Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probiotyki zabite ciepłem w zapobieganiu martwiczemu zapaleniu jelit

15 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Cathy Hammerman, Shaare Zedek Medical Center

Probiotyki zabite ciepłem w zapobieganiu martwiczemu zapaleniu jelit (NEC) u wcześniaków

Wykazano, że profilaktyczne probiotyki zmniejszają częstość występowania martwiczego zapalenia jelit (NEC) u wcześniaków. Istnieje jednak pewien opór przed podawaniem żywych bakterii małym dzieciom. Na podstawie danych na zwierzętach badacze postawili hipotezę, że probiotyki inaktywowane termicznie również zmniejszą NEC.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Noworodki urodzone przedwcześnie o masie urodzeniowej <1500 g będą potencjalnie kandydatami do badania i będą rekrutowani, gdy rozpoczną żywienie dojelitowe. Niemowlęta zostaną prospektywnie i losowo przydzielone do jednej z dwóch grup:

  1. Grupa leczona – do codziennej profilaktyki inaktywowanych probiotyków począwszy od rozpoczęcia karmienia. 1 łyżeczka proszku zostanie rozcieńczona w 2 ml mleka matki, jeśli to możliwe lub w Similac Special Care formuła 24 kcal, gdy mleko matki nie jest dostępne; I
  2. Grupa kontrolna - aby otrzymać 2 cm3/dzień placebo podobnie rozcieńczonego. Suplementy będą kontynuowane, dopóki niemowlę nie będzie tolerować żywienia dojelitowego w dawce 100 cm3/kg/dzień lub osiągnie wiek 35 tygodni po zapłodnieniu (w zależności od tego, co nastąpi OSTATNIE). Biotikid, mieszanka probiotyczna, będzie podgrzewana do 100 stopni C przez 10 minut. Niemowlęta będą obserwowane klinicznie pod kątem objawów NEC oraz poziomu białka wiążącego kwasy tłuszczowe w jelitach w moczu (IFABP) i poziomu kalprotektyny w kale.

Głównym celem badaczy jest wykazanie, że wcześniaki leczone profilaktycznie probiotykami inaktywowanymi termicznie będą miały mniej martwiczego zapalenia jelit w porównaniu z niemowlętami w tym samym wieku, którym podano placebo.

Celem drugorzędnym badaczy jest wykazanie, co następuje:

  • Że spadek NEC zbiegnie się z poprawą integralności bariery jelitowej, co odzwierciedlają poziomy:
  • I-FABP w moczu
  • Kalprotektyna w kale

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

450

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Neonatal Intensive Care Unit - Shaare Zedek Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 godzin do 1 tydzień (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki przedwcześnie urodzone
  • ≤1500 g masy urodzeniowej

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta, które prawdopodobnie nie przeżyją dłużej niż tydzień;
  • Niemowlęta, które nie są karmione dojelitowo przed ukończeniem pierwszego tygodnia życia;
  • Niemowlęta ze znacznymi wrodzonymi wadami rozwojowymi lub innymi problemami żołądkowo-jelitowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Suplement diety: Placebo 2 ml/dzień placebo rozcieńczonego w mleku matki (jeśli jest dostępne) lub w mleku modyfikowanym dla wcześniaków.
Grupa kontrolna otrzyma 2 ml mleka
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa eksperymentalna

Suplement diety: Probiotyki inaktywowane termicznie

1 łyżeczka inaktywowanego termicznie proszku Biotikid zostanie rozcieńczona w 2 cm3 mleka matki (jeśli jest dostępne) lub mieszanki dla wcześniaków.

Biotikid, mieszanka probiotyczna, zostanie podgrzana do 100 stopni Celsjusza przez 10 minut w celu inaktywacji, a następnie 1 łyżeczka zostanie rozcieńczona w mleku i podana z karmą grupie leczonej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Martwicze zapalenie jelit, stadium Bella 2 lub wyższe lub śmierć
Ramy czasowe: Narodziny do 40 tygodnia życia po poczęciu
Rozpoznanie martwiczego zapalenia jelit będzie oparte na kryteriach klinicznych i radiograficznych
Narodziny do 40 tygodnia życia po poczęciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zwiększone poziomy IFABP w moczu
Ramy czasowe: Co tydzień, od daty randomizacji do osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego (100 cm3/kg/dzień) lub do zdiagnozowania zgonu lub martwiczego zapalenia jelit, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 37 tygodnia wieku po zapłodnieniu
Co tydzień, od daty randomizacji do osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego (100 cm3/kg/dzień) lub do zdiagnozowania zgonu lub martwiczego zapalenia jelit, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 37 tygodnia wieku po zapłodnieniu
Zwiększony poziom kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: Co tydzień, od daty randomizacji do osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego (100 cm3/kg/dzień) lub do zdiagnozowania zgonu lub martwiczego zapalenia jelit, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 37 tygodnia wieku po zapłodnieniu
Co tydzień, od daty randomizacji do osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego (100 cm3/kg/dzień) lub do zdiagnozowania zgonu lub martwiczego zapalenia jelit, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 37 tygodnia wieku po zapłodnieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

3
Subskrybuj