe témoin
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de traitement

Complément alimentaire : probiotiques inactivés par la chaleur

1 cuillère à café de poudre Biotikid inactivée par la chaleur sera diluée dans 2 cc de lait maternel (si disponible) ou de lait maternisé.
Complément alimentaire: Probiotiques inactivés par la chaleur
Biotikid, un mélange probiotique, sera chauffé à 100 degrés centigrades pendant 10 minutes pour l'inactiver, puis 1 cuillère à thé sera diluée dans du lait et administrée avec les aliments au groupe de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Entérocolite nécrosante, stade de Bell 2 ou supérieur, ou décès
Délai: Naissance jusqu'à 40 semaines d'âge post-conceptionnel
Le diagnostic d'entérocolite nécrosante sera basé sur des critères cliniques et radiographiques
Naissance jusqu'à 40 semaines d'âge post-conceptionnel

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Augmentation des niveaux d'IFABP dans l'urine
Délai: Chaque semaine, à partir de la date de randomisation jusqu'à l'obtention d'une alimentation entérale complète (100 cc/kg/jour) ou jusqu'à ce que le décès ou l'entérocolite nécrosante soit diagnostiqué, selon la première éventualité jusqu'à 37 semaines d'âge postconceptionnel
Chaque semaine, à partir de la date de randomisation jusqu'à l'obtention d'une alimentation entérale complète (100 cc/kg/jour) ou jusqu'à ce que le décès ou l'entérocolite nécrosante soit diagnostiqué, selon la première éventualité jusqu'à 37 semaines d'âge postconceptionnel
Augmentation des niveaux de calprotectine fécale
Délai: Chaque semaine, à partir de la date de randomisation jusqu'à l'obtention d'une alimentation entérale complète (100 cc/kg/jour) ou jusqu'à ce que le décès ou l'entérocolite nécrosante soit diagnostiqué, selon la première éventualité jusqu'à 37 semaines d'âge postconceptionnel
Chaque semaine, à partir de la date de randomisation jusqu'à l'obtention d'une alimentation entérale complète (100 cc/kg/jour) ou jusqu'à ce que le décès ou l'entérocolite nécrosante soit diagnostiqué, selon la première éventualité jusqu'à 37 semaines d'âge postconceptionnel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shaare Zedek Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2016

Première publication (ESTIMATION)

13 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

16 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SZMC 0297-15

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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