- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02796703
Probiotyki zabite ciepłem w zapobieganiu martwiczemu zapaleniu jelit
Probiotyki zabite ciepłem w zapobieganiu martwiczemu zapaleniu jelit (NEC) u wcześniaków
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Noworodki urodzone przedwcześnie o masie urodzeniowej <1500 g będą potencjalnie kandydatami do badania i będą rekrutowani, gdy rozpoczną żywienie dojelitowe. Niemowlęta zostaną prospektywnie i losowo przydzielone do jednej z dwóch grup:
- Grupa leczona – do codziennej profilaktyki inaktywowanych probiotyków począwszy od rozpoczęcia karmienia. 1 łyżeczka proszku zostanie rozcieńczona w 2 ml mleka matki, jeśli to możliwe lub w Similac Special Care formuła 24 kcal, gdy mleko matki nie jest dostępne; I
- Grupa kontrolna - aby otrzymać 2 cm3/dzień placebo podobnie rozcieńczonego. Suplementy będą kontynuowane, dopóki niemowlę nie będzie tolerować żywienia dojelitowego w dawce 100 cm3/kg/dzień lub osiągnie wiek 35 tygodni po zapłodnieniu (w zależności od tego, co nastąpi OSTATNIE). Biotikid, mieszanka probiotyczna, będzie podgrzewana do 100 stopni C przez 10 minut. Niemowlęta będą obserwowane klinicznie pod kątem objawów NEC oraz poziomu białka wiążącego kwasy tłuszczowe w jelitach w moczu (IFABP) i poziomu kalprotektyny w kale.
Głównym celem badaczy jest wykazanie, że wcześniaki leczone profilaktycznie probiotykami inaktywowanymi termicznie będą miały mniej martwiczego zapalenia jelit w porównaniu z niemowlętami w tym samym wieku, którym podano placebo.
Celem drugorzędnym badaczy jest wykazanie, co następuje:
- Że spadek NEC zbiegnie się z poprawą integralności bariery jelitowej, co odzwierciedlają poziomy:
- I-FABP w moczu
- Kalprotektyna w kale
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Neonatal Intensive Care Unit - Shaare Zedek Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki przedwcześnie urodzone
- ≤1500 g masy urodzeniowej
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta, które prawdopodobnie nie przeżyją dłużej niż tydzień;
- Niemowlęta, które nie są karmione dojelitowo przed ukończeniem pierwszego tygodnia życia;
- Niemowlęta ze znacznymi wrodzonymi wadami rozwojowymi lub innymi problemami żołądkowo-jelitowymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Suplement diety: Placebo 2 ml/dzień placebo rozcieńczonego w mleku matki (jeśli jest dostępne) lub w mleku modyfikowanym dla wcześniaków.
|
Grupa kontrolna otrzyma 2 ml mleka
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa eksperymentalna
Suplement diety: Probiotyki inaktywowane termicznie 1 łyżeczka inaktywowanego termicznie proszku Biotikid zostanie rozcieńczona w 2 cm3 mleka matki (jeśli jest dostępne) lub mieszanki dla wcześniaków. |
Biotikid, mieszanka probiotyczna, zostanie podgrzana do 100 stopni Celsjusza przez 10 minut w celu inaktywacji, a następnie 1 łyżeczka zostanie rozcieńczona w mleku i podana z karmą grupie leczonej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Martwicze zapalenie jelit, stadium Bella 2 lub wyższe lub śmierć
Ramy czasowe: Narodziny do 40 tygodnia życia po poczęciu
|
Rozpoznanie martwiczego zapalenia jelit będzie oparte na kryteriach klinicznych i radiograficznych
|
Narodziny do 40 tygodnia życia po poczęciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zwiększone poziomy IFABP w moczu
Ramy czasowe: Co tydzień, od daty randomizacji do osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego (100 cm3/kg/dzień) lub do zdiagnozowania zgonu lub martwiczego zapalenia jelit, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 37 tygodnia wieku po zapłodnieniu
|
Co tydzień, od daty randomizacji do osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego (100 cm3/kg/dzień) lub do zdiagnozowania zgonu lub martwiczego zapalenia jelit, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 37 tygodnia wieku po zapłodnieniu
|
Zwiększony poziom kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: Co tydzień, od daty randomizacji do osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego (100 cm3/kg/dzień) lub do zdiagnozowania zgonu lub martwiczego zapalenia jelit, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 37 tygodnia wieku po zapłodnieniu
|
Co tydzień, od daty randomizacji do osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego (100 cm3/kg/dzień) lub do zdiagnozowania zgonu lub martwiczego zapalenia jelit, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 37 tygodnia wieku po zapłodnieniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SZMC 0297-15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone