Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuumalla tapetut probiootit nekrotisoivan enterokoliitin ehkäisyssä

keskiviikko 15. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Cathy Hammerman, Shaare Zedek Medical Center

Kuumalla tapetut probiootit nekrotisoivan enterokoliitin (NEC) ehkäisyyn ennenaikaisilla vastasyntyneillä

Ennaltaehkäisevien probioottien on osoitettu vähentävän nekrotisoivan enterokoliitin (NEC) ilmaantuvuutta keskosilla. Elävien bakteerien antaminen pienille vauvoille vastustaa kuitenkin jonkin verran. Eläintietojen perusteella tutkijat olettivat, että lämpöinaktivoidut probiootit vähentäisivät myös NEC:tä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennenaikaiset vastasyntyneet, joiden syntymäpaino on alle 1500 g, ovat mahdollisesti kandidaatteja tutkimukseen ja heidät rekrytoidaan, kun he aloittavat enteraalisen ruokinnan. Vauvat jaetaan ennakoivasti ja satunnaisesti johonkin kahdesta ryhmästä:

  1. Hoitoryhmä - saa päivittäin inaktivoitua probioottista profylaksia ruokinnan aloittamisesta alkaen. 1 tl jauhetta laimennetaan 2 cc:aan äidinmaitoa mahdollisuuksien mukaan tai Similac Special Care 24 cal kaavaan, kun äidinmaitoa ei ole saatavilla; ja
  2. Kontrolliryhmä - saada 2 cm3/päivä lumelääkettä samalla laimennettuna. Lisäravinteita jatketaan, kunnes lapsi sietää enteraalista ruokintaa 100 cc/kg/vrk tai saavuttaa 35 viikkoa käsitteellisen iän jälkeen (kumpi tulee VIIMEINEN). Biotikid, probioottinen seos, kuumennetaan 100 asteeseen 10 minuutiksi. Vauvoja seurataan kliinisesti NEC-oireiden ja virtsan suoliston rasvahappoja sitovan proteiinin (IFABP) ja ulosteen kalprotektiinipitoisuuksien varalta.

Tutkijoiden ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että ennenaikaisesti syntyneillä vastasyntyneillä, joita hoidetaan ennaltaehkäisevästi lämpöinaktivoiduilla probiooteilla, on vähemmän nekrotisoivaa enterokoliittia verrattuna lumelääkettä saaviin samanikäisiin lapsiin.

Tutkijoiden toissijaisena tavoitteena on osoittaa seuraavat asiat:

  • Että NEC:n lasku sattuu samaan aikaan parantuneen suolen esteen eheyden kanssa, mikä näkyy seuraavissa tasoissa:
  • I-FABP virtsassa
  • Ulosteen kalprotektiini

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

450

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Neonatal Intensive Care Unit - Shaare Zedek Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 tuntia - 1 viikko (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ennenaikaiset vastasyntyneet
  • Syntymäpaino ≤1500 g

Poissulkemiskriteerit:

  • Imeväiset, joiden ei uskota selviävän hengissä yli viikkoa;
  • Imeväiset, joille ei aloiteta enteraalista ruokintaa viikon ikään mennessä;
  • Vauvat, joilla on merkittäviä synnynnäisiä epämuodostumia tai muita ruoansulatuskanavan ongelmia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjausryhmä
Ravintolisä: Plasebo 2 cc/päivä lumelääkettä laimennettuna äidinmaitoon (jos saatavilla) tai ennenaikaiseen korvikkeeseen.
Ravintolisä: Plasebo
2 cc maitoa annetaan kontrolliryhmälle
ACTIVE_COMPARATOR: Hoitoryhmä

Ravintolisä: lämpöinaktivoidut probiootit

1 tl lämpöinaktivoitua Biotikid-jauhetta laimennetaan 2 cc:aan äidinmaitoa (jos saatavilla) tai ennenaikaiseen korvikkeeseen.
Ravintolisä: Lämpöinaktivoidut probiootit
Biotikid, probioottiseos, kuumennetaan 100 celsiusasteeseen 10 minuutiksi inaktivoimiseksi ja sitten 1 tl laimennetaan maitoon ja annetaan hoitoryhmälle rehujen kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nekrotisoiva enterokoliitti, Bell Stage 2 tai korkeampi tai kuolema
Aikaikkuna: Syntynyt 40 viikkoa hedelmöittymisen jälkeen
Nekrotisoivan enterokoliitin diagnoosi perustuu kliinisiin ja radiografisiin kriteereihin
Syntynyt 40 viikkoa hedelmöittymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kohonneet virtsan IFABP-tasot
Aikaikkuna: Viikoittain satunnaistamisen päivästä siihen asti kunnes täysi enteraalinen ravinto (100 cc/kg/vrk) saavutetaan tai kuolema tai nekrotisoiva enterokoliitti diagnosoidaan sen mukaan, kumpi tulee ensin 37 viikkoa hedelmöittymisen jälkeiseen ikään asti
Viikoittain satunnaistamisen päivästä siihen asti kunnes täysi enteraalinen ravinto (100 cc/kg/vrk) saavutetaan tai kuolema tai nekrotisoiva enterokoliitti diagnosoidaan sen mukaan, kumpi tulee ensin 37 viikkoa hedelmöittymisen jälkeiseen ikään asti
Lisääntynyt ulosteen kalprotektiinitaso
Aikaikkuna: Viikoittain satunnaistamisen päivästä siihen asti kunnes täysi enteraalinen ravinto (100 cc/kg/vrk) saavutetaan tai kuolema tai nekrotisoiva enterokoliitti diagnosoidaan sen mukaan, kumpi tulee ensin 37 viikkoa hedelmöittymisen jälkeiseen ikään asti
Viikoittain satunnaistamisen päivästä siihen asti kunnes täysi enteraalinen ravinto (100 cc/kg/vrk) saavutetaan tai kuolema tai nekrotisoiva enterokoliitti diagnosoidaan sen mukaan, kumpi tulee ensin 37 viikkoa hedelmöittymisen jälkeiseen ikään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shaare Zedek Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 13. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SZMC 0297-15

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nekrotisoiva enterokoliitti

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa