Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door hitte gedode probiotica ter voorkoming van necrotiserende enterocolitis

15 juni 2016 bijgewerkt door: Cathy Hammerman, Shaare Zedek Medical Center

Door hitte gedode probiotica ter voorkoming van necrotiserende enterocolitis (NEC) bij premature neonaten

Van profylactische probiotica is aangetoond dat ze de incidentie van Necrotiserende Enterocolitis (NEC) bij premature neonaten verminderen. Er is echter enige weerstand tegen het geven van levende bacteriën aan kleine baby's. Op basis van diergegevens veronderstelden de onderzoekers dat door hitte geïnactiveerde probiotica ook NEC zouden verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prematuur geboren baby's met een geboortegewicht <1500 g zullen mogelijk kandidaten zijn voor onderzoek en zullen worden geworven wanneer ze beginnen met enterale voeding. De baby's worden prospectief en willekeurig toegewezen aan een van de volgende twee groepen:

  1. Behandelingsgroep - om dagelijks geïnactiveerde probiotische profylaxe te krijgen, te beginnen met de start van de voedingen. 1 tl poeder wordt indien mogelijk verdund in 2 cc moedermelk of in Similac Special Care formule 24 cal wanneer moedermelk niet beschikbaar is; En
  2. Controlegroep - om 2 cc/dag placebo op dezelfde manier verdund te krijgen. De supplementen worden voortgezet totdat de baby enterale voedingen van 100 cc/kg/dag verdraagt ​​of 35 weken postconceptuele leeftijd bereikt (wat het LAATSTE komt). Biotikid, een probiotisch mengsel, wordt gedurende 10 minuten verwarmd tot 100 graden C. Baby's zullen klinisch worden gevolgd op tekenen van NEC en op urine-intestinaal vetzuurbindend eiwit (IFABP) en fecale calprotectinespiegels.

Het primaire doel van de onderzoekers is om aan te tonen dat te vroeg geboren pasgeborenen die profylactisch worden behandeld met probiotica die door hitte zijn geïnactiveerd, minder necrotiserende enterocolitis zullen hebben in vergelijking met baby's van dezelfde leeftijd die een placebo krijgen.

De secundaire doelstellingen van de onderzoekers zijn om het volgende aan te tonen:

  • Dat de afname van NEC zal samenvallen met een verbeterde integriteit van de darmbarrière, zoals blijkt uit niveaus van:
  • I-FABP in de urine
  • Fecale calprotectine

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

450

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Neonatal Intensive Care Unit - Shaare Zedek Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 uur tot 1 week (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Te vroeg geboren pasgeborenen
  • ≤1500 gram geboortegewicht

Uitsluitingscriteria:

  • Baby's die waarschijnlijk niet langer dan een week zullen overleven;
  • Zuigelingen die op de leeftijd van een week nog niet zijn begonnen met enterale voeding;
  • Zuigelingen met significante aangeboren afwijkingen of andere gastro-intestinale problemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Controlegroep
Voedingssupplement: Placebo 2 cc/dag placebo verdund in moedermelk (indien beschikbaar) of premature formule.
Voedingssupplement: Placebo
Aan de controlegroep wordt 2 cc melk gegeven
ACTIVE_COMPARATOR: Behandelingsgroep

Voedingssupplement: door warmte geïnactiveerde probiotica

1 tl door hitte geïnactiveerd Biotikid-poeder wordt verdund in 2 cc moedermelk (indien beschikbaar) of premature formule.
Voedingssupplement: Warmte-geïnactiveerde probiotica
Biotikid, een probiotisch mengsel, wordt gedurende 10 minuten verwarmd tot 100 graden Celsius om te inactiveren en vervolgens wordt 1 theelepel verdund in melk en met voer aan de behandelingsgroep gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Necrotiserende enterocolitis, Bell Stage 2 of hoger, of overlijden
Tijdsspanne: Geboorte tot 40 weken na de conceptie
De diagnose necrotiserende enterocolitis zal gebaseerd zijn op klinische en radiografische criteria
Geboorte tot 40 weken na de conceptie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verhoogde Urine IFABP-niveaus
Tijdsspanne: Wekelijks, vanaf de datum van randomisatie totdat volledige enterale voedingen (100 cc/kg/dag) zijn bereikt of totdat overlijden of necrotiserende enterocolitis wordt vastgesteld, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 37 weken na de conceptie
Wekelijks, vanaf de datum van randomisatie totdat volledige enterale voedingen (100 cc/kg/dag) zijn bereikt of totdat overlijden of necrotiserende enterocolitis wordt vastgesteld, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 37 weken na de conceptie
Verhoogde fecale calprotectinespiegels
Tijdsspanne: Wekelijks, vanaf de datum van randomisatie totdat volledige enterale voedingen (100 cc/kg/dag) zijn bereikt of totdat overlijden of necrotiserende enterocolitis wordt vastgesteld, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 37 weken na de conceptie
Wekelijks, vanaf de datum van randomisatie totdat volledige enterale voedingen (100 cc/kg/dag) zijn bereikt of totdat overlijden of necrotiserende enterocolitis wordt vastgesteld, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot 37 weken na de conceptie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SZMC 0297-15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Necrotiserende enterocolitis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren